Odotettujen asenteiden ja käyttäytymisen mittaaminen kohti uutta lääketieteellistä hoitoa Lesothossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Isäntäkokeilu: Epävarmuustutkimuksen kokeilu
Tässä tutkimuksessa käytetään hypoteettisella skenaariolla (vinjetillä) tehtyä tutkimuskokeilua, jolla testataan epävarmuuden käsitettä ja kumppanin osallistumisen vaikutusta hypoteettiseen uuteen lääkehoitoon potilailla, jotka hakevat terveydenhuoltoa Butha Buthen piirisairaalassa. Erityisesti tämä isäntäkoe on yksisokkoutettu satunnaistetun tutkimuksen kokeellinen suunnittelu. Tämä tarkoittaa, että vinjetistä on kaksi versiota ja osallistujille annetaan satunnaisesti vain yksi versio (1:1-allokaatio). Osallistujille ei kerrota, että vinjetistä on olemassa eri versio, mutta tutkijat ovat tietoisia siitä, minkä version osallistuja saa. Vinjettien ero (kutsutaan käyttäytymismanipulaatioksi) on se, hyväksyykö kumppani hypoteettisen uuden lääketieteellisen hoidon, joka liittyy potilaan nykyiseen sairauteen. Katso tarkat vinjetit Tutkimustoimenpiteet-osiosta.
SWAT (Study Within a Trial): Tutkijan puvun vaikutus rekrytointiasteisiin
Isäntäkokeessa tutkijan pukeutumista koskeva sisäkkäinen tutkimus tehdään "Study Within A Trial" -tutkimuksena tai SWAT:na. SWAT on yhä enemmän tunnustettu tutkimusmenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa tutkimusmetodologiaa olemassa olevassa kokeessa. Tutkijan pukeutumista koskeva SWAT suoritetaan isäntäkokeen rekrytointivaiheessa, jolloin satunnaistetaan päiväkohtaisesti valkoinen takki ja vapaa-ajan asu. Nämä pukeutumistehtävät annetaan yhdessä viikon rekrytointitehtävien kanssa kahdelle Basotho-tutkimusavustajalle, jotka työskentelevät isäntäkokeessa. Sisäkkäinen tutkimus ei vaikuta kyselykokeen menetelmiin. Tutkijan pukeutuminen rekrytoinnin aikana pysyy samana koko kyselyn toimituksen ajan osallistujan opintomatkan loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe Government Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Osaavat lukea ja kirjoittaa sesothoksi tai englanniksi
- Osallistuminen potilaana Butha Buthen alueen sairaalaan tai terveyskeskukseen tunnettua kliinistä diagnoosia tai tavanomaista terveysseulontaa varten, joka liittyy johonkin seuraavista sairauskategorioista:
- HIV
- Muut sukupuolitaudit (esim. tippuri, kuppa, hepatiitti)
- Hengitysongelma/tuberkuloosi
- Sydänongelmat/verenpaine
- Diabetes/sokeritaso
- Luu/lihasongelma
- Mielenterveys
- Muisti/ajatteluongelma
- Hampaiden/suun ongelma
- Syöpä
- Äidin terveys (esim. raskaus, synnytyksen jälkeinen hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Näkyvä myrkytys ja/tai ahdistus, koulutetun tutkimusavustajan arvioiden mukaan
- Ei pysty tekemään itsenäisiä päätöksiä; ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vaatii kiireellisen sairaanhoidon
- Vierailu sairaalassa toisen henkilön takia (esim. lapsensa, sukulaisensa, kumppaninsa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyselyryhmä 1 - Tuki
Saa vinjetin kumppanin tukikomponentilla ennen kuin vastaa AA-Med-vastauskysymyksiin.
|
Interventioryhmän kyselyvinjetti sisältää kumppanin tuen, joka toimii keskeisenä käyttäytymismanipulaationa, joka on testattu tämän tutkimuksen ensisijaisen tuloksen kannalta.
|
|
Tutkimusryhmä 2 - Kontrolli
Saa vinjetin ilman kumppanin tukikomponenttia ennen kuin vastaa AA-Med-vastauskysymyksiin.
|
Interventioryhmän kyselyvinjetti EI sisällä osaa kumppanien tuesta, joka toimii keskeisenä käyttäytymismanipulaationa, joka on testattu tämän tutkimuksen ensisijaisen tuloksen kannalta.
|
|
Rekrytointiryhmä 1 - Casual
Rekrytoinut henkilökunta, joka pukeutuu rentoon asuun.
|
SWAT testaa erikseen rekrytointiasteet - mitattuna kyselyn valmistumisasteella jaettuna lähetettyjen henkilöiden kokonaismäärällä - sen perusteella, miten rekrytoijat ovat pukeutuneet. Rekrytoijan CSUAL pukeutumiskoodi on väliintulo tässä tapauksessa. |
|
Rekrytointiryhmä 2 - Muodollinen
Rekrytoitu henkilökunnan toimesta, joka pukeutuu muodolliseen (kliiniseen) asuun
|
SWAT testaa erikseen rekrytointiasteet - mitattuna kyselyn valmistumisasteella jaettuna lähetettyjen henkilöiden kokonaismäärällä - sen perusteella, miten rekrytoijat ovat pukeutuneet. Rekrytoijan FORMAL pukeutumiskoodi on tässä tapauksessa interventio, joka määritellään kliiniseksi pukeutumiseksi, joka viittaa johonkin kliiniseen auktoriteettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AA-Med tulos
Aikaikkuna: 1 mittaus heti toimenpiteen jälkeen
|
Epäselvyydet vastenmielisyyspisteiden ero kahden tutkimusryhmän välillä; AA-Med sisältää 6 vastauskohdetta, joista jokainen on pisteytetty 1-4 (1 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä)
|
1 mittaus heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 mittaus heti toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytoinnin onnistumisprosentti (täysin osallistunut / lähestytty) ero kahden rekrytointiasuryhmän välillä
|
1 mittaus heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID213-2023; ub23Belus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .