- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06246058
Het meten van verwachte attitudes en gedrag ten aanzien van een nieuwe medische behandeling in Lesotho
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastproef: experiment met onzekerheidsenquête
Deze studie maakt gebruik van een enquête-experiment met een hypothetisch scenario (vignet) om het concept van onzekerheid en de impact van partnerbetrokkenheid bij een hypothetische nieuwe medische behandeling te testen bij patiënten die gezondheidszorg zoeken in het Butha Buthe districtsziekenhuis. Concreet zal dit gastonderzoek een enkelblind experimenteel ontwerp met gerandomiseerde enquête zijn. Dit betekent dat er twee versies van het vignet zullen zijn en dat deelnemers willekeurig slechts één versie toegewezen krijgen (1:1 toewijzing). De deelnemers worden er niet op gewezen dat er een andere versie van het vignet bestaat, maar de onderzoekers weten wel welke versie de deelnemer ontvangt. Het verschil tussen de vignetten (gedragsmanipulatie genoemd) is of de partner de hypothetische nieuwe medische behandeling die verband houdt met de huidige ziekte van de patiënt, wel of niet onderschrijft. Zie het hoofdstuk Onderzoeksmaatregelen voor de specifieke vignetten.
Study Within a Trial (SWAT): Impact van de kleding van de onderzoeker op de rekruteringspercentages
Binnen het gastonderzoek zal het geneste onderzoek naar de kleding van de onderzoeker plaatsvinden als een "Studie Binnen Een Proef" of SWAT. SWAT is een steeds meer erkende onderzoeksmethode die tot doel heeft de onderzoeksmethodologie binnen een bestaand onderzoek te verbeteren. De SWAT over de kleding van onderzoekers zal plaatsvinden in de rekruteringsfase van het gastexperiment met op dagen gebaseerde clusterrandomisatie tussen witte jassen en vrijetijdskleding. Deze kledingopdrachten zullen samen met de wervingsopdrachten van de gegeven week worden gegeven aan de twee Basotho-onderzoeksassistenten die aan de gastproef zullen werken. Het geneste onderzoek heeft geen invloed op de procedures van het enquête-experiment. De kleding van de onderzoeker tijdens de rekrutering blijft hetzelfde gedurende de hele enquêteaflevering tot het einde van het studiebezoek van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe Government Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Bent comfortabel in het lezen en schrijven in Sesotho of Engels
- Als patiënt aanwezig zijn in een ziekenhuis of gezondheidscentrum in de Butha Buthe-regio voor een bekende klinische diagnose of standaardgezondheidsonderzoek met betrekking tot een van deze ziektecategorieën:
- HIV
- Andere seksueel overdraagbare infecties (bijv. gonorroe, syfilis, hepatitis)
- Ademhalingsproblemen/tuberculose
- Hartproblemen/bloeddruk
- Diabetes/suikerspiegel
- Bot-/spierprobleem
- Mentale gezondheid
- Geheugen/denkprobleem
- Tanden/mondprobleem
- Kanker
- Gezondheid van moeders (bijv. zwangerschap, zorg na de bevalling)
Uitsluitingscriteria:
- Heb al eerder aan dit onderzoek deelgenomen
- Zichtbare dronkenschap en/of angst, zoals beoordeeld door een getrainde onderzoeksassistent
- Kan geen onafhankelijke beslissingen nemen; niet in staat om geïnformeerde toestemming te voltooien
- Geeft dringende medische zorg
- Een bezoek aan het ziekenhuis voor iemand anders (bijv. hun kind, familielid, partner)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enquêtegroep 1 - Ondersteuning
Ontvangt een vignet met partnerondersteuningscomponent voordat de AA-Med-antwoorditems worden beantwoord.
|
Het onderzoeksvignet van de interventiegroep zal een onderdeel van partnerondersteuning bevatten, dat dient als de belangrijkste gedragsmanipulatie die wordt getest voor de primaire uitkomst van dit onderzoek.
|
|
Enquêtegroep 2 - Controle
Ontvangt een vignet zonder partnerondersteuningscomponent voordat de AA-Med-antwoorditems worden beantwoord.
|
Het onderzoeksvignet van de interventiegroep zal GEEN onderdeel van partnerondersteuning bevatten, dat dient als de belangrijkste gedragsmanipulatie die wordt getest voor de primaire uitkomst van dit onderzoek.
|
|
Wervingsgroep 1 - Casual
Gerekruteerd door personeel dat vrijetijdskleding draagt.
|
De SWAT zal de rekruteringspercentages afzonderlijk testen - zoals gemeten aan de hand van het aantal voltooide enquêtes gedeeld door het totale aantal benaderde personen - op basis van hoe de recruiters gekleed zijn. CASUAL dresscode van de recruiter is in dit geval de tussenkomst. |
|
Wervingsgroep 2 - Formeel
Gerekruteerd door personeel dat formele (klinische) kleding draagt
|
De SWAT zal de rekruteringspercentages afzonderlijk testen - zoals gemeten aan de hand van het aantal voltooide enquêtes gedeeld door het totale aantal benaderde personen - op basis van hoe de recruiters gekleed zijn. FORMELE dresscode van de recruiter is in dit geval de tussenkomst, gedefinieerd als klinische kleding die verwijst naar een of andere klinische autoriteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AA-Med-score
Tijdsspanne: 1 tijdmeting direct na interventie
|
Ambiguïteitsaversiescore verschil tussen twee onderzoeksgroepen; AA-Med bevat 6 antwoorditems, elk gescoord van 1 tot 4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens)
|
1 tijdmeting direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 tijdmeting direct na interventie
|
Succespercentage bij rekrutering (volledig deelgenomen/benaderd) verschil tussen twee groepen rekruteringskleding
|
1 tijdmeting direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ID213-2023; ub23Belus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .