- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06247306
Verwendung von Neurofeedback, um den Zusammenhang zwischen Stress und Alkoholkonsum zu verstehen (NeuStress)
Untersuchung des Einflusses neuronaler Stressreaktionen auf problematischen Alkoholkonsum mit Echtzeit-fMRT-Neurofeedback (C04)
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es herauszufinden, welche Rolle bestimmte Gehirnnetzwerke im Zusammenhang zwischen Stressreaktionen und dem Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum spielen. Um dieser Frage nachzugehen, werden verschiedene bildgebende Verfahren des Gehirns sowie kognitive Aufgaben kombiniert. Es werden verschiedene Fragebögen befragt und Gehirnscans durchgeführt.
Personen, die sich für eine Teilnahme an der Studie interessieren, müssen bestimmte Kriterien erfüllen...
- keine ernsthafte medizinische oder psychische Diagnose
- problematische Alkoholkonsumgewohnheiten
Interesse an einer Verbesserung der Trinkgewohnheiten
...und sich verschiedenen nicht-invasiven Eingriffen unterziehen
- Ausfüllen mehrerer Fragebögen zu Persönlichkeit und Gewohnheiten
- Durchführung einer geistigen Leistungsaufgabe während eines Gehirnscanners (MRT)
- Sie versuchen, ihre eigene Gehirnaktivität zu regulieren, während sie im MRT-Scanner liegen
- Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs für 6 Wochen – über Tagesstimmung, Stress und Alkoholgewohnheiten
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versuchsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen durchlaufen die gleichen Aufgaben, erhalten die gleichen Anweisungen und unterscheiden sich nur in einigen Aspekten der Aufgabe der Selbstregulation des Gehirns.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es allgemein bekannt und in der wissenschaftlichen Forschung seit langem anerkannt ist, dass Stress und Alkoholkonsum eng miteinander verbunden sind, ist der tatsächliche Zusammenhang komplex und die zugrunde liegenden Mechanismen sind nur teilweise verstanden. Um die Auswirkungen von akutem Stress unter kontrollierten Bedingungen zu untersuchen, werden häufig experimentelle Verfahren, Stresstests und verwandte Paradigmen eingesetzt. Studien zur Alkoholabhängigkeit deuten im Allgemeinen auf eine Zunahme akuter Heißhungerattacken nach experimenteller Stressinduktion hin. Neurologisch gesehen ist die akute Stressinduktion mit Aktivierungsänderungen in weitverbreiteten Netzwerken verbunden. Untersuchungen mit Stresstests ergaben insbesondere erhöhte Aktivierungen im Striatum, Thalamus und limbischen Bereichen sowie Deaktivierungen im anterioren cingulären Kortex (ACC) sowie im ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC), Bereichen, die häufig mit der Emotionsregulation während der Stressinduktion verbunden sind. Aufgrund ihrer Rolle bei der Emotionsregulation könnten Deaktivierungen in diesen Bereichen eine Verringerung der emotionalen Kontrolle bei akutem Stress widerspiegeln. Die Deaktivierung dieser Bereiche bei experimentell induziertem Stress wurde auch mit problematischem Alkoholkonsum und erhöhtem Verlangen nach Alkohol in Verbindung gebracht.
Ziel dieser Studie ist es aufzuklären, wie neurokognitive Prozesse während Stress das Verlangen und den Konsum von Alkohol beeinflussen. Hierzu werden Teilnehmer mit problematischem Alkoholkonsum rekrutiert. Nachdem die Teilnehmer verschiedene Fragebögen zu ihren biografischen Daten, ihrem Alkoholkonsum und ihren Persönlichkeitsmerkmalen ausgefüllt haben, werden sie während einer Gehirnuntersuchung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) experimentell gestresst. Um psychosozialen Stress zuverlässig zu induzieren, wird der ScanSTRESS-Test eingesetzt, ein Paradigma, das explizit für die Verwendung während der MRT-Untersuchung konzipiert wurde. Sobald der Stresstest abgeschlossen ist, versuchen die Teilnehmer, ihre eigene neurologische Stressreaktion durch Hochregulierung des ACC zu regulieren, indem sie Informationen über ihre aktuelle stressinduzierte Gehirnaktivität (Neurofeedback) verwenden. Zusätzlich werden während des Experiments regelmäßig Speichelproben entnommen, um die Stressreaktion durch Cortisolmessungen biologisch zu beobachten. Daran schließt sich eine 6-wöchige Nachbeobachtungsphase an, in der die Teilnehmer gezielt zu ihrem Verlangen nach Alkohol, ihrem Alkoholkonsum und ihren täglichen Stresserfahrungen befragt werden.
Durch den Einsatz von fMRI-Neurofeedback in Echtzeit schafft diese Studie experimentelle Bedingungen, unter denen die Teilnehmer die neuronale Stressreaktion des Zielhirnnetzwerks selbst regulieren können. Unspezifische Effekte des Neurofeedback-Paradigmas werden mithilfe einer Scheinbedingung (Yoke-Kontrollgruppe) kontrolliert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der echten Neurofeedback-Gruppe (Versuchsgruppe) zugeordnet. Dieser Ansatz ermöglicht die Untersuchung der neuronalen Selbstregulationsfähigkeiten emotionaler Kontrollnetzwerke und ihrer Rolle im Zusammenhang zwischen Stress, Alkoholverlangen und Trinkverhalten im wirklichen Leben.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen den Selbstregulationsfähigkeiten neuronaler Stressreaktionen und dem realen Trinkverhalten zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass 1) das Stressexperiment den akuten selbstberichteten Stress der Teilnehmer deutlich erhöht, 2) spezifisch stressinduzierte Muster neuronaler Aktivität, nämlich erhöhte striatale und thalamische Aktivität sowie verringerte ACC-Aktivität, Heißhunger und Alkoholkonsum vorhersagen, 3) Die experimentelle Neurofeedback-Gruppe zeigt eine höhere ACC-Aktivität während der Selbstregulation des Gehirns als die Kontrollgruppe. 4) Die experimentelle Gruppe zeigt während der Nachbeobachtungsphase ein geringeres Verlangen/Konsum nach Alkohol.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina J Kempf, M. Sc.
- Telefonnummer: 6529 + 49/621-1703
- E-Mail: nina.kempf@zi-mannheim.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lea Wazulin, M. Sc.
- Telefonnummer: 6529 +49-621/1703
- E-Mail: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
- Rekrutierung
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
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Kontakt:
- Martin F Gerchen, PhD
- Telefonnummer: 6163 +49-621/1703
- E-Mail: martin.gerchen@zi-mannheim.de
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Unterermittler:
- Nina J Kempf, M. Sc.
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Unterermittler:
- Lea Wazulin, M. Sc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Vorliegen von 2 bis maximal 5 Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5
- keine klinische Notwendigkeit für eine Entgiftungsbehandlung
- Die Teilnehmer leiden möglicherweise an einer mittelschweren Cannabiskonsumstörung und einer Tabakkonsumstörung
- Einwilligungsfähigkeit und Fähigkeit zur Nutzung von Selbsteinschätzungsskalen
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- Bereitschaft zur Nutzung eines Mobiltelefons mit Android-Betriebssystem
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung oder einer Substanzstörung gemäß Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders – 5 (DSM-5), bei der es sich nicht um eine Alkohol-, Cannabis- oder Tabakkonsumstörung handelt
- Derzeitiger Substanzkonsum außer Cannabis und Tabak
- Aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß DSM-5: (hypo)manische Episode, schwere Depression, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
- Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder anderer schwerer zentraler neurologischer Erkrankungen (Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zentralnervensystem beeinflussen, innerhalb der letzten 10 Tage; Testen von mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Dosis
- Ausübung des Vorrechts des „Rechts auf Nichtwissen“ im Zusammenhang mit zufälligen Feststellungen bei einer Untersuchung oder Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echtzeit-fMRT-Neurofeedback (des ACC)
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Stressreaktion durch Versuche zu reduzieren, die ACC-Aktivität abhängig von Echtzeit-Feedback hochzuregulieren.
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Die Aufgabe wird innerhalb des MRT-Scanners durchgeführt und besteht aus zwei Durchgängen von jeweils 11:20 Minuten Dauer, verwendet ein Blockdesign und hat zwei unterschiedliche Bedingungen (Leistung, Entspannung) sowie zwei unterschiedliche Aufgaben innerhalb jeder Bedingung.
Die Teilnehmer durchlaufen während der Leistungsbedingung unter Zeitdruck die folgenden 2 Aufgaben: 1) serielle Subtraktion, 2) eine Zahlenvergleichsaufgabe.
Während der Leistungsbedingung erhalten alle Teilnehmer Feedback (schneller arbeiten, Fehler machen, zu langsam) und werden hinsichtlich ihrer Leistung gerügt.
Zwei Ermittler in weißen Kitteln beobachten die Teilnehmer mit kritischem Gesichtsausdruck, der den Teilnehmern während der Aufgaben per Live-Videoübertragung projiziert wird.
Die Entspannungsbedingung umfasst einfache Versionen von Rechen- und Zahlenzuordnungsaufgaben ohne zeitliche Einschränkungen oder Rückmeldungen zu deren Leistung.
Leistungs- und Entspannungsphasen finden abwechselnd statt.
Es werden zwei Echtzeit-fMRT-Neurofeedback-Sitzungen von jeweils 9:30 Minuten durchgeführt. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, ein Rückmeldungssignal vom ACC zu regulieren. Die Teilnehmer werden durch ein automatisiertes Doppelblindverfahren entweder der Versuchsgruppe oder der Yoke-Kontrollgruppe zugeordnet. In den Neurofeedback-Sitzungen erhalten die Teilnehmer der Experimentalgruppe ein Feedback-Signal, das ihre aktuelle ACC-Aktivierung anzeigt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das aufgezeichnete Feedbacksignal von einem anderen Teilnehmer. Die Neurofeedback-Sitzungen folgen einem Blockaufbau mit abwechselnden Feedback- und Ruhephasen. Vor, zwischen und nach den beiden Abschnitten der fMRT-Untersuchung werden der subjektive Stresspegel und das Alkoholverlangen erfasst sowie Speichelproben zur Bestimmung des Cortisolspiegels entnommen. |
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Schein-Komparator: Jochkontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten zuvor aufgezeichnete Rückmeldungssignale von der ACC-Aktivität anderer Teilnehmer anstelle ihrer eigenen Live-ACC-Aktivität.
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Die Aufgabe wird innerhalb des MRT-Scanners durchgeführt und besteht aus zwei Durchgängen von jeweils 11:20 Minuten Dauer, verwendet ein Blockdesign und hat zwei unterschiedliche Bedingungen (Leistung, Entspannung) sowie zwei unterschiedliche Aufgaben innerhalb jeder Bedingung.
Die Teilnehmer durchlaufen während der Leistungsbedingung unter Zeitdruck die folgenden 2 Aufgaben: 1) serielle Subtraktion, 2) eine Zahlenvergleichsaufgabe.
Während der Leistungsbedingung erhalten alle Teilnehmer Feedback (schneller arbeiten, Fehler machen, zu langsam) und werden hinsichtlich ihrer Leistung gerügt.
Zwei Ermittler in weißen Kitteln beobachten die Teilnehmer mit kritischem Gesichtsausdruck, der den Teilnehmern während der Aufgaben per Live-Videoübertragung projiziert wird.
Die Entspannungsbedingung umfasst einfache Versionen von Rechen- und Zahlenzuordnungsaufgaben ohne zeitliche Einschränkungen oder Rückmeldungen zu deren Leistung.
Leistungs- und Entspannungsphasen finden abwechselnd statt.
Es werden zwei Echtzeit-fMRT-Neurofeedback-Sitzungen von jeweils 9:30 Minuten durchgeführt. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, ein Rückmeldungssignal vom ACC zu regulieren. Die Teilnehmer werden durch ein automatisiertes Doppelblindverfahren entweder der Versuchsgruppe oder der Yoke-Kontrollgruppe zugeordnet. In den Neurofeedback-Sitzungen erhalten die Teilnehmer der Experimentalgruppe ein Feedback-Signal, das ihre aktuelle ACC-Aktivierung anzeigt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das aufgezeichnete Feedbacksignal von einem anderen Teilnehmer. Die Neurofeedback-Sitzungen folgen einem Blockaufbau mit abwechselnden Feedback- und Ruhephasen. Vor, zwischen und nach den beiden Abschnitten der fMRT-Untersuchung werden der subjektive Stresspegel und das Alkoholverlangen erfasst sowie Speichelproben zur Bestimmung des Cortisolspiegels entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurofeedback/Stress-Regulationsparameter
Zeitfenster: Bewertet während jedes der beiden Neurofeedback-Läufe, jeweils 9:30 Minuten
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Während Neurofeedback-Läufen werden die Aktivierungsänderungen der Teilnehmer in der Region of Interest (ROI) erfasst und mit einer zuvor bestimmten Basisaktivierung verglichen (Localizer-Aufgabe).
Die ROI-Teilnehmer haben die Aufgabe, das ACC zu regulieren.
Eine erfolgreiche Regulierung wird durch einen signifikanten Anstieg (Hochregulierung) des ACC im Vergleich zur Grundaktivierung charakterisiert.
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Bewertet während jedes der beiden Neurofeedback-Läufe, jeweils 9:30 Minuten
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Stressinduzierte neuronale Aktivierung
Zeitfenster: 23 Minuten – 2 Läufe à 11:20 Minuten
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Regionale Aktivierung und Netzwerkaktivierung, charakterisiert während des ScanSTRESS-Paradigmas durch Kontrasttests („Leistungszustand“ vs. „Ruhe“-Zustand)
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23 Minuten – 2 Läufe à 11:20 Minuten
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Cortisol
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
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Cortisol wird durch Speichelproben bestimmt
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Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
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Verlangen
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
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Fragebogen zur Selbstberichtsbewertung, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
al., 2015),
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Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
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Ökologische/elektronische Momentanbewertung (movisensXS)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Abschluss der Neurofeedback-Intervention
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Die Teilnehmer installieren die Lern-App (movisensXS) auf ihren Mobiltelefonen.
Während der sechswöchigen Nachbeobachtungsphase werden über die Studien-App Daten zu täglichen Stresserlebnissen und Alkoholkonsum erhoben.
Die Lern-App erfasst durch kurze Abfragen Stresserlebnisse, Alkoholverlangen, Alkoholkonsum, soziale Interaktionen, Gesundheitsverhalten und die Bewältigung von Stresssituationen.
Die Abfragen erfolgen einmal täglich zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen 10 und 20 Uhr und dauern ca. 60 Sekunden.
Teilnehmer können die Abfragen um bis zu 15 Minuten verschieben oder ganz ablehnen.
Zusätzlich werden einmal pro Woche drei zusätzliche Abfragen zum Alkoholkonsum durchgeführt.
Bei diesen Abfragen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Stresserfahrungen, ihren Alkoholkonsum, ihr Verlangen nach Alkohol, ihre alkoholbedingten Auslöser, ihre sozialen Interaktionen, ihre Bewältigung von Stresssituationen, ihr Gesundheitsverhalten (z. B. Schlafdauer) und ihre Ziele im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum (Dauer des Schlafs) anzugeben individuelle Anfragen ca.
120 Sekunden.
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6 Wochen ab Abschluss der Neurofeedback-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Hauptermittler: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Hauptermittler: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
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- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
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- Seo D, Lacadie CM, Tuit K, Hong KI, Constable RT, Sinha R. Disrupted ventromedial prefrontal function, alcohol craving, and subsequent relapse risk. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):727-39. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.762.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Andere Kennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es wird eine kollaborative Datenverarbeitung, Datenfreigabe und Datenspeicherung an verschiedenen Orten geben, wie unten beschrieben.
Die Forschungsdaten werden auf sicheren Servern des Zentrums für Informationsdienste und Hochleistungsrechnen der Technischen Universität Dresden (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) und des ZI Mannheim gespeichert. Die Daten werden für 10 Jahre nach Abschluss oder Beendigung des Forschungsvorhabens aufbewahrt. Die Daten der Teilnehmer werden vor unbefugtem Zugriff geschützt und die Anonymisierung erfolgt, sobald der Forschungszweck dies zulässt. Die Daten werden spätestens nach 10 Jahren gelöscht.
Kodierungsmethode: Doppelkodierung, Zugriff durch Projektmitarbeiter, Notdekodierung während der Projektlaufzeit möglich (MRT-Scans).
Weitergabe pseudonymisierter Biomaterialien/Daten an Dritte: Name: Technische Universität Dresden Adresse: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Zur Bestimmung des Cortisolspiegels werden pseudonymisierte Speichelproben übertragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verlangen
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University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BeendetAlkoholempfindlichkeit | Alkoholinduziertes Cue-CravingVereinigte Staaten