- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06247306
Neurofeedbackin käyttäminen stressin ja alkoholin kulutuksen välisen suhteen ymmärtämiseen (NeuStress)
Hermostressivasteiden vaikutuksen tutkiminen ongelmalliseen alkoholinkäyttöön reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla (C04)
Tässä tutkimusprojektissa tavoitteena on selvittää tiettyjen aivoverkostojen rooli stressireaktioiden sekä alkoholin halun ja alkoholin kulutuksen välisessä suhteessa. Tämän kysymyksen tutkimiseksi yhdistetään erilaisia aivojen kuvantamismenetelmiä sekä kognitiivisia tehtäviä. Otetaan erilaisia kyselylomakkeita ja tehdään aivoskannauksia.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä tietyt kriteerit...
- ei vakavaa lääketieteellistä tai mielenterveysdiagnoosia
- ongelmalliset alkoholinkäyttötottumukset
kiinnostunut parantamaan juomistapauksia
...ja käy läpi erilaisia ei-invasiivisia toimenpiteitä
- useiden persoonallisuutta ja tapoja koskevien kyselyiden täyttäminen
- henkisen suorituskyvyn tehtävän ollessa käynnissä aivoskannerin (MRI) parissa
- yrittävät säädellä omaa aivotoimintaansa makaaessaan magneettikuvauksessa
- sähköisen päiväkirjan täyttäminen 6 viikon ajan - koskien päivittäistä mielialaa, stressiä ja alkoholitottumuksia
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta koeryhmästä. Molemmat ryhmät käyvät läpi samat tehtävät, saavat samat ohjeet ja eroavat vain joistakin aivojen itsesäätelytehtävän näkökohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tieteellisessä tutkimuksessa tiedetään ja tunnustetaan pitkään, että stressi ja alkoholinkäyttö liittyvät läheisesti toisiinsa, todellinen suhde on monimutkainen ja taustalla olevia mekanismeja ymmärretään vain osittain. Akuutin stressin vaikutusten tutkimiseksi kontrolloiduissa olosuhteissa käytetään usein kokeellisia menetelmiä, stressitestejä ja niihin liittyviä paradigmoja. Alkoholiriippuvuutta koskevat tutkimukset osoittavat yleensä akuutin himon lisääntymisen kokeellisen stressin induktion jälkeen. Neurologisesti akuutti stressin induktio liittyy aktivaatiomuutoksiin laajalle levinneissä verkostoissa. Erityisesti stressitesteillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä aktivaatiota striatumissa, talamuksessa ja limbisissa alueilla ja deaktivaatioita anteriorissa cingulaattikuoressa (ACC) sekä ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vmPFC), jotka liittyvät usein tunteiden säätelyyn stressin induktion aikana. Ottaen huomioon niiden roolin tunteiden säätelyssä, deaktivoinnit näillä alueilla voivat heijastaa tunnehallinnan heikkenemistä akuutin stressin aikana. Näiden alueiden deaktivoituminen kokeellisesti aiheutetun stressin aikana on myös yhdistetty ongelmalliseen alkoholinkäyttöön ja lisääntyneeseen alkoholinhimoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka stressin aikana tapahtuvat neurokognitiiviset prosessit vaikuttavat alkoholinhimoon ja -kulutukseen. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan osallistujia, joilla on ongelmallinen alkoholinkäyttö. Kun osallistujat ovat täyttäneet erilaisia henkilötietojaan, alkoholinkäyttöään ja persoonallisuuspiirteitään koskevat kyselylomakkeet, he saavat kokeellisen stressin aivoskannauksen aikana toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI). Psykososiaalisen stressin luomiseksi luotettavasti käytetään ScanSTRESS-testiä, paradigmaa, joka on nimenomaisesti suunniteltu käytettäväksi MRI-skannauksen aikana. Kun stressitesti on suoritettu, osallistujat yrittävät säädellä omaa neurologista stressivastettaan lisäämällä ACC:tä käyttämällä tietoja heidän nykyisestä stressin aiheuttamasta aivotoiminnastaan (neurofeedback). Lisäksi kokeen aikana otetaan säännöllisesti sylkinäytteitä stressivasteen tarkkailemiseksi biologisesti kortisolimittausten avulla. Tätä seuraa 6 viikon seurantavaihe, jonka aikana osallistujilta kysytään erityisesti heidän alkoholinhimoaan, alkoholinkulutustaan ja päivittäisiä stressikokemuksiaan.
Käyttämällä reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia tämä tutkimus luo kokeelliset olosuhteet, joissa osallistujat voivat itsesäätää kohteena olevan aivoverkon hermoston stressivastetta. Neurofeedback-paradigman epäspesifisiä vaikutuksia kontrolloidaan käyttämällä valetilaa (Yoke-kontrolliryhmä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai todelliseen neurofeedback-ryhmään (kokeellinen ryhmä). Tämä lähestymistapa mahdollistaa emotionaalisten hallintaverkostojen hermoston itsesäätelykyvyn ja niiden roolin stressin, alkoholinhimon ja juomiskäyttäytymisen välisen yhteyden tutkimisen tosielämässä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hermoston stressireaktioiden itsesäätelykyvyn ja todellisen juomiskäyttäytymisen välistä suhdetta.
Tutkijat olettavat, että 1) stressikoe lisää merkittävästi osallistujien akuuttia itseraportoitua stressiä, 2) spesifisesti stressin aiheuttamia hermotoiminnan malleja, eli lisääntynyttä striataalista ja talamista aktiivisuutta sekä vähentynyttä ACC-aktiivisuutta, ennustavat alkoholinhimoa ja -kulutusta, 3) kokeellisella neurofeedback-ryhmällä on korkeampi ACC-aktiivisuus aivojen itsesäätelyn aikana kuin kontrolliryhmässä, 4) koeryhmä osoittaa alhaisempaa alkoholinhimoa/kulutusta seurantavaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina J Kempf, M. Sc.
- Puhelinnumero: 6529 + 49/621-1703
- Sähköposti: nina.kempf@zi-mannheim.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lea Wazulin, M. Sc.
- Puhelinnumero: 6529 +49-621/1703
- Sähköposti: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
- Rekrytointi
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin F Gerchen, PhD
- Puhelinnumero: 6163 +49-621/1703
- Sähköposti: martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
Alatutkija:
- Nina J Kempf, M. Sc.
-
Alatutkija:
- Lea Wazulin, M. Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- 2 - enintään 5 kriteeriä alkoholinkäyttöhäiriölle DSM-5:n mukaan
- ei kliinistä tarvetta vieroitushoidolle
- osallistujilla voi olla kohtalainen kannabiksenkäyttöhäiriö ja tupakankäyttöhäiriö
- Kyky antaa suostumus ja kyky käyttää itsearviointiasteikkoja
- Riittävä saksan kielen taito
- Halukkuus käyttää matkapuhelinta Android-käyttöjärjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä tai päihdehäiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan, joka ei ole alkoholin, kannabiksen tai tupakan käytön häiriö
- Nykyinen muiden päihteiden kuin kannabiksen ja tupakan käyttö
- Tämänhetkinen diagnoosi jollakin seuraavista tiloista DSM-5:n mukaan: (hypo)maaninen episodi, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Aiemmin vakava päävamma tai muut vakavat keskushermoston häiriöt (dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Raskaus tai imetys
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa viimeisen 10 päivän aikana; vähintään neljä puoliintumisaikaa viimeisen annoksen jälkeen
- "Oikeuden olla tietämättä" käyttäminen satunnaisten havaintojen yhteydessä tutkimuksen tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback (ACC:n)
Osallistujia neuvotaan vähentämään stressivastettaan yrittämällä nostaa reaaliaikaisesta palautteesta riippuvaa ACC-toimintaa.
|
Tehtävä suoritetaan MRI-skannerin sisällä ja koostuu kahdesta ajosta, jotka kumpikin kestävät 11:20 minuuttia. Tehtävä käyttää lohkorakennetta ja siinä on kaksi erilaista ehtoa (suorituskyky, rentoutuminen) sekä kaksi erilaista tehtävää kussakin tilassa.
Osallistujat suorittavat seuraavat 2 tehtävää suoritustilanteen aikana aikapaineen alaisena: 1) sarjavähennys, 2) lukujen sovitustehtävä.
Suoritusehdon aikana kaikki osallistujat saavat palautetta (työ nopeammin, virhe, liian hidas) ja moitteita suorituksestaan.
Kaksi valkotakkeista tutkijaa tarkkailee osallistujia kriittisillä ilmeillä, jotka heijastetaan osallistujille suorien videosyötteiden kautta tehtävien aikana.
Rentoutumisehto sisältää helpot versiot aritmeettisista ja lukujen sovitustehtävistä ilman aikarajoituksia tai minkäänlaista palautetta niiden suorituskyvystä.
Suoritus- ja rentoutumisvaiheet näkyvät vuorotellen.
Tehdään kaksi reaaliaikaista fMRI-neurofeedback-istuntoa, kumpikin kestää 9:30 minuuttia. Näiden istuntojen aikana osallistujia neuvotaan säätelemään ACC:n palautesignaalia. Osallistujat jaetaan joko kokeelliseen tai Yoke-vertailuryhmään automaattisen kaksoissokkomenetelmän avulla. Neurofeedback-istunnoissa koeryhmän osallistujat saavat palautesignaalin, joka osoittaa heidän nykyisen ACC-aktivoitumisensa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tallennetun palautesignaalin toiselta osallistujalta. Neurofeedback-istunnot noudattavat lohkorakennetta vuorotellen palaute- ja lepojaksoilla. Ennen fMRI-tutkimuksen kahta osiota, välillä ja jälkeen subjektiivinen stressitaso ja alkoholinhimo arvioidaan ja sylkinäytteet otetaan kortisolitason määritystä varten. |
|
Huijausvertailija: Yoke-ohjausryhmä
Osallistujat saavat aiemmin tallennetun palautesignaalin muiden osallistujien ACC-toiminnasta oman live-ACC-toiminnan sijaan.
|
Tehtävä suoritetaan MRI-skannerin sisällä ja koostuu kahdesta ajosta, jotka kumpikin kestävät 11:20 minuuttia. Tehtävä käyttää lohkorakennetta ja siinä on kaksi erilaista ehtoa (suorituskyky, rentoutuminen) sekä kaksi erilaista tehtävää kussakin tilassa.
Osallistujat suorittavat seuraavat 2 tehtävää suoritustilanteen aikana aikapaineen alaisena: 1) sarjavähennys, 2) lukujen sovitustehtävä.
Suoritusehdon aikana kaikki osallistujat saavat palautetta (työ nopeammin, virhe, liian hidas) ja moitteita suorituksestaan.
Kaksi valkotakkeista tutkijaa tarkkailee osallistujia kriittisillä ilmeillä, jotka heijastetaan osallistujille suorien videosyötteiden kautta tehtävien aikana.
Rentoutumisehto sisältää helpot versiot aritmeettisista ja lukujen sovitustehtävistä ilman aikarajoituksia tai minkäänlaista palautetta niiden suorituskyvystä.
Suoritus- ja rentoutumisvaiheet näkyvät vuorotellen.
Tehdään kaksi reaaliaikaista fMRI-neurofeedback-istuntoa, kumpikin kestää 9:30 minuuttia. Näiden istuntojen aikana osallistujia neuvotaan säätelemään ACC:n palautesignaalia. Osallistujat jaetaan joko kokeelliseen tai Yoke-vertailuryhmään automaattisen kaksoissokkomenetelmän avulla. Neurofeedback-istunnoissa koeryhmän osallistujat saavat palautesignaalin, joka osoittaa heidän nykyisen ACC-aktivoitumisensa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tallennetun palautesignaalin toiselta osallistujalta. Neurofeedback-istunnot noudattavat lohkorakennetta vuorotellen palaute- ja lepojaksoilla. Ennen fMRI-tutkimuksen kahta osiota, välillä ja jälkeen subjektiivinen stressitaso ja alkoholinhimo arvioidaan ja sylkinäytteet otetaan kortisolitason määritystä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofeedback/stressin säätelyparametrit
Aikaikkuna: Arvioitu kummankin neurofeedback-ajon aikana, vastaavasti 9:30 minuuttia
|
Neurofeedback-ajojen aikana osallistujien aktivaatiomuutoksista kiinnostusalueella (ROI) otetaan näyte ja niitä verrataan aiemmin määritettyyn perusaktivaatioon (localisointitehtävä).
ROI osallistujien tehtävänä on säännellä on ACC.
Onnistuneelle säätelylle on tunnusomaista ACC:n merkittävä nousu (ylössäätely) verrattuna lähtötilanteen aktivaatioon.
|
Arvioitu kummankin neurofeedback-ajon aikana, vastaavasti 9:30 minuuttia
|
|
Stressin aiheuttama hermoston aktivaatio
Aikaikkuna: 23 minuuttia - 2 juoksua, kumpikin 11:20 minuuttia
|
Alueellinen aktivointi ja verkon aktivointi, joka on karakterisoitu ScanSTRESS-paradigman aikana kontrastitestauksen avulla ("suorituskyky" vs "lepo"-tila)
|
23 minuuttia - 2 juoksua, kumpikin 11:20 minuuttia
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
|
Kortisoli mitataan sylkinäytteestä
|
Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
|
|
Himo
Aikaikkuna: Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
|
Itseraportoiva arviointikyselylomake, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
al., 2015),
|
Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
|
|
Ekologinen/elektroninen hetkellinen arviointi (movisensXS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa neurofeedback-intervention päättymisestä
|
Osallistujat asentavat opiskelusovelluksen (movisensXS) matkapuhelimiinsa.
Kuuden viikon seurantavaiheen aikana tutkimussovelluksen kautta kerätään tietoa päivittäisistä stressikokemuksista ja alkoholinkäytöstä.
Tutkimussovellus arvioi stressikokemuksia, alkoholinhimoa, alkoholin käyttöä, sosiaalista vuorovaikutusta, terveyskäyttäytymistä ja stressitilanteiden selviytymistä lyhyiden kyselyjen avulla.
Kyselyt tulevat kerran päivässä satunnaiseen aikaan klo 10-20 ja kestävät noin 60 sekuntia.
Osallistujat voivat lykätä kyselyitä enintään 15 minuuttia tai hylätä ne kokonaan.
Lisäksi kerran viikossa tehdään kolme ylimääräistä alkoholinkäyttöön liittyvää kyselyä.
Näiden kyselyiden aikana osallistujia pyydetään raportoimaan stressikokemuksistaan, alkoholin käytöstä, alkoholin himosta, alkoholiin liittyvistä laukaisimista, sosiaalisista vuorovaikutuksista, stressitilanteista selviytymisestä, terveyskäyttäytymisestä (esim. unen kesto) ja alkoholinkäyttöön liittyvistä tavoitteistaan (ajan kesto). yksittäisiä kyselyitä n.
120 sekuntia.
|
6 viikkoa neurofeedback-intervention päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Päätutkija: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Päätutkija: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
- Vollstadt-Klein S, Hermann D, Rabinstein J, Wichert S, Klein O, Ende G, Mann K. Increased activation of the ACC during a spatial working memory task in alcohol-dependence versus heavy social drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2010 May;34(5):771-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01149.x. Epub 2010 Mar 1.
- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
- Sinha R, Li CS. Imaging stress- and cue-induced drug and alcohol craving: association with relapse and clinical implications. Drug Alcohol Rev. 2007 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1080/09595230601036960.
- Sinha R, Fox HC, Hong KA, Bergquist K, Bhagwagar Z, Siedlarz KM. Enhanced negative emotion and alcohol craving, and altered physiological responses following stress and cue exposure in alcohol dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2009 Apr;34(5):1198-208. doi: 10.1038/npp.2008.78. Epub 2008 Jun 18.
- Seo D, Lacadie CM, Tuit K, Hong KI, Constable RT, Sinha R. Disrupted ventromedial prefrontal function, alcohol craving, and subsequent relapse risk. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):727-39. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.762.
- Seo D, Lacadie CM, Sinha R. Neural Correlates and Connectivity Underlying Stress-Related Impulse Control Difficulties in Alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1884-94. doi: 10.1111/acer.13166. Epub 2016 Aug 8.
- Koob GF, Le Moal M. Drug abuse: hedonic homeostatic dysregulation. Science. 1997 Oct 3;278(5335):52-8. doi: 10.1126/science.278.5335.52.
- Cox WM, Klinger E. A motivational model of alcohol use. J Abnorm Psychol. 1988 May;97(2):168-80. doi: 10.1037//0021-843x.97.2.168. No abstract available.
- Clay JM, Parker MO. The role of stress-reactivity, stress-recovery and risky decision-making in psychosocial stress-induced alcohol consumption in social drinkers. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3243-3257. doi: 10.1007/s00213-018-5027-0. Epub 2018 Sep 12.
- Clay JM, Adams C, Archer P, English M, Hyde A, Stafford LD, Parker MO. Psychosocial stress increases craving for alcohol in social drinkers: Effects of risk-taking. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:192-197. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.021. Epub 2018 Feb 15.
- Blaine SK, Seo D, Sinha R. Peripheral and prefrontal stress system markers and risk of relapse in alcoholism. Addict Biol. 2017 Mar;22(2):468-478. doi: 10.1111/adb.12320. Epub 2015 Nov 5.
- Amlung M, MacKillop J. Understanding the effects of stress and alcohol cues on motivation for alcohol via behavioral economics. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jun;38(6):1780-9. doi: 10.1111/acer.12423. Epub 2014 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Muu tunniste: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen yhteiskäsittelyä, tietojen jakamista ja tietojen tallentamista eri paikkoihin toteutetaan alla kuvatulla tavalla.
Tutkimustiedot tallennetaan Dresdenin teknillisen yliopiston tietopalveluiden ja korkean suorituskyvyn laskentakeskuksen (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) ja ZI Mannheimin suojatuille palvelimille. Tietoja säilytetään 10 vuotta tutkimusprojektin päättymisestä tai päättymisestä. Osallistujien tiedot suojataan luvattomalta käytöltä ja anonymisoidaan, kun tutkimustarkoitus sen sallii. Tiedot poistetaan viimeistään 10 vuoden kuluttua.
Koodausmenetelmä: Kaksoiskoodaus, projektihenkilöstön pääsy, hätädekoodaus mahdollista projektin keston aikana (MRT-skannaukset).
Pseudonymisoitujen biomateriaalien/tietojen siirto kolmansille osapuolille: Nimi: Dresdenin teknillinen yliopisto Osoite: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Pseudonyymejä sylkinäytteitä siirretään kortisolitason määritystä varten.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .