Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback gebruiken om de relatie tussen stress en alcoholgebruik te begrijpen (NeuStress)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoek naar de invloed van neurale stressreacties op problematisch alcoholgebruik met realtime fMRI-neurofeedback (C04)

In dit onderzoeksproject is het doel om te ontdekken welke rol specifieke hersennetwerken spelen in de relatie tussen stressreacties en het verlangen naar alcohol en alcoholgebruik. Om deze vraag te onderzoeken worden verschillende hersenimagingmethoden en cognitieve taken gecombineerd. Er worden verschillende vragenlijsten afgenomen en er worden hersenscans gemaakt.

Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek moeten aan bepaalde criteria voldoen...

  • geen ernstige medische of geestelijke gezondheidsdiagnose
  • problematisch alcoholgebruik
  • geïnteresseerd in het verbeteren van drinkgewoonten

    ...en verschillende niet-invasieve procedures ondergaan

  • het invullen van verschillende vragenlijsten over persoonlijkheid en gewoonten
  • een mentale prestatietaak ondergaan terwijl u zich in een hersenscanner (MRI) bevindt
  • proberen hun eigen hersenactiviteit te reguleren terwijl ze in de MRI-scanner liggen
  • het invullen van een elektronisch dagboek gedurende 6 weken - over de dagelijkse stemming, stress en alcoholgewoonten

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele groepen. Beide groepen ondergaan dezelfde taken, krijgen dezelfde instructies en verschillen slechts op enkele aspecten van de zelfregulatietaak van de hersenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het in wetenschappelijk onderzoek algemeen bekend is en al lang wordt erkend dat stress en alcoholgebruik nauw met elkaar verbonden zijn, is de feitelijke relatie complex en worden de onderliggende mechanismen slechts gedeeltelijk begrepen. Om de effecten van acute stress onder gecontroleerde omstandigheden te onderzoeken, worden vaak experimentele procedures, stresstests en gerelateerde paradigma's gebruikt. Studies naar alcoholverslaving duiden over het algemeen op een toename van het acute verlangen na de experimentele inductie van stress. Neurologisch gezien wordt acute stressinductie geassocieerd met activatieveranderingen in wijdverspreide netwerken. In het bijzonder heeft onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van stresstests verhoogde activaties gevonden in het striatum, de thalamus en de limbische gebieden en deactivaties in de cortex cingularis anterior (ACC) en de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC), gebieden die vaak geassocieerd worden met emotieregulatie tijdens stressinductie. Gezien hun rol bij de regulatie van emoties, zouden deactivaties op deze gebieden een vermindering van de emotionele controle tijdens acute stress kunnen weerspiegelen. Deactivering van deze gebieden tijdens experimenteel geïnduceerde stress is ook in verband gebracht met problematisch alcoholgebruik en een verhoogd verlangen naar alcohol.

Deze studie heeft tot doel te verduidelijken hoe neurocognitieve processen tijdens stress de hunkering naar alcohol en de consumptie ervan beïnvloeden. Hiertoe zullen deelnemers met problematisch alcoholgebruik worden gerekruteerd. Nadat ze verschillende vragenlijsten hebben ingevuld over hun biografische gegevens, alcoholgebruik en persoonlijkheidskenmerken, worden de deelnemers experimenteel gestresseerd tijdens een hersenscan met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Om op betrouwbare wijze psychosociale stress te induceren, zal de ScanSTRESS-test, een paradigma dat expliciet is geconceptualiseerd voor gebruik tijdens MRI-scans, worden gebruikt. Zodra de stresstest is voltooid, zullen de deelnemers proberen hun eigen neurologische stressreactie te reguleren door de ACC te verhogen met behulp van informatie over hun huidige door stress geïnduceerde hersenactiviteit (neurofeedback). Daarnaast zullen er tijdens het experiment regelmatig speekselmonsters worden genomen om de stressreactie biologisch te observeren door middel van cortisolmetingen. Dit wordt gevolgd door een follow-upfase van zes weken, waarin deelnemers specifiek worden gevraagd naar hun alcoholverlangens, alcoholgebruik en dagelijkse stresservaringen.

Door gebruik te maken van real-time fMRI-neurofeedback creëert deze studie experimentele omstandigheden waarin deelnemers de neurale stressreactie van het beoogde hersennetwerk zelf kunnen reguleren. Niet-specifieke effecten van het neurofeedbackparadigma worden gecontroleerd met behulp van een schijnconditie (Yoke-controlegroep). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of aan de echte neurofeedbackgroep (experimentele groep). Deze aanpak maakt onderzoek mogelijk naar het neurale zelfregulatievermogen van emotionele controlenetwerken en hun rol in het verband tussen stress, hunkering naar alcohol en drinkgedrag in het echte leven.

Samenvattend heeft deze studie tot doel de relatie te onderzoeken tussen het zelfregulatievermogen van neurale stressreacties en het drinkgedrag in de praktijk.

Onderzoekers veronderstellen dat 1) het stressexperiment de acute zelfgerapporteerde stress bij deelnemers aanzienlijk verhoogt, 2) specifiek door stress geïnduceerde patronen van neurale activiteit, namelijk verhoogde striatale en thalamische activiteit, evenals verminderde ACC-activiteit, het verlangen naar alcohol en consumptie voorspellen, 3) de experimentele neurofeedbackgroep vertoont hogere ACC-activiteit tijdens zelfregulatie van de hersenen dan de controlegroep, 4) de experimentele groep vertoont een lager verlangen naar/consumptie van alcohol tijdens de follow-upfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Aanwezigheid van 2 tot maximaal 5 criteria voor alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5
  • geen klinische noodzaak voor ontgiftingsbehandeling
  • deelnemers kunnen een matige cannabisgebruiksstoornis en een tabaksgebruiksstoornis hebben
  • Capaciteit voor toestemming en mogelijkheid om zelfbeoordelingsschalen te gebruiken
  • Voldoende kennis van het Duits
  • Bereidheid om een ​​mobiele telefoon met Android besturingssysteem te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van een bipolaire of psychotische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen volgens Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders - 5 (DSM-5) die geen stoornis in het gebruik van alcohol, cannabis of tabak is
  • Huidig ​​middelengebruik anders dan cannabis en tabak
  • Huidige diagnose van een van de volgende aandoeningen volgens DSM-5: (hypo)manische episode, ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of andere ernstige centrale neurologische aandoeningen (dementie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het centrale zenuwstelsel in de afgelopen 10 dagen; testen van ten minste vier halfwaardetijden na de laatste dosis
  • Uitoefening van het voorrecht van het ‘Recht om niet te weten’ in het kader van nevenbevindingen tijdens een onderzoek of onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: real-time fMRI-neurofeedback (van de ACC)
Deelnemers krijgen de opdracht om hun stressreactie te verminderen door te proberen de ACC-activiteit op te reguleren, afhankelijk van realtime feedback.
De taak wordt uitgevoerd in de MRI-scanner en bestaat uit twee runs van elk 11:20 minuten, maakt gebruik van een blokontwerp en heeft twee verschillende condities (prestatie, ontspanning), evenals twee verschillende taken binnen elke conditie. Deelnemers ondergaan tijdens de prestatieconditie onder tijdsdruk de volgende 2 taken: 1) serieel aftrekken, 2) een figuurmatchingstaak. Tijdens de prestatieconditie krijgen alle deelnemers feedback (sneller werken, fouten maken, te langzaam) en worden ze berispt over hun prestaties. Twee onderzoekers in witte jassen observeren de deelnemers met een kritische gezichtsuitdrukking, die tijdens de taken via live videofeed op de deelnemers wordt geprojecteerd. De ontspanningsconditie omvat eenvoudige versies van reken- en cijfercombinatietaken zonder tijdsbeperkingen of enige vorm van feedback op hun prestaties. Prestatie- en ontspanningsfasen verschijnen in afwisselende volgorde.

Er worden twee real-time fMRI-neurofeedbacksessies van elk 9:30 minuten uitgevoerd. Tijdens deze sessies krijgen de deelnemers de opdracht een feedbacksignaal van de ACC te reguleren. Deelnemers worden via een geautomatiseerde dubbelblinde procedure toegewezen aan de experimentele groep of de Yoke-controlegroep. In de neurofeedbacksessies ontvangen deelnemers in de experimentele groep een feedbacksignaal dat hun huidige ACC-activatie aangeeft. Deelnemers in de controlegroep ontvangen het opgenomen feedbacksignaal van een andere deelnemer. De neurofeedbacksessies volgen een blokstructuur met afwisselende feedback- en rustperioden.

Voor, tussen en na de twee secties van het fMRI-onderzoek worden de subjectieve stressniveaus en het verlangen naar alcohol beoordeeld, en worden speekselmonsters verzameld voor het bepalen van het cortisolniveau.

Sham-vergelijker: Juk-controlegroep
Deelnemers ontvangen eerder opgenomen feedbacksignalen van de ACC-activiteit van andere deelnemers in plaats van hun eigen live ACC-activiteit.
De taak wordt uitgevoerd in de MRI-scanner en bestaat uit twee runs van elk 11:20 minuten, maakt gebruik van een blokontwerp en heeft twee verschillende condities (prestatie, ontspanning), evenals twee verschillende taken binnen elke conditie. Deelnemers ondergaan tijdens de prestatieconditie onder tijdsdruk de volgende 2 taken: 1) serieel aftrekken, 2) een figuurmatchingstaak. Tijdens de prestatieconditie krijgen alle deelnemers feedback (sneller werken, fouten maken, te langzaam) en worden ze berispt over hun prestaties. Twee onderzoekers in witte jassen observeren de deelnemers met een kritische gezichtsuitdrukking, die tijdens de taken via live videofeed op de deelnemers wordt geprojecteerd. De ontspanningsconditie omvat eenvoudige versies van reken- en cijfercombinatietaken zonder tijdsbeperkingen of enige vorm van feedback op hun prestaties. Prestatie- en ontspanningsfasen verschijnen in afwisselende volgorde.

Er worden twee real-time fMRI-neurofeedbacksessies van elk 9:30 minuten uitgevoerd. Tijdens deze sessies krijgen de deelnemers de opdracht een feedbacksignaal van de ACC te reguleren. Deelnemers worden via een geautomatiseerde dubbelblinde procedure toegewezen aan de experimentele groep of de Yoke-controlegroep. In de neurofeedbacksessies ontvangen deelnemers in de experimentele groep een feedbacksignaal dat hun huidige ACC-activatie aangeeft. Deelnemers in de controlegroep ontvangen het opgenomen feedbacksignaal van een andere deelnemer. De neurofeedbacksessies volgen een blokstructuur met afwisselende feedback- en rustperioden.

Voor, tussen en na de twee secties van het fMRI-onderzoek worden de subjectieve stressniveaus en het verlangen naar alcohol beoordeeld, en worden speekselmonsters verzameld voor het bepalen van het cortisolniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofeedback/stressregulatieparameters
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens elk van de twee neurofeedbackruns, respectievelijk 9.30 minuten
Tijdens neurofeedback-runs worden de activeringsveranderingen van de deelnemers in het interessegebied (ROI) bemonsterd en vergeleken met een eerder bepaalde basislijnactivatie (localizer-taak). De ROI-deelnemers hebben de taak om de ACC te reguleren. Succesvolle regulatie wordt gekarakteriseerd als een significante toename (upregulatie) van de ACC in vergelijking met basisactivatie.
Beoordeeld tijdens elk van de twee neurofeedbackruns, respectievelijk 9.30 minuten
Door stress geïnduceerde neurale activering
Tijdsspanne: 23 minuten - 2 runs van elk 11:20 minuten
Regionale activering en netwerkactivering gekenmerkt tijdens het ScanSTRESS-paradigma door middel van contrasttesten ("prestatie" -toestand versus "rust" -toestand)
23 minuten - 2 runs van elk 11:20 minuten
Cortisol
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: 1. T0: 10 minuten vóór de ScanStress Test 2. T1: 33 minuten na T0 (na de ScanStress Test) 3. T2: 52 minuten na T0 (na beide fMRI-paradigma's -ScanStress & Neurofeedback)
Cortisol wordt beoordeeld via speekselmonsters
Drie meetmomenten: 1. T0: 10 minuten vóór de ScanStress Test 2. T1: 33 minuten na T0 (na de ScanStress Test) 3. T2: 52 minuten na T0 (na beide fMRI-paradigma's -ScanStress & Neurofeedback)
Verlangen
Tijdsspanne: Drie meetmomenten: 1. T0: 10 minuten vóór de ScanStress Test 2. T1: 33 minuten na T0 (na de ScanStress Test) 3. T2: 52 minuten na T0 (na beide fMRI-paradigma's -ScanStress & Neurofeedback)
Zelfrapportagebeoordelingsvragenlijst, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et. al., 2015),
Drie meetmomenten: 1. T0: 10 minuten vóór de ScanStress Test 2. T1: 33 minuten na T0 (na de ScanStress Test) 3. T2: 52 minuten na T0 (na beide fMRI-paradigma's -ScanStress & Neurofeedback)
Ecologische/elektronische momentane beoordeling (movisensXS)
Tijdsspanne: 6 weken vanaf het einde van de neurofeedbackinterventie
Deelnemers installeren de studie-app (movisensXS) op hun mobiele telefoon. Tijdens de vervolgfase van zes weken worden via de onderzoeksapp gegevens verzameld over dagelijkse stresservaringen en alcoholgebruik. De studie-app beoordeelt stresservaringen, hunkeren naar alcohol, alcoholgebruik, sociale interacties, gezondheidsgedrag en het omgaan met stresssituaties door middel van korte vragen. De zoekopdrachten vinden eenmaal per dag plaats op een willekeurig tijdstip tussen 10.00 en 20.00 uur en duren ongeveer 60 seconden. Deelnemers kunnen de vragen maximaal 15 minuten uitstellen of helemaal weigeren. Daarnaast worden er één keer per week drie extra vragen over alcoholgebruik gesteld. Tijdens deze vragen wordt aan de deelnemers gevraagd om hun stresservaringen, alcoholgebruik, hunkering naar alcohol, aan alcohol gerelateerde triggers, sociale interacties, het omgaan met stresssituaties, gezondheidsgedrag (bijv. slaapduur) en doelen gerelateerd aan alcoholgebruik (duur van de slaap) te rapporteren. individuele vragen ca. 120 seconden.
6 weken vanaf het einde van de neurofeedbackinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal sprake zijn van gezamenlijke gegevensverwerking, het delen van gegevens en het opslaan van gegevens op verschillende locaties, zoals hieronder gespecificeerd.

Onderzoeksgegevens worden opgeslagen op beveiligde servers van het Centrum voor Informatiediensten en High-Performance Computing van de Technische Universiteit van Dresden (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) en de ZI Mannheim. De gegevens worden 10 jaar na voltooiing of beëindiging van het onderzoeksproject bewaard. De gegevens van de deelnemers worden beschermd tegen ongeoorloofde toegang en anonimisering zal plaatsvinden zodra het onderzoeksdoel dit toelaat. Gegevens worden uiterlijk na 10 jaar verwijderd.

Codeermethode: dubbele codering, toegang door projectpersoneel, nooddecodering mogelijk tijdens de projectduur (MRT-scans).

Overdracht van gepseudonimiseerde biomaterialen/gegevens aan derden: Naam: Technische Universiteit van Dresden Adres: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Er zal een overdracht plaatsvinden van gepseudonimiseerde speekselmonsters voor bepaling van het cortisolniveau.

IPD-tijdsbestek voor delen

De biomaterialen worden direct na voltooiing van de werkzaamheden vernietigd. Alle overige gegevens komen beschikbaar bij aanvang van het onderzoek en worden 10 jaar na afronding van het onderzoek verwijderd. Het delen van gegevens is 10 jaar na afronding van het onderzoek niet meer mogelijk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlangen

3
Abonneren