- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246058
Medición de actitudes y comportamientos anticipados hacia un nuevo tratamiento médico en Lesotho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Prueba de anfitrión: experimento de encuesta de incertidumbre
Este estudio utiliza un experimento de encuesta con un escenario hipotético (viñeta) para probar el concepto de incertidumbre y el impacto de la participación de la pareja en un nuevo tratamiento médico hipotético en pacientes que buscan atención médica en el hospital del distrito de Butha Buthe. Específicamente, esta prueba de acogida será un diseño experimental de encuesta aleatoria simple ciego. Esto significa que habrá dos versiones de la viñeta y los participantes recibirán aleatoriamente solo una versión (asignación 1:1). Los participantes no sabrán que existe una versión diferente de la viñeta, pero los investigadores sabrán qué versión recibe el participante. La diferencia entre las viñetas (llamada manipulación conductual) es si la pareja respalda o no el hipotético nuevo tratamiento médico relacionado con la enfermedad actual del paciente. Consulte la Sección de medidas del estudio para conocer las viñetas específicas.
Estudio dentro de un ensayo (SWAT): impacto de la vestimenta del investigador en las tasas de reclutamiento
Dentro del ensayo anfitrión, el estudio anidado sobre la vestimenta del investigador se llevará a cabo como un "Estudio dentro de un ensayo" o SWAT. SWAT es un método de investigación cada vez más reconocido que tiene como objetivo mejorar la metodología de investigación dentro de un ensayo existente. El SWAT sobre la vestimenta del investigador se llevará a cabo en la fase de reclutamiento del experimento anfitrión con aleatorización por grupos diurna entre la asignación de bata blanca versus vestimenta informal. Estas asignaciones de vestimenta se entregarán junto con las asignaciones de reclutamiento de la semana determinada a los dos asistentes de investigación basotho que trabajarán en la prueba anfitriona. El estudio anidado no afecta los procedimientos del experimento de encuesta. La vestimenta del investigador durante el reclutamiento seguirá siendo la misma durante toda la encuesta hasta el final de la visita de estudio del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Butha Buthe, Lesoto
- Butha Buthe Government Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Se sienten cómodos leyendo y escribiendo en sesotho o inglés.
- Asistir como paciente en un hospital o centro de salud del área de Butha Buthe para un diagnóstico clínico conocido o un examen de salud estándar relacionado con una de estas categorías de enfermedades:
- VIH
- Otras infecciones de transmisión sexual (p. ej. gonorrea, sífilis, hepatitis)
- Problema respiratorio/tuberculosis
- Problemas cardíacos/presión arterial
- Diabetes/nivel de azúcar
- Problema óseo/muscular
- Salud mental
- Problema de memoria/pensamiento
- Problema de dientes/boca
- Cáncer
- Salud materna (es decir, embarazo, cuidados posparto)
Criterio de exclusión:
- Haber participado en este estudio antes
- Intoxicación y/o malestar visible, según lo considere un asistente de investigación capacitado
- Incapaz de tomar decisiones independientes; incapaz de completar el consentimiento informado
- Garantiza atención médica de emergencia
- Visitar el hospital por otra persona (es decir, su hijo, pariente, pareja)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de encuesta 1: soporte
Recibe una viñeta con el componente de apoyo del socio antes de responder los ítems de respuesta de AA-Med.
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La viñeta de la encuesta del grupo de intervención incluirá un componente de apoyo de la pareja que sirve como manipulación conductual clave probada para el resultado primario de este estudio.
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Grupo de encuesta 2 - Control
Recibe una viñeta sin componente de apoyo del socio antes de responder los ítems de respuesta de AA-Med.
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La viñeta de la encuesta del grupo de intervención NO incluirá un componente de apoyo de la pareja que sirva como manipulación conductual clave probada para el resultado primario de este estudio.
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Grupo de reclutamiento 1: informal
Reclutado por personal vestido con vestimenta informal.
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El SWAT probará por separado las tasas de reclutamiento, medidas por la tasa de finalización de la encuesta dividida por el número total de personas contactadas, en función de cómo están vestidos los reclutadores. El código de vestimenta CASUAL del reclutador es la intervención en este caso. |
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Grupo de Reclutamiento 2 - Formal
Reclutado por personal que viste vestimenta formal (clínica)
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El SWAT probará por separado las tasas de reclutamiento, medidas por la tasa de finalización de la encuesta dividida por el número total de personas contactadas, en función de cómo están vestidos los reclutadores. El código de vestimenta FORMAL del reclutador es la intervención en este caso, definido como vestimenta clínica alusiva a alguna autoridad clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación AA-Med
Periodo de tiempo: 1 vez medida inmediatamente después de la intervención
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Diferencia en la puntuación de aversión a la ambigüedad entre dos grupos de encuestas; AA-Med contiene 6 ítems de respuesta, cada uno puntuado del 1 al 4 (1=completamente en desacuerdo; 4=completamente de acuerdo)
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1 vez medida inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 vez medida inmediatamente después de la intervención
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Diferencia en la tasa de éxito del reclutamiento (plena participación/acercamiento) entre dos grupos de vestimenta de reclutamiento
|
1 vez medida inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID213-2023; ub23Belus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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