- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246539
Impatto di un programma di consapevolezza basato sulla realtà virtuale sul benessere del medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le coorti 1 saranno il gruppo di intervento. Le coorti 2 saranno i controlli. Gli endpoint dello studio includono i risultati dei seguenti questionari:
- PROMIS - Ansia da fantascienza (8 domande)
- PROMIS - Depressione di San Francisco (8 domande)
- Scala dello stress percepito (10 domande)
- Scala breve di resilienza Connor-Davidson (10 domande)
- Scala di usabilità del sistema (10 domande)
L'intervento è un intervento VR basato sulla consapevolezza di 12 settimane. W
La coorte 1 completerà i questionari 1-4 al basale (appena prima dell'intervento). Verranno inviati due volte a settimana promemoria per utilizzare la realtà virtuale per la durata dell'intervento di 12 settimane. Dopo 12 settimane la Coorte 1 riprenderà i questionari 1-4 e risponderà al questionario 5, mentre la Coorte 2 risponderà quindi ai questionari 1-4 e riceverà i visori VR. Dopo altre 12 settimane, la Coorte 1 risponderà ai questionari 1-4 e terminerà lo studio, mentre la Coorte 2 risponderà ai questionari 1-5. Dopo altre 12 settimane, la Coorte 2 raccoglierà i questionari 1-4 e terminerà lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Bird, MD
- Numero di telefono: 508-421-1422
- Email: steven.bird@umassmemorial.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medico o APP impiegato dal Medical Group
Criteri di esclusione:
- Non sono disposto a ricevere 2 messaggi a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non avrà alcun intervento.
Tuttavia, alla conclusione dello studio, a tutti i partecipanti del gruppo di controllo verrà somministrato l'intervento VR
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Sperimentale: Intervento - Consapevolezza VR
Al gruppo di intervento verrà fornito il visore VR per l'uso illimitato durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Il visore VR è eccezionalmente facile e intuitivo da usare.
Ogni partecipante potrà scegliere tra 20 "luoghi" in cui utilizzare il programma basato sulla consapevolezza.
Ognuna delle 20 posizioni/programmi è diversa.
La loro durata varia da 5 minuti (introduttivi) a 20 minuti.
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Consapevolezza basata sulla realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS - ansia
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
|
PROMIS Short Form - scala dell'ansia.
Punteggi di 8-40; Più alto è un risultato peggiore.
|
al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
|
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PROMIS - ansia
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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PROMIS Short Form - scala dell'ansia.
Punteggi di 8-40; Più alto è un risultato peggiore.
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al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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PROMIS – Depressione
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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PROMIS Forma breve - Scala della depressione.
Punteggi di 8-40; Più alto è un risultato peggiore.
|
al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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PROMIS – Depressione
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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PROMIS Forma breve - Scala della depressione.
Punteggi di 8-40; Più alto è un risultato peggiore.
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al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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|
Resilienza
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
|
Scala di resilienza Connor-Davidson.
Punteggi da 0 a 40; Il punteggio più alto è migliore.
|
al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
|
Scala di resilienza Connor-Davidson.
Punteggi da 0 a 40; Il punteggio più alto è migliore.
|
al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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|
Scala dello stress
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
|
Punteggio di stress percepito.
Punteggi da 0 a 40; Il punteggio più alto è peggiore.
|
al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di controllo a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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Usabilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane determineremo l'utilizzabilità dell'intervento VR nel gruppo di intervento
|
Scala di usabilità.
Punteggi di 10-50; Il punteggio più alto è migliore.
|
dopo 12 settimane determineremo l'utilizzabilità dell'intervento VR nel gruppo di intervento
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Scala dello stress
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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Punteggio di stress percepito.
Punteggi da 0 a 40; Il punteggio più alto è peggiore.
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al basale, dopo 12 settimane, poi dopo altre 12 settimane. Confronteremo i risultati del gruppo di intervento a 12 e 24 settimane con il loro basale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Bird, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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