- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247306
Brug af neurofeedback til at forstå sammenhængen mellem stress og alkoholforbrug (NeuStress)
Undersøgelse af indflydelsen af neurale stressreaktioner på problematisk alkoholbrug med fMRI-neurofeedback i realtid (C04)
I dette forskningsprojekt er målet at opdage, hvilken rolle specifikke hjernenetværk spiller i forholdet mellem stressreaktioner og lysten til alkohol og alkoholforbrug. For at undersøge dette spørgsmål kombineres forskellige hjernebilleddannelsesmetoder samt kognitive opgaver. Forskellige spørgeskemaer udtages og hjernescanninger udføres.
Personer, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, skal opfylde visse kriterier...
- ingen alvorlig medicinsk eller psykisk diagnose
- problematiske alkoholvaner
interesseret i at forbedre drikkevaner
...og gennemgå forskellige ikke-invasive procedurer
- udfylde flere spørgeskemaer vedrørende personlighed og vaner
- gennemgår en mental præstationsopgave, mens du er i en hjernescanner (MRI)
- forsøger at regulere deres egen hjerneaktivitet, mens de ligger i MR-scanneren
- udfylde en elektronisk dagbog i 6 uger - om dagligt humør, stress og alkoholvaner
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af 2 eksperimentelle grupper. Begge grupper gennemgår de samme opgaver, modtager de samme instruktioner og er kun forskellige med hensyn til nogle aspekter af hjernens selvreguleringsopgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens det er velkendt og længe anerkendt i videnskabelig forskning, at stress og alkoholforbrug er tæt forbundet, er det faktiske forhold komplekst, og de underliggende mekanismer er kun delvist forstået. For at undersøge virkningerne af akut stress under kontrollerede forhold anvendes ofte eksperimentelle procedurer, stresstests og relaterede paradigmer. Undersøgelser af alkoholafhængighed indikerer generelt en stigning i akutte trang efter eksperimentel induktion af stress. Neurologisk er akut stressinduktion forbundet med aktiveringsændringer i udbredte netværk. Især forskning, der anvender stresstests, fandt øgede aktiveringer i striatum, thalamus og limbiske områder og deaktiveringer i anterior cingulate cortex (ACC) samt ventromedial præfrontal cortex (vmPFC), områder, der ofte er forbundet med følelsesregulering under stressinduktion. I betragtning af deres rolle i følelsesregulering kan deaktiveringer i disse områder afspejle en reduktion i følelsesmæssig kontrol under akut stress. Deaktivering af disse områder under eksperimentelt induceret stress er også blevet forbundet med problematisk alkoholforbrug og øget alkoholtrang.
Denne undersøgelse har til formål at belyse, hvordan neurokognitive processer under stress påvirker alkoholtrang og forbrug. Til dette formål vil der blive rekrutteret deltagere med problematisk alkoholforbrug. Efter at have udfyldt forskellige spørgeskemaer vedrørende deres biografiske data, alkoholforbrug og personlighedstræk, vil deltagerne blive eksperimentelt stressede under en hjernescanning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). For pålideligt at inducere psykosocial stress, vil ScanSTRESS-testen, et paradigme, der udtrykkeligt er konceptualiseret til brug under MR-scanning, blive anvendt. Når stresstesten er gennemført, vil deltagerne forsøge at regulere deres egen neurologiske stressrespons gennem opregulering af ACC ved hjælp af information om deres aktuelle stress-inducerede hjerneaktivitet (neurofeedback). Derudover vil der regelmæssigt blive taget spytprøver under forsøget for biologisk at observere stressresponset gennem kortisolmålinger. Dette vil blive efterfulgt af en 6-ugers opfølgningsfase, hvor deltagerne specifikt vil blive spurgt om deres alkoholtrang, alkoholforbrug og daglige stressoplevelser.
Ved at anvende fMRI-neurofeedback i realtid skaber denne undersøgelse eksperimentelle forhold, hvor deltagerne kan selvregulere det neurale stressrespons af det målrettede hjernenetværk. Uspecifikke effekter af neurofeedback-paradigmet kontrolleres ved hjælp af en falsk tilstand (åg-kontrolgruppe). Deltagerne tildeles tilfældigt til enten kontrolgruppen eller den rigtige neurofeedback-gruppe (eksperimentel gruppe). Denne tilgang giver mulighed for undersøgelse af de neurale selvreguleringsevner i følelsesmæssige kontrolnetværk og deres rolle i forbindelsen mellem stress, alkoholtrang og drikkeadfærd i det virkelige liv.
Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at undersøge forholdet mellem selvreguleringsevnerne af neurale stressreaktioner og virkelighedens drikkeadfærd.
Forskere antager, at 1) stresseksperimentet signifikant øger akut selvrapporteret stress hos deltagere, 2) specifikt stress-inducerede mønstre af neural aktivitet, nemlig øget striatal og thalamus aktivitet samt nedsat ACC aktivitet, forudsige alkoholtrang og forbrug, 3) den eksperimentelle neurofeedback-gruppe udviser højere ACC-aktivitet under hjernens selvregulering end kontrolgruppen, 4) den eksperimentelle gruppe viser lavere alkoholtrang/-forbrug under opfølgningsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina J Kempf, M. Sc.
- Telefonnummer: 6529 + 49/621-1703
- E-mail: nina.kempf@zi-mannheim.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lea Wazulin, M. Sc.
- Telefonnummer: 6529 +49-621/1703
- E-mail: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Kontakt:
- Martin F Gerchen, PhD
- Telefonnummer: 6163 +49-621/1703
- E-mail: martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
Underforsker:
- Nina J Kempf, M. Sc.
-
Underforsker:
- Lea Wazulin, M. Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Tilstedeværelse af 2 til maksimalt 5 kriterier for alkoholmisbrug ifølge DSM-5
- ingen klinisk nødvendighed for afgiftningsbehandling
- deltagere kan have en moderat cannabisbrugsforstyrrelse og tobaksbrugsforstyrrelse
- Evne til samtykke og evne til at bruge selvevalueringsskalaer
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk
- Lyst til at bruge en mobiltelefon med Android styresystem
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af bipolar eller psykotisk lidelse eller en stofmisbrugsforstyrrelse i henhold til Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders - 5 (DSM-5), der ikke er alkohol-, cannabis- eller tobaksforstyrrelser
- Nuværende stofbrug bortset fra hash og tobak
- Aktuel diagnose af en af følgende tilstande ifølge DSM-5: (hypo)manisk episode, svær depression, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller andre alvorlige centrale neurologiske lidelser (demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
- Graviditet eller amning
- Brug af medicin, der vides at interagere med centralnervesystemet inden for de sidste 10 dage; testning af mindst fire halveringstider efter den sidste dosis
- Udøvelse af privilegiet af "retten til ikke at vide" i forbindelse med tilfældige fund under en undersøgelse eller undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fMRI neurofeedback i realtid (af ACC)
Deltagerne instrueres i at reducere deres stress-respons ved at forsøge at opregulere ACC-aktiviteten, der er afhængig af feedback i realtid.
|
Opgaven udføres i MR-scanneren og består af to kørsler, der hver varer 11:20 min., anvender et blokdesign og har to forskellige betingelser (ydelse, afspænding) samt to forskellige opgaver inden for hver tilstand.
Deltagerne gennemgår følgende 2 opgaver under præstationsbetingelsen under tidspres: 1) seriel subtraktion, 2) en figurmatchende opgave.
Under præstationsbetingelserne får alle deltagere feedback (arbejde hurtigere, fejl, for langsomt) og bliver irettesat vedrørende deres præstation.
To efterforskere i hvide kitler observerer deltagerne med et kritisk ansigtsudtryk, som projiceres til deltagerne gennem live-video-feed under opgaverne.
Afslapningstilstanden inkluderer nemme versioner af regne- og figurmatchningsopgaver uden tidsbegrænsninger eller nogen form for feedback på deres præstation.
Ydeevne og afslapningsfaser vises i skiftende rækkefølge.
Der gennemføres to fMRI neurofeedback-sessioner i realtid på 9:30 minutter hver. Under disse sessioner bliver deltagerne instrueret i at regulere et feedbacksignal fra ACC. Deltagerne tildeles enten den eksperimentelle eller Yoke-kontrolgruppen gennem en automatiseret dobbeltblind procedure. I neurofeedback-sessionerne modtager deltagerne i forsøgsgruppen et feedbacksignal, der angiver deres aktuelle ACC-aktivering. Deltagere i kontrolgruppen modtager det optagede feedbacksignal fra en anden deltager. Neurofeedback-sessionerne følger en blokstruktur med skiftende feedback og hvileperioder. Før, mellem og efter de to sektioner af fMRI-undersøgelsen vurderes subjektive stressniveauer og alkoholtrang, og spytprøver indsamles til kortisol-niveaubestemmelse. |
Sham-komparator: Åg-kontrolgruppe
Deltagerne modtager tidligere optaget feedbacksignal fra andre deltageres ACC-aktivitet i stedet for deres egen live ACC-aktivitet.
|
Opgaven udføres i MR-scanneren og består af to kørsler, der hver varer 11:20 min., anvender et blokdesign og har to forskellige betingelser (ydelse, afspænding) samt to forskellige opgaver inden for hver tilstand.
Deltagerne gennemgår følgende 2 opgaver under præstationsbetingelsen under tidspres: 1) seriel subtraktion, 2) en figurmatchende opgave.
Under præstationsbetingelserne får alle deltagere feedback (arbejde hurtigere, fejl, for langsomt) og bliver irettesat vedrørende deres præstation.
To efterforskere i hvide kitler observerer deltagerne med et kritisk ansigtsudtryk, som projiceres til deltagerne gennem live-video-feed under opgaverne.
Afslapningstilstanden inkluderer nemme versioner af regne- og figurmatchningsopgaver uden tidsbegrænsninger eller nogen form for feedback på deres præstation.
Ydeevne og afslapningsfaser vises i skiftende rækkefølge.
Der gennemføres to fMRI neurofeedback-sessioner i realtid på 9:30 minutter hver. Under disse sessioner bliver deltagerne instrueret i at regulere et feedbacksignal fra ACC. Deltagerne tildeles enten den eksperimentelle eller Yoke-kontrolgruppen gennem en automatiseret dobbeltblind procedure. I neurofeedback-sessionerne modtager deltagerne i forsøgsgruppen et feedbacksignal, der angiver deres aktuelle ACC-aktivering. Deltagere i kontrolgruppen modtager det optagede feedbacksignal fra en anden deltager. Neurofeedback-sessionerne følger en blokstruktur med skiftende feedback og hvileperioder. Før, mellem og efter de to sektioner af fMRI-undersøgelsen vurderes subjektive stressniveauer og alkoholtrang, og spytprøver indsamles til kortisol-niveaubestemmelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurofeedback/stressreguleringsparametre
Tidsramme: Vurderet under hver af de to neurofeedback-kørsler, henholdsvis 9:30 minutter
|
Under neurofeedback-kørsler udtages deltagernes aktiveringsændringer i området af interesse (ROI) og sammenlignes med en tidligere bestemt basislinjeaktivering (lokaliseringsopgave).
ROI-deltagerne har til opgave at regulere er ACC.
Succesfuld regulering er karakteriseret som signifikant stigning (opregulering) af ACC sammenlignet med baseline-aktivering.
|
Vurderet under hver af de to neurofeedback-kørsler, henholdsvis 9:30 minutter
|
Stress-induceret neural aktivering
Tidsramme: 23 minutter - 2 løb af 11:20 minutter hver
|
Regional aktivering og netværksaktivering karakteriseret under ScanSTRESS-paradigmet ved hjælp af kontrasttest ("performance"-tilstand vs "hvile"-tilstand)
|
23 minutter - 2 løb af 11:20 minutter hver
|
Kortisol
Tidsramme: Tre måletidspunkter: 1. T0: 10 minutter før ScanStress-testen 2. T1: 33 minutter efter T0 (efter ScanStress-testen) 3. T2: 52 minutter efter T0 (efter begge fMRI-paradigmer -ScanStress & Neurofeedback)
|
Kortisol vil blive vurderet gennem spytprøver
|
Tre måletidspunkter: 1. T0: 10 minutter før ScanStress-testen 2. T1: 33 minutter efter T0 (efter ScanStress-testen) 3. T2: 52 minutter efter T0 (efter begge fMRI-paradigmer -ScanStress & Neurofeedback)
|
Trang
Tidsramme: Tre måletidspunkter: 1. T0: 10 minutter før ScanStress-testen 2. T1: 33 minutter efter T0 (efter ScanStress-testen) 3. T2: 52 minutter efter T0 (efter begge fMRI-paradigmer -ScanStress & Neurofeedback)
|
Selvrapportvurderingsspørgeskema, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
al., 2015),
|
Tre måletidspunkter: 1. T0: 10 minutter før ScanStress-testen 2. T1: 33 minutter efter T0 (efter ScanStress-testen) 3. T2: 52 minutter efter T0 (efter begge fMRI-paradigmer -ScanStress & Neurofeedback)
|
Økologisk/elektronisk øjebliksvurdering (movisensXS)
Tidsramme: 6 uger fra afslutningen af neurofeedback-interventionen
|
Deltagerne installerer studie-appen (movisensXS) på deres mobiltelefoner.
I løbet af den seks uger lange opfølgningsfase indsamles data om daglige stressoplevelser og alkoholforbrug gennem undersøgelsesappen.
Studieappen vurderer stressoplevelser, alkoholtrang, alkoholforbrug, sociale interaktioner, sundhedsadfærd og håndtering af stresssituationer gennem korte forespørgsler.
Forespørgslerne sker én gang dagligt på et tilfældigt tidspunkt mellem kl. 10.00 og 20.00 og varer cirka 60 sekunder.
Deltagere kan udskyde forespørgslerne med op til 15 minutter eller helt afvise dem.
Derudover udføres tre ekstra forespørgsler om alkoholforbrug en gang om ugen.
Under disse forespørgsler bliver deltagerne bedt om at rapportere deres stressoplevelser, alkoholforbrug, alkoholtrang, alkoholrelaterede triggere, sociale interaktioner, håndtering af stresssituationer, sundhedsadfærd (f.eks. søvnvarighed) og mål relateret til alkoholforbrug (varighed af alkohol). individuelle forespørgsler ca.
120 sekunder.
|
6 uger fra afslutningen af neurofeedback-interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Ledende efterforsker: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Ledende efterforsker: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
- Vollstadt-Klein S, Hermann D, Rabinstein J, Wichert S, Klein O, Ende G, Mann K. Increased activation of the ACC during a spatial working memory task in alcohol-dependence versus heavy social drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2010 May;34(5):771-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01149.x. Epub 2010 Mar 1.
- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
- Sinha R, Li CS. Imaging stress- and cue-induced drug and alcohol craving: association with relapse and clinical implications. Drug Alcohol Rev. 2007 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1080/09595230601036960.
- Sinha R, Fox HC, Hong KA, Bergquist K, Bhagwagar Z, Siedlarz KM. Enhanced negative emotion and alcohol craving, and altered physiological responses following stress and cue exposure in alcohol dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2009 Apr;34(5):1198-208. doi: 10.1038/npp.2008.78. Epub 2008 Jun 18.
- Seo D, Lacadie CM, Tuit K, Hong KI, Constable RT, Sinha R. Disrupted ventromedial prefrontal function, alcohol craving, and subsequent relapse risk. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):727-39. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.762.
- Seo D, Lacadie CM, Sinha R. Neural Correlates and Connectivity Underlying Stress-Related Impulse Control Difficulties in Alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1884-94. doi: 10.1111/acer.13166. Epub 2016 Aug 8.
- Koob GF, Le Moal M. Drug abuse: hedonic homeostatic dysregulation. Science. 1997 Oct 3;278(5335):52-8. doi: 10.1126/science.278.5335.52.
- Cox WM, Klinger E. A motivational model of alcohol use. J Abnorm Psychol. 1988 May;97(2):168-80. doi: 10.1037//0021-843x.97.2.168. No abstract available.
- Clay JM, Parker MO. The role of stress-reactivity, stress-recovery and risky decision-making in psychosocial stress-induced alcohol consumption in social drinkers. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3243-3257. doi: 10.1007/s00213-018-5027-0. Epub 2018 Sep 12.
- Clay JM, Adams C, Archer P, English M, Hyde A, Stafford LD, Parker MO. Psychosocial stress increases craving for alcohol in social drinkers: Effects of risk-taking. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:192-197. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.021. Epub 2018 Feb 15.
- Blaine SK, Seo D, Sinha R. Peripheral and prefrontal stress system markers and risk of relapse in alcoholism. Addict Biol. 2017 Mar;22(2):468-478. doi: 10.1111/adb.12320. Epub 2015 Nov 5.
- Amlung M, MacKillop J. Understanding the effects of stress and alcohol cues on motivation for alcohol via behavioral economics. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jun;38(6):1780-9. doi: 10.1111/acer.12423. Epub 2014 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Anden identifikator: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der vil være fælles databehandling, deling af data og lagring af data på forskellige lokationer som specificeret nedenfor.
Forskningsdata vil blive lagret på sikre servere fra Center for Information Services and High-Performance Computing ved Dresden University of Technology (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) og ZI Mannheim. Dataene vil blive opbevaret i 10 år efter afslutning eller afslutning af forskningsprojektet. Deltageres data vil blive beskyttet mod uautoriseret adgang, og anonymisering vil ske, når forskningsformålet tillader det. Data slettes senest efter 10 år.
Kodningsmetode: Dobbeltkodning, adgang for projektpersonale, nødafkodning mulig under projektets varighed (MRT-scanninger).
Overførsel af pseudonymiserede biomaterialer/data til tredjeparter: Navn: Dresden University of Technology Adresse: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Der vil være en overførsel af pseudonymiserede spytprøver til kortisolniveaubestemmelse.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trang
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholfølsomhed | Alkohol-induceret Cue-cravingForenede Stater