Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda neurofeedback för att förstå sambandet mellan stress och alkoholkonsumtion (NeuStress)

30 januari 2024 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Undersöka inflytandet av neurala stressreaktioner på problematisk alkoholanvändning med fMRI Neurofeedback i realtid (C04)

I detta forskningsprojekt är syftet att upptäcka vilken roll specifika hjärnnätverk spelar i sambandet mellan stressreaktioner och önskan om alkohol och alkoholkonsumtion. För att undersöka denna fråga kombineras olika hjärnavbildningsmetoder såväl som kognitiva uppgifter. Olika frågeformulär provtas och hjärnskanningar görs.

Individer som är intresserade av att delta i studien måste uppfylla vissa kriterier...

  • ingen allvarlig medicinsk eller psykisk diagnos
  • problematiska alkoholvanor
  • intresserad av att förbättra dryckesvanorna

    ...och genomgå olika icke-invasiva ingrepp

  • fylla i flera frågeformulär om personlighet och vanor
  • genomgår en mental prestationsuppgift medan du befinner dig i en hjärnskanner (MRT)
  • försöker reglera sin egen hjärnaktivitet när de ligger i MR-skannern
  • fylla i en elektronisk dagbok i 6 veckor - om dagligt humör, stress och alkoholvanor

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till någon av två experimentella grupper. Båda grupperna genomgår samma uppgifter, får samma instruktioner och skiljer sig bara åt i vissa aspekter av hjärnans självreglerande uppgift.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om det är välkänt och länge erkänt i vetenskaplig forskning att stress och alkoholkonsumtion är nära kopplade, är det faktiska förhållandet komplext, och de underliggande mekanismerna är endast delvis förstådda. För att undersöka effekterna av akut stress under kontrollerade förhållanden, används ofta experimentella procedurer, stresstester och relaterade paradigm. Studier om alkoholberoende indikerar generellt en ökning av akuta sug efter experimentell framkallande av stress. Neurologiskt är akut stressinduktion associerad med aktiveringsförändringar i utbredda nätverk. I synnerhet fann forskning som använde stresstester ökade aktiveringar i striatum, thalamus och limbiska områden och deaktiveringar i främre cingulate cortex (ACC) såväl som ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), områden som ofta förknippas med känsloreglering under stressinduktion. Med tanke på deras roll i känsloreglering kan deaktiveringar i dessa områden återspegla en minskning av emotionell kontroll under akut stress. Deaktivering av dessa områden under experimentellt inducerad stress har också kopplats till problematisk alkoholkonsumtion och ökat alkoholbegär.

Denna studie syftar till att belysa hur neurokognitiva processer under stress påverkar alkoholbegär och konsumtion. För detta ändamål kommer deltagare med problematisk alkoholkonsumtion att rekryteras. Efter att ha fyllt i olika frågeformulär rörande deras biografiska data, alkoholkonsumtion och personlighetsdrag kommer deltagarna att experimentellt stressas under en hjärnskanning med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). För att på ett tillförlitligt sätt framkalla psykosocial stress kommer ScanSTRESS-testet, ett paradigm som uttryckligen är konceptualiserat för användning under MRT-skanning, att användas. När stresstestet är klart kommer deltagarna att försöka reglera sin egen neurologiska stressrespons genom uppreglering av ACC med hjälp av information om deras nuvarande stressinducerade hjärnaktivitet (neurofeedback). Dessutom kommer salivprover att tas regelbundet under experimentet för att biologiskt observera stressresponsen genom kortisolmätningar. Detta kommer att följas av en 6-veckors uppföljningsfas, under vilken deltagarna kommer att tillfrågas specifikt om deras alkoholbegär, alkoholkonsumtion och dagliga stressupplevelser.

Genom att använda fMRI-neurofeedback i realtid skapar denna studie experimentella förhållanden där deltagarna kan självreglera det neurala stresssvaret i det riktade hjärnnätverket. Ospecifika effekter av neurofeedback-paradigmet kontrolleras med hjälp av ett skentillstånd (Yoke-control group). Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen kontrollgruppen eller den verkliga neurofeedbackgruppen (experimentgruppen). Detta tillvägagångssätt möjliggör undersökning av de neurala självregleringsförmågan hos känslomässiga kontrollnätverk och deras roll i sambandet mellan stress, alkoholbegär och dricksbeteende i det verkliga livet.

Sammanfattningsvis syftar denna studie till att undersöka sambandet mellan självregleringsförmågan hos neurala stressreaktioner och det verkliga dricksbeteendet.

Utredarna antar att 1) ​​stressexperimentet avsevärt ökar akut självrapporterad stress hos deltagarna, 2) specifikt stressinducerade mönster av neural aktivitet, nämligen ökad striatal och thalamusaktivitet samt minskad ACC-aktivitet, förutsäga alkoholbegär och konsumtion, 3) den experimentella neurofeedbackgruppen uppvisar högre ACC-aktivitet under hjärnans självreglering än kontrollgruppen, 4) den experimentella gruppen visar lägre alkoholbegär/konsumtion under uppföljningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Underutredare:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Förekomst av 2 till max 5 kriterier för alkoholmissbruk enligt DSM-5
  • ingen klinisk nödvändighet för avgiftningsbehandling
  • deltagare kan ha en måttlig cannabismissbruksstörning och tobaksmissbruk
  • Förmåga till samtycke och förmåga att använda självskattningsskalor
  • Tillräckliga kunskaper i tyska
  • Vilja att använda en mobiltelefon med Android operativsystem

Exklusions kriterier:

  • Livstidsdiagnos av bipolär eller psykotisk störning eller en missbruksstörning enligt Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders - 5 (DSM-5) som inte är alkohol-, cannabis- eller tobaksmissbruksstörning
  • Nuvarande missbruk annat än cannabis och tobak
  • Aktuell diagnos av något av följande tillstånd enligt DSM-5: (hypo)manisk episod, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning eller tvångssyndrom
  • Anamnes med allvarligt huvudtrauma eller andra allvarliga centrala neurologiska störningar (demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Graviditet eller amning
  • Användning av läkemedel som är kända för att interagera med det centrala nervsystemet under de senaste 10 dagarna; testa minst fyra halveringstider efter den sista dosen
  • Utöva rätten till "Rätten att inte veta" i samband med tillfälliga fynd under en undersökning eller utredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI neurofeedback i realtid (av ACC)
Deltagarna instrueras att minska sin stressrespons genom försök att uppreglera ACC-aktiviteten beroende på realtidsfeedback.
Uppgiften utförs inom MRT-skannern och består av två körningar som vardera varar 11:20 min., använder en blockdesign och har två olika villkor (prestanda, avslappning), samt två olika uppgifter inom varje tillstånd. Deltagarna genomgår följande 2 uppgifter under prestationsvillkoret under tidspress: 1) seriell subtraktion, 2) en figurmatchningsuppgift. Under prestationsvillkoret får alla deltagare feedback (arbeta snabbare, misstag, för långsamt) och tillrättavisas angående deras prestation. Två utredare i vita rockar observerar deltagarna med kritiska ansiktsuttryck, som projiceras till deltagarna genom live-videoflöde under uppgifterna. Avslappningsvillkoret inkluderar enkla versioner av aritmetiska och figurmatchningsuppgifter utan tidsbegränsningar eller någon typ av feedback om deras prestanda. Prestations- och avslappningsfaser visas i omväxlande ordning.

Två fMRI neurofeedback-sessioner i realtid på 9:30 minuter vardera genomförs. Under dessa sessioner instrueras deltagarna att reglera en återkopplingssignal från ACC. Deltagarna tilldelas antingen den experimentella eller Ok-kontrollgruppen genom en automatisk dubbelblind procedur. I neurofeedback-sessionerna får deltagarna i experimentgruppen en återkopplingssignal som indikerar deras nuvarande ACC-aktivering. Deltagarna i kontrollgruppen får den inspelade feedbacksignalen från en annan deltagare. Neurofeedback-sessionerna följer en blockstruktur med alternerande återkoppling och viloperioder.

Före, mellan och efter de två delarna av fMRI-undersökningen bedöms subjektiva stressnivåer och alkoholbegär, och salivprover samlas in för bestämning av kortisolnivå.

Sham Comparator: Okkontrollgrupp
Deltagarna får tidigare inspelad feedbacksignal från andra deltagares ACC-aktivitet istället för sin egen live ACC-aktivitet.
Uppgiften utförs inom MRT-skannern och består av två körningar som vardera varar 11:20 min., använder en blockdesign och har två olika villkor (prestanda, avslappning), samt två olika uppgifter inom varje tillstånd. Deltagarna genomgår följande 2 uppgifter under prestationsvillkoret under tidspress: 1) seriell subtraktion, 2) en figurmatchningsuppgift. Under prestationsvillkoret får alla deltagare feedback (arbeta snabbare, misstag, för långsamt) och tillrättavisas angående deras prestation. Två utredare i vita rockar observerar deltagarna med kritiska ansiktsuttryck, som projiceras till deltagarna genom live-videoflöde under uppgifterna. Avslappningsvillkoret inkluderar enkla versioner av aritmetiska och figurmatchningsuppgifter utan tidsbegränsningar eller någon typ av feedback om deras prestanda. Prestations- och avslappningsfaser visas i omväxlande ordning.

Två fMRI neurofeedback-sessioner i realtid på 9:30 minuter vardera genomförs. Under dessa sessioner instrueras deltagarna att reglera en återkopplingssignal från ACC. Deltagarna tilldelas antingen den experimentella eller Ok-kontrollgruppen genom en automatisk dubbelblind procedur. I neurofeedback-sessionerna får deltagarna i experimentgruppen en återkopplingssignal som indikerar deras nuvarande ACC-aktivering. Deltagarna i kontrollgruppen får den inspelade feedbacksignalen från en annan deltagare. Neurofeedback-sessionerna följer en blockstruktur med alternerande återkoppling och viloperioder.

Före, mellan och efter de två delarna av fMRI-undersökningen bedöms subjektiva stressnivåer och alkoholbegär, och salivprover samlas in för bestämning av kortisolnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofeedback/stressregleringsparametrar
Tidsram: Bedöms under var och en av de två neurofeedback-körningarna, 9:30 minuter respektive
Under neurofeedback-körningar samplas deltagarnas aktiveringsförändringar i regionen av intresse (ROI) och jämförs med en tidigare fastställd baslinjeaktivering (lokaliseringsuppgift). ROI-deltagarna har till uppgift att reglera är ACC. Framgångsrik reglering karakteriseras som signifikant ökning (uppreglering) av ACC jämfört med baslinjeaktivering.
Bedöms under var och en av de två neurofeedback-körningarna, 9:30 minuter respektive
Stressinducerad neural aktivering
Tidsram: 23 minuter - 2 åk vardera 11:20 minuter
Regional aktivering och nätverksaktivering karakteriserad under ScanSTRESS-paradigmet genom kontrasttestning ("prestanda"-tillstånd vs "vila"-tillstånd)
23 minuter - 2 åk vardera 11:20 minuter
Kortisol
Tidsram: Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
Kortisol kommer att bedömas genom salivprover
Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
Begär
Tidsram: Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
Frågeformulär för självrapportering, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et. al., 2015),
Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
Ekologisk/elektronisk momentan bedömning (movisensXS)
Tidsram: 6 veckor från slutet av neurofeedback-interventionen
Deltagarna installerar studieappen (movisensXS) på sina mobiltelefoner. Under den sex veckor långa uppföljningsfasen samlas data om dagliga stressupplevelser och alkoholkonsumtion in via studieappen. Studieappen bedömer stressupplevelser, alkoholsug, alkoholkonsumtion, sociala interaktioner, hälsobeteende och hantering av stresssituationer genom korta frågor. Frågorna sker en gång dagligen vid en slumpmässig tidpunkt mellan 10:00 och 20:00 och varar i cirka 60 sekunder. Deltagarna kan skjuta upp frågorna med upp till 15 minuter eller avböja dem helt. Dessutom görs tre extra frågor om alkoholkonsumtion en gång i veckan. Under dessa frågor ombeds deltagarna att rapportera sina stressupplevelser, alkoholkonsumtion, alkoholbegär, alkoholrelaterade triggers, sociala interaktioner, hantering av stresssituationer, hälsobeteende (t.ex. sömnvaraktighet) och mål relaterade till alkoholkonsumtion (varaktighet av alkohol). individuella frågor ca. 120 sekunder.
6 veckor från slutet av neurofeedback-interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Huvudutredare: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Huvudutredare: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det kommer att ske gemensam databehandling, delning av data och lagring av data på olika platser enligt nedan.

Forskningsdata kommer att lagras på säkra servrar hos Center for Information Services and High-Performance Computing vid Dresdens tekniska universitet (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) och ZI Mannheim. Uppgifterna kommer att bevaras i 10 år efter det att forskningsprojektet har avslutats eller avslutats. Deltagarnas data kommer att skyddas mot obehörig åtkomst, och anonymisering kommer att ske när forskningsändamålet tillåter det. Data kommer att raderas senast efter 10 år.

Kodningsmetod: Dubbelkodning, åtkomst av projektpersonal, nödavkodning möjlig under projektets varaktighet (MRT-skanningar).

Överföring av pseudonymiserade biomaterial/data till tredje part: Namn: Dresden University of Technology Adress: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Det kommer att ske en överföring av pseudonymiserade salivprover för bestämning av kortisolnivå.

Tidsram för IPD-delning

Biomaterialen kommer att förstöras omedelbart efter avslutat arbete. All annan data kommer att bli tillgänglig i början av studien och kommer att raderas 10 år efter avslutad studie. Datadelning kommer inte att vara möjligt 10 år efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Begär

Kliniska prövningar på ScanSTRESS fMRI-paradigm (Streit et al., 2014)

3
Prenumerera