- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247306
Wykorzystanie neurofeedbacku do zrozumienia związku między stresem a spożyciem alkoholu (NeuStress)
Badanie wpływu reakcji stresu nerwowego na problematyczne używanie alkoholu za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym (C04)
Celem tego projektu badawczego jest odkrycie roli, jaką odgrywają określone sieci mózgowe w związku między reakcjami stresowymi a pragnieniem spożycia alkoholu i jego spożywaniem. Aby zbadać to pytanie, łączy się różne metody obrazowania mózgu i zadania poznawcze. Pobiera się próbki z różnych kwestionariuszy i przeprowadza się skanowanie mózgu.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu muszą spełnić określone kryteria...
- brak poważnej diagnozy medycznej lub psychicznej
- problematyczne nawyki związane z piciem alkoholu
zainteresowani poprawą nawyków związanych z piciem
...i poddajemy się różnym, nieinwazyjnym zabiegom
- wypełnienie kilku ankiet dotyczących osobowości i nawyków
- poddawanie się zadaniu związanemu z wydajnością umysłową podczas badania mózgu (MRI)
- próbując regulować własną aktywność mózgu, leżąc w skanerze MRI
- wypełnianie przez 6 tygodni dziennika elektronicznego – dotyczącego codziennego nastroju, stresu i nawyków alkoholowych
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup eksperymentalnych. Obie grupy wykonują te same zadania, otrzymują te same instrukcje i różnią się jedynie niektórymi aspektami zadania samoregulacji mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż dobrze wiadomo i od dawna uznawano w badaniach naukowych, że stres i spożycie alkoholu są ze sobą ściśle powiązane, rzeczywisty związek jest złożony, a leżące u jego podstaw mechanizmy są tylko częściowo poznane. Aby zbadać skutki ostrego stresu w kontrolowanych warunkach, często stosuje się procedury eksperymentalne, testy warunków skrajnych i powiązane paradygmaty. Badania nad uzależnieniem od alkoholu ogólnie wskazują na wzrost ostrego głodu po eksperymentalnym wywołaniu stresu. Z neurologicznego punktu widzenia indukcja ostrego stresu jest powiązana ze zmianami aktywacyjnymi w rozległych sieciach. W szczególności badania wykorzystujące testy wysiłkowe wykazały zwiększoną aktywację prążkowia, wzgórza i obszarów limbicznych oraz dezaktywację przedniej części kory obręczy (ACC), a także brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC), czyli obszarów często związanych z regulacją emocji podczas indukcji stresu. Biorąc pod uwagę ich rolę w regulacji emocji, dezaktywacja tych obszarów może odzwierciedlać zmniejszenie kontroli emocjonalnej podczas ostrego stresu. Dezaktywację tych obszarów podczas stresu wywołanego eksperymentalnie powiązano również z problematycznym spożywaniem alkoholu i zwiększonym głodem alkoholowym.
Celem tego badania jest wyjaśnienie, w jaki sposób procesy neurokognitywne występujące podczas stresu wpływają na głód i spożycie alkoholu. W tym celu rekrutowani będą uczestnicy problematycznie spożywający alkohol. Po wypełnieniu różnych kwestionariuszy dotyczących ich danych biograficznych, spożycia alkoholu i cech osobowości, uczestnicy zostaną poddani eksperymentalnemu stresowi podczas skanowania mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Aby wiarygodnie wywołać stres psychospołeczny, zastosowany zostanie test ScanSTRESS – paradygmat wyraźnie opracowany do stosowania podczas skanowania MRI. Po zakończeniu testu wysiłkowego uczestnicy będą próbować regulować własną reakcję na stres neurologiczny poprzez zwiększenie poziomu ACC, korzystając z informacji o ich aktualnej aktywności mózgu wywołanej stresem (neurofeedback). Ponadto podczas eksperymentu regularnie pobierane będą próbki śliny w celu biologicznej obserwacji reakcji na stres poprzez pomiary poziomu kortyzolu. Następnie nastąpi 6-tygodniowa faza kontrolna, podczas której uczestnicy zostaną szczegółowo zapytani o swój apetyt na alkohol, spożycie alkoholu i codzienne doświadczenia stresowe.
Dzięki wykorzystaniu neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym w badaniu tym stworzono warunki eksperymentalne, w których uczestnicy mogą samodzielnie regulować reakcję nerwową na stres w docelowej sieci mózgowej. Niespecyficzne efekty paradygmatu neurofeedbacku są kontrolowane za pomocą warunku pozorowanego (grupa kontrolna Yoke). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub prawdziwej grupy neurofeedbacku (grupa eksperymentalna). Podejście to pozwala na badanie neuronalnych zdolności samoregulacji sieci kontroli emocjonalnej i ich roli w powiązaniu między stresem, pragnieniem alkoholu i zachowaniami związanymi z piciem w prawdziwym życiu.
Podsumowując, badanie to ma na celu zbadanie związku między zdolnościami samoregulacji reakcji na stres neuronowy a zachowaniami związanymi z piciem w prawdziwym życiu.
Badacze wysuwają hipotezę, że 1) eksperyment ze stresem znacząco zwiększa ostry stres zgłaszany przez uczestników, 2) specyficznie wywołane stresem wzorce aktywności nerwowej, a mianowicie zwiększoną aktywność prążkowia i wzgórza, a także zmniejszoną aktywność ACC, pozwalają przewidzieć głód i spożycie alkoholu, 3) grupa eksperymentalna neurofeedbacku wykazuje wyższą aktywność ACC podczas samoregulacji mózgu niż grupa kontrolna, 4) grupa eksperymentalna wykazuje mniejsze pragnienie/spożycie alkoholu w fazie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina J Kempf, M. Sc.
- Numer telefonu: 6529 + 49/621-1703
- E-mail: nina.kempf@zi-mannheim.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lea Wazulin, M. Sc.
- Numer telefonu: 6529 +49-621/1703
- E-mail: lea.wazulin@zi-mannheim.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
- Rekrutacyjny
- Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
-
Kontakt:
- Martin F Gerchen, PhD
- Numer telefonu: 6163 +49-621/1703
- E-mail: martin.gerchen@zi-mannheim.de
-
Pod-śledczy:
- Nina J Kempf, M. Sc.
-
Pod-śledczy:
- Lea Wazulin, M. Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Obecność od 2 do maksymalnie 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5
- nie ma klinicznej konieczności leczenia detoksykacyjnego
- uczestnicy mogą cierpieć na umiarkowane zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich i zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Zdolność do wyrażenia zgody i umiejętność korzystania ze skal samooceny
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Chęć posługiwania się telefonem komórkowym z systemem operacyjnym Android
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia związanego z używaniem substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych - 5 (DSM-5), które nie jest zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, konopi indyjskich ani tytoniu
- Aktualnie zażywane substancje inne niż konopie indyjskie i tytoń
- Aktualna diagnoza jednego z następujących stanów zgodnie z DSM-5: epizod (hipo)maniakalny, duża depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Historia ciężkiego urazu głowy lub innych ciężkich zaburzeń neurologicznych ośrodkowego układu nerwowego (otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Ciąża lub laktacja
- Stosowanie w ciągu ostatnich 10 dni leków, o których wiadomo, że oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy; badanie co najmniej czterech okresów półtrwania po ostatniej dawce
- Korzystanie z przywileju „prawa do niewiedzy” w kontekście przypadkowych ustaleń podczas kontroli lub dochodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (ACC)
Uczestnicy są instruowani, aby zmniejszyć reakcję na stres poprzez próby zwiększenia aktywności ACC w zależności od informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.
|
Zadanie jest przeprowadzane w skanerze MRI i składa się z dwóch serii trwających 11:20 minut każda, ma konstrukcję blokową i ma dwa różne warunki (wykonanie, relaksacja), a także dwa różne zadania w ramach każdego warunku.
Podczas warunku wydajności pod presją czasu uczestnicy wykonują następujące 2 zadania: 1) odejmowanie seryjne, 2) zadanie dopasowywania cyfr.
Podczas warunku wykonania wszyscy uczestnicy otrzymują informację zwrotną (pracują szybciej, popełniają błędy, zbyt wolno) i otrzymują naganę dotyczącą ich wyników.
Dwóch badaczy w białych fartuchach obserwuje uczestników z krytycznym wyrazem twarzy, który jest wyświetlany uczestnikom za pośrednictwem transmisji wideo na żywo podczas wykonywania zadań.
Warunek relaksacji obejmuje łatwe wersje zadań arytmetycznych i dopasowywania figur bez ograniczeń czasowych i jakichkolwiek informacji zwrotnych na temat ich wykonania.
Fazy wykonania i relaksu występują w naprzemiennej kolejności.
Przeprowadza się dwie sesje neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym, trwające 9:30 minut każda. Podczas tych sesji uczestnicy są instruowani, aby regulować sygnał zwrotny z ACC. Uczestnicy są przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej Yoke poprzez zautomatyzowaną procedurę podwójnie ślepej próby. Podczas sesji neurofeedbacku uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują sygnał zwrotny wskazujący ich aktualną aktywację ACC. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zarejestrowany sygnał zwrotny od innego uczestnika. Sesje neurofeedbacku mają strukturę blokową z naprzemiennymi informacjami zwrotnymi i okresami odpoczynku. Przed, pomiędzy i po obu sekcjach badania fMRI ocenia się subiektywny poziom stresu i głód alkoholowy, a także pobiera się próbki śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontroli jarzma
Uczestnicy otrzymują wcześniej nagrany sygnał zwrotny z aktywności ACC innych uczestników zamiast własnego działania ACC na żywo.
|
Zadanie jest przeprowadzane w skanerze MRI i składa się z dwóch serii trwających 11:20 minut każda, ma konstrukcję blokową i ma dwa różne warunki (wykonanie, relaksacja), a także dwa różne zadania w ramach każdego warunku.
Podczas warunku wydajności pod presją czasu uczestnicy wykonują następujące 2 zadania: 1) odejmowanie seryjne, 2) zadanie dopasowywania cyfr.
Podczas warunku wykonania wszyscy uczestnicy otrzymują informację zwrotną (pracują szybciej, popełniają błędy, zbyt wolno) i otrzymują naganę dotyczącą ich wyników.
Dwóch badaczy w białych fartuchach obserwuje uczestników z krytycznym wyrazem twarzy, który jest wyświetlany uczestnikom za pośrednictwem transmisji wideo na żywo podczas wykonywania zadań.
Warunek relaksacji obejmuje łatwe wersje zadań arytmetycznych i dopasowywania figur bez ograniczeń czasowych i jakichkolwiek informacji zwrotnych na temat ich wykonania.
Fazy wykonania i relaksu występują w naprzemiennej kolejności.
Przeprowadza się dwie sesje neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym, trwające 9:30 minut każda. Podczas tych sesji uczestnicy są instruowani, aby regulować sygnał zwrotny z ACC. Uczestnicy są przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej Yoke poprzez zautomatyzowaną procedurę podwójnie ślepej próby. Podczas sesji neurofeedbacku uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują sygnał zwrotny wskazujący ich aktualną aktywację ACC. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zarejestrowany sygnał zwrotny od innego uczestnika. Sesje neurofeedbacku mają strukturę blokową z naprzemiennymi informacjami zwrotnymi i okresami odpoczynku. Przed, pomiędzy i po obu sekcjach badania fMRI ocenia się subiektywny poziom stresu i głód alkoholowy, a także pobiera się próbki śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry neurofeedbacku/regulacji stresu
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdego z dwóch przebiegów neurofeedbacku, odpowiednio 9:30 minut
|
Podczas przebiegów neurofeedbacku próbki zmian aktywacji uczestników w obszarze zainteresowania (ROI) są próbkowane i porównywane z wcześniej określoną aktywacją bazową (zadanie lokalizatora).
Uczestnicy ROI mają za zadanie regulować ACC.
Skuteczna regulacja charakteryzuje się znacznym wzrostem (regulacją w górę) ACC w porównaniu z aktywacją wyjściową.
|
Oceniane podczas każdego z dwóch przebiegów neurofeedbacku, odpowiednio 9:30 minut
|
|
Aktywacja neuronalna wywołana stresem
Ramy czasowe: 23 minuty - 2 biegi trwające 11:20 minut każdy
|
Aktywacja regionalna i aktywacja sieci scharakteryzowana w paradygmacie ScanSTRESS za pomocą testów kontrastu (warunek „wydajności” vs stan „spoczynku”)
|
23 minuty - 2 biegi trwające 11:20 minut każdy
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
|
Kortyzol będzie oznaczany w próbkach śliny
|
Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
|
Kwestionariusz samoopisowy, automatyczna skala głodu alkoholu (CAS-A, Vollstädt-Klein i in.
in., 2015),
|
Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
|
|
Ekologiczna/elektroniczna ocena chwilowa (movisensXS)
Ramy czasowe: 6 tygodni od zakończenia interwencji neurofeedbacku
|
Uczestnicy instalują aplikację do nauki (movisensXS) na swoich telefonach komórkowych.
Podczas sześciotygodniowej fazy kontrolnej za pośrednictwem aplikacji badawczej zbierane są dane dotyczące codziennych doświadczeń stresowych i spożycia alkoholu.
Aplikacja badawcza ocenia doświadczenia stresowe, głód alkoholu, spożycie alkoholu, interakcje społeczne, zachowania zdrowotne i radzenie sobie w sytuacjach stresowych za pomocą krótkich zapytań.
Zapytania pojawiają się raz dziennie w losowym czasie pomiędzy 10:00 a 20:00 i trwają około 60 sekund.
Uczestnicy mogą przełożyć zapytania nawet o 15 minut lub całkowicie je odrzucić.
Dodatkowo raz w tygodniu przeprowadzane są trzy dodatkowe zapytania dotyczące spożycia alkoholu.
Podczas tych zapytań uczestnicy proszeni są o opisanie swoich doświadczeń stresowych, spożycia alkoholu, pragnienia alkoholu, czynników wyzwalających alkohol, interakcji społecznych, radzenia sobie w sytuacjach stresowych, zachowań zdrowotnych (np. długości snu) i celów związanych ze spożywaniem alkoholu (czas trwania snu). zapytania indywidualne ok.
120 sekund.
|
6 tygodni od zakończenia interwencji neurofeedbacku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
- Główny śledczy: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
- Główny śledczy: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wolkowicz NR, Peltier MR, Wemm S, MacLean RR. Subjective stress and alcohol use among young adult and adult drinkers: Systematic review of studies using Intensive Longitudinal Designs. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Mar 11;3:100039. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100039. eCollection 2022 Jun.
- Vollstadt-Klein S, Hermann D, Rabinstein J, Wichert S, Klein O, Ende G, Mann K. Increased activation of the ACC during a spatial working memory task in alcohol-dependence versus heavy social drinking. Alcohol Clin Exp Res. 2010 May;34(5):771-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01149.x. Epub 2010 Mar 1.
- Vollstadt-Klein S, Lemenager T, Jorde A, Kiefer F, Nakovics H. Development and validation of the craving automated scale for alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):333-42. doi: 10.1111/acer.12636.
- Streit F, Haddad L, Paul T, Frank J, Schafer A, Nikitopoulos J, Akdeniz C, Lederbogen F, Treutlein J, Witt S, Meyer-Lindenberg A, Rietschel M, Kirsch P, Wust S. A functional variant in the neuropeptide S receptor 1 gene moderates the influence of urban upbringing on stress processing in the amygdala. Stress. 2014 Jul;17(4):352-61. doi: 10.3109/10253890.2014.921903. Epub 2014 Jun 16.
- Sinha R, Li CS. Imaging stress- and cue-induced drug and alcohol craving: association with relapse and clinical implications. Drug Alcohol Rev. 2007 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1080/09595230601036960.
- Sinha R, Fox HC, Hong KA, Bergquist K, Bhagwagar Z, Siedlarz KM. Enhanced negative emotion and alcohol craving, and altered physiological responses following stress and cue exposure in alcohol dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2009 Apr;34(5):1198-208. doi: 10.1038/npp.2008.78. Epub 2008 Jun 18.
- Seo D, Lacadie CM, Tuit K, Hong KI, Constable RT, Sinha R. Disrupted ventromedial prefrontal function, alcohol craving, and subsequent relapse risk. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):727-39. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.762.
- Seo D, Lacadie CM, Sinha R. Neural Correlates and Connectivity Underlying Stress-Related Impulse Control Difficulties in Alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1884-94. doi: 10.1111/acer.13166. Epub 2016 Aug 8.
- Koob GF, Le Moal M. Drug abuse: hedonic homeostatic dysregulation. Science. 1997 Oct 3;278(5335):52-8. doi: 10.1126/science.278.5335.52.
- Cox WM, Klinger E. A motivational model of alcohol use. J Abnorm Psychol. 1988 May;97(2):168-80. doi: 10.1037//0021-843x.97.2.168. No abstract available.
- Clay JM, Parker MO. The role of stress-reactivity, stress-recovery and risky decision-making in psychosocial stress-induced alcohol consumption in social drinkers. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3243-3257. doi: 10.1007/s00213-018-5027-0. Epub 2018 Sep 12.
- Clay JM, Adams C, Archer P, English M, Hyde A, Stafford LD, Parker MO. Psychosocial stress increases craving for alcohol in social drinkers: Effects of risk-taking. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:192-197. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.021. Epub 2018 Feb 15.
- Blaine SK, Seo D, Sinha R. Peripheral and prefrontal stress system markers and risk of relapse in alcoholism. Addict Biol. 2017 Mar;22(2):468-478. doi: 10.1111/adb.12320. Epub 2015 Nov 5.
- Amlung M, MacKillop J. Understanding the effects of stress and alcohol cues on motivation for alcohol via behavioral economics. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jun;38(6):1780-9. doi: 10.1111/acer.12423. Epub 2014 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1302-2402
- TRR265-C04 (Inny identyfikator: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Przetwarzanie danych, udostępnianie i przechowywanie danych w różnych lokalizacjach będzie odbywać się w ramach współpracy, jak określono poniżej.
Dane badawcze będą przechowywane na bezpiecznych serwerach Centrum Usług Informacyjnych i Obliczeń Wielkiej Skali na Politechnice Drezdeńskiej (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) i ZI Mannheim. Dane będą przechowywane przez 10 lat od zakończenia lub zakończenia projektu badawczego. Dane uczestników będą chronione przed dostępem osób nieupoważnionych, a anonimizacja nastąpi, jeżeli cel badania na to pozwoli. Dane zostaną usunięte najpóźniej po 10 latach.
Metoda kodowania: Podwójne kodowanie, dostęp dla personelu projektu, możliwe dekodowanie awaryjne w trakcie trwania projektu (skanowanie MRT).
Przekazywanie pseudonimizowanych biomateriałów/danych osobom trzecim: Nazwa: Politechnika Drezdeńska Adres: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Przewidziane jest przekazanie pseudonimizowanych próbek śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .