- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247306
Usando Neurofeedback para compreender a relação entre estresse e consumo de álcool (NeuStress)
Sondando a influência das respostas ao estresse neural no uso problemático de álcool com neurofeedback fMRI em tempo real (C04)
Neste projeto de pesquisa, o objetivo é descobrir o papel que redes cerebrais específicas desempenham na relação entre as reações de estresse e o desejo de álcool e consumo de álcool. Para investigar esta questão, vários métodos de imagem cerebral, bem como tarefas cognitivas, são combinados. Vários questionários são amostrados e exames cerebrais são realizados.
Os indivíduos interessados em participar do estudo deverão cumprir determinados critérios...
- nenhum diagnóstico médico ou de saúde mental sério
- hábitos problemáticos de consumo de álcool
interessado em melhorar os hábitos de consumo
...e passar por vários procedimentos não invasivos
- preenchendo vários questionários sobre personalidade e hábitos
- passando por uma tarefa de desempenho mental enquanto está em um scanner cerebral (MRI)
- tentando regular sua própria atividade cerebral enquanto estava deitado no scanner de ressonância magnética
- preencher um diário eletrônico por 6 semanas - sobre humor diário, estresse e hábitos alcoólicos
Os participantes serão alocados aleatoriamente em qualquer um dos 2 grupos experimentais. Ambos os grupos realizam as mesmas tarefas, recebem as mesmas instruções e diferem apenas em alguns aspectos da tarefa de autorregulação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora seja bem conhecido e há muito reconhecido na investigação científica que o stress e o consumo de álcool estão intimamente ligados, a relação real é complexa e os mecanismos subjacentes são apenas parcialmente compreendidos. Para investigar os efeitos do estresse agudo sob condições controladas, são frequentemente empregados procedimentos experimentais, testes de estresse e paradigmas relacionados. Estudos sobre dependência de álcool geralmente indicam um aumento nos desejos agudos após a indução experimental de estresse. Neurologicamente, a indução de estresse agudo está associada a alterações de ativação em redes generalizadas. Em particular, pesquisas que empregaram testes de estresse encontraram ativações aumentadas no estriado, tálamo e áreas límbicas e desativações no córtex cingulado anterior (ACC), bem como no córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC), áreas frequentemente associadas à regulação emocional durante a indução de estresse. Dado o seu papel na regulação emocional, as desactivações nestas áreas podem reflectir uma redução no controlo emocional durante o stress agudo. A desativação dessas áreas durante o estresse induzido experimentalmente também tem sido associada ao consumo problemático de álcool e ao aumento do desejo por álcool.
Este estudo tem como objetivo elucidar como os processos neurocognitivos durante o estresse influenciam o desejo e o consumo de álcool. Para tanto, serão recrutados participantes com consumo problemático de álcool. Depois de preencher vários questionários relativos aos seus dados biográficos, consumo de álcool e traços de personalidade, os participantes serão estressados experimentalmente durante uma tomografia cerebral usando ressonância magnética funcional (fMRI). Para induzir de forma confiável o estresse psicossocial, será empregado o teste ScanSTRESS, um paradigma explicitamente conceituado para uso durante a ressonância magnética. Assim que o teste de estresse for concluído, os participantes tentarão regular sua própria resposta neurológica ao estresse por meio da regulação positiva do ACC usando informações sobre sua atividade cerebral atual induzida pelo estresse (neurofeedback). Além disso, amostras de saliva serão coletadas regularmente durante o experimento para observar biologicamente a resposta ao estresse por meio de medições de cortisol. Isso será seguido por uma fase de acompanhamento de 6 semanas, durante a qual os participantes serão questionados especificamente sobre seus desejos por álcool, consumo de álcool e experiências diárias de estresse.
Ao empregar neurofeedback fMRI em tempo real, este estudo cria condições experimentais nas quais os participantes podem autorregular a resposta ao estresse neural da rede cerebral alvo. Os efeitos inespecíficos do paradigma do neurofeedback são controlados usando uma condição simulada (grupo controle Yoke). Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo de controle ou para o grupo de neurofeedback real (grupo experimental). Esta abordagem permite a investigação das habilidades de autorregulação neural das redes de controle emocional e seu papel na conexão entre estresse, desejo por álcool e comportamento de beber na vida real.
Em resumo, este estudo tem como objetivo examinar a relação entre as habilidades de autorregulação das respostas neurais ao estresse e o comportamento de beber na vida real.
Os investigadores levantam a hipótese de que 1) o experimento de estresse aumenta significativamente o estresse agudo auto-relatado nos participantes, 2) padrões de atividade neural especificamente induzidos pelo estresse, ou seja, aumento da atividade estriatal e talâmica, bem como diminuição da atividade ACC, prever desejos e consumo de álcool, 3) o grupo experimental de neurofeedback exibe maior atividade ACC durante a autorregulação cerebral do que o grupo controle, 4) o grupo experimental apresenta menor desejo/consumo de álcool durante a fase de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina J Kempf, M. Sc.
- Número de telefone: 6529 + 49/621-1703
- E-mail: nina.kempf@zi-mannheim.de
Estude backup de contato
- Nome: Lea Wazulin, M. Sc.
- Número de telefone: 6529 +49-621/1703
- E-mail: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Recrutamento
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
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Contato:
- Martin F Gerchen, PhD
- Número de telefone: 6163 +49-621/1703
- E-mail: martin.gerchen@zi-mannheim.de
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Subinvestigador:
- Nina J Kempf, M. Sc.
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Subinvestigador:
- Lea Wazulin, M. Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Presença de 2 a no máximo 5 critérios para transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-5
- não há necessidade clínica de tratamento de desintoxicação
- os participantes podem ter transtorno por uso moderado de cannabis e transtorno por uso de tabaco
- Capacidade de consentimento e capacidade de usar escalas de autoavaliação
- Conhecimento suficiente de alemão
- Disponibilidade para usar um telefone celular com sistema operacional Android
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicótico ou transtorno por uso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5 (DSM-5) que não seja transtorno por uso de álcool, cannabis ou tabaco
- Uso atual de outras substâncias além de cannabis e tabaco
- Diagnóstico atual de uma das seguintes condições de acordo com o DSM-5: episódio (hipo)maníaco, depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno obsessivo-compulsivo
- História de traumatismo cranioencefálico grave ou outros distúrbios neurológicos centrais graves (demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Gravidez ou lactação
- Uso de medicamentos que sabidamente interagem com o sistema nervoso central nos últimos 10 dias; testando pelo menos quatro meias-vidas após a última dose
- Exercício da prerrogativa do “Direito de não saber” no contexto de descobertas incidentais durante um exame ou investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: neurofeedback fMRI em tempo real (do ACC)
Os participantes são instruídos a reduzir sua resposta ao estresse por meio de tentativas de regular positivamente a atividade do ACC dependente do feedback em tempo real.
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A tarefa é realizada dentro do scanner de ressonância magnética e consiste em duas execuções, cada uma com duração de 11:20 minutos, emprega um design de bloco e possui duas condições diferentes (desempenho, relaxamento), bem como duas tarefas diferentes dentro de cada condição.
Os participantes são submetidos às 2 tarefas a seguir durante a condição de desempenho sob pressão de tempo: 1) subtração em série, 2) uma tarefa de correspondência de figuras.
Durante a condição de desempenho, todos os participantes recebem feedback (trabalham mais rápido, erram, muito devagar) e são repreendidos quanto ao seu desempenho.
Dois investigadores de jaleco branco observam os participantes com expressão facial crítica, que é projetada aos participantes por meio de vídeo ao vivo durante as tarefas.
A condição de relaxamento inclui versões fáceis de tarefas aritméticas e de correspondência de números, sem restrições de tempo ou qualquer tipo de feedback sobre seu desempenho.
As fases de desempenho e relaxamento aparecem em ordem alternada.
São realizadas duas sessões de neurofeedback fMRI em tempo real de 9:30 minutos cada. Durante estas sessões, os participantes são instruídos a regular um sinal de feedback do ACC. Os participantes são atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controle Yoke por meio de um procedimento duplo-cego automatizado. Nas sessões de neurofeedback, os participantes do grupo experimental recebem um sinal de feedback indicando sua ativação atual do ACC. Os participantes do grupo de controle recebem o sinal de feedback gravado de outro participante. As sessões de neurofeedback seguem uma estrutura de blocos com períodos alternados de feedback e descanso. Antes, entre e depois das duas seções do exame de ressonância magnética funcional, os níveis subjetivos de estresse e o desejo por álcool são avaliados, e amostras de saliva são coletadas para determinação do nível de cortisol. |
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Comparador Falso: Grupo de controle de jugo
Os participantes recebem um sinal de feedback previamente gravado da atividade ACC de outros participantes, em vez de sua própria atividade ACC ao vivo.
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A tarefa é realizada dentro do scanner de ressonância magnética e consiste em duas execuções, cada uma com duração de 11:20 minutos, emprega um design de bloco e possui duas condições diferentes (desempenho, relaxamento), bem como duas tarefas diferentes dentro de cada condição.
Os participantes são submetidos às 2 tarefas a seguir durante a condição de desempenho sob pressão de tempo: 1) subtração em série, 2) uma tarefa de correspondência de figuras.
Durante a condição de desempenho, todos os participantes recebem feedback (trabalham mais rápido, erram, muito devagar) e são repreendidos quanto ao seu desempenho.
Dois investigadores de jaleco branco observam os participantes com expressão facial crítica, que é projetada aos participantes por meio de vídeo ao vivo durante as tarefas.
A condição de relaxamento inclui versões fáceis de tarefas aritméticas e de correspondência de números, sem restrições de tempo ou qualquer tipo de feedback sobre seu desempenho.
As fases de desempenho e relaxamento aparecem em ordem alternada.
São realizadas duas sessões de neurofeedback fMRI em tempo real de 9:30 minutos cada. Durante estas sessões, os participantes são instruídos a regular um sinal de feedback do ACC. Os participantes são atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controle Yoke por meio de um procedimento duplo-cego automatizado. Nas sessões de neurofeedback, os participantes do grupo experimental recebem um sinal de feedback indicando sua ativação atual do ACC. Os participantes do grupo de controle recebem o sinal de feedback gravado de outro participante. As sessões de neurofeedback seguem uma estrutura de blocos com períodos alternados de feedback e descanso. Antes, entre e depois das duas seções do exame de ressonância magnética funcional, os níveis subjetivos de estresse e o desejo por álcool são avaliados, e amostras de saliva são coletadas para determinação do nível de cortisol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de neurofeedback/regulação de estresse
Prazo: Avaliado durante cada uma das duas execuções de neurofeedback, 9:30 minutos respectivamente
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Durante as execuções de neurofeedback, as alterações de ativação dos participantes na região de interesse (ROI) são amostradas e comparadas com uma ativação de linha de base previamente determinada (tarefa de localizador).
Os participantes do ROI têm a tarefa de regular o ACC.
A regulação bem-sucedida é caracterizada como um aumento significativo (regulação positiva) do ACC em comparação com a ativação da linha de base.
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Avaliado durante cada uma das duas execuções de neurofeedback, 9:30 minutos respectivamente
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Ativação neural induzida por estresse
Prazo: 23 minutos - 2 corridas com duração de 11:20 minutos cada
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Ativação regional e ativação de rede caracterizada durante o paradigma ScanSTRESS através de testes de contraste (condição "desempenho" vs condição "repouso")
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23 minutos - 2 corridas com duração de 11:20 minutos cada
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Cortisol
Prazo: Três momentos de medição: 1. T0: 10 minutos antes do teste ScanStress 2. T1: 33 minutos após T0 (após o teste ScanStress) 3. T2: 52 minutos após T0 (após ambos os paradigmas fMRI -ScanStress e Neurofeedback)
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Cortisol será avaliado por meio de amostras de saliva
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Três momentos de medição: 1. T0: 10 minutos antes do teste ScanStress 2. T1: 33 minutos após T0 (após o teste ScanStress) 3. T2: 52 minutos após T0 (após ambos os paradigmas fMRI -ScanStress e Neurofeedback)
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Desejo
Prazo: Três momentos de medição: 1. T0: 10 minutos antes do teste ScanStress 2. T1: 33 minutos após T0 (após o teste ScanStress) 3. T2: 52 minutos após T0 (após ambos os paradigmas fMRI -ScanStress e Neurofeedback)
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Questionário de avaliação de autorrelato, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
al., 2015),
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Três momentos de medição: 1. T0: 10 minutos antes do teste ScanStress 2. T1: 33 minutos após T0 (após o teste ScanStress) 3. T2: 52 minutos após T0 (após ambos os paradigmas fMRI -ScanStress e Neurofeedback)
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Avaliação Momentânea Ecológica/eletrônica (movisensXS)
Prazo: 6 semanas a partir da conclusão da intervenção de neurofeedback
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Os participantes instalam o aplicativo de estudo (movisensXS) em seus celulares.
Durante a fase de acompanhamento de seis semanas, os dados sobre experiências diárias de estresse e consumo de álcool são coletados por meio do aplicativo do estudo.
O aplicativo de estudo avalia experiências de estresse, desejo por álcool, consumo de álcool, interações sociais, comportamento de saúde e como lidar com situações de estresse por meio de perguntas curtas.
As consultas ocorrem uma vez por dia em horário aleatório entre 10h e 20h e duram aproximadamente 60 segundos.
Os participantes podem adiar as consultas em até 15 minutos ou recusá-las totalmente.
Além disso, são realizadas três consultas extras sobre consumo de álcool uma vez por semana.
Durante essas perguntas, os participantes são solicitados a relatar suas experiências de estresse, consumo de álcool, desejos de álcool, gatilhos relacionados ao álcool, interações sociais, como lidar com situações de estresse, comportamento de saúde (por exemplo, duração do sono) e metas relacionadas ao consumo de álcool (duração do sono). consultas individuais aprox.
120 segundos.
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6 semanas a partir da conclusão da intervenção de neurofeedback
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
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- Amlung M, MacKillop J. Understanding the effects of stress and alcohol cues on motivation for alcohol via behavioral economics. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jun;38(6):1780-9. doi: 10.1111/acer.12423. Epub 2014 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Outro identificador: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Haverá processamento colaborativo de dados, compartilhamento de dados e armazenamento de dados em diferentes locais, conforme especificado abaixo.
Os dados da pesquisa serão armazenados em servidores seguros do Centro de Serviços de Informação e Computação de Alto Desempenho da Universidade de Tecnologia de Dresden (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) e do ZI Mannheim. Os dados serão retidos por 10 anos após a conclusão ou término do projeto de pesquisa. Os dados dos participantes serão protegidos contra acesso não autorizado, e a anonimização ocorrerá assim que a finalidade da pesquisa permitir. Os dados serão eliminados o mais tardar após 10 anos.
Método de codificação: Codificação dupla, acesso pela equipe do projeto, decodificação de emergência possível durante a duração do projeto (varreduras MRT).
Transferência de biomateriais/dados pseudonimizados a terceiros: Nome: Universidade de Tecnologia de Dresden Endereço: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Haverá uma transferência de amostras de saliva pseudonimizadas para determinação do nível de cortisol.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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