- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246058
Medindo atitudes e comportamentos previstos em relação a um novo tratamento médico no Lesoto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Teste anfitrião: experimento de pesquisa de incerteza
Este estudo utiliza uma experiência de inquérito com um cenário hipotético (vinheta) para testar o conceito de incerteza e o impacto do envolvimento do parceiro num hipotético novo tratamento médico em pacientes que procuram cuidados de saúde no hospital distrital de Butha Buthe. Especificamente, este estudo anfitrião será um desenho experimental de pesquisa aleatória, cego e simples. Isso significa que haverá duas versões da vinheta e os participantes receberão aleatoriamente apenas uma versão (alocação 1:1). Os participantes não serão informados de que existe uma versão diferente da vinheta, mas os pesquisadores saberão qual versão o participante receberá. A diferença entre as vinhetas (chamadas de manipulação comportamental) é se o parceiro endossa ou não o hipotético novo tratamento médico relacionado à doença atual do paciente. Consulte a seção Medidas do estudo para vinhetas específicas.
Study Within a Trial (SWAT): Impacto do traje do pesquisador nas taxas de recrutamento
Dentro do estudo anfitrião, o estudo aninhado sobre o traje do pesquisador ocorrerá como um “Estudo dentro de um ensaio” ou SWAT. SWAT é um método de pesquisa cada vez mais reconhecido que visa melhorar a metodologia de pesquisa dentro de um ensaio existente. O SWAT sobre traje de pesquisador ocorrerá na fase de recrutamento do experimento hospedeiro com randomização de cluster baseada no dia entre jaleco branco versus atribuição de traje casual. Essas atribuições de traje serão dadas junto com as atribuições de recrutamento da semana aos dois assistentes de pesquisa do Basotho que trabalharão no ensaio anfitrião. O estudo aninhado não afeta os procedimentos do experimento de pesquisa. O traje do pesquisador durante o recrutamento permanecerá o mesmo durante a entrega da pesquisa até o final da visita de estudo do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace H Yoon, MSc
- Número de telefone: +4161 265 38 19
- E-mail: grace.yoon@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Mathebe Kopo
- Número de telefone: +266 5845 6861
- E-mail: m.kopo@solidarmed.ch
Locais de estudo
-
-
-
Butha Buthe, Lesoto
- Recrutamento
- Butha Buthe Government Hospital
-
Contato:
- Palesa Mahlatsi
- Número de telefone: +266 5852 5428
- E-mail: p.mahlatsi@solidarmed.ch
-
Investigador principal:
- Malebanye Lerotholi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Sentem-se confortáveis para ler e escrever em Sesotho ou Inglês
- Atender como paciente no hospital ou centro de saúde da área de Butha Buthe para um diagnóstico clínico conhecido ou exame de saúde padrão relacionado a uma destas categorias de doença:
- HIV
- Outra infecção sexualmente transmissível (ou seja, gonorréia, sífilis, hepatite)
- Problema respiratório/tuberculose
- Problemas cardíacos/pressão arterial
- Diabetes/nível de açúcar
- Problema ósseo/muscular
- Saúde mental
- Problema de memória/pensamento
- Problema nos dentes/boca
- Câncer
- Saúde materna (ou seja, gravidez, cuidados pós-parto)
Critério de exclusão:
- Já participou deste estudo antes
- Intoxicação e/ou sofrimento visíveis, conforme considerado por assistente de pesquisa treinado
- Incapaz de tomar decisões independentes; incapaz de preencher o consentimento informado
- Garante atendimento médico de emergência
- Visitar o hospital por causa de outra pessoa (ou seja, seu filho, parente, parceiro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de pesquisa 1 - Suporte
Recebe uma vinheta com componente de suporte ao parceiro antes de responder aos itens de resposta AA-Med.
|
A vinheta da pesquisa do grupo de intervenção incluirá um componente de apoio ao parceiro que serve como a principal manipulação comportamental testada para o resultado primário deste estudo.
|
Grupo de Pesquisa 2 - Controle
Recebe uma vinheta sem componente de suporte do parceiro antes de responder aos itens de resposta AA-Med.
|
A vinheta da pesquisa do grupo de intervenção NÃO incluirá um componente de apoio do parceiro que serve como a principal manipulação comportamental testada para o resultado primário deste estudo.
|
Grupo de Recrutamento 1 - Casual
Recrutado por funcionários vestindo trajes casuais.
|
A SWAT testará separadamente as taxas de recrutamento – medidas pela taxa de conclusão da pesquisa dividida pelo número total de indivíduos abordados – com base na forma como os recrutadores estão vestidos. O código de vestimenta CASUAL do recrutador é a intervenção neste caso. |
Grupo de Recrutamento 2 - Formal
Recrutado por funcionários vestindo trajes formais (clínicos)
|
A SWAT testará separadamente as taxas de recrutamento – medidas pela taxa de conclusão da pesquisa dividida pelo número total de indivíduos abordados – com base na forma como os recrutadores estão vestidos. O código de vestimenta FORMAL do recrutador é a intervenção neste caso, definida como traje clínico alusivo a alguma autoridade clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação AA-Med
Prazo: Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção
|
Diferença na pontuação de aversão à ambigüidade entre dois grupos de pesquisa; AA-Med contém 6 itens de resposta, cada um pontuado de 1 a 4 (1=discordo totalmente; 4=concordo totalmente)
|
Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recrutamento
Prazo: Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção
|
Diferença na taxa de sucesso de recrutamento (totalmente participado/abordado) entre dois grupos de trajes de recrutamento
|
Medição de 1 vez imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID213-2023; ub23Belus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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