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Misurazione degli atteggiamenti e dei comportamenti previsti nei confronti di un nuovo trattamento medico in Lesotho

15 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo primario della ricerca è esaminare come cambia l'incertezza nei confronti di un nuovo trattamento medico nei pazienti quando un partner (può essere una qualsiasi persona vicina, ad esempio un partner romantico, un familiare o un amico intimo) supporta la nuova scelta terapeutica ed è disposto a essere coinvolto nel trattamento del paziente. Ipotizzo che quando i pazienti sanno che il loro partner sostiene l'adozione del nuovo trattamento medico e li accompagnerà fisicamente alla visita, i pazienti (1) sperimenteranno livelli più bassi di incertezza e (2) riferiranno una maggiore probabilità di partecipare a un nuovo trattamento in futuro, rispetto ai pazienti che affrontano da soli la decisione sul nuovo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova dell'ospite: esperimento di sondaggio sull'incertezza

Questo studio utilizza un esperimento di indagine con uno scenario ipotetico (vignetta) per testare il concetto di incertezza e l'impatto del coinvolgimento del partner in un ipotetico nuovo trattamento medico nei pazienti che cercano assistenza sanitaria nell'ospedale distrettuale di Butha Buthe. Nello specifico, questo studio ospite sarà un disegno sperimentale di sondaggio randomizzato in singolo cieco. Ciò significa che ci saranno due versioni della vignetta e ai partecipanti verrà assegnata casualmente solo una versione (assegnazione 1:1). I partecipanti non verranno informati dell'esistenza di una versione diversa della vignetta, ma i ricercatori sapranno quale versione riceve il partecipante. La differenza tra le vignette (chiamata manipolazione comportamentale) è se il partner approva o meno l'ipotetico nuovo trattamento medico correlato all'attuale malattia del paziente. Consultare la sezione Misure di studio per i vignette specifici.

Study Within a Trial (SWAT): impatto dell'abbigliamento del ricercatore sui tassi di reclutamento

All'interno della sperimentazione ospitante, lo studio annidato sull'abbigliamento del ricercatore avrà luogo come "Studio all'interno di una sperimentazione" o SWAT. SWAT è un metodo di ricerca sempre più riconosciuto che mira a migliorare la metodologia di ricerca all'interno di uno studio esistente. Lo SWAT sull'abbigliamento del ricercatore avrà luogo nella fase di reclutamento dell'esperimento ospite con randomizzazione in cluster basata sul giorno tra assegnazione di camice bianco e abbigliamento casual. Questi incarichi di abbigliamento verranno assegnati insieme agli incarichi di reclutamento della settimana specificata ai due assistenti di ricerca Basotho che lavoreranno alla sperimentazione ospitante. Lo studio nidificato non influisce sulle procedure dell'esperimento di indagine. L'abbigliamento del ricercatore durante il reclutamento rimarrà lo stesso per tutta la durata del sondaggio fino alla fine della visita di studio del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Butha Buthe, Lesoto
        • Butha Buthe Government Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà nell'ospedale distrettuale di Butha Buthe e nei centri sanitari del distretto di Butha Buthe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Sono a proprio agio nel leggere e scrivere in sesotho o in inglese
  • Partecipare come paziente all'ospedale o al centro sanitario della zona di Butha Buthe per una diagnosi clinica nota o uno screening sanitario standard relativo a una di queste categorie di malattie:
  • HIV
  • Altre infezioni a trasmissione sessuale (ad es. gonorrea, sifilide, epatite)
  • Problemi respiratori/tubercolosi
  • Problemi cardiaci/pressione sanguigna
  • Diabete/livello di zucchero
  • Problema osseo/muscolare
  • Salute mentale
  • Problema di memoria/pensiero
  • Problema ai denti/bocca
  • Cancro
  • Salute materna (es. gravidanza, assistenza post parto)

Criteri di esclusione:

  • Ho già partecipato a questo studio
  • Intossicazione e/o disagio visibili, come ritenuto da un assistente di ricerca addestrato
  • Incapace di prendere decisioni indipendenti; impossibilitato a completare il consenso informato
  • Garantisce cure mediche di emergenza
  • Visita in ospedale per un'altra persona (ad es. il loro figlio, parente, partner)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di indagine 1 - Supporto
Riceve una vignetta con il componente di supporto del partner prima di rispondere alle domande di risposta di AA-Med.
Comportamentale: Supporto per i partner
L'esempio del sondaggio del gruppo di intervento includerà una componente di supporto del partner che funge da manipolazione comportamentale chiave testata per il risultato primario di questo studio.
Gruppo di indagine 2 - Controllo
Riceve una vignetta senza componente di supporto del partner prima di rispondere alle domande di risposta di AA-Med.
Comportamentale: Senza supporto del partner
La vignetta del sondaggio del gruppo di intervento NON includerà una componente di supporto del partner che funge da manipolazione comportamentale chiave testata per il risultato primario di questo studio.
Gruppo di reclutamento 1 - Casuale
Reclutato da personale che indossa abiti casual.
Comportamentale: Abbigliamento casual da reclutatore

La SWAT testerà separatamente i tassi di reclutamento, misurati dal tasso di completamento del sondaggio diviso per il numero totale di individui contattati, in base a come sono vestiti i reclutatori.

Il codice di abbigliamento CASUAL del reclutatore è l'intervento in questo caso.
Gruppo di reclutamento 2 - Formale
Reclutato da personale che indossa abiti formali (clinici).
Comportamentale: Abbigliamento formale da reclutatore

La SWAT testerà separatamente i tassi di reclutamento, misurati dal tasso di completamento del sondaggio diviso per il numero totale di individui contattati, in base a come sono vestiti i reclutatori.

L'intervento in questo caso è il codice di abbigliamento FORMALE del reclutatore, definito come un abbigliamento clinico che allude a una qualche autorità clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AA-Med
Lasso di tempo: 1 misurazione del tempo immediatamente dopo l'intervento
Differenza del punteggio di avversione all'ambiguità tra due gruppi di indagine; AA-Med contiene 6 elementi di risposta, ciascuno con punteggio da 1 a 4 (1=completamente in disaccordo; 4=completamente d'accordo)
1 misurazione del tempo immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 misurazione del tempo immediatamente dopo l'intervento
Differenza del tasso di successo del reclutamento (partecipazione completa/avvicinamento) tra due gruppi di abbigliamento di reclutamento
1 misurazione del tempo immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

SolidarMed Lesotho

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID213-2023; ub23Belus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico. I dati condivisi saranno completamente anonimizzati. I componenti dello studio, i dati aggregati e i risultati saranno diffusi su OSF. Qualsiasi ulteriore condivisione di dati è soggetta all'approvazione della richiesta e all'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un accordo di trasferimento materiale).

Periodo di condivisione IPD

A partire da sei mesi dopo il completamento della raccolta dei dati fino a 24 mesi successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori indipendenti con interesse accademico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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