- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06247306
Použití neurofeedbacku k pochopení vztahu mezi stresem a konzumací alkoholu (NeuStress)
Zkoumání vlivu reakcí nervového stresu na problematické užívání alkoholu pomocí fMRI Neurofeedback v reálném čase (C04)
V tomto výzkumném projektu je cílem objevit roli, kterou hrají specifické mozkové sítě ve vztahu mezi stresovými reakcemi a touhou po alkoholu a konzumací alkoholu. Ke zkoumání této otázky se kombinují různé metody zobrazování mozku a také kognitivní úkoly. Odebírají se vzorky různých dotazníků a provádějí se skenování mozku.
Zájemci o účast ve studii musí splnit určitá kritéria...
- žádná závažná zdravotní nebo duševní diagnóza
- problematické návyky v pití alkoholu
zájem o zlepšení pitného režimu
...a podstupovat různé neinvazivní zákroky
- vyplnění několika dotazníků týkajících se osobnosti a zvyků
- absolvování úkolu duševního výkonu, zatímco jste na skeneru mozku (MRI)
- pokoušejí se regulovat svou vlastní mozkovou aktivitu, zatímco leží v MRI skeneru
- vyplňování elektronického deníku po dobu 6 týdnů – týkající se každodenní nálady, stresu a alkoholových návyků
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 experimentálních skupin. Obě skupiny podstupují stejné úkoly, dostávají stejné instrukce a liší se pouze v některých aspektech úlohy seberegulace mozku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco je dobře známo a ve vědeckém výzkumu již dlouho uznáváno, že stres a konzumace alkoholu spolu úzce souvisí, skutečný vztah je složitý a základní mechanismy jsou známy jen částečně. Ke zkoumání účinků akutního stresu za kontrolovaných podmínek se často používají experimentální postupy, zátěžové testy a související paradigmata. Studie týkající se závislosti na alkoholu obecně naznačují nárůst akutní chuti po experimentálním vyvolání stresu. Neurologicky je indukce akutního stresu spojena s aktivačními změnami v rozsáhlých sítích. Zejména výzkum využívající zátěžové testy zjistil zvýšenou aktivaci ve striatu, thalamu a limbických oblastech a deaktivaci v přední cingulární kůře (ACC) a také ventromediálním prefrontálním kortexu (vmPFC), což jsou oblasti často spojené s regulací emocí během navození stresu. Vzhledem k jejich roli v regulaci emocí by deaktivace v těchto oblastech mohly odrážet snížení emoční kontroly během akutního stresu. Deaktivace těchto oblastí během experimentálně vyvolaného stresu byla také spojena s problematickou konzumací alkoholu a zvýšenou touhou po alkoholu.
Tato studie si klade za cíl objasnit, jak neurokognitivní procesy během stresu ovlivňují touhu po alkoholu a jeho konzumaci. Za tímto účelem budou vybráni účastníci s problematickou konzumací alkoholu. Po vyplnění různých dotazníků týkajících se jejich biografických údajů, konzumace alkoholu a osobnostních rysů budou účastníci experimentálně stresováni během skenování mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Ke spolehlivému vyvolání psychosociálního stresu bude použit test ScanSTRESS, což je paradigma explicitně koncipované pro použití při MRI skenování. Po dokončení zátěžového testu se účastníci pokusí regulovat svou vlastní neurologickou stresovou reakci prostřednictvím upregulace ACC pomocí informací o jejich aktuální mozkové aktivitě vyvolané stresem (neurofeedback). Kromě toho budou během experimentu pravidelně odebírány vzorky slin, aby bylo možné biologicky pozorovat stresovou reakci prostřednictvím měření kortizolu. Poté bude následovat 6týdenní sledovací fáze, během níž budou účastníci konkrétně dotázáni na jejich touhu po alkoholu, konzumaci alkoholu a každodenní stresové zážitky.
Využitím neurofeedbacku fMRI v reálném čase vytváří tato studie experimentální podmínky, ve kterých mohou účastníci samoregulovat reakci nervového stresu cílené mozkové sítě. Nespecifické účinky paradigmatu neurofeedbacku jsou kontrolovány pomocí simulovaného stavu (Yoke-control group). Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skutečné neurofeedbackové skupiny (experimentální skupina). Tento přístup umožňuje zkoumat schopnosti neuronové seberegulace sítí emoční kontroly a jejich roli ve spojení mezi stresem, touhou po alkoholu a chováním při pití v reálném životě.
Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi seberegulačními schopnostmi reakcí nervového stresu a chováním při pití v reálném životě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) stresový experiment významně zvyšuje akutní stres u účastníků, 2) specificky stresem vyvolané vzorce neurální aktivity, konkrétně zvýšená striatální a thalamická aktivita, stejně jako snížená aktivita ACC, předpovídají touhu po alkoholu a konzumaci, 3) experimentální skupina neurofeedbacku vykazuje vyšší aktivitu ACC během seberegulace mozku než kontrolní skupina, 4) experimentální skupina vykazuje nižší touhu/konzumaci alkoholu během fáze sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina J Kempf, M. Sc.
- Telefonní číslo: 6529 + 49/621-1703
- E-mail: nina.kempf@zi-mannheim.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lea Wazulin, M. Sc.
- Telefonní číslo: 6529 +49-621/1703
- E-mail: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
- Nábor
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Kontakt:
- Martin F Gerchen, PhD
- Telefonní číslo: 6163 +49-621/1703
- E-mail: martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nina J Kempf, M. Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lea Wazulin, M. Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Přítomnost 2 až maximálně 5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu podle DSM-5
- není klinicky nutná detoxikační léčba
- účastníci mohou mít středně těžkou poruchu užívání konopí a poruchu užívání tabáku
- Schopnost souhlasu a schopnost používat sebehodnotící škály
- Dostatečná znalost němčiny
- Ochota používat mobilní telefon s operačním systémem Android
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnostika bipolární nebo psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5 (DSM-5), která není poruchou způsobenou alkoholem, konopím nebo tabákem
- Současné užívání jiných látek než konopí a tabáku
- Současná diagnóza jednoho z následujících stavů podle DSM-5: (hypo)manická epizoda, velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, hraniční porucha osobnosti nebo obsedantně-kompulzivní porucha
- Těžké poranění hlavy nebo jiné závažné centrální neurologické poruchy v anamnéze (demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s centrálním nervovým systémem během posledních 10 dnů; testování alespoň čtyř poločasů po poslední dávce
- Uplatnění výsady „práva nevědět“ v kontextu náhodných zjištění během vyšetřování nebo vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neurofeedback fMRI v reálném čase (ACC)
Účastníci jsou instruováni, aby snížili svou stresovou reakci pokusy o upregulaci aktivity ACC závislé na zpětné vazbě v reálném čase.
|
Úloha je prováděna v rámci MRI skeneru a skládá se ze dvou běhů, z nichž každý trvá 11:20 min., využívá blokový design a má dvě různé podmínky (výkon, relaxace), stejně jako dvě různé úlohy v rámci každé podmínky.
Účastníci podstupují následující 2 úkoly během podmínek výkonu pod časovým tlakem: 1) sériové odečítání, 2) úkol porovnávání čísel.
V průběhu výkonu dostávají všichni účastníci zpětnou vazbu (pracují rychleji, chyba, příliš pomalu) a jsou za svůj výkon pokáráni.
Dva vyšetřovatelé v bílých pláštích pozorují účastníky s kritickým výrazem obličeje, který je účastníkům promítán prostřednictvím živého videa během plnění úkolů.
Relaxační podmínka zahrnuje snadné verze aritmetického úkolu a úkolu přiřazování čísel bez časového omezení nebo jakékoli zpětné vazby na jejich výkon.
Fáze výkonu a relaxace se objevují ve střídavém pořadí.
Provedou se dvě fMRI neurofeedback sezení v reálném čase, každé v délce 9:30 minut. Během těchto sezení jsou účastníci instruováni, aby regulovali zpětnovazební signál z ACC. Účastníci jsou přiřazeni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny pomocí automatického dvojitě zaslepeného postupu. V relacích neurofeedbacku dostávají účastníci v experimentální skupině zpětnovazební signál indikující jejich aktuální aktivaci ACC. Účastníci v kontrolní skupině obdrží nahraný signál zpětné vazby od jiného účastníka. Sezení neurofeedbacku sledují blokovou strukturu se střídáním zpětné vazby a období odpočinku. Před, mezi a po dvou částech vyšetření fMRI se hodnotí subjektivní hladina stresu a touha po alkoholu a odebírají se vzorky slin pro stanovení hladiny kortizolu. |
|
Falešný srovnávač: Skupina ovládání třmenu
Účastníci dostávají dříve zaznamenaný signál zpětné vazby z aktivity ACC ostatních účastníků namísto jejich vlastní živé aktivity ACC.
|
Úloha je prováděna v rámci MRI skeneru a skládá se ze dvou běhů, z nichž každý trvá 11:20 min., využívá blokový design a má dvě různé podmínky (výkon, relaxace), stejně jako dvě různé úlohy v rámci každé podmínky.
Účastníci podstupují následující 2 úkoly během podmínek výkonu pod časovým tlakem: 1) sériové odečítání, 2) úkol porovnávání čísel.
V průběhu výkonu dostávají všichni účastníci zpětnou vazbu (pracují rychleji, chyba, příliš pomalu) a jsou za svůj výkon pokáráni.
Dva vyšetřovatelé v bílých pláštích pozorují účastníky s kritickým výrazem obličeje, který je účastníkům promítán prostřednictvím živého videa během plnění úkolů.
Relaxační podmínka zahrnuje snadné verze aritmetického úkolu a úkolu přiřazování čísel bez časového omezení nebo jakékoli zpětné vazby na jejich výkon.
Fáze výkonu a relaxace se objevují ve střídavém pořadí.
Provedou se dvě fMRI neurofeedback sezení v reálném čase, každé v délce 9:30 minut. Během těchto sezení jsou účastníci instruováni, aby regulovali zpětnovazební signál z ACC. Účastníci jsou přiřazeni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny pomocí automatického dvojitě zaslepeného postupu. V relacích neurofeedbacku dostávají účastníci v experimentální skupině zpětnovazební signál indikující jejich aktuální aktivaci ACC. Účastníci v kontrolní skupině obdrží nahraný signál zpětné vazby od jiného účastníka. Sezení neurofeedbacku sledují blokovou strukturu se střídáním zpětné vazby a období odpočinku. Před, mezi a po dvou částech vyšetření fMRI se hodnotí subjektivní hladina stresu a touha po alkoholu a odebírají se vzorky slin pro stanovení hladiny kortizolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry neurofeedback/regulace stresu
Časové okno: Hodnotí se během každého ze dvou běhů neurofeedbacku, v daném pořadí 9:30 minut
|
Během běhů neurofeedbacku se odebírají vzorky aktivačních změn účastníků v oblasti zájmu (ROI) a porovnávají se s dříve stanovenou základní aktivací (úloha lokalizátoru).
Úkolem účastníků ROI je regulovat ACC.
Úspěšná regulace je charakterizována jako významné zvýšení (upregulace) ACC ve srovnání se základní aktivací.
|
Hodnotí se během každého ze dvou běhů neurofeedbacku, v daném pořadí 9:30 minut
|
|
Nervová aktivace vyvolaná stresem
Časové okno: 23 minut - 2 běhy po 11:20 minutách
|
Regionální aktivace a aktivace sítě charakterizovaná během paradigmatu ScanSTRESS prostřednictvím testování kontrastu („výkon“ vs. „klidový“ stav)
|
23 minut - 2 běhy po 11:20 minutách
|
|
Kortizol
Časové okno: Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
|
Kortizol bude hodnocen prostřednictvím vzorků slin
|
Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
|
|
Touha
Časové okno: Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
|
Sebe-reportní hodnotící dotazník, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
kol., 2015),
|
Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
|
|
Ekologické/elektronické momentální hodnocení (movisensXS)
Časové okno: 6 týdnů počínaje ukončením neurofeedbackové intervence
|
Účastníci si na své mobilní telefony nainstalují studijní aplikaci (movisensXS).
Během šestitýdenní fáze následného sledování se prostřednictvím studijní aplikace shromažďují údaje o každodenních stresových zkušenostech a konzumaci alkoholu.
Studijní aplikace hodnotí stresové zážitky, touhu po alkoholu, konzumaci alkoholu, sociální interakce, zdravotní chování a zvládání stresových situací prostřednictvím krátkých dotazů.
Dotazy se vyskytují jednou denně v náhodném čase mezi 10:00 a 20:00 a trvají přibližně 60 sekund.
Účastníci mohou dotazy odložit až o 15 minut nebo je úplně odmítnout.
Kromě toho se jednou týdně provádějí tři dodatečné dotazy týkající se konzumace alkoholu.
Během těchto dotazů jsou účastníci požádáni, aby uvedli své stresové zkušenosti, konzumaci alkoholu, touhu po alkoholu, spouštěče související s alkoholem, sociální interakce, zvládání stresových situací, zdravotní chování (např. délka spánku) a cíle související s konzumací alkoholu (doba trvání individuální dotazy cca.
120 sekund.
|
6 týdnů počínaje ukončením neurofeedbackové intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
- Vollstadt-Klein S, Hermann D, Rabinstein J, Wichert S, Klein O, Ende G, Mann K. Increased activation of the ACC during a spatial working memory task in alcohol-dependence versus heavy social drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2010 May;34(5):771-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01149.x. Epub 2010 Mar 1.
- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
- Sinha R, Li CS. Imaging stress- and cue-induced drug and alcohol craving: association with relapse and clinical implications. Drug Alcohol Rev. 2007 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1080/09595230601036960.
- Sinha R, Fox HC, Hong KA, Bergquist K, Bhagwagar Z, Siedlarz KM. Enhanced negative emotion and alcohol craving, and altered physiological responses following stress and cue exposure in alcohol dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2009 Apr;34(5):1198-208. doi: 10.1038/npp.2008.78. Epub 2008 Jun 18.
- Seo D, Lacadie CM, Tuit K, Hong KI, Constable RT, Sinha R. Disrupted ventromedial prefrontal function, alcohol craving, and subsequent relapse risk. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):727-39. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.762.
- Seo D, Lacadie CM, Sinha R. Neural Correlates and Connectivity Underlying Stress-Related Impulse Control Difficulties in Alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1884-94. doi: 10.1111/acer.13166. Epub 2016 Aug 8.
- Koob GF, Le Moal M. Drug abuse: hedonic homeostatic dysregulation. Science. 1997 Oct 3;278(5335):52-8. doi: 10.1126/science.278.5335.52.
- Cox WM, Klinger E. A motivational model of alcohol use. J Abnorm Psychol. 1988 May;97(2):168-80. doi: 10.1037//0021-843x.97.2.168. No abstract available.
- Clay JM, Parker MO. The role of stress-reactivity, stress-recovery and risky decision-making in psychosocial stress-induced alcohol consumption in social drinkers. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3243-3257. doi: 10.1007/s00213-018-5027-0. Epub 2018 Sep 12.
- Clay JM, Adams C, Archer P, English M, Hyde A, Stafford LD, Parker MO. Psychosocial stress increases craving for alcohol in social drinkers: Effects of risk-taking. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:192-197. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.021. Epub 2018 Feb 15.
- Blaine SK, Seo D, Sinha R. Peripheral and prefrontal stress system markers and risk of relapse in alcoholism. Addict Biol. 2017 Mar;22(2):468-478. doi: 10.1111/adb.12320. Epub 2015 Nov 5.
- Amlung M, MacKillop J. Understanding the effects of stress and alcohol cues on motivation for alcohol via behavioral economics. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jun;38(6):1780-9. doi: 10.1111/acer.12423. Epub 2014 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Jiný identifikátor: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Bude probíhat kolaborativní zpracování dat, sdílení dat a ukládání dat na různých místech, jak je uvedeno níže.
Výzkumná data budou uložena na zabezpečených serverech Centra pro informační služby a vysoce výkonné výpočty na Technické univerzitě v Drážďanech (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) a ZI Mannheim. Údaje budou uchovávány po dobu 10 let po ukončení nebo ukončení výzkumného projektu. Data účastníků budou chráněna proti neoprávněnému přístupu a anonymizace proběhne, jakmile to účel výzkumu dovolí. Údaje budou vymazány nejpozději po 10 letech.
Způsob kódování: Dvojité kódování, přístup pracovníků projektu, nouzové dekódování možné během trvání projektu (skenování MRT).
Předávání pseudonymizovaných biomateriálů/dat třetím stranám: Název: Dresden University of Technology Adresa: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Dojde k přenosu pseudonymizovaných vzorků slin pro stanovení hladiny kortizolu.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Touha
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...DokončenoVysazení drogy. | Zneužívání drog | Depresivní stav vyvolaný drogami | AOD Craving | AODR depresivní stavMexiko