Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейробиоуправления для понимания связи между стрессом и потреблением алкоголя (NeuStress)

22 января 2025 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Исследование влияния нервных реакций на стресс на проблемное употребление алкоголя с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени (C04)

Цель этого исследовательского проекта — выяснить, какую роль определенные сети мозга играют во взаимосвязи между реакциями на стресс и желанием алкоголя и его употреблением. Чтобы исследовать этот вопрос, сочетаются различные методы визуализации мозга, а также когнитивные задачи. Отбираются образцы различных анкет и проводится сканирование мозга.

Лица, заинтересованные в участии в исследовании, должны соответствовать определенным критериям...

  • отсутствие серьезного медицинского или психического диагноза
  • проблемные привычки употребления алкоголя
  • заинтересован в улучшении привычек питья

    ...и пройти различные неинвазивные процедуры

  • заполнение нескольких анкет, касающихся личности и привычек
  • выполнение задания на умственную деятельность во время нахождения на сканере мозга (МРТ)
  • пытаются регулировать собственную мозговую деятельность, лежа в МРТ-сканере
  • заполнение электронного дневника на 6 недель – о ежедневном настроении, стрессах и алкогольных привычках

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп. Обе группы выполняют одни и те же задания, получают одни и те же инструкции и различаются лишь некоторыми аспектами задачи саморегуляции мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя хорошо известно и давно признано в научных исследованиях, что стресс и употребление алкоголя тесно связаны, реальная взаимосвязь сложна, а лежащие в ее основе механизмы понятны лишь частично. Для исследования последствий острого стресса в контролируемых условиях часто используются экспериментальные процедуры, стресс-тесты и связанные с ними парадигмы. Исследования алкогольной зависимости обычно указывают на усиление острой тяги к алкоголю после экспериментального стресса. С неврологической точки зрения индукция острого стресса связана с изменениями активации широко распространенных сетей. В частности, исследования с использованием стресс-тестов выявили повышенную активацию полосатого тела, таламуса и лимбических областей, а также деактивацию передней поясной извилины (ACC), а также вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC), областей, часто связанных с регуляцией эмоций во время индукции стресса. Учитывая их роль в регуляции эмоций, деактивация этих областей может отражать снижение эмоционального контроля во время острого стресса. Деактивация этих областей во время экспериментально вызванного стресса также связана с проблематичным употреблением алкоголя и усилением тяги к алкоголю.

Целью этого исследования является выяснить, как нейрокогнитивные процессы во время стресса влияют на тягу к алкоголю и его потребление. С этой целью будут набраны участники с проблемным употреблением алкоголя. После заполнения различных анкет, касающихся их биографических данных, потребления алкоголя и личностных качеств, участники будут подвергнуты экспериментальному стрессу во время сканирования мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Чтобы надежно вызвать психосоциальный стресс, будет использоваться тест ScanSTRESS, парадигма, специально разработанная для использования во время МРТ-сканирования. После завершения стресс-теста участники попытаются регулировать свою собственную неврологическую реакцию на стресс посредством активации АСС, используя информацию о текущей активности мозга, вызванной стрессом (нейрообратная связь). Кроме того, во время эксперимента будут регулярно брать образцы слюны для биологического наблюдения за реакцией на стресс посредством измерения уровня кортизола. За этим последует 6-недельный этап наблюдения, в ходе которого участников будут конкретно спрашивать об их тяге к алкоголю, потреблении алкоголя и ежедневном стрессе.

Используя нейробиоуправление с помощью фМРТ в реальном времени, это исследование создает экспериментальные условия, в которых участники могут самостоятельно регулировать нервную реакцию на стресс целевой сети мозга. Неспецифические эффекты парадигмы нейробиоуправления контролируются с помощью имитации условий (группа контроля иго). Участники случайным образом распределяются либо в контрольную группу, либо в настоящую группу нейробиоуправления (экспериментальная группа). Этот подход позволяет исследовать способности нейронной саморегуляции сетей эмоционального контроля и их роль в связи между стрессом, тягой к алкоголю и пьяным поведением в реальной жизни.

Таким образом, данное исследование направлено на изучение взаимосвязи между способностями к саморегуляции нервных реакций на стресс и поведением, связанным с употреблением алкоголя в реальной жизни.

Исследователи предполагают, что 1) эксперимент со стрессом значительно усиливает острый стресс, о котором сами участники сообщают, 2) именно вызванные стрессом паттерны нервной активности, а именно увеличение активности полосатого тела и таламуса, а также снижение активности АСС, предсказывают тягу к алкоголю и его потребление, 3) экспериментальная группа нейробиоуправления демонстрирует более высокую активность АСС во время саморегуляции мозга, чем контрольная группа, 4) экспериментальная группа демонстрирует более низкую тягу/употребление алкоголя на этапе наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina J Kempf, M. Sc.
  • Номер телефона: 6529 + 49/621-1703
  • Электронная почта: nina.kempf@zi-mannheim.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lea Wazulin, M. Sc.
  • Номер телефона: 6529 +49-621/1703
  • Электронная почта: lea.wazulin@zi-mannheim.de

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68159
        • Рекрутинг
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Младший исследователь:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Наличие от 2 до максимум 5 критериев расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно DSM-5.
  • нет клинической необходимости в детоксикационном лечении
  • у участников может быть умеренное расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и расстройство, связанное с употреблением табака.
  • Способность к согласию и способность использовать шкалы самооценки
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Готовность пользоваться мобильным телефоном с операционной системой Android.

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз биполярного или психотического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам - 5 (DSM-5), которое не является расстройством, связанным с употреблением алкоголя, каннабиса или табака.
  • Текущее употребление психоактивных веществ, кроме каннабиса и табака
  • Текущий диагноз одного из следующих состояний согласно DSM-5: (гипо)маниакальный эпизод, большая депрессия, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности или обсессивно-компульсивное расстройство.
  • В анамнезе тяжелая травма головы или другие тяжелые центральные неврологические расстройства (деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
  • Беременность или лактация
  • Использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с центральной нервной системой, в течение последних 10 дней; тестирование по крайней мере четырех периодов полураспада после последней дозы
  • Реализация прерогативы «права не знать» в случае случайных находок в ходе осмотра или расследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нейробиоуправление при фМРТ в реальном времени (ACC)
Участникам дано указание уменьшить свою реакцию на стресс, пытаясь активировать активность АСС в зависимости от обратной связи в реальном времени.
Задание выполняется на МРТ-сканере и состоит из двух прогонов продолжительностью 11:20 минут каждый, имеет блочную конструкцию и имеет два разных состояния (работоспособность, расслабление), а также два разных задания в каждом состоянии. Во время выступления в условиях ограниченного времени участники выполняют следующие 2 задания: 1) последовательное вычитание, 2) задание на сопоставление фигур. Во время выступления все участники получают обратную связь (работают быстрее, ошибаются, слишком медленно) и получают выговор за свою работу. Два следователя в белых халатах наблюдают за участниками с критическим выражением лица, которое проецируется на участников посредством прямой видеотрансляции во время выполнения заданий. Условие релаксации включает в себя простые варианты арифметических задач и задач на сопоставление цифр без ограничений по времени или какой-либо обратной связи по их выполнению. Фазы производительности и расслабления появляются в чередующемся порядке.

Проводятся два сеанса нейробиоуправления фМРТ в реальном времени продолжительностью 9:30 минут каждый. Во время этих занятий участникам предлагается регулировать сигнал обратной связи от АКК. Участники распределяются либо в экспериментальную, либо в контрольную группу с помощью автоматизированной двойной слепой процедуры. На сеансах нейробиоуправления участники экспериментальной группы получают сигнал обратной связи, указывающий на текущую активацию АСС. Участники контрольной группы получают записанный сигнал обратной связи от другого участника. Сеансы нейробиоуправления имеют блочную структуру с чередующимися периодами обратной связи и отдыха.

До, между и после двух этапов фМРТ-обследования оцениваются субъективные уровни стресса и тяги к алкоголю, а также собираются образцы слюны для определения уровня кортизола.

Фальшивый компаратор: Группа управления хомутом
Участники получают ранее записанный сигнал обратной связи от активности ACC других участников вместо своей собственной активности ACC в реальном времени.
Задание выполняется на МРТ-сканере и состоит из двух прогонов продолжительностью 11:20 минут каждый, имеет блочную конструкцию и имеет два разных состояния (работоспособность, расслабление), а также два разных задания в каждом состоянии. Во время выступления в условиях ограниченного времени участники выполняют следующие 2 задания: 1) последовательное вычитание, 2) задание на сопоставление фигур. Во время выступления все участники получают обратную связь (работают быстрее, ошибаются, слишком медленно) и получают выговор за свою работу. Два следователя в белых халатах наблюдают за участниками с критическим выражением лица, которое проецируется на участников посредством прямой видеотрансляции во время выполнения заданий. Условие релаксации включает в себя простые варианты арифметических задач и задач на сопоставление цифр без ограничений по времени или какой-либо обратной связи по их выполнению. Фазы производительности и расслабления появляются в чередующемся порядке.

Проводятся два сеанса нейробиоуправления фМРТ в реальном времени продолжительностью 9:30 минут каждый. Во время этих занятий участникам предлагается регулировать сигнал обратной связи от АКК. Участники распределяются либо в экспериментальную, либо в контрольную группу с помощью автоматизированной двойной слепой процедуры. На сеансах нейробиоуправления участники экспериментальной группы получают сигнал обратной связи, указывающий на текущую активацию АСС. Участники контрольной группы получают записанный сигнал обратной связи от другого участника. Сеансы нейробиоуправления имеют блочную структуру с чередующимися периодами обратной связи и отдыха.

До, между и после двух этапов фМРТ-обследования оцениваются субъективные уровни стресса и тяги к алкоголю, а также собираются образцы слюны для определения уровня кортизола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры нейробиоуправления/регуляции стресса
Временное ограничение: Оценивается во время каждого из двух сеансов нейробиоуправления, 9:30 минут соответственно.
Во время нейробиоуправления изменения активации участников в интересующей области (ROI) отбираются и сравниваются с ранее определенной базовой активацией (задача локализатора). Задача участников ROI – регулировать ACC. Успешная регуляция характеризуется значительным увеличением (положительной регуляцией) АСС по сравнению с базовой активацией.
Оценивается во время каждого из двух сеансов нейробиоуправления, 9:30 минут соответственно.
Активация нейронов, вызванная стрессом
Временное ограничение: 23 минуты – 2 забега по 11:20 минут каждый.
Региональная активация и сетевая активация, характеризуемая в рамках парадигмы ScanSTRESS с помощью контрастного тестирования («состояние работоспособности» и состояние «отдых»).
23 минуты – 2 забега по 11:20 минут каждый.
Кортизол
Временное ограничение: Три временные точки измерения: 1. T0: 10 минут до теста ScanStress 2. T1: 33 минуты после T0 (после теста ScanStress) 3. T2: 52 минуты после T0 (после обеих парадигм фМРТ - ScanStress и нейробиоуправления)
Кортизол будут оценивать по образцам слюны
Три временные точки измерения: 1. T0: 10 минут до теста ScanStress 2. T1: 33 минуты после T0 (после теста ScanStress) 3. T2: 52 минуты после T0 (после обеих парадигм фМРТ - ScanStress и нейробиоуправления)
Страстное желание
Временное ограничение: Три временные точки измерения: 1. T0: 10 минут до теста ScanStress 2. T1: 33 минуты после T0 (после теста ScanStress) 3. T2: 52 минуты после T0 (после обеих парадигм фМРТ - ScanStress и нейробиоуправления)
Анкета для самооценки, Автоматизированная шкала тяги к алкоголю (CAS-A, Vollstädt-Klein et. др., 2015),
Три временные точки измерения: 1. T0: 10 минут до теста ScanStress 2. T1: 33 минуты после T0 (после теста ScanStress) 3. T2: 52 минуты после T0 (после обеих парадигм фМРТ - ScanStress и нейробиоуправления)
Экологическая/электронная мгновенная оценка (movisensXS)
Временное ограничение: 6 недель после завершения вмешательства нейробиоуправления
Участники устанавливают учебное приложение (movisensXS) на свои мобильные телефоны. В течение шестинедельного периода наблюдения данные о ежедневном стрессе и употреблении алкоголя собираются через приложение исследования. Приложение-исследование оценивает стрессовые переживания, тягу к алкоголю, потребление алкоголя, социальные взаимодействия, поведение в отношении здоровья и умение справляться со стрессовыми ситуациями с помощью коротких вопросов. Запросы происходят один раз в день в случайное время с 10:00 до 20:00 и длятся примерно 60 секунд. Участники могут отложить запросы на срок до 15 минут или вообще отклонить их. Кроме того, один раз в неделю проводятся три дополнительных запроса относительно употребления алкоголя. В ходе этих вопросов участников просят сообщить о своем стрессовом опыте, потреблении алкоголя, тяге к алкоголю, триггерах, связанных с алкоголем, социальных взаимодействиях, преодолении стрессовых ситуаций, поведении в отношении здоровья (например, продолжительность сна) и целях, связанных с употреблением алкоголя (продолжительность индивидуальные запросы ок. 120 секунд.
6 недель после завершения вмешательства нейробиоуправления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Главный следователь: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Главный следователь: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет осуществляться совместная обработка данных, обмен данными и хранение данных в разных местах, как указано ниже.

Данные исследований будут храниться на защищенных серверах Центра информационных услуг и высокопроизводительных вычислений Дрезденского технологического университета (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Дрезден) и ZI Mannheim. Данные будут храниться в течение 10 лет после завершения или прекращения исследовательского проекта. Данные участников будут защищены от несанкционированного доступа, а анонимизация будет произведена, как только это позволит цель исследования. Данные будут удалены не позднее, чем через 10 лет.

Метод кодирования: двойное кодирование, доступ сотрудников проекта, экстренное декодирование возможно во время проекта (сканирование MRT).

Передача псевдонимизированных биоматериалов/данных третьим лицам: Имя: Дрезденский технологический университет Адрес: Zellescher Weg 19, 01069 Дрезден. Будет произведена передача псевдонимизированных образцов слюны для определения уровня кортизола.

Сроки обмена IPD

Биоматериалы будут уничтожены сразу после завершения работ. Все остальные данные станут доступны в начале исследования и будут удалены через 10 лет после завершения исследования. Обмен данными будет невозможен через 10 лет после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться