- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246058
Att mäta förväntade attityder och beteende mot en ny medicinsk behandling i Lesotho
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Värdförsök: Experiment med osäkerhetsundersökning
Den här studien använder ett undersökningsexperiment med ett hypotetiskt scenario (vinjett) för att testa begreppet osäkerhet och effekten av partnerinblandning i en hypotetisk ny medicinsk behandling hos patienter som söker vård på Butha Buthe distriktssjukhus. Specifikt kommer detta värdförsök att vara en enkelblind, randomiserad undersökningsexperimentell design. Detta innebär att det kommer att finnas två versioner av vinjetten och deltagarna får slumpmässigt endast en version (1:1-tilldelning). Deltagarna kommer inte att bli medvetna om att det finns en annan version av vinjetten men forskarna kommer att vara medvetna om vilken version deltagaren får. Skillnaden mellan vinjetterna (kallad beteendemanipulation) är huruvida partnern godkänner den hypotetiska nya medicinska behandlingen relaterad till patientens nuvarande sjukdom eller inte. Se avsnittet Studieåtgärder för de specifika vinjetterna.
Study Within a Trial (SWAT): Inverkan av forskarens klädsel på rekryteringsgraden
Inom värdförsöket kommer den kapslade studien om forskares klädsel att äga rum som en "Study Within A Trial" eller SWAT. SWAT är en alltmer erkänd forskningsmetod som syftar till att förbättra forskningsmetodiken inom ett befintligt försök. SWAT om forskarklädsel kommer att äga rum i rekryteringsfasen av värdexperimentet med dagsbaserad klusterrandomisering mellan vit päls kontra vardaglig klädsel. Dessa kläduppdrag kommer att ges tillsammans med den givna veckans rekryteringsuppdrag till de två Basotho-forskarassistenterna som kommer att arbeta med värdförsöket. Den kapslade studien påverkar inte procedurerna för undersökningsexperimentet. Forskarens klädsel under rekryteringen kommer att förbli densamma under hela undersökningen fram till slutet av deltagarens studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe Government Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Är bekväm med att läsa och skriva på Sesotho eller engelska
- Att gå som patient på Butha Buthe-områdets sjukhus eller hälsocenter för en känd klinisk diagnos eller standardhälsoscreening relaterad till en av dessa sjukdomskategorier:
- HIV
- Annan sexuellt överförd infektion (dvs. gonorré, syfilis, hepatit)
- Andningsproblem/ tuberkulos
- Hjärtproblem/blodtryck
- Diabetes/sockernivå
- Ben/muskel problem
- Mental hälsa
- Minnes/tankeproblem
- Tänder/munproblem
- Cancer
- Mödras hälsa (dvs. graviditet, vård efter förlossningen)
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i denna studie tidigare
- Synligt berusning och/eller nöd, som bedömts av utbildad forskningsassistent
- oförmögen att fatta oberoende beslut; inte kan fullfölja informerat samtycke
- Kräver akut sjukvård
- Att besöka sjukhuset för en annan person (dvs. deras barn, släkting, partner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersökningsgrupp 1 - Support
Får en vinjett med partnerstödskomponent innan AA-Med svarsposter besvaras.
|
Interventionsgruppens enkätvinjett kommer att inkludera en komponent av partnerstöd som fungerar som den viktigaste beteendemanipulationen som testas för denna studies primära resultat.
|
|
Undersökningsgrupp 2 - Kontroll
Får en vinjett utan partnerstödskomponent innan AA-Med svarsposter besvaras.
|
Interventionsgruppens enkätvinjett kommer INTE att inkludera en komponent av partnerstöd som fungerar som den viktigaste beteendemanipulationen som testas för denna studies primära resultat.
|
|
Rekryteringsgrupp 1 - Casual
Rekryterad av personal klädd i fritidskläder.
|
SWAT kommer separat att testa rekryteringsfrekvensen - mätt med undersökningsgraden delat med det totala antalet kontaktade individer - baserat på hur rekryterarna är klädda. CASUAL klädkod för rekryteraren är interventionen i detta fall. |
|
Rekryteringsgrupp 2 - Formell
Rekryteras av personal som bär formell (klinisk) klädsel
|
SWAT kommer separat att testa rekryteringsfrekvensen - mätt med undersökningsgraden delat med det totala antalet kontaktade individer - baserat på hur rekryterarna är klädda. FORMELL klädkod för rekryteraren är interventionen i detta fall, definierad som klinisk klädsel som anspelar på någon klinisk auktoritet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AA-Med poäng
Tidsram: 1 gångs mätning direkt efter intervention
|
Tvetydighetsaversion poängskillnad mellan två undersökningsgrupper; AA-Med innehåller 6 svarspunkter, var och en poängsatt från 1 till 4 (1=håller inte med helt, 4=instämmer helt)
|
1 gångs mätning direkt efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 gångs mätning direkt efter intervention
|
Skillnad mellan två rekryteringsklädselgrupper (helt deltagande/närmade sig).
|
1 gångs mätning direkt efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ID213-2023; ub23Belus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .