- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246539
Impacto de um programa de mindfulness baseado em realidade virtual no bem-estar do médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As coortes 1 serão o grupo de intervenção. As coortes 2 serão os controles. Os desfechos do estudo incluem resultados dos seguintes questionários:
- PROMIS - SF Ansiedade (8 questões)
- PROMIS - Depressão SF (8 questões)
- Escala de Estresse Percebido (10 questões)
- Escala Breve de Resiliência Connor-Davidson (10 questões)
- Escala de usabilidade do sistema (10 questões)
A intervenção é uma intervenção de RV baseada na atenção plena de 12 semanas. C
A Coorte 1 preencherá os questionários 1-4 no início do estudo (pouco antes da intervenção). Eles receberão lembretes duas vezes por semana para usar a RV durante a intervenção de 12 semanas. Após 12 semanas, a Coorte 1 responderá novamente aos questionários 1-4 e responderá ao questionário 5, enquanto a Coorte 2 responderá aos questionários 1-4 e receberá os fones de ouvido VR. Após mais 12 semanas, a Coorte 1 responderá aos questionários 1 a 4 e concluirá o estudo, enquanto a Coorte 2 responderá aos questionários 1 a 5. Após mais 12 semanas, a Coorte 2 responderá aos questionários 1-4 e concluirá o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Bird, MD
- Número de telefone: 508-421-1422
- E-mail: steven.bird@umassmemorial.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- médico ou APP empregado pelo Grupo Médico
Critério de exclusão:
- Não estou disposto a receber 2 mensagens de texto por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não terá nenhuma intervenção.
No entanto, na conclusão do estudo, todos os participantes do grupo Controle receberão a intervenção VR
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Experimental: Intervenção - VR Mindfulness
O grupo de intervenção receberá o fone de ouvido VR para uso irrestrito durante o período de intervenção de 12 semanas.
O fone de ouvido VR é excepcionalmente fácil e intuitivo de usar.
Cada participante poderá escolher entre 20 “locais” para usar o programa baseado em mindfulness.
Cada um dos 20 locais/programas é diferente.
Sua duração varia de 5 minutos (introdutório) a 20 minutos.
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Atenção plena baseada em VR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS - ansiedade
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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PROMIS Short Form - escala de ansiedade.
Pontuações de 8 a 40; Maior é um resultado pior.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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PROMIS - ansiedade
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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PROMIS Short Form - escala de ansiedade.
Pontuações de 8 a 40; Maior é um resultado pior.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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PROMIS - Depressão
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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PROMIS Short Form - Escala de depressão.
Pontuações de 8 a 40; Maior é um resultado pior.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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PROMIS - Depressão
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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PROMIS Short Form - Escala de depressão.
Pontuações de 8 a 40; Maior é um resultado pior.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Resiliência
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Escala de Resiliência Connor-Davidson.
Pontuações de 0 a 40; Pontuação mais alta é melhor.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Resiliência
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Escala de Resiliência Connor-Davidson.
Pontuações de 0 a 40; Pontuação mais alta é melhor.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Escala de estresse
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Pontuação de estresse percebido.
Pontuações de 0 a 40; Pontuação mais alta é pior.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de controle em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Usabilidade
Prazo: após 12 semanas determinaremos a usabilidade da intervenção VR no grupo de intervenção
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Escala de usabilidade.
Pontuações de 10 a 50; Pontuação mais alta é melhor.
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após 12 semanas determinaremos a usabilidade da intervenção VR no grupo de intervenção
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Escala de estresse
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Pontuação de estresse percebido.
Pontuações de 0 a 40; Pontuação mais alta é pior.
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no início do estudo, após 12 semanas e, a seguir, após mais 12 semanas. Compararemos os resultados do grupo de intervenção em 12 e 24 semanas com sua linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Bird, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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