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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06247306
Utiliser le neurofeedback pour comprendre la relation entre le stress et la consommation d'alcool (NeuStress)
Sonder l'influence des réponses neuronales au stress sur la consommation problématique d'alcool avec le neurofeedback IRMf en temps réel (C04)
Dans ce projet de recherche, l'objectif est de découvrir le rôle que jouent des réseaux cérébraux spécifiques dans la relation entre les réactions au stress et le désir d'alcool et la consommation d'alcool. Pour étudier cette question, diverses méthodes d’imagerie cérébrale ainsi que des tâches cognitives sont combinées. Divers questionnaires sont échantillonnés et des scanners cérébraux sont effectués.
Les personnes intéressées à participer à l'étude doivent remplir certains critères...
- aucun diagnostic médical ou de santé mentale sérieux
- habitudes problématiques de consommation d’alcool
intéressé à améliorer ses habitudes de consommation d’alcool
...et subir diverses procédures non invasives
- remplir plusieurs questionnaires concernant la personnalité et les habitudes
- subir une tâche de performance mentale tout en étant dans un scanner cérébral (IRM)
- tenter de réguler leur propre activité cérébrale en étant allongé dans le scanner IRM
- remplir un journal électronique pendant 6 semaines - concernant l'humeur quotidienne, le stress et les habitudes en matière d'alcool
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes expérimentaux. Les deux groupes subissent les mêmes tâches, reçoivent les mêmes instructions et ne diffèrent que sur certains aspects de la tâche d'autorégulation cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
S’il est bien connu et reconnu depuis longtemps dans la recherche scientifique que le stress et la consommation d’alcool sont étroitement liés, la relation réelle est complexe et les mécanismes sous-jacents ne sont que partiellement compris. Pour étudier les effets d'un stress aigu dans des conditions contrôlées, des procédures expérimentales, des tests de stress et des paradigmes associés sont souvent utilisés. Les études sur la dépendance à l'alcool indiquent généralement une augmentation des envies aiguës suite à l'induction expérimentale d'un stress. Sur le plan neurologique, l'induction d'un stress aigu est associée à des changements d'activation dans des réseaux étendus. En particulier, des recherches utilisant des tests d'effort ont révélé une augmentation des activations dans les zones striatum, thalamus et limbique et des désactivations dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) ainsi que dans le cortex préfrontal ventromédian (vmPFC), zones souvent associées à la régulation des émotions lors de l'induction du stress. Compte tenu de leur rôle dans la régulation des émotions, les désactivations dans ces zones pourraient refléter une réduction du contrôle émotionnel lors d’un stress aigu. La désactivation de ces zones lors d’un stress induit expérimentalement a également été associée à une consommation problématique d’alcool et à une augmentation des envies d’alcool.
Cette étude vise à élucider comment les processus neurocognitifs pendant le stress influencent les envies et la consommation d'alcool. À cette fin, les participants ayant une consommation problématique d'alcool seront recrutés. Après avoir rempli divers questionnaires relatifs à leurs données biographiques, leur consommation d'alcool et leurs traits de personnalité, les participants seront stressés expérimentalement lors d'un scanner cérébral utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Pour induire de manière fiable un stress psychosocial, le test ScanSTRESS, un paradigme explicitement conceptualisé pour être utilisé lors de l'IRM, sera utilisé. Une fois le test de stress terminé, les participants tenteront de réguler leur propre réponse neurologique au stress grâce à une régulation positive de l'ACC en utilisant des informations sur leur activité cérébrale actuelle induite par le stress (neurofeedback). De plus, des échantillons de salive seront régulièrement prélevés au cours de l'expérience pour observer biologiquement la réponse au stress grâce à des mesures de cortisol. Cela sera suivi d'une phase de suivi de 6 semaines, au cours de laquelle les participants seront spécifiquement interrogés sur leurs envies d'alcool, leur consommation d'alcool et leurs expériences de stress quotidien.
En utilisant le neurofeedback IRMf en temps réel, cette étude crée des conditions expérimentales dans lesquelles les participants peuvent autoréguler la réponse neuronale au stress du réseau cérébral ciblé. Les effets non spécifiques du paradigme du neurofeedback sont contrôlés à l'aide d'une condition fictive (groupe témoin Yoke). Les participants sont répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le véritable groupe de neurofeedback (groupe expérimental). Cette approche permet d'étudier les capacités neuronales d'autorégulation des réseaux de contrôle émotionnel et leur rôle dans le lien entre le stress, les envies d'alcool et le comportement de consommation d'alcool dans la vie réelle.
En résumé, cette étude vise à examiner la relation entre les capacités d'autorégulation des réponses neuronales au stress et le comportement de consommation d'alcool réel.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) l'expérience sur le stress augmente considérablement le stress aigu autodéclaré chez les participants, 2) les modèles d'activité neuronale spécifiquement induits par le stress, à savoir l'augmentation de l'activité striatale et thalamique ainsi que la diminution de l'activité ACC, prédisent les envies et la consommation d'alcool, 3) le groupe expérimental de neurofeedback présente une activité ACC plus élevée pendant l'autorégulation cérébrale que le groupe témoin, 4) le groupe expérimental présente une envie/consommation d'alcool plus faible pendant la phase de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina J Kempf, M. Sc.
- Numéro de téléphone: 6529 + 49/621-1703
- E-mail: nina.kempf@zi-mannheim.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lea Wazulin, M. Sc.
- Numéro de téléphone: 6529 +49-621/1703
- E-mail: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
- Recrutement
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Contact:
- Martin F Gerchen, PhD
- Numéro de téléphone: 6163 +49-621/1703
- E-mail: martin.gerchen@zi-mannheim.de
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Sous-enquêteur:
- Nina J Kempf, M. Sc.
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Sous-enquêteur:
- Lea Wazulin, M. Sc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Présence de 2 à un maximum de 5 critères de trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5
- aucune nécessité clinique d'un traitement de désintoxication
- les participants peuvent avoir un trouble modéré lié à la consommation de cannabis et un trouble lié à la consommation de tabac
- Capacité de consentement et capacité à utiliser des échelles d’auto-évaluation
- Connaissance suffisante de l'allemand
- Volonté d'utiliser un téléphone mobile avec le système d'exploitation Android
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie d'un trouble bipolaire ou psychotique ou d'un trouble lié à l'usage de substances selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 (DSM-5) qui n'est pas un trouble lié à l'alcool, au cannabis ou au tabac.
- Consommation actuelle de substances autres que le cannabis et le tabac
- Diagnostic actuel de l'une des affections suivantes selon le DSM-5 : épisode (hypo)maniaque, dépression majeure, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique, trouble de la personnalité limite ou trouble obsessionnel-compulsif.
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'autres troubles neurologiques centraux graves (démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de médicaments connus pour interagir avec le système nerveux central au cours des 10 derniers jours ; tester au moins quatre demi-vies après la dernière dose
- Exercice de la prérogative du « Droit de ne pas savoir » dans le cadre de découvertes fortuites lors d'un examen ou d'une enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: neurofeedback IRMf en temps réel (de l'ACC)
Les participants sont invités à réduire leur réponse au stress en tentant de réguler positivement l'activité ACC sur la base de commentaires en temps réel.
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La tâche est réalisée dans le scanner IRM et consiste en deux séries d'une durée de 11 h 20 chacune, utilise une conception en bloc et comporte deux conditions différentes (performance, relaxation), ainsi que deux tâches différentes dans chaque condition.
Les participants subissent les 2 tâches suivantes pendant la condition de performance sous pression de temps : 1) soustraction en série, 2) une tâche de correspondance de chiffres.
Lors de la condition de performance, tous les participants reçoivent des feedbacks (travail plus rapide, erreur, trop lent) et sont réprimandés concernant leur performance.
Deux enquêteurs en blouse blanche observent les participants avec une expression faciale critique, qui est projetée aux participants via un flux vidéo en direct pendant les tâches.
La condition de relaxation comprend des versions simples de tâches d’arithmétique et de correspondance de chiffres sans contraintes de temps ni aucun type de retour sur leurs performances.
Les phases de performance et de relaxation apparaissent en alternance.
Deux séances de neurofeedback IRMf en temps réel de 9h30 chacune sont réalisées. Au cours de ces séances, les participants sont invités à réguler un signal de rétroaction de l'ACC. Les participants sont affectés au groupe expérimental ou au groupe témoin Yoke via une procédure automatisée en double aveugle. Lors des séances de neurofeedback, les participants du groupe expérimental reçoivent un signal de rétroaction indiquant leur activation actuelle de l'ACC. Les participants du groupe témoin reçoivent le signal de retour enregistré d'un autre participant. Les séances de neurofeedback suivent une structure de blocs avec une alternance de périodes de feedback et de repos. Avant, entre et après les deux sections de l'examen IRMf, les niveaux de stress subjectifs et le besoin d'alcool sont évalués, et des échantillons de salive sont collectés pour la détermination du niveau de cortisol. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle du joug
Les participants reçoivent un signal de retour précédemment enregistré de l'activité ACC des autres participants au lieu de leur propre activité ACC en direct.
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La tâche est réalisée dans le scanner IRM et consiste en deux séries d'une durée de 11 h 20 chacune, utilise une conception en bloc et comporte deux conditions différentes (performance, relaxation), ainsi que deux tâches différentes dans chaque condition.
Les participants subissent les 2 tâches suivantes pendant la condition de performance sous pression de temps : 1) soustraction en série, 2) une tâche de correspondance de chiffres.
Lors de la condition de performance, tous les participants reçoivent des feedbacks (travail plus rapide, erreur, trop lent) et sont réprimandés concernant leur performance.
Deux enquêteurs en blouse blanche observent les participants avec une expression faciale critique, qui est projetée aux participants via un flux vidéo en direct pendant les tâches.
La condition de relaxation comprend des versions simples de tâches d’arithmétique et de correspondance de chiffres sans contraintes de temps ni aucun type de retour sur leurs performances.
Les phases de performance et de relaxation apparaissent en alternance.
Deux séances de neurofeedback IRMf en temps réel de 9h30 chacune sont réalisées. Au cours de ces séances, les participants sont invités à réguler un signal de rétroaction de l'ACC. Les participants sont affectés au groupe expérimental ou au groupe témoin Yoke via une procédure automatisée en double aveugle. Lors des séances de neurofeedback, les participants du groupe expérimental reçoivent un signal de rétroaction indiquant leur activation actuelle de l'ACC. Les participants du groupe témoin reçoivent le signal de retour enregistré d'un autre participant. Les séances de neurofeedback suivent une structure de blocs avec une alternance de périodes de feedback et de repos. Avant, entre et après les deux sections de l'examen IRMf, les niveaux de stress subjectifs et le besoin d'alcool sont évalués, et des échantillons de salive sont collectés pour la détermination du niveau de cortisol. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de neurofeedback/régulation du stress
Délai: Évalué lors de chacune des deux courses de neurofeedback, respectivement 9h30 minutes
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Au cours des courses de neurofeedback, les changements d'activation des participants dans la région d'intérêt (ROI) sont échantillonnés et comparés à une activation de base préalablement déterminée (tâche de localisation).
Les participants au retour sur investissement sont chargés de réguler l’ACC.
Une régulation réussie se caractérise par une augmentation significative (régulation positive) de l'ACC par rapport à l'activation de base.
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Évalué lors de chacune des deux courses de neurofeedback, respectivement 9h30 minutes
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Activation neuronale induite par le stress
Délai: 23 minutes - 2 courses d'une durée de 11 min 20 s chacune
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Activation régionale et activation du réseau caractérisées lors du paradigme ScanSTRESS au moyen de tests de contraste (condition "performance" vs condition "repos")
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23 minutes - 2 courses d'une durée de 11 min 20 s chacune
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Cortisol
Délai: Trois points de mesure : 1. T0 : 10 minutes avant le test ScanStress 2. T1 : 33 minutes après T0 (après le test ScanStress) 3. T2 : 52 minutes après T0 (après les deux paradigmes IRMf - ScanStress et Neurofeedback)
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Le cortisol sera évalué au moyen d'échantillons de salive
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Trois points de mesure : 1. T0 : 10 minutes avant le test ScanStress 2. T1 : 33 minutes après T0 (après le test ScanStress) 3. T2 : 52 minutes après T0 (après les deux paradigmes IRMf - ScanStress et Neurofeedback)
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Fringale
Délai: Trois points de mesure : 1. T0 : 10 minutes avant le test ScanStress 2. T1 : 33 minutes après T0 (après le test ScanStress) 3. T2 : 52 minutes après T0 (après les deux paradigmes IRMf - ScanStress et Neurofeedback)
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Questionnaire d'auto-évaluation, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
al., 2015),
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Trois points de mesure : 1. T0 : 10 minutes avant le test ScanStress 2. T1 : 33 minutes après T0 (après le test ScanStress) 3. T2 : 52 minutes après T0 (après les deux paradigmes IRMf - ScanStress et Neurofeedback)
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Évaluation momentanée écologique/électronique (movisensXS)
Délai: 6 semaines à compter de la fin de l'intervention de neurofeedback
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Les participants installent l'application d'étude (movisensXS) sur leur téléphone mobile.
Au cours de la phase de suivi de six semaines, les données sur les expériences de stress quotidiennes et la consommation d'alcool sont collectées via l'application de l'étude.
L'application d'étude évalue les expériences de stress, les envies d'alcool, la consommation d'alcool, les interactions sociales, les comportements liés à la santé et la gestion des situations de stress au moyen de courtes requêtes.
Les requêtes ont lieu une fois par jour à une heure aléatoire entre 10h et 20h et durent environ 60 secondes.
Les participants peuvent reporter les requêtes jusqu'à 15 minutes ou les refuser complètement.
De plus, trois requêtes supplémentaires concernant la consommation d'alcool sont effectuées une fois par semaine.
Au cours de ces requêtes, les participants sont invités à signaler leurs expériences de stress, leur consommation d'alcool, leurs envies d'alcool, les déclencheurs liés à l'alcool, leurs interactions sociales, leur gestion des situations de stress, leur comportement en matière de santé (par exemple, la durée du sommeil) et leurs objectifs liés à la consommation d'alcool (durée du sommeil). requêtes individuelles env.
120 secondes.
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6 semaines à compter de la fin de l'intervention de neurofeedback
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Chercheur principal: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Chercheur principal: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Autre identifiant: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Il y aura un traitement collaboratif des données, un partage des données et un stockage des données à différents endroits, comme spécifié ci-dessous.
Les données de recherche seront stockées sur des serveurs sécurisés du Centre des services d'information et du calcul haute performance de l'Université technologique de Dresde (ZIH ; Zellescher Weg 12, 01069 Dresde) et du ZI Mannheim. Les données seront conservées pendant 10 ans après la fin ou la fin du projet de recherche. Les données des participants seront protégées contre tout accès non autorisé et l'anonymisation aura lieu une fois que l'objectif de la recherche le permettra. Les données seront supprimées au plus tard après 10 ans.
Méthode de codage : Double codage, accès par le personnel du projet, décodage d'urgence possible pendant la durée du projet (scans MRT).
Transfert de biomatériaux/données pseudonymisés à des tiers : Nom : Université technique de Dresde Adresse : Zellescher Weg 19, 01069 Dresde. Il y aura un transfert d'échantillons de salive pseudonymisés pour la détermination du niveau de cortisol.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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