Wpływ zmodyfikowanego protokołu karmienia na wyniki noworodków
Celem tego badania klinicznego jest porównanie zmodyfikowanego protokołu żywienia z obecnym protokołem żywienia pod kątem wyników noworodków u wcześniaków urodzonych z masą ciała poniżej 2 kg.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zmodyfikowany protokół żywienia skróci czas żywienia pozajelitowego i długość pobytu w szpitalu?
- Czy zmodyfikowany protokół żywienia jest wykonalny, skuteczny i bezpieczny u wcześniaków?
Uczestnicy będą poddani zmodyfikowanemu protokołowi żywienia od urodzenia do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
dwie grupy w tym badaniu Grupa prospektywna: grupa interwencyjna zostanie objęta zmodyfikowanym protokołem żywienia Grupa retrospektywna: grupa interwencyjna zostanie objęta obecnym protokołem żywienia
Obie grupy będą objęte opieką rutynową w przypadku tego rodzaju pacjentów. Różnią się jednak protokołem żywienia, takim jak stopień rozpoczęcia, stopień zaawansowania, stopień wzbogacania mleka kobiecego
Wyniki obu grup zostaną porównane, aby spełnić cele badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Arabia Saudyjska
- Maternity and Children hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa (<2000g)
- Wiek ciążowy (<37 tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne
- Wrodzone choroby serca
- Przewlekła choroba płuc
- Wady wrodzone (mogą być związane z karmieniem)
- Umiarkowany do ciężkiego GERD
- Martwicze zapalenie jelit, stopień 3 (chirurgiczne)
- Chirurgia przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany protokół karmienia
Spodziewany
|
Rozpoczęcie karmienia (stała): 10 cm3/kg Awans na podstawie masy urodzeniowej (stały): Rozpoczęcie wzbogacania mleka ludzkiego, gdy pasza osiągnie poziom 70 cm3/kg/dzień |
|
Brak interwencji: Aktualny protokół żywienia
Dane retrospektywne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów poddawanych obecnemu protokołowi żywienia w następujący sposób Rozpoczęcie karmienia (średnio): 8,7 cm3/kg (6–12 cm3/kg) Awans na podstawie masy urodzeniowej (średnia): <750g: 20 cm3/kg/d (17-24 cm3/kg/d) 750-999g: 29 cm3/kg/d (25-34 cm3/kg/d) 1000-1249g: 22 cm3/kg/d (20-24 cm3/kg /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36 cm3/kg/d) Rozpoczęcie wzbogacania mleka kobiecego, gdy pasza osiągnie poziom 120 cm3/kg/dzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Liczba dni, w których uczestnik przebywał w szpitalu
|
Do 8 tygodni
|
|
Czas trwania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Liczba dni, przez które uczestnik otrzymywał całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Etap 2, etap 3
|
Do 8 tygodni
|
|
Częstość występowania nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
żwir brzuszny większy niż 2 cm, resztki żołądkowe 50% ostatniego karmienia.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-PGS-2023-03-443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .