- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247306
Utilizzo del neurofeedback per comprendere la relazione tra stress e consumo di alcol (NeuStress)
Sondaggio dell'influenza delle risposte allo stress neurale sull'uso problematico di alcol con il neurofeedback fMRI in tempo reale (C04)
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di scoprire il ruolo che svolgono specifiche reti cerebrali nella relazione tra reazioni allo stress e desiderio di alcol e consumo di alcol. Per indagare su questa domanda, vengono combinati vari metodi di imaging del cervello e compiti cognitivi. Vengono campionati vari questionari e vengono condotte scansioni cerebrali.
Le persone interessate a partecipare allo studio devono soddisfare determinati criteri...
- nessuna diagnosi medica o di salute mentale seria
- abitudini problematiche di consumo di alcol
interessato a migliorare le abitudini di consumo
...e sottoporsi a varie procedure non invasive
- compilando diversi questionari riguardanti la personalità e le abitudini
- sottoporsi a un compito di prestazione mentale mentre si trova in uno scanner cerebrale (MRI)
- tentando di regolare la propria attività cerebrale mentre si trova nello scanner MRI
- compilare un diario elettronico per 6 settimane - riguardante l'umore quotidiano, lo stress e le abitudini alcoliche
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi sperimentali. Entrambi i gruppi si sottopongono agli stessi compiti, ricevono le stesse istruzioni e differiscono solo per alcuni aspetti del compito di autoregolazione del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene sia ben noto e riconosciuto da tempo nella ricerca scientifica che lo stress e il consumo di alcol sono strettamente collegati, la relazione reale è complessa e i meccanismi sottostanti sono compresi solo parzialmente. Per studiare gli effetti dello stress acuto in condizioni controllate, vengono spesso utilizzate procedure sperimentali, stress test e paradigmi correlati. Gli studi sulla dipendenza da alcol indicano generalmente un aumento del desiderio acuto in seguito all'induzione sperimentale dello stress. Neurologicamente, l’induzione di stress acuto è associata a cambiamenti di attivazione in reti diffuse. In particolare, la ricerca che utilizza test di stress ha rilevato un aumento delle attivazioni nello striato, nel talamo e nelle aree limbiche e disattivazioni nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e nella corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC), aree spesso associate alla regolazione delle emozioni durante l'induzione dello stress. Dato il loro ruolo nella regolazione delle emozioni, le disattivazioni in queste aree potrebbero riflettere una riduzione del controllo emotivo durante lo stress acuto. La disattivazione di queste aree durante lo stress indotto sperimentalmente è stata anche collegata al consumo problematico di alcol e all’aumento del desiderio di alcol.
Questo studio mira a chiarire come i processi neurocognitivi durante lo stress influenzano il desiderio e il consumo di alcol. A tal fine verranno reclutati partecipanti con consumo problematico di alcol. Dopo aver compilato vari questionari relativi ai loro dati biografici, al consumo di alcol e ai tratti della personalità, i partecipanti verranno stressati sperimentalmente durante una scansione cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Per indurre in modo affidabile lo stress psicosociale, verrà utilizzato il test ScanSTRESS, un paradigma esplicitamente concettualizzato per l'utilizzo durante la scansione MRI. Una volta completato lo stress test, i partecipanti tenteranno di regolare la propria risposta allo stress neurologico attraverso la sovraregolazione dell'ACC utilizzando le informazioni sulla loro attuale attività cerebrale indotta dallo stress (neurofeedback). Inoltre, durante l'esperimento verranno prelevati regolarmente campioni di saliva per osservare biologicamente la risposta allo stress attraverso misurazioni del cortisolo. Questo sarà seguito da una fase di follow-up di 6 settimane, durante la quale ai partecipanti verrà chiesto specificamente riguardo al loro desiderio di alcol, al consumo di alcol e alle esperienze di stress quotidiano.
Utilizzando il neurofeedback fMRI in tempo reale, questo studio crea condizioni sperimentali in cui i partecipanti possono autoregolare la risposta allo stress neurale della rete cerebrale presa di mira. Gli effetti non specifici del paradigma del neurofeedback sono controllati utilizzando una condizione fittizia (gruppo di controllo Yoke). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di neurofeedback reale (gruppo sperimentale). Questo approccio consente di studiare le capacità di autoregolazione neurale delle reti di controllo emotivo e il loro ruolo nella connessione tra stress, desiderio di alcol e comportamento nel bere nella vita reale.
In sintesi, questo studio si propone di esaminare la relazione tra le capacità di autoregolazione delle risposte neurali allo stress e il comportamento nel bere nella vita reale.
Gli investigatori ipotizzano che 1) l'esperimento sullo stress aumenta significativamente lo stress acuto auto-riferito nei partecipanti, 2) modelli di attività neurale specificamente indotti dallo stress, vale a dire l'aumento dell'attività striatale e talamica così come la diminuzione dell'attività dell'ACC, predicono il desiderio e il consumo di alcol, 3) il gruppo sperimentale con neurofeedback mostra una maggiore attività ACC durante l'autoregolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo, 4) il gruppo sperimentale mostra un desiderio/consumo di alcol inferiore durante la fase di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina J Kempf, M. Sc.
- Numero di telefono: 6529 + 49/621-1703
- Email: nina.kempf@zi-mannheim.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lea Wazulin, M. Sc.
- Numero di telefono: 6529 +49-621/1703
- Email: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Luoghi di studio
-
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Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Contatto:
- Martin F Gerchen, PhD
- Numero di telefono: 6163 +49-621/1703
- Email: martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
Sub-investigatore:
- Nina J Kempf, M. Sc.
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Sub-investigatore:
- Lea Wazulin, M. Sc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Presenza da 2 a un massimo di 5 criteri per il disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5
- nessuna necessità clinica per il trattamento di disintossicazione
- i partecipanti possono avere un disturbo da uso moderato di cannabis e un disturbo da uso di tabacco
- Capacità di consenso e capacità di utilizzare scale di autovalutazione
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- Disponibilità all'utilizzo di un cellulare con sistema operativo Android
Criteri di esclusione:
- Diagnosi una tantum di disturbo bipolare o psicotico o di un disturbo da uso di sostanze secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5 (DSM-5) che non sia un disturbo da uso di alcol, cannabis o tabacco
- Consumo attuale di sostanze diverse da cannabis e tabacco
- Diagnosi attuale di una delle seguenti condizioni secondo il DSM-5: episodio (ipo)maniacale, depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo-compulsivo
- Storia di grave trauma cranico o altri gravi disturbi neurologici centrali (demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale negli ultimi 10 giorni; testare almeno quattro emivite dopo l’ultima dose
- Esercitare la prerogativa del "diritto a non sapere" nell'ambito di accertamenti incidentali nel corso di un esame o di un'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: neurofeedback fMRI in tempo reale (dell'ACC)
Ai partecipanti viene chiesto di ridurre la loro risposta allo stress tentando di sovraregolare l'attività ACC contingente sul feedback in tempo reale.
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L'attività viene condotta all'interno dello scanner MRI e consiste in due corse ciascuna della durata di 11:20 minuti, utilizza un design a blocchi e prevede due condizioni diverse (prestazione, rilassamento), nonché due attività diverse all'interno di ciascuna condizione.
I partecipanti vengono sottoposti ai seguenti 2 compiti durante la condizione di prestazione sotto pressione di tempo: 1) sottrazione seriale, 2) un compito di abbinamento di cifre.
Durante la condizione di prestazione, tutti i partecipanti ricevono un feedback (lavoro più veloce, errore, troppo lento) e vengono rimproverati riguardo alla loro prestazione.
Due investigatori in camice bianco osservano i partecipanti con un'espressione facciale critica, che viene proiettata ai partecipanti attraverso un feed video dal vivo durante le attività.
La condizione di rilassamento include versioni semplici di attività aritmetiche e di abbinamento di cifre senza vincoli di tempo o feedback di alcun tipo sulle prestazioni.
Le fasi di prestazione e rilassamento vengono visualizzate in ordine alternato.
Vengono condotte due sessioni di neurofeedback fMRI in tempo reale di 9:30 minuti ciascuna. Durante queste sessioni, ai partecipanti viene chiesto di regolare un segnale di feedback dall'ACC. I partecipanti vengono assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo Yoke attraverso una procedura automatizzata in doppio cieco. Nelle sessioni di neurofeedback, i partecipanti al gruppo sperimentale ricevono un segnale di feedback che indica la loro attuale attivazione dell'ACC. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono il segnale di feedback registrato da un altro partecipante. Le sessioni di neurofeedback seguono una struttura a blocchi con alternanza di feedback e periodi di riposo. Prima, tra e dopo le due sezioni dell'esame fMRI, vengono valutati i livelli soggettivi di stress e il desiderio di alcol e vengono raccolti campioni di saliva per la determinazione del livello di cortisolo. |
Comparatore fittizio: Gruppo controllo giogo
I partecipanti ricevono un segnale di feedback registrato in precedenza dall'attività ACC degli altri partecipanti invece della propria attività ACC dal vivo.
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L'attività viene condotta all'interno dello scanner MRI e consiste in due corse ciascuna della durata di 11:20 minuti, utilizza un design a blocchi e prevede due condizioni diverse (prestazione, rilassamento), nonché due attività diverse all'interno di ciascuna condizione.
I partecipanti vengono sottoposti ai seguenti 2 compiti durante la condizione di prestazione sotto pressione di tempo: 1) sottrazione seriale, 2) un compito di abbinamento di cifre.
Durante la condizione di prestazione, tutti i partecipanti ricevono un feedback (lavoro più veloce, errore, troppo lento) e vengono rimproverati riguardo alla loro prestazione.
Due investigatori in camice bianco osservano i partecipanti con un'espressione facciale critica, che viene proiettata ai partecipanti attraverso un feed video dal vivo durante le attività.
La condizione di rilassamento include versioni semplici di attività aritmetiche e di abbinamento di cifre senza vincoli di tempo o feedback di alcun tipo sulle prestazioni.
Le fasi di prestazione e rilassamento vengono visualizzate in ordine alternato.
Vengono condotte due sessioni di neurofeedback fMRI in tempo reale di 9:30 minuti ciascuna. Durante queste sessioni, ai partecipanti viene chiesto di regolare un segnale di feedback dall'ACC. I partecipanti vengono assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo Yoke attraverso una procedura automatizzata in doppio cieco. Nelle sessioni di neurofeedback, i partecipanti al gruppo sperimentale ricevono un segnale di feedback che indica la loro attuale attivazione dell'ACC. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono il segnale di feedback registrato da un altro partecipante. Le sessioni di neurofeedback seguono una struttura a blocchi con alternanza di feedback e periodi di riposo. Prima, tra e dopo le due sezioni dell'esame fMRI, vengono valutati i livelli soggettivi di stress e il desiderio di alcol e vengono raccolti campioni di saliva per la determinazione del livello di cortisolo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di neurofeedback/regolazione dello stress
Lasso di tempo: Valutato durante ciascuna delle due sessioni di neurofeedback, rispettivamente di 9:30 minuti
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Durante le corse di neurofeedback, i cambiamenti di attivazione dei partecipanti nella regione di interesse (ROI) vengono campionati e confrontati con un'attivazione di base precedentemente determinata (attività di localizzazione).
I partecipanti al ROI hanno il compito di regolamentare l'ACC.
Una regolazione efficace è caratterizzata da un aumento significativo (sovraregolazione) dell'ACC rispetto all'attivazione di base.
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Valutato durante ciascuna delle due sessioni di neurofeedback, rispettivamente di 9:30 minuti
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Attivazione neurale indotta dallo stress
Lasso di tempo: 23 minuti - 2 corse della durata di 11:20 minuti ciascuna
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Attivazione regionale e attivazione della rete caratterizzata durante il paradigma ScanSTRESS mediante test di contrasto (condizione "di prestazione" vs condizione di "riposo")
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23 minuti - 2 corse della durata di 11:20 minuti ciascuna
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Cortisolo
Lasso di tempo: Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
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Il cortisolo sarà valutato attraverso campioni di saliva
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Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
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Brama
Lasso di tempo: Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
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Questionario di valutazione self-report, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et.
al., 2015),
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Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
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Valutazione momentanea ecologica/elettronica (movisensXS)
Lasso di tempo: 6 settimane a partire dalla conclusione dell'intervento di neurofeedback
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I partecipanti installano l'app di studio (movisensXS) sui propri telefoni cellulari.
Durante la fase di follow-up di sei settimane, i dati sulle esperienze di stress quotidiano e sul consumo di alcol vengono raccolti tramite l’app dello studio.
L'app di studio valuta le esperienze di stress, il desiderio di alcol, il consumo di alcol, le interazioni sociali, il comportamento sanitario e la capacità di affrontare le situazioni di stress attraverso brevi domande.
Le query si verificano una volta al giorno a un orario casuale tra le 10:00 e le 20:00 e durano circa 60 secondi.
I partecipanti possono posticipare le domande fino a 15 minuti o rifiutarle del tutto.
Inoltre, una volta alla settimana vengono condotte tre domande aggiuntive sul consumo di alcol.
Durante queste domande, ai partecipanti viene chiesto di riferire le loro esperienze di stress, il consumo di alcol, il desiderio di alcol, i fattori scatenanti legati all'alcol, le interazioni sociali, la gestione delle situazioni di stress, il comportamento sanitario (ad esempio, la durata del sonno) e gli obiettivi relativi al consumo di alcol (durata del sonno). domande individuali ca.
120 secondi.
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6 settimane a partire dalla conclusione dell'intervento di neurofeedback
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Investigatore principale: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Investigatore principale: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
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- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Altro identificatore: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Sarà effettuato un trattamento collaborativo dei dati, la condivisione e l'archiviazione dei dati in luoghi diversi, come specificato di seguito.
I dati della ricerca verranno archiviati sui server sicuri del Centro per i servizi di informazione e il calcolo ad alte prestazioni dell'Università della Tecnologia di Dresda (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresda) e della ZI Mannheim. I dati saranno conservati per 10 anni successivi al completamento o alla conclusione del progetto di ricerca. I dati dei partecipanti saranno protetti contro l'accesso non autorizzato e l'anonimizzazione avverrà non appena lo scopo della ricerca lo consentirà. I dati verranno cancellati al più tardi dopo 10 anni.
Metodo di codifica: doppia codifica, accesso da parte del personale del progetto, decodifica di emergenza possibile durante la durata del progetto (scansioni MRT).
Trasferimento di biomateriali/dati pseudonimizzati a terzi: Nome: Politecnico di Dresda Indirizzo: Zellescher Weg 19, 01069 Dresda. Verrà effettuato il trasferimento di campioni di saliva pseudonimizzati per la determinazione del livello di cortisolo.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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