Влияние модифицированного протокола кормления на исходы новорожденных
Целью данного клинического исследования является сравнение модифицированного протокола кормления и текущего протокола кормления с точки зрения неонатальных исходов у недоношенных детей, родившихся с массой тела менее 2 кг.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшит ли измененный протокол питания продолжительность парентерального питания и длительность пребывания в стационаре?
- Является ли модифицированный протокол кормления осуществимым, эффективным и безопасным для недоношенных детей?
Участники будут проходить модифицированный протокол кормления с момента рождения до выписки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
две группы в этом исследовании. Проспективная группа: группа вмешательства будет проходить модифицированный протокол кормления. Ретроспективная группа: группа вмешательства будет проходить текущий протокол кормления.
Обе группы будут получать стандартную помощь для таких пациентов. Но разница будет заключаться в протоколе кормления, а именно в скорости начала, скорости продвижения и степени обогащения грудного молока.
Результаты обеих групп будут сравниваться для достижения целей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Саудовская Аравия
- Maternity and Children hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении (<2000 г)
- Гестационный возраст (<37 недель)
Критерий исключения:
- Метаболические расстройства
- Врожденные пороки сердца
- Хроническая болезнь легких
- Врожденные аномалии (могут быть связаны с кормлением)
- Умеренная и тяжелая ГЭРБ
- Некротический энтероколит 3 стадии (хирургический)
- Желудочно-кишечная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный протокол кормления
Перспективный
|
Начало кормления (фиксированное): 10 см3/кг. Повышение в зависимости от веса при рождении (фиксированное): Начало обогащения грудного молока, когда норма корма достигнет 70 куб.см/кг/день. |
|
Без вмешательства: Текущий протокол кормления
Ретроспективные данные будут собраны из медицинских записей пациентов, проходящих текущий протокол кормления, как указано ниже. Начало кормления (среднее): 8,7 куб.см/кг (6-12 куб.см/кг) Прогресс в зависимости от веса при рождении (в среднем): <750 г: 20 куб.см/кг/день (17–24 куб.см/кг/день) 750–999 г: 29 куб.см/кг/день (25–34 куб.см/кг/день) 1000–1249 г: 22 куб.см/кг/день (20–24 куб.см/кг) /сут) 1250-1499г: 24см3/кг/день (21-25см3/кг/день) 1500-1749г: 20см3/кг/день (18-21см3/кг/день) 1750-2000г: 34см3/кг/день (32 -36 куб.см/кг/день) Начало обогащения грудного молока, когда норма корма достигнет 120 см3/кг/день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество дней, в течение которых участник оставался в больнице
|
До 8 недель
|
|
Продолжительность полного парентерального питания (ППП)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Количество дней, в течение которых участник получал полное парентеральное питание (TPN)
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: До 8 недель
|
Этап 2, Этап 3
|
До 8 недель
|
|
Распространенность пищевой непереносимости
Временное ограничение: До 8 недель
|
размер живота более 2 см, в желудке остатки 50% от последнего кормления.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-PGS-2023-03-443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .