Uso del neurofeedback para comprender la relación entre el estrés y el consumo de alcohol (NeuStress)
Sondeo de la influencia de las respuestas al estrés neuronal en el consumo problemático de alcohol con neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real (C04)
En este proyecto de investigación, el objetivo es descubrir el papel que juegan las redes cerebrales específicas en la relación entre las reacciones al estrés y el deseo de alcohol y su consumo. Para investigar esta cuestión se combinan diversos métodos de obtención de imágenes cerebrales y tareas cognitivas. Se toman muestras de varios cuestionarios y se realizan escáneres cerebrales.
Las personas interesadas en participar en el estudio deben cumplir ciertos criterios...
- sin diagnóstico médico o de salud mental grave
- hábitos problemáticos de consumo de alcohol
interesado en mejorar los hábitos de bebida
...y someterse a diversos procedimientos no invasivos
- Rellenar varios cuestionarios sobre personalidad y hábitos.
- someterse a una tarea de rendimiento mental mientras se encuentra en un escáner cerebral (MRI)
- intentar regular su propia actividad cerebral mientras está acostado en el escáner de resonancia magnética
- Llenar un diario electrónico durante 6 semanas sobre el estado de ánimo diario, el estrés y los hábitos de alcohol.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los 2 grupos experimentales. Ambos grupos realizan las mismas tareas, reciben las mismas instrucciones y sólo difieren en algunos aspectos de la tarea de autorregulación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Si bien es bien sabido y reconocido desde hace mucho tiempo en la investigación científica que el estrés y el consumo de alcohol están estrechamente relacionados, la relación real es compleja y los mecanismos subyacentes sólo se comprenden parcialmente. Para investigar los efectos del estrés agudo en condiciones controladas, a menudo se emplean procedimientos experimentales, pruebas de estrés y paradigmas relacionados. Los estudios sobre la adicción al alcohol generalmente indican un aumento de los antojos agudos después de la inducción experimental del estrés. Neurológicamente, la inducción de estrés agudo se asocia con cambios de activación en redes generalizadas. En particular, la investigación que utilizó pruebas de estrés encontró un aumento de activaciones en el cuerpo estriado, el tálamo y las áreas límbicas y desactivaciones en la corteza cingulada anterior (ACC), así como en la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), áreas a menudo asociadas con la regulación de las emociones durante la inducción del estrés. Dado su papel en la regulación de las emociones, las desactivaciones en estas áreas podrían reflejar una reducción en el control emocional durante el estrés agudo. La desactivación de estas áreas durante el estrés inducido experimentalmente también se ha relacionado con el consumo problemático de alcohol y el aumento de los antojos de alcohol.
Este estudio tiene como objetivo dilucidar cómo los procesos neurocognitivos durante el estrés influyen en los antojos y el consumo de alcohol. Para ello se reclutarán participantes con consumo problemático de alcohol. Después de haber completado varios cuestionarios relacionados con sus datos biográficos, consumo de alcohol y rasgos de personalidad, los participantes serán estresados experimentalmente durante un escaneo cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Para inducir estrés psicosocial de manera confiable, se empleará la prueba ScanSTRESS, un paradigma conceptualizado explícitamente para su uso durante la exploración por resonancia magnética. Una vez que se completa la prueba de estrés, los participantes intentarán regular su propia respuesta al estrés neurológico mediante la regulación positiva del ACC utilizando información sobre su actividad cerebral actual inducida por el estrés (neurofeedback). Además, se tomarán muestras de saliva periódicamente durante el experimento para observar biológicamente la respuesta al estrés a través de mediciones de cortisol. A esto le seguirá una fase de seguimiento de 6 semanas, durante la cual a los participantes se les preguntará específicamente sobre sus antojos de alcohol, consumo de alcohol y experiencias de estrés diario.
Al emplear neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real, este estudio crea condiciones experimentales en las que los participantes pueden autorregular la respuesta al estrés neuronal de la red cerebral objetivo. Los efectos inespecíficos del paradigma de neurofeedback se controlan mediante una condición simulada (grupo de control de yugo). Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo real de neurofeedback (grupo experimental). Este enfoque permite la investigación de las capacidades de autorregulación neuronal de las redes de control emocional y su papel en la conexión entre el estrés, los antojos de alcohol y el comportamiento de bebida en la vida real.
En resumen, este estudio tiene como objetivo examinar la relación entre las capacidades de autorregulación de las respuestas neuronales al estrés y el comportamiento de bebida en la vida real.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) el experimento de estrés aumenta significativamente el estrés agudo autoinformado en los participantes, 2) los patrones de actividad neuronal específicamente inducidos por el estrés, es decir, el aumento de la actividad estriatal y talámica, así como la disminución de la actividad ACC, predicen los antojos y el consumo de alcohol, 3) el grupo experimental de neurofeedback exhibe una mayor actividad de ACC durante la autorregulación cerebral que el grupo de control, 4) el grupo experimental muestra un menor deseo/consumo de alcohol durante la fase de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina J Kempf, M. Sc.
- Número de teléfono: 6529 + 49/621-1703
- Correo electrónico: nina.kempf@zi-mannheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lea Wazulin, M. Sc.
- Número de teléfono: 6529 +49-621/1703
- Correo electrónico: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Reclutamiento
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Contacto:
- Martin F Gerchen, PhD
- Número de teléfono: 6163 +49-621/1703
- Correo electrónico: martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
Sub-Investigador:
- Nina J Kempf, M. Sc.
-
Sub-Investigador:
- Lea Wazulin, M. Sc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Presencia de 2 a un máximo de 5 criterios para el trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5
- no hay necesidad clínica de tratamiento de desintoxicación
- Los participantes pueden tener un trastorno moderado por consumo de cannabis y un trastorno por consumo de tabaco.
- Capacidad de consentimiento y habilidad para utilizar escalas de autoevaluación
- Conocimientos suficientes de alemán.
- Voluntad de utilizar un teléfono móvil con sistema operativo Android.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar o psicótico o un trastorno por consumo de sustancias según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - 5 (DSM-5) que no sea un trastorno por consumo de alcohol, cannabis o tabaco.
- Consumo actual de sustancias distintas del cannabis y el tabaco
- Diagnóstico actual de una de las siguientes condiciones según el DSM-5: episodio (hipo)maníaco, depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo-compulsivo.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otros trastornos neurológicos centrales graves (demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con el sistema nervioso central en los últimos 10 días; probar al menos cuatro vidas medias después de la última dosis
- Ejercicio de la prerrogativa del "derecho a no saber" en el contexto de hallazgos incidentales durante un examen o investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback por resonancia magnética funcional en tiempo real (del ACC)
Se instruye a los participantes para que reduzcan su respuesta al estrés mediante intentos de regular positivamente la actividad del ACC dependiendo de la retroalimentación en tiempo real.
|
La tarea se lleva a cabo dentro del escáner de resonancia magnética y consta de dos ejecuciones que duran cada una de 11:20 minutos, emplea un diseño de bloques y tiene dos condiciones diferentes (rendimiento, relajación), así como dos tareas diferentes dentro de cada condición.
Los participantes se someten a las siguientes 2 tareas durante la condición de desempeño bajo presión de tiempo: 1) resta en serie, 2) una tarea de emparejamiento de cifras.
Durante la condición de desempeño, todos los participantes reciben retroalimentación (trabajan más rápido, cometen errores, demasiado lento) y son reprendidos por su desempeño.
Dos investigadores con batas blancas observan a los participantes con expresión facial crítica, que se proyecta a los participantes a través de video en vivo durante las tareas.
La condición de relajación incluye versiones fáciles de tareas aritméticas y de combinación de figuras sin limitaciones de tiempo ni ningún tipo de retroalimentación sobre su desempeño.
Las fases de rendimiento y relajación aparecen en orden alterno.
Se realizan dos sesiones de neurofeedback por resonancia magnética funcional en tiempo real de 9:30 minutos cada una. Durante estas sesiones, se instruye a los participantes a regular una señal de retroalimentación del ACC. Los participantes son asignados al grupo experimental o al grupo de control Yoke mediante un procedimiento automatizado doble ciego. En las sesiones de neurofeedback, los participantes del grupo experimental reciben una señal de retroalimentación que indica su activación actual de ACC. Los participantes del grupo de control reciben la señal de retroalimentación grabada de otro participante. Las sesiones de neurofeedback siguen una estructura de bloques con periodos de retroalimentación y descanso alternos. Antes, entre y después de las dos secciones del examen de resonancia magnética funcional, se evalúan los niveles subjetivos de estrés y el ansia de alcohol, y se recolectan muestras de saliva para determinar el nivel de cortisol. |
|
Comparador falso: Grupo de control de yugo
Los participantes reciben una señal de retroalimentación previamente grabada de la actividad ACC de otros participantes en lugar de su propia actividad ACC en vivo.
|
La tarea se lleva a cabo dentro del escáner de resonancia magnética y consta de dos ejecuciones que duran cada una de 11:20 minutos, emplea un diseño de bloques y tiene dos condiciones diferentes (rendimiento, relajación), así como dos tareas diferentes dentro de cada condición.
Los participantes se someten a las siguientes 2 tareas durante la condición de desempeño bajo presión de tiempo: 1) resta en serie, 2) una tarea de emparejamiento de cifras.
Durante la condición de desempeño, todos los participantes reciben retroalimentación (trabajan más rápido, cometen errores, demasiado lento) y son reprendidos por su desempeño.
Dos investigadores con batas blancas observan a los participantes con expresión facial crítica, que se proyecta a los participantes a través de video en vivo durante las tareas.
La condición de relajación incluye versiones fáciles de tareas aritméticas y de combinación de figuras sin limitaciones de tiempo ni ningún tipo de retroalimentación sobre su desempeño.
Las fases de rendimiento y relajación aparecen en orden alterno.
Se realizan dos sesiones de neurofeedback por resonancia magnética funcional en tiempo real de 9:30 minutos cada una. Durante estas sesiones, se instruye a los participantes a regular una señal de retroalimentación del ACC. Los participantes son asignados al grupo experimental o al grupo de control Yoke mediante un procedimiento automatizado doble ciego. En las sesiones de neurofeedback, los participantes del grupo experimental reciben una señal de retroalimentación que indica su activación actual de ACC. Los participantes del grupo de control reciben la señal de retroalimentación grabada de otro participante. Las sesiones de neurofeedback siguen una estructura de bloques con periodos de retroalimentación y descanso alternos. Antes, entre y después de las dos secciones del examen de resonancia magnética funcional, se evalúan los niveles subjetivos de estrés y el ansia de alcohol, y se recolectan muestras de saliva para determinar el nivel de cortisol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de neurofeedback/regulación del estrés
Periodo de tiempo: Evaluado durante cada una de las dos carreras de neurofeedback, 9:30 minutos respectivamente
|
Durante las carreras de neurofeedback, se muestrean los cambios de activación de los participantes en la región de interés (ROI) y se comparan con una activación inicial determinada previamente (tarea de localizador).
Los participantes del ROI tienen la tarea de regular es el ACC.
La regulación exitosa se caracteriza por un aumento significativo (regulación positiva) del ACC en comparación con la activación inicial.
|
Evaluado durante cada una de las dos carreras de neurofeedback, 9:30 minutos respectivamente
|
|
Activación neuronal inducida por el estrés
Periodo de tiempo: 23 minutos - 2 carreras de 11:20 minutos cada una
|
Activación regional y activación de red caracterizadas durante el paradigma ScanSTRESS mediante pruebas de contraste (condición de "rendimiento" versus condición de "reposo")
|
23 minutos - 2 carreras de 11:20 minutos cada una
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: 1. T0: 10 minutos antes del ScanStress Test 2. T1: 33 minutos después de T0 (después del ScanStress Test) 3. T2: 52 minutos después de T0 (después de ambos paradigmas de fMRI -ScanStress y Neurofeedback)
|
El cortisol se evaluará mediante muestras de saliva
|
Tres puntos de tiempo de medición: 1. T0: 10 minutos antes del ScanStress Test 2. T1: 33 minutos después de T0 (después del ScanStress Test) 3. T2: 52 minutos después de T0 (después de ambos paradigmas de fMRI -ScanStress y Neurofeedback)
|
|
Antojo
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo de medición: 1. T0: 10 minutos antes del ScanStress Test 2. T1: 33 minutos después de T0 (después del ScanStress Test) 3. T2: 52 minutos después de T0 (después de ambos paradigmas de fMRI -ScanStress y Neurofeedback)
|
Cuestionario de evaluación de autoinforme, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
otros, 2015),
|
Tres puntos de tiempo de medición: 1. T0: 10 minutos antes del ScanStress Test 2. T1: 33 minutos después de T0 (después del ScanStress Test) 3. T2: 52 minutos después de T0 (después de ambos paradigmas de fMRI -ScanStress y Neurofeedback)
|
|
Evaluación Momentánea Ecológica/Electrónica (movensXS)
Periodo de tiempo: 6 semanas a partir de la finalización de la intervención de neurofeedback
|
Los participantes instalan la aplicación del estudio (movisensXS) en sus teléfonos móviles.
Durante la fase de seguimiento de seis semanas, se recopilan datos sobre las experiencias diarias de estrés y el consumo de alcohol a través de la aplicación del estudio.
La aplicación de estudio evalúa las experiencias de estrés, los antojos de alcohol, el consumo de alcohol, las interacciones sociales, el comportamiento de salud y el afrontamiento de situaciones de estrés mediante consultas breves.
Las consultas se realizan una vez al día en un horario aleatorio entre las 10 a. m. y las 8 p. m. y duran aproximadamente 60 segundos.
Los participantes pueden posponer las consultas hasta 15 minutos o rechazarlas por completo.
Además, una vez por semana se realizan tres consultas adicionales sobre el consumo de alcohol.
Durante estas consultas, se pide a los participantes que informen sobre sus experiencias de estrés, consumo de alcohol, antojos de alcohol, desencadenantes relacionados con el alcohol, interacciones sociales, cómo afrontar situaciones de estrés, conductas de salud (p. ej., duración del sueño) y objetivos relacionados con el consumo de alcohol (duración del sueño). consultas individuales aprox.
120 segundos.
|
6 semanas a partir de la finalización de la intervención de neurofeedback
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
- Vollstadt-Klein S, Hermann D, Rabinstein J, Wichert S, Klein O, Ende G, Mann K. Increased activation of the ACC during a spatial working memory task in alcohol-dependence versus heavy social drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2010 May;34(5):771-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01149.x. Epub 2010 Mar 1.
- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
- Sinha R, Li CS. Imaging stress- and cue-induced drug and alcohol craving: association with relapse and clinical implications. Drug Alcohol Rev. 2007 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1080/09595230601036960.
- Sinha R, Fox HC, Hong KA, Bergquist K, Bhagwagar Z, Siedlarz KM. Enhanced negative emotion and alcohol craving, and altered physiological responses following stress and cue exposure in alcohol dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2009 Apr;34(5):1198-208. doi: 10.1038/npp.2008.78. Epub 2008 Jun 18.
- Seo D, Lacadie CM, Tuit K, Hong KI, Constable RT, Sinha R. Disrupted ventromedial prefrontal function, alcohol craving, and subsequent relapse risk. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):727-39. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.762.
- Seo D, Lacadie CM, Sinha R. Neural Correlates and Connectivity Underlying Stress-Related Impulse Control Difficulties in Alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1884-94. doi: 10.1111/acer.13166. Epub 2016 Aug 8.
- Koob GF, Le Moal M. Drug abuse: hedonic homeostatic dysregulation. Science. 1997 Oct 3;278(5335):52-8. doi: 10.1126/science.278.5335.52.
- Cox WM, Klinger E. A motivational model of alcohol use. J Abnorm Psychol. 1988 May;97(2):168-80. doi: 10.1037//0021-843x.97.2.168. No abstract available.
- Clay JM, Parker MO. The role of stress-reactivity, stress-recovery and risky decision-making in psychosocial stress-induced alcohol consumption in social drinkers. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3243-3257. doi: 10.1007/s00213-018-5027-0. Epub 2018 Sep 12.
- Clay JM, Adams C, Archer P, English M, Hyde A, Stafford LD, Parker MO. Psychosocial stress increases craving for alcohol in social drinkers: Effects of risk-taking. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:192-197. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.021. Epub 2018 Feb 15.
- Blaine SK, Seo D, Sinha R. Peripheral and prefrontal stress system markers and risk of relapse in alcoholism. Addict Biol. 2017 Mar;22(2):468-478. doi: 10.1111/adb.12320. Epub 2015 Nov 5.
- Amlung M, MacKillop J. Understanding the effects of stress and alcohol cues on motivation for alcohol via behavioral economics. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jun;38(6):1780-9. doi: 10.1111/acer.12423. Epub 2014 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Otro identificador: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Habrá procesamiento de datos colaborativo, intercambio de datos y almacenamiento de datos en diferentes ubicaciones como se especifica a continuación.
Los datos de la investigación se almacenarán en servidores seguros del Centro de Servicios de Información y Computación de Alto Rendimiento de la Universidad Tecnológica de Dresde (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresde) y del ZI Mannheim. Los datos se conservarán durante 10 años después de la finalización o finalización del proyecto de investigación. Los datos de los participantes estarán protegidos contra el acceso no autorizado, y la anonimización se producirá una vez que la finalidad de la investigación lo permita. Los datos se eliminarán a más tardar transcurridos 10 años.
Método de codificación: codificación doble, acceso por parte del personal del proyecto, posible decodificación de emergencia durante la duración del proyecto (escaneos MRT).
Transferencia de biomateriales/datos seudónimos a terceros: Nombre: Universidad Tecnológica de Dresde Dirección: Zellescher Weg 19, 01069 Dresde. Se realizará una transferencia de muestras de saliva seudonimizadas para la determinación del nivel de cortisol.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .