Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedbackin käyttäminen stressin ja alkoholin kulutuksen välisen suhteen ymmärtämiseen (NeuStress)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Hermostressivasteiden vaikutuksen tutkiminen ongelmalliseen alkoholinkäyttöön reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla (C04)

Tässä tutkimusprojektissa tavoitteena on selvittää tiettyjen aivoverkostojen rooli stressireaktioiden sekä alkoholin halun ja alkoholin kulutuksen välisessä suhteessa. Tämän kysymyksen tutkimiseksi yhdistetään erilaisia ​​aivojen kuvantamismenetelmiä sekä kognitiivisia tehtäviä. Otetaan erilaisia ​​kyselylomakkeita ja tehdään aivoskannauksia.

Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä tietyt kriteerit...

  • ei vakavaa lääketieteellistä tai mielenterveysdiagnoosia
  • ongelmalliset alkoholinkäyttötottumukset
  • kiinnostunut parantamaan juomistapauksia

    ...ja käy läpi erilaisia ​​ei-invasiivisia toimenpiteitä

  • useiden persoonallisuutta ja tapoja koskevien kyselyiden täyttäminen
  • henkisen suorituskyvyn tehtävän ollessa käynnissä aivoskannerin (MRI) parissa
  • yrittävät säädellä omaa aivotoimintaansa makaaessaan magneettikuvauksessa
  • sähköisen päiväkirjan täyttäminen 6 viikon ajan - koskien päivittäistä mielialaa, stressiä ja alkoholitottumuksia

Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta koeryhmästä. Molemmat ryhmät käyvät läpi samat tehtävät, saavat samat ohjeet ja eroavat vain joistakin aivojen itsesäätelytehtävän näkökohdista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tieteellisessä tutkimuksessa tiedetään ja tunnustetaan pitkään, että stressi ja alkoholinkäyttö liittyvät läheisesti toisiinsa, todellinen suhde on monimutkainen ja taustalla olevia mekanismeja ymmärretään vain osittain. Akuutin stressin vaikutusten tutkimiseksi kontrolloiduissa olosuhteissa käytetään usein kokeellisia menetelmiä, stressitestejä ja niihin liittyviä paradigmoja. Alkoholiriippuvuutta koskevat tutkimukset osoittavat yleensä akuutin himon lisääntymisen kokeellisen stressin induktion jälkeen. Neurologisesti akuutti stressin induktio liittyy aktivaatiomuutoksiin laajalle levinneissä verkostoissa. Erityisesti stressitesteillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä aktivaatiota striatumissa, talamuksessa ja limbisissa alueilla ja deaktivaatioita anteriorissa cingulaattikuoressa (ACC) sekä ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vmPFC), jotka liittyvät usein tunteiden säätelyyn stressin induktion aikana. Ottaen huomioon niiden roolin tunteiden säätelyssä, deaktivoinnit näillä alueilla voivat heijastaa tunnehallinnan heikkenemistä akuutin stressin aikana. Näiden alueiden deaktivoituminen kokeellisesti aiheutetun stressin aikana on myös yhdistetty ongelmalliseen alkoholinkäyttöön ja lisääntyneeseen alkoholinhimoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka stressin aikana tapahtuvat neurokognitiiviset prosessit vaikuttavat alkoholinhimoon ja -kulutukseen. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan osallistujia, joilla on ongelmallinen alkoholinkäyttö. Kun osallistujat ovat täyttäneet erilaisia ​​henkilötietojaan, alkoholinkäyttöään ja persoonallisuuspiirteitään koskevat kyselylomakkeet, he saavat kokeellisen stressin aivoskannauksen aikana toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI). Psykososiaalisen stressin luomiseksi luotettavasti käytetään ScanSTRESS-testiä, paradigmaa, joka on nimenomaisesti suunniteltu käytettäväksi MRI-skannauksen aikana. Kun stressitesti on suoritettu, osallistujat yrittävät säädellä omaa neurologista stressivastettaan lisäämällä ACC:tä käyttämällä tietoja heidän nykyisestä stressin aiheuttamasta aivotoiminnastaan ​​(neurofeedback). Lisäksi kokeen aikana otetaan säännöllisesti sylkinäytteitä stressivasteen tarkkailemiseksi biologisesti kortisolimittausten avulla. Tätä seuraa 6 viikon seurantavaihe, jonka aikana osallistujilta kysytään erityisesti heidän alkoholinhimoaan, alkoholinkulutustaan ​​ja päivittäisiä stressikokemuksiaan.

Käyttämällä reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia tämä tutkimus luo kokeelliset olosuhteet, joissa osallistujat voivat itsesäätää kohteena olevan aivoverkon hermoston stressivastetta. Neurofeedback-paradigman epäspesifisiä vaikutuksia kontrolloidaan käyttämällä valetilaa (Yoke-kontrolliryhmä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai todelliseen neurofeedback-ryhmään (kokeellinen ryhmä). Tämä lähestymistapa mahdollistaa emotionaalisten hallintaverkostojen hermoston itsesäätelykyvyn ja niiden roolin stressin, alkoholinhimon ja juomiskäyttäytymisen välisen yhteyden tutkimisen tosielämässä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hermoston stressireaktioiden itsesäätelykyvyn ja todellisen juomiskäyttäytymisen välistä suhdetta.

Tutkijat olettavat, että 1) stressikoe lisää merkittävästi osallistujien akuuttia itseraportoitua stressiä, 2) spesifisesti stressin aiheuttamia hermotoiminnan malleja, eli lisääntynyttä striataalista ja talamista aktiivisuutta sekä vähentynyttä ACC-aktiivisuutta, ennustavat alkoholinhimoa ja -kulutusta, 3) kokeellisella neurofeedback-ryhmällä on korkeampi ACC-aktiivisuus aivojen itsesäätelyn aikana kuin kontrolliryhmässä, 4) koeryhmä osoittaa alhaisempaa alkoholinhimoa/kulutusta seurantavaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
        • Rekrytointi
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Alatutkija:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • 2 - enintään 5 kriteeriä alkoholinkäyttöhäiriölle DSM-5:n mukaan
  • ei kliinistä tarvetta vieroitushoidolle
  • osallistujilla voi olla kohtalainen kannabiksenkäyttöhäiriö ja tupakankäyttöhäiriö
  • Kyky antaa suostumus ja kyky käyttää itsearviointiasteikkoja
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Halukkuus käyttää matkapuhelinta Android-käyttöjärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä tai päihdehäiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan, joka ei ole alkoholin, kannabiksen tai tupakan käytön häiriö
  • Nykyinen muiden päihteiden kuin kannabiksen ja tupakan käyttö
  • Tämänhetkinen diagnoosi jollakin seuraavista tiloista DSM-5:n mukaan: (hypo)maaninen episodi, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Aiemmin vakava päävamma tai muut vakavat keskushermoston häiriöt (dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • Raskaus tai imetys
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa viimeisen 10 päivän aikana; vähintään neljä puoliintumisaikaa viimeisen annoksen jälkeen
  • "Oikeuden olla tietämättä" käyttäminen satunnaisten havaintojen yhteydessä tutkimuksen tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback (ACC:n)
Osallistujia neuvotaan vähentämään stressivastettaan yrittämällä nostaa reaaliaikaisesta palautteesta riippuvaa ACC-toimintaa.
Tehtävä suoritetaan MRI-skannerin sisällä ja koostuu kahdesta ajosta, jotka kumpikin kestävät 11:20 minuuttia. Tehtävä käyttää lohkorakennetta ja siinä on kaksi erilaista ehtoa (suorituskyky, rentoutuminen) sekä kaksi erilaista tehtävää kussakin tilassa. Osallistujat suorittavat seuraavat 2 tehtävää suoritustilanteen aikana aikapaineen alaisena: 1) sarjavähennys, 2) lukujen sovitustehtävä. Suoritusehdon aikana kaikki osallistujat saavat palautetta (työ nopeammin, virhe, liian hidas) ja moitteita suorituksestaan. Kaksi valkotakkeista tutkijaa tarkkailee osallistujia kriittisillä ilmeillä, jotka heijastetaan osallistujille suorien videosyötteiden kautta tehtävien aikana. Rentoutumisehto sisältää helpot versiot aritmeettisista ja lukujen sovitustehtävistä ilman aikarajoituksia tai minkäänlaista palautetta niiden suorituskyvystä. Suoritus- ja rentoutumisvaiheet näkyvät vuorotellen.

Tehdään kaksi reaaliaikaista fMRI-neurofeedback-istuntoa, kumpikin kestää 9:30 minuuttia. Näiden istuntojen aikana osallistujia neuvotaan säätelemään ACC:n palautesignaalia. Osallistujat jaetaan joko kokeelliseen tai Yoke-vertailuryhmään automaattisen kaksoissokkomenetelmän avulla. Neurofeedback-istunnoissa koeryhmän osallistujat saavat palautesignaalin, joka osoittaa heidän nykyisen ACC-aktivoitumisensa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tallennetun palautesignaalin toiselta osallistujalta. Neurofeedback-istunnot noudattavat lohkorakennetta vuorotellen palaute- ja lepojaksoilla.

Ennen fMRI-tutkimuksen kahta osiota, välillä ja jälkeen subjektiivinen stressitaso ja alkoholinhimo arvioidaan ja sylkinäytteet otetaan kortisolitason määritystä varten.

Huijausvertailija: Yoke-ohjausryhmä
Osallistujat saavat aiemmin tallennetun palautesignaalin muiden osallistujien ACC-toiminnasta oman live-ACC-toiminnan sijaan.
Tehtävä suoritetaan MRI-skannerin sisällä ja koostuu kahdesta ajosta, jotka kumpikin kestävät 11:20 minuuttia. Tehtävä käyttää lohkorakennetta ja siinä on kaksi erilaista ehtoa (suorituskyky, rentoutuminen) sekä kaksi erilaista tehtävää kussakin tilassa. Osallistujat suorittavat seuraavat 2 tehtävää suoritustilanteen aikana aikapaineen alaisena: 1) sarjavähennys, 2) lukujen sovitustehtävä. Suoritusehdon aikana kaikki osallistujat saavat palautetta (työ nopeammin, virhe, liian hidas) ja moitteita suorituksestaan. Kaksi valkotakkeista tutkijaa tarkkailee osallistujia kriittisillä ilmeillä, jotka heijastetaan osallistujille suorien videosyötteiden kautta tehtävien aikana. Rentoutumisehto sisältää helpot versiot aritmeettisista ja lukujen sovitustehtävistä ilman aikarajoituksia tai minkäänlaista palautetta niiden suorituskyvystä. Suoritus- ja rentoutumisvaiheet näkyvät vuorotellen.

Tehdään kaksi reaaliaikaista fMRI-neurofeedback-istuntoa, kumpikin kestää 9:30 minuuttia. Näiden istuntojen aikana osallistujia neuvotaan säätelemään ACC:n palautesignaalia. Osallistujat jaetaan joko kokeelliseen tai Yoke-vertailuryhmään automaattisen kaksoissokkomenetelmän avulla. Neurofeedback-istunnoissa koeryhmän osallistujat saavat palautesignaalin, joka osoittaa heidän nykyisen ACC-aktivoitumisensa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tallennetun palautesignaalin toiselta osallistujalta. Neurofeedback-istunnot noudattavat lohkorakennetta vuorotellen palaute- ja lepojaksoilla.

Ennen fMRI-tutkimuksen kahta osiota, välillä ja jälkeen subjektiivinen stressitaso ja alkoholinhimo arvioidaan ja sylkinäytteet otetaan kortisolitason määritystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofeedback/stressin säätelyparametrit
Aikaikkuna: Arvioitu kummankin neurofeedback-ajon aikana, vastaavasti 9:30 minuuttia
Neurofeedback-ajojen aikana osallistujien aktivaatiomuutoksista kiinnostusalueella (ROI) otetaan näyte ja niitä verrataan aiemmin määritettyyn perusaktivaatioon (localisointitehtävä). ROI osallistujien tehtävänä on säännellä on ACC. Onnistuneelle säätelylle on tunnusomaista ACC:n merkittävä nousu (ylössäätely) verrattuna lähtötilanteen aktivaatioon.
Arvioitu kummankin neurofeedback-ajon aikana, vastaavasti 9:30 minuuttia
Stressin aiheuttama hermoston aktivaatio
Aikaikkuna: 23 minuuttia - 2 juoksua, kumpikin 11:20 minuuttia
Alueellinen aktivointi ja verkon aktivointi, joka on karakterisoitu ScanSTRESS-paradigman aikana kontrastitestauksen avulla ("suorituskyky" vs "lepo"-tila)
23 minuuttia - 2 juoksua, kumpikin 11:20 minuuttia
Kortisoli
Aikaikkuna: Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
Kortisoli mitataan sylkinäytteestä
Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
Himo
Aikaikkuna: Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
Itseraportoiva arviointikyselylomake, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et. al., 2015),
Kolme mittausaikapistettä: 1. T0: 10 minuuttia ennen ScanStress Testiä 2. T1: 33 minuuttia T0:n jälkeen (ScanStress Testin jälkeen) 3. T2: 52 minuuttia T0:n jälkeen (molempien fMRI-paradigmien jälkeen -ScanStress & Neurofeedback)
Ekologinen/elektroninen hetkellinen arviointi (movisensXS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa neurofeedback-intervention päättymisestä
Osallistujat asentavat opiskelusovelluksen (movisensXS) matkapuhelimiinsa. Kuuden viikon seurantavaiheen aikana tutkimussovelluksen kautta kerätään tietoa päivittäisistä stressikokemuksista ja alkoholinkäytöstä. Tutkimussovellus arvioi stressikokemuksia, alkoholinhimoa, alkoholin käyttöä, sosiaalista vuorovaikutusta, terveyskäyttäytymistä ja stressitilanteiden selviytymistä lyhyiden kyselyjen avulla. Kyselyt tulevat kerran päivässä satunnaiseen aikaan klo 10-20 ja kestävät noin 60 sekuntia. Osallistujat voivat lykätä kyselyitä enintään 15 minuuttia tai hylätä ne kokonaan. Lisäksi kerran viikossa tehdään kolme ylimääräistä alkoholinkäyttöön liittyvää kyselyä. Näiden kyselyiden aikana osallistujia pyydetään raportoimaan stressikokemuksistaan, alkoholin käytöstä, alkoholin himosta, alkoholiin liittyvistä laukaisimista, sosiaalisista vuorovaikutuksista, stressitilanteista selviytymisestä, terveyskäyttäytymisestä (esim. unen kesto) ja alkoholinkäyttöön liittyvistä tavoitteistaan ​​(ajan kesto). yksittäisiä kyselyitä n. 120 sekuntia.
6 viikkoa neurofeedback-intervention päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Päätutkija: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Päätutkija: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen yhteiskäsittelyä, tietojen jakamista ja tietojen tallentamista eri paikkoihin toteutetaan alla kuvatulla tavalla.

Tutkimustiedot tallennetaan Dresdenin teknillisen yliopiston tietopalveluiden ja korkean suorituskyvyn laskentakeskuksen (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) ja ZI Mannheimin suojatuille palvelimille. Tietoja säilytetään 10 vuotta tutkimusprojektin päättymisestä tai päättymisestä. Osallistujien tiedot suojataan luvattomalta käytöltä ja anonymisoidaan, kun tutkimustarkoitus sen sallii. Tiedot poistetaan viimeistään 10 vuoden kuluttua.

Koodausmenetelmä: Kaksoiskoodaus, projektihenkilöstön pääsy, hätädekoodaus mahdollista projektin keston aikana (MRT-skannaukset).

Pseudonymisoitujen biomateriaalien/tietojen siirto kolmansille osapuolille: Nimi: Dresdenin teknillinen yliopisto Osoite: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Pseudonyymejä sylkinäytteitä siirretään kortisolitason määritystä varten.

IPD-jaon aikakehys

Biomateriaalit tuhotaan välittömästi työn valmistumisen jälkeen. Kaikki muut tiedot tulevat saataville tutkimuksen alkaessa ja ne poistetaan 10 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Tietojen jakaminen ei ole mahdollista 10 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa