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Medición de actitudes y comportamientos anticipados hacia un nuevo tratamiento médico en Lesotho

15 de noviembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo principal de la investigación es examinar cómo cambia la incertidumbre hacia un nuevo tratamiento médico en los pacientes cuando una pareja (puede ser cualquier otra persona cercana, es decir, una pareja romántica, un familiar o un amigo cercano) apoya la nueva elección de tratamiento y está dispuesta a participar. en el tratamiento del paciente. Mi hipótesis es que cuando los pacientes saben que su pareja apoya la adopción del nuevo tratamiento médico y los acompañará físicamente a la visita, los pacientes (1) experimentarán niveles más bajos de incertidumbre y (2) informarán una mayor probabilidad de participar en un nuevo tratamiento. en el futuro, en comparación con los pacientes que enfrentan solos la decisión sobre el nuevo tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prueba de anfitrión: experimento de encuesta de incertidumbre

Este estudio utiliza un experimento de encuesta con un escenario hipotético (viñeta) para probar el concepto de incertidumbre y el impacto de la participación de la pareja en un nuevo tratamiento médico hipotético en pacientes que buscan atención médica en el hospital del distrito de Butha Buthe. Específicamente, esta prueba de acogida será un diseño experimental de encuesta aleatoria simple ciego. Esto significa que habrá dos versiones de la viñeta y los participantes recibirán aleatoriamente solo una versión (asignación 1:1). Los participantes no sabrán que existe una versión diferente de la viñeta, pero los investigadores sabrán qué versión recibe el participante. La diferencia entre las viñetas (llamada manipulación conductual) es si la pareja respalda o no el hipotético nuevo tratamiento médico relacionado con la enfermedad actual del paciente. Consulte la Sección de medidas del estudio para conocer las viñetas específicas.

Estudio dentro de un ensayo (SWAT): impacto de la vestimenta del investigador en las tasas de reclutamiento

Dentro del ensayo anfitrión, el estudio anidado sobre la vestimenta del investigador se llevará a cabo como un "Estudio dentro de un ensayo" o SWAT. SWAT es un método de investigación cada vez más reconocido que tiene como objetivo mejorar la metodología de investigación dentro de un ensayo existente. El SWAT sobre la vestimenta del investigador se llevará a cabo en la fase de reclutamiento del experimento anfitrión con aleatorización por grupos diurna entre la asignación de bata blanca versus vestimenta informal. Estas asignaciones de vestimenta se entregarán junto con las asignaciones de reclutamiento de la semana determinada a los dos asistentes de investigación basotho que trabajarán en la prueba anfitriona. El estudio anidado no afecta los procedimientos del experimento de encuesta. La vestimenta del investigador durante el reclutamiento seguirá siendo la misma durante toda la encuesta hasta el final de la visita de estudio del participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

475

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Butha Buthe, Lesoto
        • Butha Buthe Government Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La contratación se realizará en el hospital del distrito de Butha Buthe y en los centros de salud del distrito de Butha Buthe.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Se sienten cómodos leyendo y escribiendo en sesotho o inglés.
  • Asistir como paciente en un hospital o centro de salud del área de Butha Buthe para un diagnóstico clínico conocido o un examen de salud estándar relacionado con una de estas categorías de enfermedades:
  • VIH
  • Otras infecciones de transmisión sexual (p. ej. gonorrea, sífilis, hepatitis)
  • Problema respiratorio/tuberculosis
  • Problemas cardíacos/presión arterial
  • Diabetes/nivel de azúcar
  • Problema óseo/muscular
  • Salud mental
  • Problema de memoria/pensamiento
  • Problema de dientes/boca
  • Cáncer
  • Salud materna (es decir, embarazo, cuidados posparto)

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en este estudio antes
  • Intoxicación y/o malestar visible, según lo considere un asistente de investigación capacitado
  • Incapaz de tomar decisiones independientes; incapaz de completar el consentimiento informado
  • Garantiza atención médica de emergencia
  • Visitar el hospital por otra persona (es decir, su hijo, pariente, pareja)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de encuesta 1: soporte
Recibe una viñeta con el componente de apoyo del socio antes de responder los ítems de respuesta de AA-Med.
La viñeta de la encuesta del grupo de intervención incluirá un componente de apoyo de la pareja que sirve como manipulación conductual clave probada para el resultado primario de este estudio.
Grupo de encuesta 2 - Control
Recibe una viñeta sin componente de apoyo del socio antes de responder los ítems de respuesta de AA-Med.
La viñeta de la encuesta del grupo de intervención NO incluirá un componente de apoyo de la pareja que sirva como manipulación conductual clave probada para el resultado primario de este estudio.
Grupo de reclutamiento 1: informal
Reclutado por personal vestido con vestimenta informal.

El SWAT probará por separado las tasas de reclutamiento, medidas por la tasa de finalización de la encuesta dividida por el número total de personas contactadas, en función de cómo están vestidos los reclutadores.

El código de vestimenta CASUAL del reclutador es la intervención en este caso.

Grupo de Reclutamiento 2 - Formal
Reclutado por personal que viste vestimenta formal (clínica)

El SWAT probará por separado las tasas de reclutamiento, medidas por la tasa de finalización de la encuesta dividida por el número total de personas contactadas, en función de cómo están vestidos los reclutadores.

El código de vestimenta FORMAL del reclutador es la intervención en este caso, definido como vestimenta clínica alusiva a alguna autoridad clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación AA-Med
Periodo de tiempo: 1 vez medida inmediatamente después de la intervención
Diferencia en la puntuación de aversión a la ambigüedad entre dos grupos de encuestas; AA-Med contiene 6 ítems de respuesta, cada uno puntuado del 1 al 4 (1=completamente en desacuerdo; 4=completamente de acuerdo)
1 vez medida inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 vez medida inmediatamente después de la intervención
Diferencia en la tasa de éxito del reclutamiento (plena participación/acercamiento) entre dos grupos de vestimenta de reclutamiento
1 vez medida inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico. Los datos compartidos serán completamente anónimos. Los componentes del estudio, los datos agregados y los resultados se difundirán en OSF. Cualquier intercambio de datos adicional está sujeto a la aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de seis meses después de completar la recopilación de datos y hasta 24 meses después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores independientes con interés académico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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