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Medindo atitudes e comportamentos previstos em relação a um novo tratamento médico no Lesoto

1 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo principal da pesquisa é examinar como a incerteza em relação a um novo tratamento médico muda nos pacientes quando um parceiro (pode ser qualquer outro próximo, ou seja, parceiro romântico, membro da família ou amigo próximo) apoia a nova escolha de tratamento e está disposto a se envolver no tratamento do paciente. Minha hipótese é que quando os pacientes sabem que seu parceiro apoia a adesão ao novo tratamento médico e os acompanhará fisicamente na consulta, os pacientes (1) experimentarão níveis mais baixos de incerteza e (2) relatarão uma maior probabilidade de participar de um novo tratamento no futuro, em comparação com pacientes que enfrentam sozinhos a decisão sobre o novo tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Teste anfitrião: experimento de pesquisa de incerteza

Este estudo utiliza uma experiência de inquérito com um cenário hipotético (vinheta) para testar o conceito de incerteza e o impacto do envolvimento do parceiro num hipotético novo tratamento médico em pacientes que procuram cuidados de saúde no hospital distrital de Butha Buthe. Especificamente, este estudo anfitrião será um desenho experimental de pesquisa aleatória, cego e simples. Isso significa que haverá duas versões da vinheta e os participantes receberão aleatoriamente apenas uma versão (alocação 1:1). Os participantes não serão informados de que existe uma versão diferente da vinheta, mas os pesquisadores saberão qual versão o participante receberá. A diferença entre as vinhetas (chamadas de manipulação comportamental) é se o parceiro endossa ou não o hipotético novo tratamento médico relacionado à doença atual do paciente. Consulte a seção Medidas do estudo para vinhetas específicas.

Study Within a Trial (SWAT): Impacto do traje do pesquisador nas taxas de recrutamento

Dentro do estudo anfitrião, o estudo aninhado sobre o traje do pesquisador ocorrerá como um “Estudo dentro de um ensaio” ou SWAT. SWAT é um método de pesquisa cada vez mais reconhecido que visa melhorar a metodologia de pesquisa dentro de um ensaio existente. O SWAT sobre traje de pesquisador ocorrerá na fase de recrutamento do experimento hospedeiro com randomização de cluster baseada no dia entre jaleco branco versus atribuição de traje casual. Essas atribuições de traje serão dadas junto com as atribuições de recrutamento da semana aos dois assistentes de pesquisa do Basotho que trabalharão no ensaio anfitrião. O estudo aninhado não afeta os procedimentos do experimento de pesquisa. O traje do pesquisador durante o recrutamento permanecerá o mesmo durante a entrega da pesquisa até o final da visita de estudo do participante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Grace H Yoon, MSc
  • Número de telefone: +4161 265 38 19
  • E-mail: grace.yoon@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Butha Buthe, Lesoto
        • Recrutamento
        • Butha Buthe Government Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malebanye Lerotholi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O recrutamento ocorrerá no hospital distrital de Butha Buthe e nos centros de saúde do distrito de Butha Buthe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos
  • Sentem-se confortáveis ​​​​para ler e escrever em Sesotho ou Inglês
  • Atender como paciente no hospital ou centro de saúde da área de Butha Buthe para um diagnóstico clínico conhecido ou exame de saúde padrão relacionado a uma destas categorias de doença:
  • HIV
  • Outra infecção sexualmente transmissível (ou seja, gonorréia, sífilis, hepatite)
  • Problema respiratório/tuberculose
  • Problemas cardíacos/pressão arterial
  • Diabetes/nível de açúcar
  • Problema ósseo/muscular
  • Saúde mental
  • Problema de memória/pensamento
  • Problema nos dentes/boca
  • Câncer
  • Saúde materna (ou seja, gravidez, cuidados pós-parto)

Critério de exclusão:

  • Já participou deste estudo antes
  • Intoxicação e/ou sofrimento visíveis, conforme considerado por assistente de pesquisa treinado
  • Incapaz de tomar decisões independentes; incapaz de preencher o consentimento informado
  • Garante atendimento médico de emergência
  • Visitar o hospital por causa de outra pessoa (ou seja, seu filho, parente, parceiro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pesquisa 1 - Suporte
Recebe uma vinheta com componente de suporte ao parceiro antes de responder aos itens de resposta AA-Med.
A vinheta da pesquisa do grupo de intervenção incluirá um componente de apoio ao parceiro que serve como a principal manipulação comportamental testada para o resultado primário deste estudo.
Grupo de Pesquisa 2 - Controle
Recebe uma vinheta sem componente de suporte do parceiro antes de responder aos itens de resposta AA-Med.
A vinheta da pesquisa do grupo de intervenção NÃO incluirá um componente de apoio do parceiro que serve como a principal manipulação comportamental testada para o resultado primário deste estudo.
Grupo de Recrutamento 1 - Casual
Recrutado por funcionários vestindo trajes casuais.

A SWAT testará separadamente as taxas de recrutamento – medidas pela taxa de conclusão da pesquisa dividida pelo número total de indivíduos abordados – com base na forma como os recrutadores estão vestidos.

O código de vestimenta CASUAL do recrutador é a intervenção neste caso.

Grupo de Recrutamento 2 - Formal
Recrutado por funcionários vestindo trajes formais (clínicos)

A SWAT testará separadamente as taxas de recrutamento – medidas pela taxa de conclusão da pesquisa dividida pelo número total de indivíduos abordados – com base na forma como os recrutadores estão vestidos.

O código de vestimenta FORMAL do recrutador é a intervenção neste caso, definida como traje clínico alusivo a alguma autoridade clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação AA-Med
Prazo: Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção
Diferença na pontuação de aversão à ambigüidade entre dois grupos de pesquisa; AA-Med contém 6 itens de resposta, cada um pontuado de 1 a 4 (1=discordo totalmente; 4=concordo totalmente)
Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção
Diferença na taxa de sucesso de recrutamento (totalmente participado/abordado) entre dois grupos de trajes de recrutamento
Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico. Os dados compartilhados serão completamente anonimizados. Os componentes do estudo, os dados agregados e os resultados serão divulgados na OSF. Qualquer compartilhamento adicional de dados está sujeito à aprovação da solicitação e à execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um acordo de transferência de material).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando seis meses após a conclusão da coleta de dados e até 24 meses depois disso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores independentes com interesse acadêmico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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