Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifisert fôringsprotokoll på neonatale utfall

3. februar 2024 oppdatert av: Hanan AlQahtani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne modifisert fôringsprotokoll og gjeldende fôringsprotokoll på neonatale utfall hos premature spedbarn som er født med vekt mindre enn 2 kg.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er Modifisert fôringsprotokoll vil redusere varigheten av parenteral ernæring og lengden på sykehusoppholdet?
  • Er modifisert fôringsprotokoll gjennomførbar, effektiv og trygg hos premature spedbarn?

Deltakerne vil gjennomgå den modifiserte fôringsprotokollen fra fødselen til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

to grupper i denne studien Prospektiv gruppe: intervensjonsgruppe vil gjennomgå den modifiserte fôringsprotokollen Retrospektiv gruppe: intervensjonsgruppen vil gjennomgå gjeldende fôringsprotokoll

Begge gruppene vil ha pleie som rutinemessig pleie til denne typen pasienter, men forskjellen vil være i fôringsprotokollen som oppstartshastighet, fremskrittsrate, forsterkningsrate for morsmelk

Resultatene fra begge gruppene vil bli konkurrert for å oppfylle studiemålene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi-Arabia
        • Maternity and Children hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt (<2000g)
  • Svangerskapsalder (<37 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolske forstyrrelser
  • Medfødte hjertesykdommer
  • Kronisk lungesykdom
  • Medfødte anomalier (kan relateres til fôring)
  • Moderat til alvorlig GERD
  • Nekrotiserende enterokolitt stadium 3 (kirurgisk)
  • Gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert fôringsprotokoll
Potensielle
Annen: Modifisert fôringsprotokoll

Start av fôring (fast): 10cc/kg

Fremgang basert på fødselsvekt (fast):

Starter tilsetting av morsmelk når fôret når 70cc/kg/d
Ingen inngripen: Gjeldende fôringsprotokoll

Retrospektive data vil bli samlet inn fra medisinsk journal over pasienter som gjennomgår gjeldende fôringsprotokoll som følger

Start av fôring (gjennomsnitt):

8,7cc/kg (6-12cc/kg)

Fremgang basert på fødselsvekt (gjennomsnitt):

<750g: 20cc/kg/d (17-24cc/kg/d) 750-999g: 29cc/kg/d (25-34cc/kg/d) 1000-1249g: 22cc/kg/d (20-24cc/kg /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36cc/kg/d)

Starter tilsetting av morsmelk når fôret når 120cc/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall dager deltakeren oppholdt seg på sykehus
Inntil 8 uker
Varighet av total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: opptil 2 uker
Antall dager som deltakeren mottok Total Parenteral Nutrition (TPN)
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Trinn 2, trinn 3
Inntil 8 uker
Forekomst av fôringsintoleranse
Tidsramme: Inntil 8 uker
abdominal grus mer enn 2 cm, gastrisk rest 50% av siste fôring.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-PGS-2023-03-443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere