- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06246539
Влияние программы осознанности, основанной на виртуальной реальности, на здоровье клиницистов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорты 1 будут группой вмешательства. Когорты 2 будут контрольными. Конечные точки исследования включают результаты следующих анкет:
- ПРОМИС - SF Тревога (8 вопросов)
- ПРОМИС - Сан-Франциско Депрессия (8 вопросов)
- Шкала воспринимаемого стресса (10 вопросов)
- Краткая шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (10 вопросов)
- Шкала удобства использования системы (10 вопросов)
Вмешательство представляет собой 12-недельное VR-вмешательство, основанное на осознанности. Вт
Когорта 1 заполнит анкеты 1–4 на исходном уровне (непосредственно перед вмешательством). Дважды в неделю им будут отправляться напоминания об использовании VR в течение 12-недельного периода. Через 12 недель когорта 1 повторно сдаст анкеты 1–4 и ответит на анкету 5, а когорта 2 затем возьмет анкеты 1–4 и получит гарнитуры виртуальной реальности. Еще через 12 недель группа 1 возьмет анкеты 1–4 и завершит исследование, а группа 2 возьмет анкеты 1–5. Еще через 12 недель Когорта 2 возьмет анкеты 1–4 и завершит исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Bird, MD
- Номер телефона: 508-421-1422
- Электронная почта: steven.bird@umassmemorial.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- врач или APP, работающий в Медицинской группе
Критерий исключения:
- Не готов получать 2 сообщения в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления не будет иметь никакого вмешательства.
Однако по завершении исследования всем участникам контрольной группы будет проведено VR-вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство – VR Mindfulness
Группе вмешательства будет предоставлена гарнитура VR для неограниченного использования в течение 12-недельного периода вмешательства.
VR-гарнитура исключительно проста и интуитивно понятна в использовании.
У каждого участника будет выбор из 20 «локаций», в которых он сможет использовать программу, основанную на осознанности.
Каждая из 20 локаций/программ уникальна.
Их продолжительность варьируется от 5 минут (вводная) до 20 минут.
|
Внимательность на основе VR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС – тревога
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
ПРОМИС Краткая форма – шкала тревожности.
Баллы 8-40; Выше – худший результат.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
|
ПРОМИС – тревога
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
ПРОМИС Краткая форма – шкала тревожности.
Баллы 8-40; Выше – худший результат.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
|
ПРОМИС - Депрессия
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
ПРОМИС Краткая форма - Шкала депрессии.
Баллы 8-40; Выше – худший результат.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
|
ПРОМИС - Депрессия
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
ПРОМИС Краткая форма - Шкала депрессии.
Баллы 8-40; Выше – худший результат.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Счет от 0 до 40; Чем выше балл, тем лучше.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Счет от 0 до 40; Чем выше балл, тем лучше.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
|
Шкала стресса
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
Оценка воспринимаемого стресса.
Счет от 0 до 40; Более высокий балл – хуже.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты контрольной группы через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: через 12 недель мы определим возможность использования VR-вмешательства в группе вмешательства.
|
Шкала юзабилити.
Баллы 10-50; Чем выше балл, тем лучше.
|
через 12 недель мы определим возможность использования VR-вмешательства в группе вмешательства.
|
|
Шкала стресса
Временное ограничение: исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
Оценка воспринимаемого стресса.
Счет от 0 до 40; Более высокий балл – хуже.
|
исходно, через 12 недель, затем еще через 12 недель. Мы сравним результаты группы вмешательства через 12 и 24 недели с их исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Bird, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00001606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .