Måling af forventede holdninger og adfærd mod en ny medicinsk behandling i Lesotho
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Værtsforsøg: Usikkerhedsundersøgelseseksperiment
Denne undersøgelse bruger et undersøgelseseksperiment med et hypotetisk scenarie (vignet) til at teste begrebet usikkerhed og virkningen af partnerinvolvering i en hypotetisk ny medicinsk behandling hos patienter, der søger sundhedspleje på Butha Buthe distriktshospitalet. Specifikt vil dette værtsforsøg være et enkeltblindet randomiseret undersøgelseseksperimentelt design. Det betyder, at der vil være to versioner af vignetten, og deltagerne vil tilfældigt kun få én version (1:1 tildeling). Deltagerne vil ikke blive gjort opmærksomme på, at der er en anden version af vignetten, men forskerne vil være opmærksomme på, hvilken version deltageren modtager. Forskellen mellem vignetter (kaldet adfærdsmanipulation) er, hvorvidt partneren støtter den hypotetiske nye medicinske behandling relateret til patientens aktuelle sygdom. Se afsnittet om undersøgelsesforanstaltninger for de specifikke vignetter.
Study Within a Trial (SWAT): Indvirkning af forskerens påklædning på rekrutteringsrater
Inden for værtsforsøget vil den indlejrede undersøgelse af forskeres påklædning finde sted som en "Study Within A Trial" eller SWAT. SWAT er en mere og mere anerkendt forskningsmetode, der har til formål at forbedre forskningsmetodologien inden for et eksisterende forsøg. SWAT om forskerpåklædning vil finde sted i rekrutteringsfasen af værtsforsøget med dagsbaseret klyngerandomisering mellem hvid frakke versus afslappet påklædning. Disse påklædningsopgaver vil blive givet sammen med den givne uges rekrutteringsopgaver til de to Basotho-forskningsassistenter, som skal arbejde på værtsforsøget. Den indlejrede undersøgelse påvirker ikke procedurerne for undersøgelsesforsøget. Forskerens påklædning under rekruttering vil forblive den samme under hele undersøgelsesleveringen indtil slutningen af deltagerens studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe Government Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Er behagelig at læse og skrive på Sesotho eller engelsk
- At deltage som patient på Butha Buthe-områdets hospital eller sundhedscenter for en kendt klinisk diagnose eller standard helbredsscreening relateret til en af disse sygdomskategorier:
- HIV
- Anden seksuelt overført infektion (dvs. gonoré, syfilis, hepatitis)
- Åndedrætsbesvær/ tuberkulose
- Hjerteproblemer/blodtryk
- Diabetes/sukker niveau
- Knogle/muskel problem
- Mentalt helbred
- Hukommelse/tænkeproblem
- Tænder/mundproblemer
- Kræft
- Mødres sundhed (dvs. graviditet, pleje efter fødslen)
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Synlig forgiftning og/eller nød, som vurderet af uddannet forskningsassistent
- Ude af stand til at træffe selvstændige beslutninger; ude af stand til at fuldføre informeret samtykke
- Berettiger akut lægehjælp
- Besøg på hospitalet for en anden person (dvs. deres barn, pårørende, partner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe 1 - Support
Modtager en vignet med partnersupportkomponent, før der besvares AA-Med svarpunkter.
|
Interventionsgruppens undersøgelsesvignet vil omfatte en komponent af partnerstøtte, som fungerer som den vigtigste adfærdsmanipulation, der testes for denne undersøgelses primære resultat.
|
|
Undersøgelsesgruppe 2 - Kontrol
Modtager en vignet uden partnersupportkomponent, før der besvares AA-Med svarpunkter.
|
Interventionsgruppens undersøgelsesvignet vil IKKE omfatte en komponent af partnerstøtte, der fungerer som den vigtigste adfærdsmanipulation, der testes for denne undersøgelses primære resultat.
|
|
Rekrutteringsgruppe 1 - Casual
Rekrutteret af personale iført afslappet påklædning.
|
SWAT vil separat teste rekrutteringsrater - som målt ved fuldførelse af undersøgelsen divideret med det samlede antal personer, der henvendes - baseret på, hvordan rekrutteringsmedarbejderne er klædt. CASUAL dresscode for rekruttereren er interventionen i dette tilfælde. |
|
Rekrutteringsgruppe 2 - Formel
Rekrutteret af personale iført formel (klinisk) påklædning
|
SWAT vil separat teste rekrutteringsrater - som målt ved fuldførelse af undersøgelsen divideret med det samlede antal personer, der henvendes - baseret på, hvordan rekrutteringsmedarbejderne er klædt. FORMELLE påklædningskode for rekruttereren er interventionen i dette tilfælde, defineret som klinisk påklædning, der hentyder til en eller anden klinisk autoritet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AA-Med score
Tidsramme: 1 gangs måling umiddelbart efter indgreb
|
Tvetydighedsaversion score forskel mellem to undersøgelsesgrupper; AA-Med indeholder 6 svarpunkter, hver scoret fra 1 til 4 (1=helt uenig; 4=helt enig)
|
1 gangs måling umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 gangs måling umiddelbart efter indgreb
|
Rekrutteringssuccesrate (fuldt deltog/henvendte) forskel mellem to rekrutteringspåklædningsgrupper
|
1 gangs måling umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ID213-2023; ub23Belus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Partner support
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa...Tilmelding efter invitationGraviditet | HIV | Mentalt helbred | Efter fødslen | Stigma, social | HIV - Human Immundefekt Virus | Stigma | Mental sundhed (depression) | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk nødGhana