Vliv upraveného krmného protokolu na novorozenecké výsledky
Cílem této klinické studie je porovnat upravený protokol výživy a současný protokol výživy na neonatálních výsledcích u předčasně narozených dětí, které se narodily s hmotností nižší než 2 kg.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zkrátí upravený protokol výživy dobu parenterální výživy a délku hospitalizace?
- Je upravený protokol krmení proveditelný, účinný a bezpečný u předčasně narozených dětí?
Účastníci podstoupí upravený protokol krmení od narození až do propuštění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
dvě skupiny v této studii Prospektivní skupina: intervenční skupina podstoupí upravený protokol krmení Retrospektivní skupina: intervenční skupina podstoupí současný protokol krmení
Obě skupiny budou mít péči jako rutinní péči o tento druh pacientů, ale rozdíl bude v protokolu krmení, jako je rychlost zahájení, rychlost postupu, rychlost obohacení lidského mléka
Výsledky obou skupin budou porovnány tak, aby byly splněny studijní cíle
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudská arábie
- Maternity and Children hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní váha (<2000g)
- Gestační věk (<37 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Metabolické poruchy
- Vrozené srdeční choroby
- Chronické onemocnění plic
- Vrozené anomálie (může souviset s krmením)
- Střední až těžká GERD
- Nekrotizující enterokolitida fáze 3 (chirurgická)
- Gastrointestinální chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený protokol krmení
Budoucí
|
Zahájení krmení (pevné): 10cc/kg Povýšení na základě porodní hmotnosti (pevné): Zahájení obohacení lidského mléka, když krmivo dosáhne 70 ccm/kg/d |
|
Žádný zásah: Aktuální protokol krmení
Retrospektivní data budou shromažďována ze zdravotních záznamů pacientů podstupujících aktuální protokol výživy, jak je uvedeno níže Zahájení krmení (průměr): 8,7 ccm/kg (6-12 ccm/kg) Povýšení na základě porodní hmotnosti (průměr): <750g: 20cc/kg/d (17-24cc/kg/d) 750-999g: 29cc/kg/d (25-34cc/kg/d) 1000-1249g: 22cc/kg/d (20-24cc/kg /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36 ccm/kg/d) Zahájení obohacení lidského mléka, když krmivo dosáhne 120 ccm/kg/d |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet dní, po které účastník zůstal v nemocnici
|
Až 8 týdnů
|
|
Délka celkové parenterální výživy (TPN)
Časové okno: až 2 týdny
|
Počet dní, kdy účastník dostával celkovou parenterální výživu (TPN)
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Fáze 2, Fáze 3
|
Až 8 týdnů
|
|
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: Až 8 týdnů
|
břišní hrbol větší než 2 cm, žaludeční zbytek 50 % posledního krmiva.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-PGS-2023-03-443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravený protokol krmení
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína