- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246539
Vliv programu všímavosti založeného na virtuální realitě na zdraví lékaře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohorty 1 budou intervenční skupinou Kohorty 2 budou kontroly. Cílové body studie zahrnují výsledky z následujících dotazníků:
- PROMIS - SF Anxiety (8 otázek)
- PROMIS - SF deprese (8 otázek)
- Škála vnímaného stresu (10 otázek)
- Connor-Davidsonova stručná škála odolnosti (10 otázek)
- Škála použitelnosti systému (10 otázek)
Intervence je 12týdenní intervence VR založená na všímavosti. W
Kohorta 1 vyplní dotazníky 1-4 na začátku (těsně před intervencí). Budou jim zasílána dvakrát týdně připomenutí, aby používali VR po dobu trvání 12týdenní intervence. Po 12 týdnech kohorta 1 znovu vyplní dotazníky 1-4 a vyplní dotazník 5, zatímco kohorta 2 poté vyplní dotazníky 1-4 a budou jí poskytnuty náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Po dalších 12 týdnech vyplní kohorta 1 dotazníky 1-4 a studie bude hotová, zatímco kohorta 2 vyplní dotazníky 1-5. Po dalších 12 týdnech kohorta 2 vyplní dotazníky 1–4 a studie bude hotová.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Bird, MD
- Telefonní číslo: 508-421-1422
- E-mail: steven.bird@umassmemorial.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékař nebo APP zaměstnaný společností Medical Group
Kritéria vyloučení:
- Nechcete dostávat 2 SMS za týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nebude mít žádný zásah.
Na závěr studie však všem účastníkům z kontrolní skupiny bude poskytnuta VR intervence
|
|
|
Experimentální: Intervence – VR Mindfulness
Zásahová skupina dostane VR headset pro neomezené použití po dobu 12 týdnů zásahu.
Použití VR headsetu je mimořádně snadné a intuitivní.
Každý účastník bude mít na výběr z 20 "lokací", ve kterých bude program založený na všímavosti používat.
Každé z 20 míst/programů je jiné.
Jejich délka se pohybuje od 5 minut (úvodní) do 20 minut.
|
Všímavost založená na VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS - úzkost
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
PROMIS Short Form - stupnice úzkosti.
Skóre 8-40; Vyšší je horší výsledek.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
|
PROMIS - úzkost
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
PROMIS Short Form - stupnice úzkosti.
Skóre 8-40; Vyšší je horší výsledek.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
|
PROMIS - Deprese
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
PROMIS Krátká forma - Stupnice deprese.
Skóre 8-40; Vyšší je horší výsledek.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
|
PROMIS - Deprese
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
PROMIS Krátká forma - Stupnice deprese.
Skóre 8-40; Vyšší je horší výsledek.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
|
Pružnost
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti.
skóre 0-40; Vyšší skóre je lepší.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
|
Pružnost
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti.
skóre 0-40; Vyšší skóre je lepší.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
|
Stupnice stresu
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
Vnímané skóre stresu.
skóre 0-40; Vyšší skóre je horší.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky kontrolní skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
|
Použitelnost
Časové okno: po 12 týdnech určíme použitelnost VR intervence v intervenční skupině
|
Stupnice použitelnosti.
Skóre 10-50; Vyšší skóre je lepší.
|
po 12 týdnech určíme použitelnost VR intervence v intervenční skupině
|
|
Stupnice stresu
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
Vnímané skóre stresu.
skóre 0-40; Vyšší skóre je horší.
|
na začátku, po 12 týdnech, poté po dalších 12 týdnech. Porovnáme výsledky intervenční skupiny ve 12. a 24. týdnu s jejich výchozí hodnotou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Bird, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellness, psychologie
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiNeznámýWellness | Design Pro WellnessIzrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisDokončenoDuševní zdraví wellness 1 | Chování dítěte | Dospívající chování | Duševní zdraví wellness 2Spojené státy
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesNeznámýCelkově WellnessSpojené státy
-
Merraki InstituteUniversity of California, San DiegoDokončenoWellnessSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNáborDuševní zdraví wellness 1 | Profesní problémy | Duševní zdraví wellness 2Spojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, San Francisco; Laura and John Arnold FoundationAktivní, ne nábor
-
Efforia, IncZatím nenabírámeSpát | Wellness
-
Designs for HealthDokončeno
Klinické studie na VR všímavost
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNáborBolest | Úzkost | Biopsie prsuSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang...Zatím nenabíráme
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické