- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06246539
Wpływ programu uważności opartego na wirtualnej rzeczywistości na dobre samopoczucie lekarza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorty 1 będą grupą interwencyjną. Kohorty 2 będą grupą kontrolną. Punkty końcowe badania obejmują wyniki następujących kwestionariuszy:
- PROMIS - Lęk SF (8 pytań)
- PROMIS - Depresja SF (8 pytań)
- Skala Postrzeganego Stresu (10 pytań)
- Krótka Skala Odporności Connora-Davidsona (10 pytań)
- Skala Użyteczności Systemu (10 pytań)
Interwencja to 12-tygodniowa interwencja VR oparta na uważności. W
Kohorta 1 wypełni kwestionariusze 1-4 na początku badania (tuż przed interwencją). Będą oni wysyłać dwa razy w tygodniu przypomnienia o konieczności korzystania z VR przez cały okres 12-tygodniowej interwencji. Po 12 tygodniach kohorta 1 ponownie wypełni kwestionariusze 1–4 i wypełni kwestionariusz 5, natomiast kohorta 2 wypełni kwestionariusze 1–4 i otrzyma gogle VR. Po kolejnych 12 tygodniach Kohorta 1 wypełni kwestionariusze 1-4 i zakończy badanie, natomiast Kohorta 2 wypełni kwestionariusze 1-5. Po kolejnych 12 tygodniach Kohorta 2 wypełni kwestionariusze 1-4 i zakończy badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Bird, MD
- Numer telefonu: 508-421-1422
- E-mail: steven.bird@umassmemorial.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lekarz lub aplikacja zatrudniona przez Medical Group
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcę otrzymywać 2 SMS-ów tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wahacz nie będzie miał żadnej interwencji.
Jednak na zakończenie badania wszyscy uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani interwencji VR
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja – Uważność VR
Grupa interwencyjna otrzyma gogle VR do nieograniczonego użytku w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Gogle VR są wyjątkowo łatwe i intuicyjne w obsłudze.
Każdy uczestnik będzie miał do wyboru 20 „lokalizacji”, w których będzie mógł skorzystać z programu opartego na uważności.
Każda z 20 lokalizacji/programów jest inna.
Ich długość waha się od 5 minut (wprowadzenie) do 20 minut.
|
Uważność oparta na VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS – niepokój
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
PROMIS Skrócona Forma - skala lęku.
Wyniki 8-40; Wyższa oznacza gorszy wynik.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
|
PROMIS – niepokój
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
PROMIS Skrócona Forma - skala lęku.
Wyniki 8-40; Wyższa oznacza gorszy wynik.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
|
PROMIS – depresja
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
Skrócona forma PROMIS – Skala depresji.
Wyniki 8-40; Wyższa oznacza gorszy wynik.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
|
PROMIS – depresja
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
Skrócona forma PROMIS – Skala depresji.
Wyniki 8-40; Wyższa oznacza gorszy wynik.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
|
Odporność
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
Skala Odporności Connora-Davidsona.
Wyniki 0-40; Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
|
Odporność
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
Skala Odporności Connora-Davidsona.
Wyniki 0-40; Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
|
Skala stresu
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
Wynik odczuwanego stresu.
Wyniki 0-40; Wyższy wynik jest gorszy.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy kontrolnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: po 12 tygodniach określimy przydatność interwencji VR w grupie interwencyjnej
|
Skala użyteczności.
Wyniki 10-50; Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
po 12 tygodniach określimy przydatność interwencji VR w grupie interwencyjnej
|
|
Skala stresu
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
Wynik odczuwanego stresu.
Wyniki 0-40; Wyższy wynik jest gorszy.
|
na początku badania, po 12 tygodniach, a następnie po kolejnych 12 tygodniach. Porównamy wyniki grupy interwencyjnej po 12 i 24 tygodniach z wartościami wyjściowymi.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Bird, MD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .