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Utilizzo del neurofeedback per comprendere la relazione tra stress e consumo di alcol (NeuStress)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Sondaggio dell'influenza delle risposte allo stress neurale sull'uso problematico di alcol con il neurofeedback fMRI in tempo reale (C04)

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di scoprire il ruolo che svolgono specifiche reti cerebrali nella relazione tra reazioni allo stress e desiderio di alcol e consumo di alcol. Per indagare su questa domanda, vengono combinati vari metodi di imaging del cervello e compiti cognitivi. Vengono campionati vari questionari e vengono condotte scansioni cerebrali.

Le persone interessate a partecipare allo studio devono soddisfare determinati criteri...

  • nessuna diagnosi medica o di salute mentale seria
  • abitudini problematiche di consumo di alcol
  • interessato a migliorare le abitudini di consumo

    ...e sottoporsi a varie procedure non invasive

  • compilando diversi questionari riguardanti la personalità e le abitudini
  • sottoporsi a un compito di prestazione mentale mentre si trova in uno scanner cerebrale (MRI)
  • tentando di regolare la propria attività cerebrale mentre si trova nello scanner MRI
  • compilare un diario elettronico per 6 settimane - riguardante l'umore quotidiano, lo stress e le abitudini alcoliche

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi sperimentali. Entrambi i gruppi si sottopongono agli stessi compiti, ricevono le stesse istruzioni e differiscono solo per alcuni aspetti del compito di autoregolazione del cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene sia ben noto e riconosciuto da tempo nella ricerca scientifica che lo stress e il consumo di alcol sono strettamente collegati, la relazione reale è complessa e i meccanismi sottostanti sono compresi solo parzialmente. Per studiare gli effetti dello stress acuto in condizioni controllate, vengono spesso utilizzate procedure sperimentali, stress test e paradigmi correlati. Gli studi sulla dipendenza da alcol indicano generalmente un aumento del desiderio acuto in seguito all'induzione sperimentale dello stress. Neurologicamente, l’induzione di stress acuto è associata a cambiamenti di attivazione in reti diffuse. In particolare, la ricerca che utilizza test di stress ha rilevato un aumento delle attivazioni nello striato, nel talamo e nelle aree limbiche e disattivazioni nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e nella corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC), aree spesso associate alla regolazione delle emozioni durante l'induzione dello stress. Dato il loro ruolo nella regolazione delle emozioni, le disattivazioni in queste aree potrebbero riflettere una riduzione del controllo emotivo durante lo stress acuto. La disattivazione di queste aree durante lo stress indotto sperimentalmente è stata anche collegata al consumo problematico di alcol e all’aumento del desiderio di alcol.

Questo studio mira a chiarire come i processi neurocognitivi durante lo stress influenzano il desiderio e il consumo di alcol. A tal fine verranno reclutati partecipanti con consumo problematico di alcol. Dopo aver compilato vari questionari relativi ai loro dati biografici, al consumo di alcol e ai tratti della personalità, i partecipanti verranno stressati sperimentalmente durante una scansione cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Per indurre in modo affidabile lo stress psicosociale, verrà utilizzato il test ScanSTRESS, un paradigma esplicitamente concettualizzato per l'utilizzo durante la scansione MRI. Una volta completato lo stress test, i partecipanti tenteranno di regolare la propria risposta allo stress neurologico attraverso la sovraregolazione dell'ACC utilizzando le informazioni sulla loro attuale attività cerebrale indotta dallo stress (neurofeedback). Inoltre, durante l'esperimento verranno prelevati regolarmente campioni di saliva per osservare biologicamente la risposta allo stress attraverso misurazioni del cortisolo. Questo sarà seguito da una fase di follow-up di 6 settimane, durante la quale ai partecipanti verrà chiesto specificamente riguardo al loro desiderio di alcol, al consumo di alcol e alle esperienze di stress quotidiano.

Utilizzando il neurofeedback fMRI in tempo reale, questo studio crea condizioni sperimentali in cui i partecipanti possono autoregolare la risposta allo stress neurale della rete cerebrale presa di mira. Gli effetti non specifici del paradigma del neurofeedback sono controllati utilizzando una condizione fittizia (gruppo di controllo Yoke). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di neurofeedback reale (gruppo sperimentale). Questo approccio consente di studiare le capacità di autoregolazione neurale delle reti di controllo emotivo e il loro ruolo nella connessione tra stress, desiderio di alcol e comportamento nel bere nella vita reale.

In sintesi, questo studio si propone di esaminare la relazione tra le capacità di autoregolazione delle risposte neurali allo stress e il comportamento nel bere nella vita reale.

Gli investigatori ipotizzano che 1) l'esperimento sullo stress aumenta significativamente lo stress acuto auto-riferito nei partecipanti, 2) modelli di attività neurale specificamente indotti dallo stress, vale a dire l'aumento dell'attività striatale e talamica così come la diminuzione dell'attività dell'ACC, predicono il desiderio e il consumo di alcol, 3) il gruppo sperimentale con neurofeedback mostra una maggiore attività ACC durante l'autoregolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo, 4) il gruppo sperimentale mostra un desiderio/consumo di alcol inferiore durante la fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Presenza da 2 a un massimo di 5 criteri per il disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5
  • nessuna necessità clinica per il trattamento di disintossicazione
  • i partecipanti possono avere un disturbo da uso moderato di cannabis e un disturbo da uso di tabacco
  • Capacità di consenso e capacità di utilizzare scale di autovalutazione
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Disponibilità all'utilizzo di un cellulare con sistema operativo Android

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi una tantum di disturbo bipolare o psicotico o di un disturbo da uso di sostanze secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5 (DSM-5) che non sia un disturbo da uso di alcol, cannabis o tabacco
  • Consumo attuale di sostanze diverse da cannabis e tabacco
  • Diagnosi attuale di una delle seguenti condizioni secondo il DSM-5: episodio (ipo)maniacale, depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo-compulsivo
  • Storia di grave trauma cranico o altri gravi disturbi neurologici centrali (demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale negli ultimi 10 giorni; testare almeno quattro emivite dopo l’ultima dose
  • Esercitare la prerogativa del "diritto a non sapere" nell'ambito di accertamenti incidentali nel corso di un esame o di un'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neurofeedback fMRI in tempo reale (dell'ACC)
Ai partecipanti viene chiesto di ridurre la loro risposta allo stress tentando di sovraregolare l'attività ACC contingente sul feedback in tempo reale.
L'attività viene condotta all'interno dello scanner MRI e consiste in due corse ciascuna della durata di 11:20 minuti, utilizza un design a blocchi e prevede due condizioni diverse (prestazione, rilassamento), nonché due attività diverse all'interno di ciascuna condizione. I partecipanti vengono sottoposti ai seguenti 2 compiti durante la condizione di prestazione sotto pressione di tempo: 1) sottrazione seriale, 2) un compito di abbinamento di cifre. Durante la condizione di prestazione, tutti i partecipanti ricevono un feedback (lavoro più veloce, errore, troppo lento) e vengono rimproverati riguardo alla loro prestazione. Due investigatori in camice bianco osservano i partecipanti con un'espressione facciale critica, che viene proiettata ai partecipanti attraverso un feed video dal vivo durante le attività. La condizione di rilassamento include versioni semplici di attività aritmetiche e di abbinamento di cifre senza vincoli di tempo o feedback di alcun tipo sulle prestazioni. Le fasi di prestazione e rilassamento vengono visualizzate in ordine alternato.

Vengono condotte due sessioni di neurofeedback fMRI in tempo reale di 9:30 minuti ciascuna. Durante queste sessioni, ai partecipanti viene chiesto di regolare un segnale di feedback dall'ACC. I partecipanti vengono assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo Yoke attraverso una procedura automatizzata in doppio cieco. Nelle sessioni di neurofeedback, i partecipanti al gruppo sperimentale ricevono un segnale di feedback che indica la loro attuale attivazione dell'ACC. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono il segnale di feedback registrato da un altro partecipante. Le sessioni di neurofeedback seguono una struttura a blocchi con alternanza di feedback e periodi di riposo.

Prima, tra e dopo le due sezioni dell'esame fMRI, vengono valutati i livelli soggettivi di stress e il desiderio di alcol e vengono raccolti campioni di saliva per la determinazione del livello di cortisolo.

Comparatore fittizio: Gruppo controllo giogo
I partecipanti ricevono un segnale di feedback registrato in precedenza dall'attività ACC degli altri partecipanti invece della propria attività ACC dal vivo.
L'attività viene condotta all'interno dello scanner MRI e consiste in due corse ciascuna della durata di 11:20 minuti, utilizza un design a blocchi e prevede due condizioni diverse (prestazione, rilassamento), nonché due attività diverse all'interno di ciascuna condizione. I partecipanti vengono sottoposti ai seguenti 2 compiti durante la condizione di prestazione sotto pressione di tempo: 1) sottrazione seriale, 2) un compito di abbinamento di cifre. Durante la condizione di prestazione, tutti i partecipanti ricevono un feedback (lavoro più veloce, errore, troppo lento) e vengono rimproverati riguardo alla loro prestazione. Due investigatori in camice bianco osservano i partecipanti con un'espressione facciale critica, che viene proiettata ai partecipanti attraverso un feed video dal vivo durante le attività. La condizione di rilassamento include versioni semplici di attività aritmetiche e di abbinamento di cifre senza vincoli di tempo o feedback di alcun tipo sulle prestazioni. Le fasi di prestazione e rilassamento vengono visualizzate in ordine alternato.

Vengono condotte due sessioni di neurofeedback fMRI in tempo reale di 9:30 minuti ciascuna. Durante queste sessioni, ai partecipanti viene chiesto di regolare un segnale di feedback dall'ACC. I partecipanti vengono assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo Yoke attraverso una procedura automatizzata in doppio cieco. Nelle sessioni di neurofeedback, i partecipanti al gruppo sperimentale ricevono un segnale di feedback che indica la loro attuale attivazione dell'ACC. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono il segnale di feedback registrato da un altro partecipante. Le sessioni di neurofeedback seguono una struttura a blocchi con alternanza di feedback e periodi di riposo.

Prima, tra e dopo le due sezioni dell'esame fMRI, vengono valutati i livelli soggettivi di stress e il desiderio di alcol e vengono raccolti campioni di saliva per la determinazione del livello di cortisolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di neurofeedback/regolazione dello stress
Lasso di tempo: Valutato durante ciascuna delle due sessioni di neurofeedback, rispettivamente di 9:30 minuti
Durante le corse di neurofeedback, i cambiamenti di attivazione dei partecipanti nella regione di interesse (ROI) vengono campionati e confrontati con un'attivazione di base precedentemente determinata (attività di localizzazione). I partecipanti al ROI hanno il compito di regolamentare l'ACC. Una regolazione efficace è caratterizzata da un aumento significativo (sovraregolazione) dell'ACC rispetto all'attivazione di base.
Valutato durante ciascuna delle due sessioni di neurofeedback, rispettivamente di 9:30 minuti
Attivazione neurale indotta dallo stress
Lasso di tempo: 23 minuti - 2 corse della durata di 11:20 minuti ciascuna
Attivazione regionale e attivazione della rete caratterizzata durante il paradigma ScanSTRESS mediante test di contrasto (condizione "di prestazione" vs condizione di "riposo")
23 minuti - 2 corse della durata di 11:20 minuti ciascuna
Cortisolo
Lasso di tempo: Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
Il cortisolo sarà valutato attraverso campioni di saliva
Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
Brama
Lasso di tempo: Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
Questionario di valutazione self-report, Craving Automated Scale for Alcohol (CAS-A, Vollstädt-Klein et. al., 2015),
Tre punti temporali di misurazione: 1. T0: 10 minuti prima del test ScanStress 2. T1: 33 minuti dopo T0 (dopo il test ScanStress) 3. T2: 52 minuti dopo T0 (dopo entrambi i paradigmi fMRI - ScanStress e Neurofeedback)
Valutazione momentanea ecologica/elettronica (movisensXS)
Lasso di tempo: 6 settimane a partire dalla conclusione dell'intervento di neurofeedback
I partecipanti installano l'app di studio (movisensXS) sui propri telefoni cellulari. Durante la fase di follow-up di sei settimane, i dati sulle esperienze di stress quotidiano e sul consumo di alcol vengono raccolti tramite l’app dello studio. L'app di studio valuta le esperienze di stress, il desiderio di alcol, il consumo di alcol, le interazioni sociali, il comportamento sanitario e la capacità di affrontare le situazioni di stress attraverso brevi domande. Le query si verificano una volta al giorno a un orario casuale tra le 10:00 e le 20:00 e durano circa 60 secondi. I partecipanti possono posticipare le domande fino a 15 minuti o rifiutarle del tutto. Inoltre, una volta alla settimana vengono condotte tre domande aggiuntive sul consumo di alcol. Durante queste domande, ai partecipanti viene chiesto di riferire le loro esperienze di stress, il consumo di alcol, il desiderio di alcol, i fattori scatenanti legati all'alcol, le interazioni sociali, la gestione delle situazioni di stress, il comportamento sanitario (ad esempio, la durata del sonno) e gli obiettivi relativi al consumo di alcol (durata del sonno). domande individuali ca. 120 secondi.
6 settimane a partire dalla conclusione dell'intervento di neurofeedback

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Investigatore principale: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Investigatore principale: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sarà effettuato un trattamento collaborativo dei dati, la condivisione e l'archiviazione dei dati in luoghi diversi, come specificato di seguito.

I dati della ricerca verranno archiviati sui server sicuri del Centro per i servizi di informazione e il calcolo ad alte prestazioni dell'Università della Tecnologia di Dresda (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresda) e della ZI Mannheim. I dati saranno conservati per 10 anni successivi al completamento o alla conclusione del progetto di ricerca. I dati dei partecipanti saranno protetti contro l'accesso non autorizzato e l'anonimizzazione avverrà non appena lo scopo della ricerca lo consentirà. I dati verranno cancellati al più tardi dopo 10 anni.

Metodo di codifica: doppia codifica, accesso da parte del personale del progetto, decodifica di emergenza possibile durante la durata del progetto (scansioni MRT).

Trasferimento di biomateriali/dati pseudonimizzati a terzi: Nome: Politecnico di Dresda Indirizzo: Zellescher Weg 19, 01069 Dresda. Verrà effettuato il trasferimento di campioni di saliva pseudonimizzati per la determinazione del livello di cortisolo.

Periodo di condivisione IPD

I biomateriali verranno distrutti immediatamente dopo il completamento dei lavori. Tutti gli altri dati saranno disponibili all'inizio dello studio e verranno cancellati 10 anni dopo il completamento dello studio. La condivisione dei dati non sarà possibile 10 anni dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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