- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06246539
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan mindfulness-ohjelman vaikutus kliinikon hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortit 1 ovat interventioryhmät Kohortit 2 ovat kontrollit. Tutkimuksen päätepisteet sisältävät tuloksia seuraavista kyselylomakkeista:
- PROMIS - SF Ahdistus (8 kysymystä)
- PROMIS - SF Depression (8 kysymystä)
- Koetun stressin asteikko (10 kysymystä)
- Connor-Davidsonin lyhyt kestävyysasteikko (10 kysymystä)
- Järjestelmän käytettävyysasteikko (10 kysymystä)
Interventio on 12 viikkoa kestävä mindfulness-pohjainen VR-interventio. W
Kohortti 1 täyttää kyselylomakkeet 1–4 lähtötilanteessa (juuri ennen interventiota). Heille lähetetään kahdesti viikossa muistutuksia VR:n käytöstä 12 viikon toimenpiteen ajan. 12 viikon kuluttua kohortti 1 täyttää uudelleen kyselylomakkeet 1–4 ja kyselylomakkeen 5, kun taas kohortti 2 täyttää sitten kyselylomakkeet 1–4 ja saa VR-kuulokkeet. Toisen 12 viikon kuluttua kohortti 1 täyttää kyselylomakkeet 1-4 ja suorittaa tutkimuksen, kun taas kohortti 2 vastaa kyselylomakkeet 1-5. 12 viikon kuluttua kohortti 2 ottaa kyselylomakkeet 1–4 ja suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Bird, MD
- Puhelinnumero: 508-421-1422
- Sähköposti: steven.bird@umassmemorial.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medical Groupin palveluksessa oleva lääkäri tai APP
Poissulkemiskriteerit:
- En halua vastaanottaa 2 tekstiviestiä viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei puutu mihinkään.
Kuitenkin tutkimuksen päätteeksi kaikille kontrolliryhmän osallistujille annetaan VR-interventio
|
|
|
Kokeellinen: Interventio - VR Mindfulness
Interventioryhmälle annetaan VR-kuulokkeet rajoittamatonta käyttöä varten 12 viikon interventiojakson ajan.
VR-kuulokemikrofoni on poikkeuksellisen helppo ja intuitiivinen käyttää.
Jokainen osallistuja voi valita 20 "paikasta", joissa hän käyttää mindfulness-pohjaista ohjelmaa.
Jokainen 20 paikasta/ohjelmasta on erilainen.
Niiden pituus vaihtelee 5 minuutista (johdanto) 20 minuuttiin.
|
VR-pohjainen mindfulness
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS - ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
PROMIS Short Form - ahdistusasteikko.
Pisteet 8-40; Korkeampi on huonompi tulos.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
|
PROMIS - ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
PROMIS Short Form - ahdistusasteikko.
Pisteet 8-40; Korkeampi on huonompi tulos.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
|
PROMIS - Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
PROMIS Lyhyt muoto - Masennusasteikko.
Pisteet 8-40; Korkeampi on huonompi tulos.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
|
PROMIS - Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
PROMIS Lyhyt muoto - Masennusasteikko.
Pisteet 8-40; Korkeampi on huonompi tulos.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko.
Pisteet 0-40; Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko.
Pisteet 0-40; Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
|
Stressin asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
Havaittu stressipiste.
Pisteet 0-40; Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertailemme kontrolliryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua selvitämme VR-intervention käytettävyyden interventioryhmässä
|
Käytettävyysasteikko.
Pisteet 10-50; Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
12 viikon kuluttua selvitämme VR-intervention käytettävyyden interventioryhmässä
|
|
Stressin asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
Koettu stressipiste.
Pisteet 0-40; Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua. Vertaamme interventioryhmän tuloksia viikolla 12 ja 24 niiden lähtötasoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Bird, MD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .