Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neurofeedbacku k pochopení vztahu mezi stresem a konzumací alkoholu (NeuStress)

22. ledna 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Zkoumání vlivu reakcí nervového stresu na problematické užívání alkoholu pomocí fMRI Neurofeedback v reálném čase (C04)

V tomto výzkumném projektu je cílem objevit roli, kterou hrají specifické mozkové sítě ve vztahu mezi stresovými reakcemi a touhou po alkoholu a konzumací alkoholu. Ke zkoumání této otázky se kombinují různé metody zobrazování mozku a také kognitivní úkoly. Odebírají se vzorky různých dotazníků a provádějí se skenování mozku.

Zájemci o účast ve studii musí splnit určitá kritéria...

  • žádná závažná zdravotní nebo duševní diagnóza
  • problematické návyky v pití alkoholu
  • zájem o zlepšení pitného režimu

    ...a podstupovat různé neinvazivní zákroky

  • vyplnění několika dotazníků týkajících se osobnosti a zvyků
  • absolvování úkolu duševního výkonu, zatímco jste na skeneru mozku (MRI)
  • pokoušejí se regulovat svou vlastní mozkovou aktivitu, zatímco leží v MRI skeneru
  • vyplňování elektronického deníku po dobu 6 týdnů – týkající se každodenní nálady, stresu a alkoholových návyků

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 experimentálních skupin. Obě skupiny podstupují stejné úkoly, dostávají stejné instrukce a liší se pouze v některých aspektech úlohy seberegulace mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco je dobře známo a ve vědeckém výzkumu již dlouho uznáváno, že stres a konzumace alkoholu spolu úzce souvisí, skutečný vztah je složitý a základní mechanismy jsou známy jen částečně. Ke zkoumání účinků akutního stresu za kontrolovaných podmínek se často používají experimentální postupy, zátěžové testy a související paradigmata. Studie týkající se závislosti na alkoholu obecně naznačují nárůst akutní chuti po experimentálním vyvolání stresu. Neurologicky je indukce akutního stresu spojena s aktivačními změnami v rozsáhlých sítích. Zejména výzkum využívající zátěžové testy zjistil zvýšenou aktivaci ve striatu, thalamu a limbických oblastech a deaktivaci v přední cingulární kůře (ACC) a také ventromediálním prefrontálním kortexu (vmPFC), což jsou oblasti často spojené s regulací emocí během navození stresu. Vzhledem k jejich roli v regulaci emocí by deaktivace v těchto oblastech mohly odrážet snížení emoční kontroly během akutního stresu. Deaktivace těchto oblastí během experimentálně vyvolaného stresu byla také spojena s problematickou konzumací alkoholu a zvýšenou touhou po alkoholu.

Tato studie si klade za cíl objasnit, jak neurokognitivní procesy během stresu ovlivňují touhu po alkoholu a jeho konzumaci. Za tímto účelem budou vybráni účastníci s problematickou konzumací alkoholu. Po vyplnění různých dotazníků týkajících se jejich biografických údajů, konzumace alkoholu a osobnostních rysů budou účastníci experimentálně stresováni během skenování mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Ke spolehlivému vyvolání psychosociálního stresu bude použit test ScanSTRESS, což je paradigma explicitně koncipované pro použití při MRI skenování. Po dokončení zátěžového testu se účastníci pokusí regulovat svou vlastní neurologickou stresovou reakci prostřednictvím upregulace ACC pomocí informací o jejich aktuální mozkové aktivitě vyvolané stresem (neurofeedback). Kromě toho budou během experimentu pravidelně odebírány vzorky slin, aby bylo možné biologicky pozorovat stresovou reakci prostřednictvím měření kortizolu. Poté bude následovat 6týdenní sledovací fáze, během níž budou účastníci konkrétně dotázáni na jejich touhu po alkoholu, konzumaci alkoholu a každodenní stresové zážitky.

Využitím neurofeedbacku fMRI v reálném čase vytváří tato studie experimentální podmínky, ve kterých mohou účastníci samoregulovat reakci nervového stresu cílené mozkové sítě. Nespecifické účinky paradigmatu neurofeedbacku jsou kontrolovány pomocí simulovaného stavu (Yoke-control group). Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skutečné neurofeedbackové skupiny (experimentální skupina). Tento přístup umožňuje zkoumat schopnosti neuronové seberegulace sítí emoční kontroly a jejich roli ve spojení mezi stresem, touhou po alkoholu a chováním při pití v reálném životě.

Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi seberegulačními schopnostmi reakcí nervového stresu a chováním při pití v reálném životě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) stresový experiment významně zvyšuje akutní stres u účastníků, 2) specificky stresem vyvolané vzorce neurální aktivity, konkrétně zvýšená striatální a thalamická aktivita, stejně jako snížená aktivita ACC, předpovídají touhu po alkoholu a konzumaci, 3) experimentální skupina neurofeedbacku vykazuje vyšší aktivitu ACC během seberegulace mozku než kontrolní skupina, 4) experimentální skupina vykazuje nižší touhu/konzumaci alkoholu během fáze sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Nábor
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Přítomnost 2 až maximálně 5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu podle DSM-5
  • není klinicky nutná detoxikační léčba
  • účastníci mohou mít středně těžkou poruchu užívání konopí a poruchu užívání tabáku
  • Schopnost souhlasu a schopnost používat sebehodnotící škály
  • Dostatečná znalost němčiny
  • Ochota používat mobilní telefon s operačním systémem Android

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika bipolární nebo psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5 (DSM-5), která není poruchou způsobenou alkoholem, konopím nebo tabákem
  • Současné užívání jiných látek než konopí a tabáku
  • Současná diagnóza jednoho z následujících stavů podle DSM-5: (hypo)manická epizoda, velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, hraniční porucha osobnosti nebo obsedantně-kompulzivní porucha
  • Těžké poranění hlavy nebo jiné závažné centrální neurologické poruchy v anamnéze (demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s centrálním nervovým systémem během posledních 10 dnů; testování alespoň čtyř poločasů po poslední dávce
  • Uplatnění výsady „práva nevědět“ v kontextu náhodných zjištění během vyšetřování nebo vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neurofeedback fMRI v reálném čase (ACC)
Účastníci jsou instruováni, aby snížili svou stresovou reakci pokusy o upregulaci aktivity ACC závislé na zpětné vazbě v reálném čase.
Úloha je prováděna v rámci MRI skeneru a skládá se ze dvou běhů, z nichž každý trvá 11:20 min., využívá blokový design a má dvě různé podmínky (výkon, relaxace), stejně jako dvě různé úlohy v rámci každé podmínky. Účastníci podstupují následující 2 úkoly během podmínek výkonu pod časovým tlakem: 1) sériové odečítání, 2) úkol porovnávání čísel. V průběhu výkonu dostávají všichni účastníci zpětnou vazbu (pracují rychleji, chyba, příliš pomalu) a jsou za svůj výkon pokáráni. Dva vyšetřovatelé v bílých pláštích pozorují účastníky s kritickým výrazem obličeje, který je účastníkům promítán prostřednictvím živého videa během plnění úkolů. Relaxační podmínka zahrnuje snadné verze aritmetického úkolu a úkolu přiřazování čísel bez časového omezení nebo jakékoli zpětné vazby na jejich výkon. Fáze výkonu a relaxace se objevují ve střídavém pořadí.

Provedou se dvě fMRI neurofeedback sezení v reálném čase, každé v délce 9:30 minut. Během těchto sezení jsou účastníci instruováni, aby regulovali zpětnovazební signál z ACC. Účastníci jsou přiřazeni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny pomocí automatického dvojitě zaslepeného postupu. V relacích neurofeedbacku dostávají účastníci v experimentální skupině zpětnovazební signál indikující jejich aktuální aktivaci ACC. Účastníci v kontrolní skupině obdrží nahraný signál zpětné vazby od jiného účastníka. Sezení neurofeedbacku sledují blokovou strukturu se střídáním zpětné vazby a období odpočinku.

Před, mezi a po dvou částech vyšetření fMRI se hodnotí subjektivní hladina stresu a touha po alkoholu a odebírají se vzorky slin pro stanovení hladiny kortizolu.

Falešný srovnávač: Skupina ovládání třmenu
Účastníci dostávají dříve zaznamenaný signál zpětné vazby z aktivity ACC ostatních účastníků namísto jejich vlastní živé aktivity ACC.
Úloha je prováděna v rámci MRI skeneru a skládá se ze dvou běhů, z nichž každý trvá 11:20 min., využívá blokový design a má dvě různé podmínky (výkon, relaxace), stejně jako dvě různé úlohy v rámci každé podmínky. Účastníci podstupují následující 2 úkoly během podmínek výkonu pod časovým tlakem: 1) sériové odečítání, 2) úkol porovnávání čísel. V průběhu výkonu dostávají všichni účastníci zpětnou vazbu (pracují rychleji, chyba, příliš pomalu) a jsou za svůj výkon pokáráni. Dva vyšetřovatelé v bílých pláštích pozorují účastníky s kritickým výrazem obličeje, který je účastníkům promítán prostřednictvím živého videa během plnění úkolů. Relaxační podmínka zahrnuje snadné verze aritmetického úkolu a úkolu přiřazování čísel bez časového omezení nebo jakékoli zpětné vazby na jejich výkon. Fáze výkonu a relaxace se objevují ve střídavém pořadí.

Provedou se dvě fMRI neurofeedback sezení v reálném čase, každé v délce 9:30 minut. Během těchto sezení jsou účastníci instruováni, aby regulovali zpětnovazební signál z ACC. Účastníci jsou přiřazeni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny pomocí automatického dvojitě zaslepeného postupu. V relacích neurofeedbacku dostávají účastníci v experimentální skupině zpětnovazební signál indikující jejich aktuální aktivaci ACC. Účastníci v kontrolní skupině obdrží nahraný signál zpětné vazby od jiného účastníka. Sezení neurofeedbacku sledují blokovou strukturu se střídáním zpětné vazby a období odpočinku.

Před, mezi a po dvou částech vyšetření fMRI se hodnotí subjektivní hladina stresu a touha po alkoholu a odebírají se vzorky slin pro stanovení hladiny kortizolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry neurofeedback/regulace stresu
Časové okno: Hodnotí se během každého ze dvou běhů neurofeedbacku, v daném pořadí 9:30 minut
Během běhů neurofeedbacku se odebírají vzorky aktivačních změn účastníků v oblasti zájmu (ROI) a porovnávají se s dříve stanovenou základní aktivací (úloha lokalizátoru). Úkolem účastníků ROI je regulovat ACC. Úspěšná regulace je charakterizována jako významné zvýšení (upregulace) ACC ve srovnání se základní aktivací.
Hodnotí se během každého ze dvou běhů neurofeedbacku, v daném pořadí 9:30 minut
Nervová aktivace vyvolaná stresem
Časové okno: 23 minut - 2 běhy po 11:20 minutách
Regionální aktivace a aktivace sítě charakterizovaná během paradigmatu ScanSTRESS prostřednictvím testování kontrastu („výkon“ vs. „klidový“ stav)
23 minut - 2 běhy po 11:20 minutách
Kortizol
Časové okno: Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
Kortizol bude hodnocen prostřednictvím vzorků slin
Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
Touha
Časové okno: Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
Sebe-reportní hodnotící dotazník, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et. kol., 2015),
Tři časové body měření: 1. T0: 10 minut před ScanStress Testem 2. T1: 33 minut po T0 (po ScanStress Test) 3. T2: 52 minut po T0 (po obou paradigmatech fMRI – ScanStress & Neurofeedback)
Ekologické/elektronické momentální hodnocení (movisensXS)
Časové okno: 6 týdnů počínaje ukončením neurofeedbackové intervence
Účastníci si na své mobilní telefony nainstalují studijní aplikaci (movisensXS). Během šestitýdenní fáze následného sledování se prostřednictvím studijní aplikace shromažďují údaje o každodenních stresových zkušenostech a konzumaci alkoholu. Studijní aplikace hodnotí stresové zážitky, touhu po alkoholu, konzumaci alkoholu, sociální interakce, zdravotní chování a zvládání stresových situací prostřednictvím krátkých dotazů. Dotazy se vyskytují jednou denně v náhodném čase mezi 10:00 a 20:00 a trvají přibližně 60 sekund. Účastníci mohou dotazy odložit až o 15 minut nebo je úplně odmítnout. Kromě toho se jednou týdně provádějí tři dodatečné dotazy týkající se konzumace alkoholu. Během těchto dotazů jsou účastníci požádáni, aby uvedli své stresové zkušenosti, konzumaci alkoholu, touhu po alkoholu, spouštěče související s alkoholem, sociální interakce, zvládání stresových situací, zdravotní chování (např. délka spánku) a cíle související s konzumací alkoholu (doba trvání individuální dotazy cca. 120 sekund.
6 týdnů počínaje ukončením neurofeedbackové intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude probíhat kolaborativní zpracování dat, sdílení dat a ukládání dat na různých místech, jak je uvedeno níže.

Výzkumná data budou uložena na zabezpečených serverech Centra pro informační služby a vysoce výkonné výpočty na Technické univerzitě v Drážďanech (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) a ZI Mannheim. Údaje budou uchovávány po dobu 10 let po ukončení nebo ukončení výzkumného projektu. Data účastníků budou chráněna proti neoprávněnému přístupu a anonymizace proběhne, jakmile to účel výzkumu dovolí. Údaje budou vymazány nejpozději po 10 letech.

Způsob kódování: Dvojité kódování, přístup pracovníků projektu, nouzové dekódování možné během trvání projektu (skenování MRT).

Předávání pseudonymizovaných biomateriálů/dat třetím stranám: Název: Dresden University of Technology Adresa: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Dojde k přenosu pseudonymizovaných vzorků slin pro stanovení hladiny kortizolu.

Časový rámec sdílení IPD

Biomateriály budou zlikvidovány ihned po dokončení prací. Všechny ostatní údaje budou dostupné na začátku studie a budou vymazány 10 let po dokončení studie. Sdílení dat nebude možné 10 let po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Touha

Předplatit