Impact du protocole d'alimentation modifié sur les résultats néonatals
Le but de cet essai clinique est de comparer le protocole d'alimentation modifié et le protocole d'alimentation actuel sur les résultats néonatals chez les nourrissons prématurés nés avec un poids inférieur à 2 kg.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le protocole d'alimentation modifié réduira-t-il la durée de la nutrition parentérale et la durée du séjour à l'hôpital ?
- Le protocole d'alimentation modifié est-il réalisable, efficace et sûr chez les nourrissons prématurés ?
Les participants subiront le protocole d'alimentation modifié depuis la naissance jusqu'à leur sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
deux groupes dans cette étude Groupe prospectif : le groupe d'intervention subira le protocole d'alimentation modifié Groupe rétrospectif : le groupe d'intervention subira le protocole d'alimentation actuel
Les deux groupes recevront des soins de routine pour ce type de patients. Mais la différence résidera dans le protocole d'alimentation en termes de taux d'initiation, de taux d'avancement, de taux d'enrichissement du lait maternel.
Les résultats des deux groupes seront comparés pour atteindre les objectifs de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Eastern
-
Dammam, Eastern, Arabie Saoudite
- Maternity and Children hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance (<2000g)
- Âge gestationnel (<37 semaines)
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques
- Cardiopathies congénitales
- Maladie pulmonaire chronique
- Anomalies congénitales (peut être liées à l'alimentation)
- RGO modéré à sévère
- Entérocolite nécrosante stade 3 (chirurgicale)
- Chirurgie gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'alimentation modifié
Éventuel
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Initiation à l'alimentation (fixe) : 10 cc/kg Avancement en fonction du poids de naissance (fixe) : Commencer l’enrichissement du lait maternel lorsque l’alimentation atteint 70 cc/kg/j |
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Aucune intervention: Protocole d'alimentation actuel
Des données rétrospectives seront collectées à partir du dossier médical des patients soumis au protocole d'alimentation actuel comme suit Initiation à l'alimentation (moyenne) : 8,7 cc/kg (6-12 cc/kg) Avancement en fonction du poids de naissance (moyenne) : <750g : 20cc/kg/j (17-24cc/kg/j) 750-999g : 29cc/kg/j (25-34cc/kg/j) 1000-1249g : 22cc/kg/j (20-24cc/kg /j) 1250-1499g : 24cc/kg/j (21-25cc/kg/j) 1500-1749g : 20cc/kg/j (18-21cc/kg/j) 1750-2000g : 34cc/kg/j (32 -36cc/kg/j) Démarrage de l'enrichissement du lait maternel lorsque l'alimentation atteint 120 cc/kg/j |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels le participant est resté à l'hôpital
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Jusqu'à 8 semaines
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Durée de la nutrition parentérale totale (TPN)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels le participant a reçu une nutrition parentérale totale (TPN)
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Étape 2, étape 3
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Jusqu'à 8 semaines
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Incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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grosseur abdominale supérieure à 2 cm, résidu gastrique 50 % de la dernière tétée.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-PGS-2023-03-443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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