ニューロフィードバックを使用してストレスとアルコール摂取の関係を理解する (NeuStress)
リアルタイム fMRI ニューロフィードバックを使用して、問題のあるアルコール使用に対する神経ストレス反応の影響を調査する (C04)
この研究プロジェクトの目的は、ストレス反応とアルコールへの欲求および飲酒量との関係において、特定の脳ネットワークが果たす役割を発見することです。 この疑問を調査するために、さまざまな脳画像法と認知タスクが組み合わせられます。 さまざまなアンケートが採取され、脳スキャンが実施されます。
研究への参加に関心のある個人は、特定の基準を満たす必要があります...
- 深刻な医学的または精神的健康診断はありません
- 問題のある飲酒習慣
飲酒習慣の改善に興味がある
...そしてさまざまな非侵襲的処置を受ける
- 性格や習慣に関するいくつかのアンケートに記入する
- 脳スキャナー(MRI)を受けながら精神パフォーマンスの課題を受ける
- MRIスキャナーに横たわりながら自分の脳活動を調節しようとする
- 毎日の気分、ストレス、アルコール習慣についての電子日記を 6 週間記入する
参加者は 2 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは同じタスクを受け、同じ指示を受けますが、脳の自己調整タスクのいくつかの側面に関してのみ異なります。
調査の概要
状態
詳細な説明
ストレスとアルコール摂取が密接に関連していることは科学研究でよく知られており、長い間認められてきましたが、実際の関係は複雑で、根底にあるメカニズムは部分的にしか理解されていません。 制御された条件下での急性ストレスの影響を調査するには、実験手順、ストレス テスト、および関連パラダイムがよく使用されます。 アルコール依存症に関する研究は一般に、実験的にストレスを誘発した後に急性の渇望が増加することを示しています。 神経学的には、急性ストレスの誘発は、広範なネットワークにおける活性化の変化と関連しています。 特に、ストレステストを用いた研究では、線条体、視床、大脳辺縁系領域の活性化が増加し、ストレス誘発時の感情調節によく関連する領域である前帯状皮質(ACC)および腹内側前頭前皮質(vmPFC)の非活性化が見出されました。 感情調節における役割を考えると、これらの領域の不活性化は、急性ストレス時の感情制御の低下を反映している可能性があります。 実験的に誘発されたストレス中にこれらの領域が不活性化することは、問題のあるアルコール摂取やアルコール渇望の増加にも関連しています。
この研究は、ストレス時の神経認知プロセスがアルコール渇望と飲酒にどのような影響を与えるかを解明することを目的としています。 この目的のために、問題のある飲酒摂取を持つ参加者が募集されます。 参加者は、経歴データ、アルコール摂取量、性格特性に関するさまざまなアンケートに記入した後、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した脳スキャン中に実験的にストレスを与えられます。 心理社会的ストレスを確実に誘発するために、MRI スキャン中に使用するために明示的に概念化されたパラダイムである ScanSTRESS テストが採用されます。 ストレステストが完了すると、参加者は現在のストレス誘発性の脳活動に関する情報(ニューロフィードバック)を使用して、ACCの上方制御を通じて自分自身の神経学的ストレス反応を制御しようと試みます。 さらに、コルチゾール測定を通じてストレス反応を生物学的に観察するために、実験中は定期的に唾液サンプルが採取されます。 その後、6週間のフォローアップ段階が続き、この期間中、参加者はアルコールへの渇望、アルコール摂取量、日々のストレス経験について具体的に質問されます。
この研究では、リアルタイム fMRI ニューロフィードバックを採用することで、参加者が標的の脳ネットワークの神経ストレス反応を自己調節できる実験条件を作り出しました。 ニューロフィードバック パラダイムの非特異的効果は、偽の条件を使用して制御されます (ヨーク制御グループ)。 参加者は、対照グループまたは実際のニューロフィードバック グループ (実験グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 このアプローチにより、感情制御ネットワークの神経自己調整能力と、実生活におけるストレス、アルコール渇望、飲酒行動との関連におけるその役割の研究が可能になります。
要約すると、この研究は、神経ストレス反応の自己調整能力と現実の飲酒行動との関係を調べることを目的としています。
研究者らは、1) ストレス実験により、参加者の自己申告による急性ストレスが大幅に増加する、2) 特にストレスによって誘発される神経活動のパターン、つまり線条体および視床の活動の増加と ACC 活動の低下が、アルコールへの渇望と飲酒を予測する、3) という仮説を立てています。実験的ニューロフィードバック群は、対照群よりも脳の自己調節中に高いACC活性を示し、4) 実験群は、フォローアップ段階でのアルコール渇望/消費が低いことを示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nina J Kempf, M. Sc.
- 電話番号:6529 + 49/621-1703
- メール:nina.kempf@zi-mannheim.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lea Wazulin, M. Sc.
- 電話番号:6529 +49-621/1703
- メール:lea.wazulin@zi-mannheim.de
研究場所
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-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
コンタクト:
- Martin F Gerchen, PhD
- 電話番号:6163 +49-621/1703
- メール:martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
副調査官:
- Nina J Kempf, M. Sc.
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副調査官:
- Lea Wazulin, M. Sc.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳
- DSM-5によるアルコール使用障害の基準が2つから最大5つある。
- 解毒治療の臨床的必要性はない
- 参加者は中等度の大麻使用障害およびタバコ使用障害を患っている可能性があります
- 同意能力と自己評価スケールの使用能力
- 十分なドイツ語の知識
- Android オペレーティング システムを搭載した携帯電話を使用する意欲があること
除外基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル - 5 (DSM-5) に基づく双極性障害または精神病性障害、またはアルコール、大麻、またはタバコ使用障害ではない物質使用障害の生涯診断
- 大麻とタバコ以外の現在の薬物使用
- DSM-5による以下の状態のいずれかの現在の診断: (軽)躁病エピソード、大うつ病、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、境界性パーソナリティ障害、または強迫性障害
- 重度の頭部外傷またはその他の重度の中枢神経障害(認知症、パーキンソン病、多発性硬化症)の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 過去 10 日以内に中枢神経系と相互作用することが知られている薬剤を使用した。最後の投与後少なくとも4回の半減期を検査する
- 検査や捜査中の偶発的発見に関連して「知らない権利」の特権を行使する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リアルタイム fMRI ニューロフィードバック (ACC の)
参加者は、リアルタイムのフィードバックに応じて ACC 活動を上方制御する試みによって、ストレス反応を軽減するように指示されます。
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このタスクは MRI スキャナ内で実行され、それぞれ 11 分 20 分続く 2 つの実行で構成され、ブロック設計が採用され、2 つの異なる条件 (パフォーマンス、リラクゼーション) と、各条件内の 2 つの異なるタスクがあります。
参加者は、時間的プレッシャーがかかるパフォーマンス条件下で、次の 2 つのタスクを実行します: 1) シリアル減算、2) 数値マッチング タスク。
パフォーマンス状態の間、すべての参加者はフィードバック (作業が速い、ミス、遅すぎる) を受け取り、パフォーマンスに関して叱責されます。
白衣を着た2人の調査員が参加者を批判的な表情で観察しており、その表情はタスク中のライブビデオフィードを通じて参加者に映し出される。
緩和条件には、時間の制約やパフォーマンスに関するタイプのフィードバックのない、算術および図形マッチング タスクの簡単なバージョンが含まれます。
パフォーマンスフェーズとリラクゼーションフェーズが交互に表示されます。
それぞれ 9 分 30 分のリアルタイム fMRI ニューロフィードバック セッションが 2 回実施されます。 これらのセッション中、参加者は ACC からのフィードバック信号を調整するように指示されます。 参加者は、自動二重盲検手順を通じて実験グループまたはヨーク対照グループのいずれかに割り当てられます。 ニューロフィードバック セッションでは、実験グループの参加者は、現在の ACC 活性化を示すフィードバック信号を受け取ります。 対照グループの参加者は、別の参加者から記録されたフィードバック信号を受信します。 ニューロフィードバック セッションは、フィードバックと休憩期間が交互に行われるブロック構造に従います。 fMRI 検査の 2 つのセクションの前、間、および後に、主観的なストレス レベルとアルコール渇望が評価され、コルチゾール レベルを決定するために唾液サンプルが収集されます。 |
偽コンパレータ:ヨーク制御グループ
参加者は、自分自身のライブ ACC アクティビティではなく、他の参加者の ACC アクティビティから以前に記録されたフィードバック信号を受け取ります。
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このタスクは MRI スキャナ内で実行され、それぞれ 11 分 20 分続く 2 つの実行で構成され、ブロック設計が採用され、2 つの異なる条件 (パフォーマンス、リラクゼーション) と、各条件内の 2 つの異なるタスクがあります。
参加者は、時間的プレッシャーがかかるパフォーマンス条件下で、次の 2 つのタスクを実行します: 1) シリアル減算、2) 数値マッチング タスク。
パフォーマンス状態の間、すべての参加者はフィードバック (作業が速い、ミス、遅すぎる) を受け取り、パフォーマンスに関して叱責されます。
白衣を着た2人の調査員が参加者を批判的な表情で観察しており、その表情はタスク中のライブビデオフィードを通じて参加者に映し出される。
緩和条件には、時間の制約やパフォーマンスに関するタイプのフィードバックのない、算術および図形マッチング タスクの簡単なバージョンが含まれます。
パフォーマンスフェーズとリラクゼーションフェーズが交互に表示されます。
それぞれ 9 分 30 分のリアルタイム fMRI ニューロフィードバック セッションが 2 回実施されます。 これらのセッション中、参加者は ACC からのフィードバック信号を調整するように指示されます。 参加者は、自動二重盲検手順を通じて実験グループまたはヨーク対照グループのいずれかに割り当てられます。 ニューロフィードバック セッションでは、実験グループの参加者は、現在の ACC 活性化を示すフィードバック信号を受け取ります。 対照グループの参加者は、別の参加者から記録されたフィードバック信号を受信します。 ニューロフィードバック セッションは、フィードバックと休憩期間が交互に行われるブロック構造に従います。 fMRI 検査の 2 つのセクションの前、間、および後に、主観的なストレス レベルとアルコール渇望が評価され、コルチゾール レベルを決定するために唾液サンプルが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロフィードバック/ストレス調整パラメータ
時間枠:2 回のニューロフィードバック実行中にそれぞれ 9 分 30 秒ずつ評価
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ニューロフィードバックの実行中、関心領域 (ROI) における参加者の活性化の変化がサンプリングされ、以前に決定されたベースライン活性化 (ローカライザー タスク) と比較されます。
ROI 参加者は ACC を規制する任務を負っています。
制御の成功は、ベースラインの活性化と比較して、ACC の有意な増加 (上方制御) として特徴付けられます。
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2 回のニューロフィードバック実行中にそれぞれ 9 分 30 秒ずつ評価
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ストレス誘発性の神経活性化
時間枠:23 分 - 2 回の実行 (各 11:20 分)
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ScanSTRESS パラダイム中に、コントラスト テスト (「パフォーマンス」状態と「休止」状態) を使用して特徴付けられた領域の活性化とネットワークの活性化
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23 分 - 2 回の実行 (各 11:20 分)
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コルチゾール
時間枠:3 つの測定時点: 1. T0: スキャンストレス テストの 10 分前 2. T1: T0 の 33 分後 (スキャンストレス テスト後) 3. T2: T0 の 52 分後 (両方の fMRI パラダイム - スキャンストレスとニューロフィードバックの後)
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コルチゾールは唾液サンプルを通じて評価されます
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3 つの測定時点: 1. T0: スキャンストレス テストの 10 分前 2. T1: T0 の 33 分後 (スキャンストレス テスト後) 3. T2: T0 の 52 分後 (両方の fMRI パラダイム - スキャンストレスとニューロフィードバックの後)
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渇望
時間枠:3 つの測定時点: 1. T0: スキャンストレス テストの 10 分前 2. T1: T0 の 33 分後 (スキャンストレス テスト後) 3. T2: T0 の 52 分後 (両方の fMRI パラダイム - スキャンストレスとニューロフィードバックの後)
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自己報告評価アンケート、アルコールの渇望自動スケール (CAS-A、Vollstädt-Klein et.
al.、2015)、
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3 つの測定時点: 1. T0: スキャンストレス テストの 10 分前 2. T1: T0 の 33 分後 (スキャンストレス テスト後) 3. T2: T0 の 52 分後 (両方の fMRI パラダイム - スキャンストレスとニューロフィードバックの後)
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生態学的/電子瞬間評価 (movisensXS)
時間枠:ニューロフィードバック介入終了から6週間
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参加者は携帯電話に学習アプリ (movisensXS) をインストールします。
6週間の追跡段階では、毎日のストレス体験とアルコール摂取に関するデータが研究アプリを通じて収集されます。
この研究アプリは、短いクエリを通じてストレス体験、アルコール渇望、アルコール摂取、社会的交流、健康行動、ストレス状況への対処を評価します。
クエリは 1 日 1 回、午前 10 時から午後 8 時までの間のランダムな時間に発生し、所要時間は約 60 秒です。
参加者は質問を最大 15 分延期することも、完全に拒否することもできます。
さらに、アルコール摂取に関する 3 つの追加質問が週に 1 回実施されます。
これらの質問中に、参加者はストレス経験、アルコール摂取、アルコール渇望、アルコール関連の引き金、社会的交流、ストレス状況への対処、健康行動(睡眠時間など)、アルコール摂取に関連する目標(睡眠時間など)を報告するよう求められます。個々のクエリは約
120秒。
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ニューロフィードバック介入終了から6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin F Gerchen, PhD、Central Institute of Mental Health
- 主任研究者:Peter Kirsch, Prof., PhD、Central Institute of Mental Health
- 主任研究者:Falk Kiefer, MD, PhD、Central Institute of Mental Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (その他の識別子:Deutsche Forschungsgemeinschaft)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
以下に指定されているように、共同的なデータ処理、データの共有、およびさまざまな場所でのデータの保管が行われます。
研究データは、ドレスデン工科大学 (ZIH、Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) および ZI マンハイムの情報サービスおよびハイパフォーマンス コンピューティング センターの安全なサーバーに保存されます。 データは研究プロジェクトの完了または終了後、10年間保存されます。 参加者のデータは不正アクセスから保護され、研究目的で許可されれば匿名化が行われます。 データは遅くとも10年後に削除されます。
コーディング方法: 二重コーディング、プロジェクト スタッフによるアクセス、プロジェクト期間中の緊急デコーディングが可能 (MRT スキャン)。
仮名化された生体材料/データの第三者への転送: 名前: ドレスデン工科大学 住所: Zelescher Weg 19, 01069 Dresden。 コルチゾールレベルを測定するために、仮名化された唾液サンプルが転送されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。