Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van verwachte attitudes en gedrag ten aanzien van een nieuwe medische behandeling in Lesotho

15 november 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het primaire onderzoeksdoel is om te onderzoeken hoe de onzekerheid over een nieuwe medische behandeling bij patiënten verandert wanneer een partner (kan elke naaste zijn, dat wil zeggen een romantische partner, familielid of een goede vriend) de nieuwe behandelkeuze ondersteunt en bereid is erbij betrokken te zijn. bij de behandeling van de patiënt. Ik veronderstel dat wanneer de patiënten weten dat hun partner de acceptatie van de nieuwe medische behandeling ondersteunt en hen fysiek zal vergezellen naar het bezoek, patiënten (1) minder onzekerheid zullen ervaren en (2) een grotere kans zullen rapporteren om deel te nemen aan een nieuwe behandeling. in de toekomst, in vergelijking met patiënten die alleen voor de beslissing over de nieuwe behandeling staan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastproef: experiment met onzekerheidsenquête

Deze studie maakt gebruik van een enquête-experiment met een hypothetisch scenario (vignet) om het concept van onzekerheid en de impact van partnerbetrokkenheid bij een hypothetische nieuwe medische behandeling te testen bij patiënten die gezondheidszorg zoeken in het Butha Buthe districtsziekenhuis. Concreet zal dit gastonderzoek een enkelblind experimenteel ontwerp met gerandomiseerde enquête zijn. Dit betekent dat er twee versies van het vignet zullen zijn en dat deelnemers willekeurig slechts één versie toegewezen krijgen (1:1 toewijzing). De deelnemers worden er niet op gewezen dat er een andere versie van het vignet bestaat, maar de onderzoekers weten wel welke versie de deelnemer ontvangt. Het verschil tussen de vignetten (gedragsmanipulatie genoemd) is of de partner de hypothetische nieuwe medische behandeling die verband houdt met de huidige ziekte van de patiënt, wel of niet onderschrijft. Zie het hoofdstuk Onderzoeksmaatregelen voor de specifieke vignetten.

Study Within a Trial (SWAT): Impact van de kleding van de onderzoeker op de rekruteringspercentages

Binnen het gastonderzoek zal het geneste onderzoek naar de kleding van de onderzoeker plaatsvinden als een "Studie Binnen Een Proef" of SWAT. SWAT is een steeds meer erkende onderzoeksmethode die tot doel heeft de onderzoeksmethodologie binnen een bestaand onderzoek te verbeteren. De SWAT over de kleding van onderzoekers zal plaatsvinden in de rekruteringsfase van het gastexperiment met op dagen gebaseerde clusterrandomisatie tussen witte jassen en vrijetijdskleding. Deze kledingopdrachten zullen samen met de wervingsopdrachten van de gegeven week worden gegeven aan de twee Basotho-onderzoeksassistenten die aan de gastproef zullen werken. Het geneste onderzoek heeft geen invloed op de procedures van het enquête-experiment. De kleding van de onderzoeker tijdens de rekrutering blijft hetzelfde gedurende de hele enquêteaflevering tot het einde van het studiebezoek van de deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

475

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Butha Buthe, Lesotho
        • Butha Buthe Government Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De rekrutering zal plaatsvinden in het Butha Buthe districtsziekenhuis en de gezondheidscentra in het Butha Buthe district.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Bent comfortabel in het lezen en schrijven in Sesotho of Engels
  • Als patiënt aanwezig zijn in een ziekenhuis of gezondheidscentrum in de Butha Buthe-regio voor een bekende klinische diagnose of standaardgezondheidsonderzoek met betrekking tot een van deze ziektecategorieën:
  • HIV
  • Andere seksueel overdraagbare infecties (bijv. gonorroe, syfilis, hepatitis)
  • Ademhalingsproblemen/tuberculose
  • Hartproblemen/bloeddruk
  • Diabetes/suikerspiegel
  • Bot-/spierprobleem
  • Mentale gezondheid
  • Geheugen/denkprobleem
  • Tanden/mondprobleem
  • Kanker
  • Gezondheid van moeders (bijv. zwangerschap, zorg na de bevalling)

Uitsluitingscriteria:

  • Heb al eerder aan dit onderzoek deelgenomen
  • Zichtbare dronkenschap en/of angst, zoals beoordeeld door een getrainde onderzoeksassistent
  • Kan geen onafhankelijke beslissingen nemen; niet in staat om geïnformeerde toestemming te voltooien
  • Geeft dringende medische zorg
  • Een bezoek aan het ziekenhuis voor iemand anders (bijv. hun kind, familielid, partner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enquêtegroep 1 - Ondersteuning
Ontvangt een vignet met partnerondersteuningscomponent voordat de AA-Med-antwoorditems worden beantwoord.
Het onderzoeksvignet van de interventiegroep zal een onderdeel van partnerondersteuning bevatten, dat dient als de belangrijkste gedragsmanipulatie die wordt getest voor de primaire uitkomst van dit onderzoek.
Enquêtegroep 2 - Controle
Ontvangt een vignet zonder partnerondersteuningscomponent voordat de AA-Med-antwoorditems worden beantwoord.
Het onderzoeksvignet van de interventiegroep zal GEEN onderdeel van partnerondersteuning bevatten, dat dient als de belangrijkste gedragsmanipulatie die wordt getest voor de primaire uitkomst van dit onderzoek.
Wervingsgroep 1 - Casual
Gerekruteerd door personeel dat vrijetijdskleding draagt.

De SWAT zal de rekruteringspercentages afzonderlijk testen - zoals gemeten aan de hand van het aantal voltooide enquêtes gedeeld door het totale aantal benaderde personen - op basis van hoe de recruiters gekleed zijn.

CASUAL dresscode van de recruiter is in dit geval de tussenkomst.

Wervingsgroep 2 - Formeel
Gerekruteerd door personeel dat formele (klinische) kleding draagt

De SWAT zal de rekruteringspercentages afzonderlijk testen - zoals gemeten aan de hand van het aantal voltooide enquêtes gedeeld door het totale aantal benaderde personen - op basis van hoe de recruiters gekleed zijn.

FORMELE dresscode van de recruiter is in dit geval de tussenkomst, gedefinieerd als klinische kleding die verwijst naar een of andere klinische autoriteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AA-Med-score
Tijdsspanne: 1 tijdmeting direct na interventie
Ambiguïteitsaversiescore verschil tussen twee onderzoeksgroepen; AA-Med bevat 6 antwoorditems, elk gescoord van 1 tot 4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens)
1 tijdmeting direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 tijdmeting direct na interventie
Succespercentage bij rekrutering (volledig deelgenomen/benaderd) verschil tussen twee groepen rekruteringskleding
1 tijdmeting direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse. De gedeelde gegevens worden volledig geanonimiseerd. Studiecomponenten, geaggregeerde gegevens en resultaten zullen op OSF worden verspreid. Eventuele aanvullende gegevensuitwisseling is afhankelijk van de goedkeuring van het verzoek en de uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiële overdracht).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf zes maanden na voltooiing van de gegevensverzameling tot maximaal 24 maanden daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onafhankelijke onderzoekers met academische interesse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren