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Einfluss des geänderten Fütterungsprotokolls auf die Ergebnisse bei Neugeborenen

3. Februar 2024 aktualisiert von: Hanan AlQahtani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das modifizierte Fütterungsprotokoll und das aktuelle Fütterungsprotokoll hinsichtlich der Neugeborenenergebnisse bei Frühgeborenen zu vergleichen, die mit einem Gewicht von weniger als 2 kg geboren wurden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird ein geändertes Ernährungsprotokoll die Dauer der parenteralen Ernährung und den Krankenhausaufenthalt verkürzen?
  • Ist ein modifiziertes Fütterungsprotokoll bei Frühgeborenen machbar, effizient und sicher?

Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zur Entlassung dem modifizierten Ernährungsprotokoll unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen in dieser Studie. Prospektive Gruppe: Die Interventionsgruppe wird dem modifizierten Fütterungsprotokoll unterzogen. Retrospektive Gruppe: Die Interventionsgruppe wird dem aktuellen Fütterungsprotokoll unterzogen

Beide Gruppen werden diese Art von Patienten routinemäßig betreuen. Der Unterschied besteht jedoch im Fütterungsprotokoll wie der Anfangsrate, der Fortschrittsrate und der Anreicherungsrate der Muttermilch

Die Ergebnisse beider Gruppen werden verglichen, um die Studienziele zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi-Arabien
        • Maternity and Children hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht (<2000g)
  • Gestationsalter (<37 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselstörungen
  • Angeborene Herzfehler
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Angeborene Anomalien (können mit der Ernährung zusammenhängen)
  • Mittelschwere bis schwere GERD
  • Nekrotisierende Enterokolitis Stadium 3 (chirurgisch)
  • Magen-Darm-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Fütterungsprotokoll
Prospektiv
Sonstiges: Modifiziertes Fütterungsprotokoll

Beginn der Fütterung (fest): 10 ml/kg

Aufstieg basierend auf dem Geburtsgewicht (fest):

Beginnen Sie mit der Anreicherung der Muttermilch, wenn das Futter 70 ml/kg/Tag erreicht
Kein Eingriff: Aktuelles Fütterungsprotokoll

Retrospektive Daten werden aus der Krankenakte von Patienten gesammelt, die sich dem aktuellen Ernährungsprotokoll wie folgt unterziehen

Beginn der Fütterung (Durchschnitt):

8,7 cm³/kg (6–12 cm³/kg)

Aufstieg nach Geburtsgewicht (Durchschnitt):

<750 g: 20 cm³/kg/Tag (17–24 cm³/kg/Tag) 750–999 g: 29 cm³/kg/Tag (25–34 cm³/kg/Tag) 1000–1249 g: 22 cm³/kg/Tag (20–24 cm³/kg /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36cc/kg/Tag)

Beginnen Sie mit der Anreicherung der Muttermilch, wenn das Futter 120 ml/kg/Tag erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus blieb
Bis zu 8 Wochen
Dauer der totalen parenteralen Ernährung (TPN)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer Total Parenteral Nutrition (TPN) erhielt
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Stufe 2, Stufe 3
Bis zu 8 Wochen
Vorkommen von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bauchumfang mehr als 2 cm, Magenrest 50 % der letzten Fütterung.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-PGS-2023-03-443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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