Impacto do protocolo de alimentação modificado nos resultados neonatais
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o protocolo de alimentação modificado e o protocolo de alimentação atual nos resultados neonatais em bebês prematuros que nasceram com peso inferior a 2kg.
As principais questões que pretende responder são:
- O protocolo de alimentação modificado diminuirá a duração da nutrição parenteral e o tempo de internação hospitalar?
- O protocolo de alimentação modificado é viável, eficiente e seguro em prematuros?
Os participantes serão submetidos ao protocolo de alimentação modificado desde o nascimento até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
dois grupos neste estudo Grupo prospectivo: o grupo de intervenção será submetido ao protocolo de alimentação modificado Grupo retrospectivo: o grupo de intervenção será submetido ao protocolo de alimentação atual
Ambos os grupos terão cuidados de rotina para esse tipo de paciente, mas a diferença estará no protocolo de alimentação como taxa de iniciação, taxa de avanço, taxa de fortificação do leite humano
Os resultados de ambos os grupos serão comparados para atender aos objetivos do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Arábia Saudita
- Maternity and Children hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer (<2.000g)
- Idade Gestacional (<37 semanas)
Critério de exclusão:
- Distúrbios metabólicos
- Doenças Cardíacas Congênitas
- Doença Pulmonar Crônica
- Anomalias congênitas (podem estar relacionadas à alimentação)
- DRGE moderada a grave
- Enterocolite necrosante estágio 3 (cirúrgica)
- Cirurgia gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de alimentação modificado
Prospectivo
|
Início da alimentação (fixo): 10cc/kg Avanço baseado no peso ao nascer (fixo): Iniciar a fortificação do leite humano quando a ração atingir 70 cc/kg/d |
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Sem intervenção: Protocolo de alimentação atual
Os dados retrospectivos serão coletados do prontuário médico dos pacientes submetidos ao protocolo de alimentação atual conforme segue Início da alimentação (média): 8,7 cc/kg (6-12 cc/kg) Avanço com base no peso ao nascer (média): <750g: 20 cc/kg/d (17-24 cc/kg/d) 750-999g: 29 cc/kg/d (25-34 cc/kg/d) 1000-1249g: 22 cc/kg/d (20-24 cc/kg /d) 1250-1499g: 24 cc/kg/d (21-25 cc/kg/d) 1500-1749g: 20 cc/kg/d (18-21 cc/kg/d) 1750-2000g: 34 cc/kg/d (32 -36 cc/kg/d) Iniciar a fortificação do leite humano quando a ração atingir 120 cc/kg/d |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: Até 8 semanas
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Número de dias que o participante permaneceu no hospital
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Até 8 semanas
|
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Duração da Nutrição Parenteral Total (NPT)
Prazo: até 2 semanas
|
Número de dias que o participante recebeu Nutrição Parenteral Total (NPT)
|
até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de enterocolite necrosante
Prazo: Até 8 semanas
|
Estágio 2, Estágio 3
|
Até 8 semanas
|
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Incidência de intolerância alimentar
Prazo: Até 8 semanas
|
espessura abdominal superior a 2 cm, resíduo gástrico 50% da última alimentação.
|
Até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-PGS-2023-03-443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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