- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06247306
Använda neurofeedback för att förstå sambandet mellan stress och alkoholkonsumtion (NeuStress)
Undersöka inflytandet av neurala stressreaktioner på problematisk alkoholanvändning med fMRI Neurofeedback i realtid (C04)
I detta forskningsprojekt är syftet att upptäcka vilken roll specifika hjärnnätverk spelar i sambandet mellan stressreaktioner och önskan om alkohol och alkoholkonsumtion. För att undersöka denna fråga kombineras olika hjärnavbildningsmetoder såväl som kognitiva uppgifter. Olika frågeformulär provtas och hjärnskanningar görs.
Individer som är intresserade av att delta i studien måste uppfylla vissa kriterier...
- ingen allvarlig medicinsk eller psykisk diagnos
- problematiska alkoholvanor
intresserad av att förbättra dryckesvanorna
...och genomgå olika icke-invasiva ingrepp
- fylla i flera frågeformulär om personlighet och vanor
- genomgår en mental prestationsuppgift medan du befinner dig i en hjärnskanner (MRT)
- försöker reglera sin egen hjärnaktivitet när de ligger i MR-skannern
- fylla i en elektronisk dagbok i 6 veckor - om dagligt humör, stress och alkoholvanor
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till någon av två experimentella grupper. Båda grupperna genomgår samma uppgifter, får samma instruktioner och skiljer sig bara åt i vissa aspekter av hjärnans självreglerande uppgift.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det är välkänt och länge erkänt i vetenskaplig forskning att stress och alkoholkonsumtion är nära kopplade, är det faktiska förhållandet komplext, och de underliggande mekanismerna är endast delvis förstådda. För att undersöka effekterna av akut stress under kontrollerade förhållanden, används ofta experimentella procedurer, stresstester och relaterade paradigm. Studier om alkoholberoende indikerar generellt en ökning av akuta sug efter experimentell framkallande av stress. Neurologiskt är akut stressinduktion associerad med aktiveringsförändringar i utbredda nätverk. I synnerhet fann forskning som använde stresstester ökade aktiveringar i striatum, thalamus och limbiska områden och deaktiveringar i främre cingulate cortex (ACC) såväl som ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), områden som ofta förknippas med känsloreglering under stressinduktion. Med tanke på deras roll i känsloreglering kan deaktiveringar i dessa områden återspegla en minskning av emotionell kontroll under akut stress. Deaktivering av dessa områden under experimentellt inducerad stress har också kopplats till problematisk alkoholkonsumtion och ökat alkoholbegär.
Denna studie syftar till att belysa hur neurokognitiva processer under stress påverkar alkoholbegär och konsumtion. För detta ändamål kommer deltagare med problematisk alkoholkonsumtion att rekryteras. Efter att ha fyllt i olika frågeformulär rörande deras biografiska data, alkoholkonsumtion och personlighetsdrag kommer deltagarna att experimentellt stressas under en hjärnskanning med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). För att på ett tillförlitligt sätt framkalla psykosocial stress kommer ScanSTRESS-testet, ett paradigm som uttryckligen är konceptualiserat för användning under MRT-skanning, att användas. När stresstestet är klart kommer deltagarna att försöka reglera sin egen neurologiska stressrespons genom uppreglering av ACC med hjälp av information om deras nuvarande stressinducerade hjärnaktivitet (neurofeedback). Dessutom kommer salivprover att tas regelbundet under experimentet för att biologiskt observera stressresponsen genom kortisolmätningar. Detta kommer att följas av en 6-veckors uppföljningsfas, under vilken deltagarna kommer att tillfrågas specifikt om deras alkoholbegär, alkoholkonsumtion och dagliga stressupplevelser.
Genom att använda fMRI-neurofeedback i realtid skapar denna studie experimentella förhållanden där deltagarna kan självreglera det neurala stresssvaret i det riktade hjärnnätverket. Ospecifika effekter av neurofeedback-paradigmet kontrolleras med hjälp av ett skentillstånd (Yoke-control group). Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen kontrollgruppen eller den verkliga neurofeedbackgruppen (experimentgruppen). Detta tillvägagångssätt möjliggör undersökning av de neurala självregleringsförmågan hos känslomässiga kontrollnätverk och deras roll i sambandet mellan stress, alkoholbegär och dricksbeteende i det verkliga livet.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att undersöka sambandet mellan självregleringsförmågan hos neurala stressreaktioner och det verkliga dricksbeteendet.
Utredarna antar att 1) stressexperimentet avsevärt ökar akut självrapporterad stress hos deltagarna, 2) specifikt stressinducerade mönster av neural aktivitet, nämligen ökad striatal och thalamusaktivitet samt minskad ACC-aktivitet, förutsäga alkoholbegär och konsumtion, 3) den experimentella neurofeedbackgruppen uppvisar högre ACC-aktivitet under hjärnans självreglering än kontrollgruppen, 4) den experimentella gruppen visar lägre alkoholbegär/konsumtion under uppföljningsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina J Kempf, M. Sc.
- Telefonnummer: 6529 + 49/621-1703
- E-post: nina.kempf@zi-mannheim.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lea Wazulin, M. Sc.
- Telefonnummer: 6529 +49-621/1703
- E-post: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Kontakt:
- Martin F Gerchen, PhD
- Telefonnummer: 6163 +49-621/1703
- E-post: martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
Underutredare:
- Nina J Kempf, M. Sc.
-
Underutredare:
- Lea Wazulin, M. Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Förekomst av 2 till max 5 kriterier för alkoholmissbruk enligt DSM-5
- ingen klinisk nödvändighet för avgiftningsbehandling
- deltagare kan ha en måttlig cannabismissbruksstörning och tobaksmissbruk
- Förmåga till samtycke och förmåga att använda självskattningsskalor
- Tillräckliga kunskaper i tyska
- Vilja att använda en mobiltelefon med Android operativsystem
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av bipolär eller psykotisk störning eller en missbruksstörning enligt Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders - 5 (DSM-5) som inte är alkohol-, cannabis- eller tobaksmissbruksstörning
- Nuvarande missbruk annat än cannabis och tobak
- Aktuell diagnos av något av följande tillstånd enligt DSM-5: (hypo)manisk episod, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning eller tvångssyndrom
- Anamnes med allvarligt huvudtrauma eller andra allvarliga centrala neurologiska störningar (demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Graviditet eller amning
- Användning av läkemedel som är kända för att interagera med det centrala nervsystemet under de senaste 10 dagarna; testa minst fyra halveringstider efter den sista dosen
- Utöva rätten till "Rätten att inte veta" i samband med tillfälliga fynd under en undersökning eller utredning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fMRI neurofeedback i realtid (av ACC)
Deltagarna instrueras att minska sin stressrespons genom försök att uppreglera ACC-aktiviteten beroende på realtidsfeedback.
|
Uppgiften utförs inom MRT-skannern och består av två körningar som vardera varar 11:20 min., använder en blockdesign och har två olika villkor (prestanda, avslappning), samt två olika uppgifter inom varje tillstånd.
Deltagarna genomgår följande 2 uppgifter under prestationsvillkoret under tidspress: 1) seriell subtraktion, 2) en figurmatchningsuppgift.
Under prestationsvillkoret får alla deltagare feedback (arbeta snabbare, misstag, för långsamt) och tillrättavisas angående deras prestation.
Två utredare i vita rockar observerar deltagarna med kritiska ansiktsuttryck, som projiceras till deltagarna genom live-videoflöde under uppgifterna.
Avslappningsvillkoret inkluderar enkla versioner av aritmetiska och figurmatchningsuppgifter utan tidsbegränsningar eller någon typ av feedback om deras prestanda.
Prestations- och avslappningsfaser visas i omväxlande ordning.
Två fMRI neurofeedback-sessioner i realtid på 9:30 minuter vardera genomförs. Under dessa sessioner instrueras deltagarna att reglera en återkopplingssignal från ACC. Deltagarna tilldelas antingen den experimentella eller Ok-kontrollgruppen genom en automatisk dubbelblind procedur. I neurofeedback-sessionerna får deltagarna i experimentgruppen en återkopplingssignal som indikerar deras nuvarande ACC-aktivering. Deltagarna i kontrollgruppen får den inspelade feedbacksignalen från en annan deltagare. Neurofeedback-sessionerna följer en blockstruktur med alternerande återkoppling och viloperioder. Före, mellan och efter de två delarna av fMRI-undersökningen bedöms subjektiva stressnivåer och alkoholbegär, och salivprover samlas in för bestämning av kortisolnivå. |
Sham Comparator: Okkontrollgrupp
Deltagarna får tidigare inspelad feedbacksignal från andra deltagares ACC-aktivitet istället för sin egen live ACC-aktivitet.
|
Uppgiften utförs inom MRT-skannern och består av två körningar som vardera varar 11:20 min., använder en blockdesign och har två olika villkor (prestanda, avslappning), samt två olika uppgifter inom varje tillstånd.
Deltagarna genomgår följande 2 uppgifter under prestationsvillkoret under tidspress: 1) seriell subtraktion, 2) en figurmatchningsuppgift.
Under prestationsvillkoret får alla deltagare feedback (arbeta snabbare, misstag, för långsamt) och tillrättavisas angående deras prestation.
Två utredare i vita rockar observerar deltagarna med kritiska ansiktsuttryck, som projiceras till deltagarna genom live-videoflöde under uppgifterna.
Avslappningsvillkoret inkluderar enkla versioner av aritmetiska och figurmatchningsuppgifter utan tidsbegränsningar eller någon typ av feedback om deras prestanda.
Prestations- och avslappningsfaser visas i omväxlande ordning.
Två fMRI neurofeedback-sessioner i realtid på 9:30 minuter vardera genomförs. Under dessa sessioner instrueras deltagarna att reglera en återkopplingssignal från ACC. Deltagarna tilldelas antingen den experimentella eller Ok-kontrollgruppen genom en automatisk dubbelblind procedur. I neurofeedback-sessionerna får deltagarna i experimentgruppen en återkopplingssignal som indikerar deras nuvarande ACC-aktivering. Deltagarna i kontrollgruppen får den inspelade feedbacksignalen från en annan deltagare. Neurofeedback-sessionerna följer en blockstruktur med alternerande återkoppling och viloperioder. Före, mellan och efter de två delarna av fMRI-undersökningen bedöms subjektiva stressnivåer och alkoholbegär, och salivprover samlas in för bestämning av kortisolnivå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurofeedback/stressregleringsparametrar
Tidsram: Bedöms under var och en av de två neurofeedback-körningarna, 9:30 minuter respektive
|
Under neurofeedback-körningar samplas deltagarnas aktiveringsförändringar i regionen av intresse (ROI) och jämförs med en tidigare fastställd baslinjeaktivering (lokaliseringsuppgift).
ROI-deltagarna har till uppgift att reglera är ACC.
Framgångsrik reglering karakteriseras som signifikant ökning (uppreglering) av ACC jämfört med baslinjeaktivering.
|
Bedöms under var och en av de två neurofeedback-körningarna, 9:30 minuter respektive
|
Stressinducerad neural aktivering
Tidsram: 23 minuter - 2 åk vardera 11:20 minuter
|
Regional aktivering och nätverksaktivering karakteriserad under ScanSTRESS-paradigmet genom kontrasttestning ("prestanda"-tillstånd vs "vila"-tillstånd)
|
23 minuter - 2 åk vardera 11:20 minuter
|
Kortisol
Tidsram: Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
|
Kortisol kommer att bedömas genom salivprover
|
Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
|
Begär
Tidsram: Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
|
Frågeformulär för självrapportering, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
al., 2015),
|
Tre mättider: 1. T0: 10 minuter före ScanStress Test 2. T1: 33 minuter efter T0 (efter ScanStress Test) 3. T2: 52 minuter efter T0 (efter båda fMRI-paradigmen -ScanStress & Neurofeedback)
|
Ekologisk/elektronisk momentan bedömning (movisensXS)
Tidsram: 6 veckor från slutet av neurofeedback-interventionen
|
Deltagarna installerar studieappen (movisensXS) på sina mobiltelefoner.
Under den sex veckor långa uppföljningsfasen samlas data om dagliga stressupplevelser och alkoholkonsumtion in via studieappen.
Studieappen bedömer stressupplevelser, alkoholsug, alkoholkonsumtion, sociala interaktioner, hälsobeteende och hantering av stresssituationer genom korta frågor.
Frågorna sker en gång dagligen vid en slumpmässig tidpunkt mellan 10:00 och 20:00 och varar i cirka 60 sekunder.
Deltagarna kan skjuta upp frågorna med upp till 15 minuter eller avböja dem helt.
Dessutom görs tre extra frågor om alkoholkonsumtion en gång i veckan.
Under dessa frågor ombeds deltagarna att rapportera sina stressupplevelser, alkoholkonsumtion, alkoholbegär, alkoholrelaterade triggers, sociala interaktioner, hantering av stresssituationer, hälsobeteende (t.ex. sömnvaraktighet) och mål relaterade till alkoholkonsumtion (varaktighet av alkohol). individuella frågor ca.
120 sekunder.
|
6 veckor från slutet av neurofeedback-interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Huvudutredare: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Huvudutredare: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
- Vollstadt-Klein S, Hermann D, Rabinstein J, Wichert S, Klein O, Ende G, Mann K. Increased activation of the ACC during a spatial working memory task in alcohol-dependence versus heavy social drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2010 May;34(5):771-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01149.x. Epub 2010 Mar 1.
- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
- Sinha R, Li CS. Imaging stress- and cue-induced drug and alcohol craving: association with relapse and clinical implications. Drug Alcohol Rev. 2007 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1080/09595230601036960.
- Sinha R, Fox HC, Hong KA, Bergquist K, Bhagwagar Z, Siedlarz KM. Enhanced negative emotion and alcohol craving, and altered physiological responses following stress and cue exposure in alcohol dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2009 Apr;34(5):1198-208. doi: 10.1038/npp.2008.78. Epub 2008 Jun 18.
- Seo D, Lacadie CM, Tuit K, Hong KI, Constable RT, Sinha R. Disrupted ventromedial prefrontal function, alcohol craving, and subsequent relapse risk. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):727-39. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.762.
- Seo D, Lacadie CM, Sinha R. Neural Correlates and Connectivity Underlying Stress-Related Impulse Control Difficulties in Alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1884-94. doi: 10.1111/acer.13166. Epub 2016 Aug 8.
- Koob GF, Le Moal M. Drug abuse: hedonic homeostatic dysregulation. Science. 1997 Oct 3;278(5335):52-8. doi: 10.1126/science.278.5335.52.
- Cox WM, Klinger E. A motivational model of alcohol use. J Abnorm Psychol. 1988 May;97(2):168-80. doi: 10.1037//0021-843x.97.2.168. No abstract available.
- Clay JM, Parker MO. The role of stress-reactivity, stress-recovery and risky decision-making in psychosocial stress-induced alcohol consumption in social drinkers. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3243-3257. doi: 10.1007/s00213-018-5027-0. Epub 2018 Sep 12.
- Clay JM, Adams C, Archer P, English M, Hyde A, Stafford LD, Parker MO. Psychosocial stress increases craving for alcohol in social drinkers: Effects of risk-taking. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:192-197. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.021. Epub 2018 Feb 15.
- Blaine SK, Seo D, Sinha R. Peripheral and prefrontal stress system markers and risk of relapse in alcoholism. Addict Biol. 2017 Mar;22(2):468-478. doi: 10.1111/adb.12320. Epub 2015 Nov 5.
- Amlung M, MacKillop J. Understanding the effects of stress and alcohol cues on motivation for alcohol via behavioral economics. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jun;38(6):1780-9. doi: 10.1111/acer.12423. Epub 2014 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Annan identifierare: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det kommer att ske gemensam databehandling, delning av data och lagring av data på olika platser enligt nedan.
Forskningsdata kommer att lagras på säkra servrar hos Center for Information Services and High-Performance Computing vid Dresdens tekniska universitet (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) och ZI Mannheim. Uppgifterna kommer att bevaras i 10 år efter det att forskningsprojektet har avslutats eller avslutats. Deltagarnas data kommer att skyddas mot obehörig åtkomst, och anonymisering kommer att ske när forskningsändamålet tillåter det. Data kommer att raderas senast efter 10 år.
Kodningsmetod: Dubbelkodning, åtkomst av projektpersonal, nödavkodning möjlig under projektets varaktighet (MRT-skanningar).
Överföring av pseudonymiserade biomaterial/data till tredje part: Namn: Dresden University of Technology Adress: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Det kommer att ske en överföring av pseudonymiserade salivprover för bestämning av kortisolnivå.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Begär
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadInhalatorer CravingThailand
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholkänslighet | Alkohol-inducerad Cue-cravingFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...AvslutadDrogabstinens. | Drogmissbruk | Läkemedelsinducerat depressivt tillstånd | AOD Craving | AODR depressivt tillståndMexiko
Kliniska prövningar på ScanSTRESS fMRI-paradigm (Streit et al., 2014)
-
University of OsloHar inte rekryterat ännuDepression | Ångeststörningar