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Verwendung von Neurofeedback, um den Zusammenhang zwischen Stress und Alkoholkonsum zu verstehen (NeuStress)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Untersuchung des Einflusses neuronaler Stressreaktionen auf problematischen Alkoholkonsum mit Echtzeit-fMRT-Neurofeedback (C04)

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es herauszufinden, welche Rolle bestimmte Gehirnnetzwerke im Zusammenhang zwischen Stressreaktionen und dem Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum spielen. Um dieser Frage nachzugehen, werden verschiedene bildgebende Verfahren des Gehirns sowie kognitive Aufgaben kombiniert. Es werden verschiedene Fragebögen befragt und Gehirnscans durchgeführt.

Personen, die sich für eine Teilnahme an der Studie interessieren, müssen bestimmte Kriterien erfüllen...

  • keine ernsthafte medizinische oder psychische Diagnose
  • problematische Alkoholkonsumgewohnheiten
  • Interesse an einer Verbesserung der Trinkgewohnheiten

    ...und sich verschiedenen nicht-invasiven Eingriffen unterziehen

  • Ausfüllen mehrerer Fragebögen zu Persönlichkeit und Gewohnheiten
  • Durchführung einer geistigen Leistungsaufgabe während eines Gehirnscanners (MRT)
  • Sie versuchen, ihre eigene Gehirnaktivität zu regulieren, während sie im MRT-Scanner liegen
  • Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs für 6 Wochen – über Tagesstimmung, Stress und Alkoholgewohnheiten

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versuchsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen durchlaufen die gleichen Aufgaben, erhalten die gleichen Anweisungen und unterscheiden sich nur in einigen Aspekten der Aufgabe der Selbstregulation des Gehirns.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es allgemein bekannt und in der wissenschaftlichen Forschung seit langem anerkannt ist, dass Stress und Alkoholkonsum eng miteinander verbunden sind, ist der tatsächliche Zusammenhang komplex und die zugrunde liegenden Mechanismen sind nur teilweise verstanden. Um die Auswirkungen von akutem Stress unter kontrollierten Bedingungen zu untersuchen, werden häufig experimentelle Verfahren, Stresstests und verwandte Paradigmen eingesetzt. Studien zur Alkoholabhängigkeit deuten im Allgemeinen auf eine Zunahme akuter Heißhungerattacken nach experimenteller Stressinduktion hin. Neurologisch gesehen ist die akute Stressinduktion mit Aktivierungsänderungen in weitverbreiteten Netzwerken verbunden. Untersuchungen mit Stresstests ergaben insbesondere erhöhte Aktivierungen im Striatum, Thalamus und limbischen Bereichen sowie Deaktivierungen im anterioren cingulären Kortex (ACC) sowie im ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC), Bereichen, die häufig mit der Emotionsregulation während der Stressinduktion verbunden sind. Aufgrund ihrer Rolle bei der Emotionsregulation könnten Deaktivierungen in diesen Bereichen eine Verringerung der emotionalen Kontrolle bei akutem Stress widerspiegeln. Die Deaktivierung dieser Bereiche bei experimentell induziertem Stress wurde auch mit problematischem Alkoholkonsum und erhöhtem Verlangen nach Alkohol in Verbindung gebracht.

Ziel dieser Studie ist es aufzuklären, wie neurokognitive Prozesse während Stress das Verlangen und den Konsum von Alkohol beeinflussen. Hierzu werden Teilnehmer mit problematischem Alkoholkonsum rekrutiert. Nachdem die Teilnehmer verschiedene Fragebögen zu ihren biografischen Daten, ihrem Alkoholkonsum und ihren Persönlichkeitsmerkmalen ausgefüllt haben, werden sie während einer Gehirnuntersuchung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) experimentell gestresst. Um psychosozialen Stress zuverlässig zu induzieren, wird der ScanSTRESS-Test eingesetzt, ein Paradigma, das explizit für die Verwendung während der MRT-Untersuchung konzipiert wurde. Sobald der Stresstest abgeschlossen ist, versuchen die Teilnehmer, ihre eigene neurologische Stressreaktion durch Hochregulierung des ACC zu regulieren, indem sie Informationen über ihre aktuelle stressinduzierte Gehirnaktivität (Neurofeedback) verwenden. Zusätzlich werden während des Experiments regelmäßig Speichelproben entnommen, um die Stressreaktion durch Cortisolmessungen biologisch zu beobachten. Daran schließt sich eine 6-wöchige Nachbeobachtungsphase an, in der die Teilnehmer gezielt zu ihrem Verlangen nach Alkohol, ihrem Alkoholkonsum und ihren täglichen Stresserfahrungen befragt werden.

Durch den Einsatz von fMRI-Neurofeedback in Echtzeit schafft diese Studie experimentelle Bedingungen, unter denen die Teilnehmer die neuronale Stressreaktion des Zielhirnnetzwerks selbst regulieren können. Unspezifische Effekte des Neurofeedback-Paradigmas werden mithilfe einer Scheinbedingung (Yoke-Kontrollgruppe) kontrolliert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der echten Neurofeedback-Gruppe (Versuchsgruppe) zugeordnet. Dieser Ansatz ermöglicht die Untersuchung der neuronalen Selbstregulationsfähigkeiten emotionaler Kontrollnetzwerke und ihrer Rolle im Zusammenhang zwischen Stress, Alkoholverlangen und Trinkverhalten im wirklichen Leben.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen den Selbstregulationsfähigkeiten neuronaler Stressreaktionen und dem realen Trinkverhalten zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass 1) das Stressexperiment den akuten selbstberichteten Stress der Teilnehmer deutlich erhöht, 2) spezifisch stressinduzierte Muster neuronaler Aktivität, nämlich erhöhte striatale und thalamische Aktivität sowie verringerte ACC-Aktivität, Heißhunger und Alkoholkonsum vorhersagen, 3) Die experimentelle Neurofeedback-Gruppe zeigt eine höhere ACC-Aktivität während der Selbstregulation des Gehirns als die Kontrollgruppe. 4) Die experimentelle Gruppe zeigt während der Nachbeobachtungsphase ein geringeres Verlangen/Konsum nach Alkohol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Rekrutierung
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Unterermittler:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Vorliegen von 2 bis maximal 5 Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5
  • keine klinische Notwendigkeit für eine Entgiftungsbehandlung
  • Die Teilnehmer leiden möglicherweise an einer mittelschweren Cannabiskonsumstörung und einer Tabakkonsumstörung
  • Einwilligungsfähigkeit und Fähigkeit zur Nutzung von Selbsteinschätzungsskalen
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Bereitschaft zur Nutzung eines Mobiltelefons mit Android-Betriebssystem

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung oder einer Substanzstörung gemäß Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders – 5 (DSM-5), bei der es sich nicht um eine Alkohol-, Cannabis- oder Tabakkonsumstörung handelt
  • Derzeitiger Substanzkonsum außer Cannabis und Tabak
  • Aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß DSM-5: (hypo)manische Episode, schwere Depression, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder anderer schwerer zentraler neurologischer Erkrankungen (Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zentralnervensystem beeinflussen, innerhalb der letzten 10 Tage; Testen von mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Dosis
  • Ausübung des Vorrechts des „Rechts auf Nichtwissen“ im Zusammenhang mit zufälligen Feststellungen bei einer Untersuchung oder Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-fMRT-Neurofeedback (des ACC)
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Stressreaktion durch Versuche zu reduzieren, die ACC-Aktivität abhängig von Echtzeit-Feedback hochzuregulieren.
Die Aufgabe wird innerhalb des MRT-Scanners durchgeführt und besteht aus zwei Durchgängen von jeweils 11:20 Minuten Dauer, verwendet ein Blockdesign und hat zwei unterschiedliche Bedingungen (Leistung, Entspannung) sowie zwei unterschiedliche Aufgaben innerhalb jeder Bedingung. Die Teilnehmer durchlaufen während der Leistungsbedingung unter Zeitdruck die folgenden 2 Aufgaben: 1) serielle Subtraktion, 2) eine Zahlenvergleichsaufgabe. Während der Leistungsbedingung erhalten alle Teilnehmer Feedback (schneller arbeiten, Fehler machen, zu langsam) und werden hinsichtlich ihrer Leistung gerügt. Zwei Ermittler in weißen Kitteln beobachten die Teilnehmer mit kritischem Gesichtsausdruck, der den Teilnehmern während der Aufgaben per Live-Videoübertragung projiziert wird. Die Entspannungsbedingung umfasst einfache Versionen von Rechen- und Zahlenzuordnungsaufgaben ohne zeitliche Einschränkungen oder Rückmeldungen zu deren Leistung. Leistungs- und Entspannungsphasen finden abwechselnd statt.

Es werden zwei Echtzeit-fMRT-Neurofeedback-Sitzungen von jeweils 9:30 Minuten durchgeführt. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, ein Rückmeldungssignal vom ACC zu regulieren. Die Teilnehmer werden durch ein automatisiertes Doppelblindverfahren entweder der Versuchsgruppe oder der Yoke-Kontrollgruppe zugeordnet. In den Neurofeedback-Sitzungen erhalten die Teilnehmer der Experimentalgruppe ein Feedback-Signal, das ihre aktuelle ACC-Aktivierung anzeigt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das aufgezeichnete Feedbacksignal von einem anderen Teilnehmer. Die Neurofeedback-Sitzungen folgen einem Blockaufbau mit abwechselnden Feedback- und Ruhephasen.

Vor, zwischen und nach den beiden Abschnitten der fMRT-Untersuchung werden der subjektive Stresspegel und das Alkoholverlangen erfasst sowie Speichelproben zur Bestimmung des Cortisolspiegels entnommen.

Schein-Komparator: Jochkontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten zuvor aufgezeichnete Rückmeldungssignale von der ACC-Aktivität anderer Teilnehmer anstelle ihrer eigenen Live-ACC-Aktivität.
Die Aufgabe wird innerhalb des MRT-Scanners durchgeführt und besteht aus zwei Durchgängen von jeweils 11:20 Minuten Dauer, verwendet ein Blockdesign und hat zwei unterschiedliche Bedingungen (Leistung, Entspannung) sowie zwei unterschiedliche Aufgaben innerhalb jeder Bedingung. Die Teilnehmer durchlaufen während der Leistungsbedingung unter Zeitdruck die folgenden 2 Aufgaben: 1) serielle Subtraktion, 2) eine Zahlenvergleichsaufgabe. Während der Leistungsbedingung erhalten alle Teilnehmer Feedback (schneller arbeiten, Fehler machen, zu langsam) und werden hinsichtlich ihrer Leistung gerügt. Zwei Ermittler in weißen Kitteln beobachten die Teilnehmer mit kritischem Gesichtsausdruck, der den Teilnehmern während der Aufgaben per Live-Videoübertragung projiziert wird. Die Entspannungsbedingung umfasst einfache Versionen von Rechen- und Zahlenzuordnungsaufgaben ohne zeitliche Einschränkungen oder Rückmeldungen zu deren Leistung. Leistungs- und Entspannungsphasen finden abwechselnd statt.

Es werden zwei Echtzeit-fMRT-Neurofeedback-Sitzungen von jeweils 9:30 Minuten durchgeführt. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, ein Rückmeldungssignal vom ACC zu regulieren. Die Teilnehmer werden durch ein automatisiertes Doppelblindverfahren entweder der Versuchsgruppe oder der Yoke-Kontrollgruppe zugeordnet. In den Neurofeedback-Sitzungen erhalten die Teilnehmer der Experimentalgruppe ein Feedback-Signal, das ihre aktuelle ACC-Aktivierung anzeigt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das aufgezeichnete Feedbacksignal von einem anderen Teilnehmer. Die Neurofeedback-Sitzungen folgen einem Blockaufbau mit abwechselnden Feedback- und Ruhephasen.

Vor, zwischen und nach den beiden Abschnitten der fMRT-Untersuchung werden der subjektive Stresspegel und das Alkoholverlangen erfasst sowie Speichelproben zur Bestimmung des Cortisolspiegels entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofeedback/Stress-Regulationsparameter
Zeitfenster: Bewertet während jedes der beiden Neurofeedback-Läufe, jeweils 9:30 Minuten
Während Neurofeedback-Läufen werden die Aktivierungsänderungen der Teilnehmer in der Region of Interest (ROI) erfasst und mit einer zuvor bestimmten Basisaktivierung verglichen (Localizer-Aufgabe). Die ROI-Teilnehmer haben die Aufgabe, das ACC zu regulieren. Eine erfolgreiche Regulierung wird durch einen signifikanten Anstieg (Hochregulierung) des ACC im Vergleich zur Grundaktivierung charakterisiert.
Bewertet während jedes der beiden Neurofeedback-Läufe, jeweils 9:30 Minuten
Stressinduzierte neuronale Aktivierung
Zeitfenster: 23 Minuten – 2 Läufe à 11:20 Minuten
Regionale Aktivierung und Netzwerkaktivierung, charakterisiert während des ScanSTRESS-Paradigmas durch Kontrasttests („Leistungszustand“ vs. „Ruhe“-Zustand)
23 Minuten – 2 Läufe à 11:20 Minuten
Cortisol
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
Cortisol wird durch Speichelproben bestimmt
Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
Verlangen
Zeitfenster: Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
Fragebogen zur Selbstberichtsbewertung, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et. al., 2015),
Drei Messzeitpunkte: 1. T0: 10 Minuten vor dem ScanStress-Test 2. T1: 33 Minuten nach T0 (nach dem ScanStress-Test) 3. T2: 52 Minuten nach T0 (nach beiden fMRT-Paradigmen – ScanStress und Neurofeedback)
Ökologische/elektronische Momentanbewertung (movisensXS)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Abschluss der Neurofeedback-Intervention
Die Teilnehmer installieren die Lern-App (movisensXS) auf ihren Mobiltelefonen. Während der sechswöchigen Nachbeobachtungsphase werden über die Studien-App Daten zu täglichen Stresserlebnissen und Alkoholkonsum erhoben. Die Lern-App erfasst durch kurze Abfragen Stresserlebnisse, Alkoholverlangen, Alkoholkonsum, soziale Interaktionen, Gesundheitsverhalten und die Bewältigung von Stresssituationen. Die Abfragen erfolgen einmal täglich zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen 10 und 20 Uhr und dauern ca. 60 Sekunden. Teilnehmer können die Abfragen um bis zu 15 Minuten verschieben oder ganz ablehnen. Zusätzlich werden einmal pro Woche drei zusätzliche Abfragen zum Alkoholkonsum durchgeführt. Bei diesen Abfragen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Stresserfahrungen, ihren Alkoholkonsum, ihr Verlangen nach Alkohol, ihre alkoholbedingten Auslöser, ihre sozialen Interaktionen, ihre Bewältigung von Stresssituationen, ihr Gesundheitsverhalten (z. B. Schlafdauer) und ihre Ziele im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum (Dauer des Schlafs) anzugeben individuelle Anfragen ca. 120 Sekunden.
6 Wochen ab Abschluss der Neurofeedback-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Hauptermittler: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Hauptermittler: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird eine kollaborative Datenverarbeitung, Datenfreigabe und Datenspeicherung an verschiedenen Orten geben, wie unten beschrieben.

Die Forschungsdaten werden auf sicheren Servern des Zentrums für Informationsdienste und Hochleistungsrechnen der Technischen Universität Dresden (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) und des ZI Mannheim gespeichert. Die Daten werden für 10 Jahre nach Abschluss oder Beendigung des Forschungsvorhabens aufbewahrt. Die Daten der Teilnehmer werden vor unbefugtem Zugriff geschützt und die Anonymisierung erfolgt, sobald der Forschungszweck dies zulässt. Die Daten werden spätestens nach 10 Jahren gelöscht.

Kodierungsmethode: Doppelkodierung, Zugriff durch Projektmitarbeiter, Notdekodierung während der Projektlaufzeit möglich (MRT-Scans).

Weitergabe pseudonymisierter Biomaterialien/Daten an Dritte: Name: Technische Universität Dresden Adresse: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Zur Bestimmung des Cortisolspiegels werden pseudonymisierte Speichelproben übertragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Biomaterialien werden unmittelbar nach Abschluss der Arbeiten vernichtet. Alle anderen Daten stehen mit Beginn der Studie zur Verfügung und werden 10 Jahre nach Abschluss der Studie gelöscht. Eine Datenweitergabe ist 10 Jahre nach Abschluss der Studie nicht mehr möglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verlangen

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