Indvirkning af modificeret fodringsprotokol på neonatale resultater
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne modificeret fodringsprotokol og den nuværende fodringsprotokol om neonatale resultater hos for tidligt fødte spædbørn, der er født med en vægt på under 2 kg.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Modificeret fodringsprotokol vil reducere varigheden af parenteral ernæring og længden af hospitalsophold?
- Er Modificeret fodringsprotokol gennemførlig, effektiv og sikker hos præmature spædbørn?
Deltagerne vil gennemgå den ændrede fodringsprotokol fra fødslen til udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
to grupper i denne undersøgelse Prospektiv gruppe: interventionsgruppe vil gennemgå den modificerede fodringsprotokol Retrospektiv gruppe: interventionsgruppe vil gennemgå den nuværende fodringsprotokol
Begge grupper vil have pleje som rutinemæssig pleje til denne type patienter, men forskellen vil være i fodringsprotokollen som initieringshastighed, fremskridtshastighed, modermælksberigelseshastighed
Resultaterne af begge grupper vil blive konkurreret for at opfylde studiemålene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi Arabien
- Maternity and Children hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt (<2000g)
- Svangerskabsalder (<37 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske forstyrrelser
- Medfødte hjertesygdomme
- Kronisk lungesygdom
- Medfødte anomalier (kan relateres til fodring)
- Moderat til svær GERD
- Nekrotiserende enterocolitis fase 3 (kirurgisk)
- Gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret fodringsprotokol
Fremadrettet
|
Påbegyndelse af fodring (fast): 10cc/kg Fremgang baseret på fødselsvægt (fast): Starter tilsætning af modermælk, når foderet når 70cc/kg/d |
|
Ingen indgriben: Nuværende fodringsprotokol
Retrospektive data vil blive indsamlet fra journalen over patienter, der gennemgår den nuværende fodringsprotokol som følger Påbegyndelse af fodring (gennemsnit): 8,7 cc/kg (6-12 cc/kg) Fremgang baseret på fødselsvægt (gennemsnit): <750g: 20cc/kg/d (17-24cc/kg/d) 750-999g: 29cc/kg/d (25-34cc/kg/d) 1000-1249g: 22cc/kg/d (20-24cc/kg) /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36cc/kg/d) Starter tilsætning af modermælk, når foderet når 120cc/kg/d |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal dage, som deltageren opholdt sig på hospitalet
|
Op til 8 uger
|
|
Varighed af total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: op til 2 uger
|
Antal dage, som deltageren modtog Total Parenteral Nutrition (TPN)
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Trin 2, Trin 3
|
Op til 8 uger
|
|
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: Op til 8 uger
|
abdominal grus mere end 2 cm, gastrisk rest 50% af det sidste foder.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-PGS-2023-03-443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret fodringsprotokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken