Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neurofeedbacku do zrozumienia związku między stresem a spożyciem alkoholu (NeuStress)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Badanie wpływu reakcji stresu nerwowego na problematyczne używanie alkoholu za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym (C04)

Celem tego projektu badawczego jest odkrycie roli, jaką odgrywają określone sieci mózgowe w związku między reakcjami stresowymi a pragnieniem spożycia alkoholu i jego spożywaniem. Aby zbadać to pytanie, łączy się różne metody obrazowania mózgu i zadania poznawcze. Pobiera się próbki z różnych kwestionariuszy i przeprowadza się skanowanie mózgu.

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu muszą spełnić określone kryteria...

  • brak poważnej diagnozy medycznej lub psychicznej
  • problematyczne nawyki związane z piciem alkoholu
  • zainteresowani poprawą nawyków związanych z piciem

    ...i poddajemy się różnym, nieinwazyjnym zabiegom

  • wypełnienie kilku ankiet dotyczących osobowości i nawyków
  • poddawanie się zadaniu związanemu z wydajnością umysłową podczas badania mózgu (MRI)
  • próbując regulować własną aktywność mózgu, leżąc w skanerze MRI
  • wypełnianie przez 6 tygodni dziennika elektronicznego – dotyczącego codziennego nastroju, stresu i nawyków alkoholowych

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup eksperymentalnych. Obie grupy wykonują te same zadania, otrzymują te same instrukcje i różnią się jedynie niektórymi aspektami zadania samoregulacji mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż dobrze wiadomo i od dawna uznawano w badaniach naukowych, że stres i spożycie alkoholu są ze sobą ściśle powiązane, rzeczywisty związek jest złożony, a leżące u jego podstaw mechanizmy są tylko częściowo poznane. Aby zbadać skutki ostrego stresu w kontrolowanych warunkach, często stosuje się procedury eksperymentalne, testy warunków skrajnych i powiązane paradygmaty. Badania nad uzależnieniem od alkoholu ogólnie wskazują na wzrost ostrego głodu po eksperymentalnym wywołaniu stresu. Z neurologicznego punktu widzenia indukcja ostrego stresu jest powiązana ze zmianami aktywacyjnymi w rozległych sieciach. W szczególności badania wykorzystujące testy wysiłkowe wykazały zwiększoną aktywację prążkowia, wzgórza i obszarów limbicznych oraz dezaktywację przedniej części kory obręczy (ACC), a także brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC), czyli obszarów często związanych z regulacją emocji podczas indukcji stresu. Biorąc pod uwagę ich rolę w regulacji emocji, dezaktywacja tych obszarów może odzwierciedlać zmniejszenie kontroli emocjonalnej podczas ostrego stresu. Dezaktywację tych obszarów podczas stresu wywołanego eksperymentalnie powiązano również z problematycznym spożywaniem alkoholu i zwiększonym głodem alkoholowym.

Celem tego badania jest wyjaśnienie, w jaki sposób procesy neurokognitywne występujące podczas stresu wpływają na głód i spożycie alkoholu. W tym celu rekrutowani będą uczestnicy problematycznie spożywający alkohol. Po wypełnieniu różnych kwestionariuszy dotyczących ich danych biograficznych, spożycia alkoholu i cech osobowości, uczestnicy zostaną poddani eksperymentalnemu stresowi podczas skanowania mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Aby wiarygodnie wywołać stres psychospołeczny, zastosowany zostanie test ScanSTRESS – paradygmat wyraźnie opracowany do stosowania podczas skanowania MRI. Po zakończeniu testu wysiłkowego uczestnicy będą próbować regulować własną reakcję na stres neurologiczny poprzez zwiększenie poziomu ACC, korzystając z informacji o ich aktualnej aktywności mózgu wywołanej stresem (neurofeedback). Ponadto podczas eksperymentu regularnie pobierane będą próbki śliny w celu biologicznej obserwacji reakcji na stres poprzez pomiary poziomu kortyzolu. Następnie nastąpi 6-tygodniowa faza kontrolna, podczas której uczestnicy zostaną szczegółowo zapytani o swój apetyt na alkohol, spożycie alkoholu i codzienne doświadczenia stresowe.

Dzięki wykorzystaniu neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym w badaniu tym stworzono warunki eksperymentalne, w których uczestnicy mogą samodzielnie regulować reakcję nerwową na stres w docelowej sieci mózgowej. Niespecyficzne efekty paradygmatu neurofeedbacku są kontrolowane za pomocą warunku pozorowanego (grupa kontrolna Yoke). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub prawdziwej grupy neurofeedbacku (grupa eksperymentalna). Podejście to pozwala na badanie neuronalnych zdolności samoregulacji sieci kontroli emocjonalnej i ich roli w powiązaniu między stresem, pragnieniem alkoholu i zachowaniami związanymi z piciem w prawdziwym życiu.

Podsumowując, badanie to ma na celu zbadanie związku między zdolnościami samoregulacji reakcji na stres neuronowy a zachowaniami związanymi z piciem w prawdziwym życiu.

Badacze wysuwają hipotezę, że 1) eksperyment ze stresem znacząco zwiększa ostry stres zgłaszany przez uczestników, 2) specyficznie wywołane stresem wzorce aktywności nerwowej, a mianowicie zwiększoną aktywność prążkowia i wzgórza, a także zmniejszoną aktywność ACC, pozwalają przewidzieć głód i spożycie alkoholu, 3) grupa eksperymentalna neurofeedbacku wykazuje wyższą aktywność ACC podczas samoregulacji mózgu niż grupa kontrolna, 4) grupa eksperymentalna wykazuje mniejsze pragnienie/spożycie alkoholu w fazie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
        • Rekrutacyjny
        • Central Institute of Mental Health - Department of Clinical Psychology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nina J Kempf, M. Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Lea Wazulin, M. Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Obecność od 2 do maksymalnie 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5
  • nie ma klinicznej konieczności leczenia detoksykacyjnego
  • uczestnicy mogą cierpieć na umiarkowane zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich i zaburzenia związane z używaniem tytoniu
  • Zdolność do wyrażenia zgody i umiejętność korzystania ze skal samooceny
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Chęć posługiwania się telefonem komórkowym z systemem operacyjnym Android

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia związanego z używaniem substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych - 5 (DSM-5), które nie jest zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, konopi indyjskich ani tytoniu
  • Aktualnie zażywane substancje inne niż konopie indyjskie i tytoń
  • Aktualna diagnoza jednego z następujących stanów zgodnie z DSM-5: epizod (hipo)maniakalny, duża depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Historia ciężkiego urazu głowy lub innych ciężkich zaburzeń neurologicznych ośrodkowego układu nerwowego (otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 10 dni leków, o których wiadomo, że oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy; badanie co najmniej czterech okresów półtrwania po ostatniej dawce
  • Korzystanie z przywileju „prawa do niewiedzy” w kontekście przypadkowych ustaleń podczas kontroli lub dochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (ACC)
Uczestnicy są instruowani, aby zmniejszyć reakcję na stres poprzez próby zwiększenia aktywności ACC w zależności od informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.
Zadanie jest przeprowadzane w skanerze MRI i składa się z dwóch serii trwających 11:20 minut każda, ma konstrukcję blokową i ma dwa różne warunki (wykonanie, relaksacja), a także dwa różne zadania w ramach każdego warunku. Podczas warunku wydajności pod presją czasu uczestnicy wykonują następujące 2 zadania: 1) odejmowanie seryjne, 2) zadanie dopasowywania cyfr. Podczas warunku wykonania wszyscy uczestnicy otrzymują informację zwrotną (pracują szybciej, popełniają błędy, zbyt wolno) i otrzymują naganę dotyczącą ich wyników. Dwóch badaczy w białych fartuchach obserwuje uczestników z krytycznym wyrazem twarzy, który jest wyświetlany uczestnikom za pośrednictwem transmisji wideo na żywo podczas wykonywania zadań. Warunek relaksacji obejmuje łatwe wersje zadań arytmetycznych i dopasowywania figur bez ograniczeń czasowych i jakichkolwiek informacji zwrotnych na temat ich wykonania. Fazy ​​wykonania i relaksu występują w naprzemiennej kolejności.

Przeprowadza się dwie sesje neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym, trwające 9:30 minut każda. Podczas tych sesji uczestnicy są instruowani, aby regulować sygnał zwrotny z ACC. Uczestnicy są przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej Yoke poprzez zautomatyzowaną procedurę podwójnie ślepej próby. Podczas sesji neurofeedbacku uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują sygnał zwrotny wskazujący ich aktualną aktywację ACC. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zarejestrowany sygnał zwrotny od innego uczestnika. Sesje neurofeedbacku mają strukturę blokową z naprzemiennymi informacjami zwrotnymi i okresami odpoczynku.

Przed, pomiędzy i po obu sekcjach badania fMRI ocenia się subiektywny poziom stresu i głód alkoholowy, a także pobiera się próbki śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu.

Pozorny komparator: Grupa kontroli jarzma
Uczestnicy otrzymują wcześniej nagrany sygnał zwrotny z aktywności ACC innych uczestników zamiast własnego działania ACC na żywo.
Zadanie jest przeprowadzane w skanerze MRI i składa się z dwóch serii trwających 11:20 minut każda, ma konstrukcję blokową i ma dwa różne warunki (wykonanie, relaksacja), a także dwa różne zadania w ramach każdego warunku. Podczas warunku wydajności pod presją czasu uczestnicy wykonują następujące 2 zadania: 1) odejmowanie seryjne, 2) zadanie dopasowywania cyfr. Podczas warunku wykonania wszyscy uczestnicy otrzymują informację zwrotną (pracują szybciej, popełniają błędy, zbyt wolno) i otrzymują naganę dotyczącą ich wyników. Dwóch badaczy w białych fartuchach obserwuje uczestników z krytycznym wyrazem twarzy, który jest wyświetlany uczestnikom za pośrednictwem transmisji wideo na żywo podczas wykonywania zadań. Warunek relaksacji obejmuje łatwe wersje zadań arytmetycznych i dopasowywania figur bez ograniczeń czasowych i jakichkolwiek informacji zwrotnych na temat ich wykonania. Fazy ​​wykonania i relaksu występują w naprzemiennej kolejności.

Przeprowadza się dwie sesje neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym, trwające 9:30 minut każda. Podczas tych sesji uczestnicy są instruowani, aby regulować sygnał zwrotny z ACC. Uczestnicy są przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej Yoke poprzez zautomatyzowaną procedurę podwójnie ślepej próby. Podczas sesji neurofeedbacku uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują sygnał zwrotny wskazujący ich aktualną aktywację ACC. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zarejestrowany sygnał zwrotny od innego uczestnika. Sesje neurofeedbacku mają strukturę blokową z naprzemiennymi informacjami zwrotnymi i okresami odpoczynku.

Przed, pomiędzy i po obu sekcjach badania fMRI ocenia się subiektywny poziom stresu i głód alkoholowy, a także pobiera się próbki śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry neurofeedbacku/regulacji stresu
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdego z dwóch przebiegów neurofeedbacku, odpowiednio 9:30 minut
Podczas przebiegów neurofeedbacku próbki zmian aktywacji uczestników w obszarze zainteresowania (ROI) są próbkowane i porównywane z wcześniej określoną aktywacją bazową (zadanie lokalizatora). Uczestnicy ROI mają za zadanie regulować ACC. Skuteczna regulacja charakteryzuje się znacznym wzrostem (regulacją w górę) ACC w porównaniu z aktywacją wyjściową.
Oceniane podczas każdego z dwóch przebiegów neurofeedbacku, odpowiednio 9:30 minut
Aktywacja neuronalna wywołana stresem
Ramy czasowe: 23 minuty - 2 biegi trwające 11:20 minut każdy
Aktywacja regionalna i aktywacja sieci scharakteryzowana w paradygmacie ScanSTRESS za pomocą testów kontrastu (warunek „wydajności” vs stan „spoczynku”)
23 minuty - 2 biegi trwające 11:20 minut każdy
Kortyzol
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
Kortyzol będzie oznaczany w próbkach śliny
Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
Pragnienie
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
Kwestionariusz samoopisowy, automatyczna skala głodu alkoholu (CAS-A, Vollstädt-Klein i in. in., 2015),
Trzy punkty czasowe pomiaru: 1. T0: 10 minut przed testem ScanStress 2. T1: 33 minuty po T0 (po teście ScanStress) 3. T2: 52 minuty po T0 (po obu paradygmatach fMRI – ScanStress i Neurofeedback)
Ekologiczna/elektroniczna ocena chwilowa (movisensXS)
Ramy czasowe: 6 tygodni od zakończenia interwencji neurofeedbacku
Uczestnicy instalują aplikację do nauki (movisensXS) na swoich telefonach komórkowych. Podczas sześciotygodniowej fazy kontrolnej za pośrednictwem aplikacji badawczej zbierane są dane dotyczące codziennych doświadczeń stresowych i spożycia alkoholu. Aplikacja badawcza ocenia doświadczenia stresowe, głód alkoholu, spożycie alkoholu, interakcje społeczne, zachowania zdrowotne i radzenie sobie w sytuacjach stresowych za pomocą krótkich zapytań. Zapytania pojawiają się raz dziennie w losowym czasie pomiędzy 10:00 a 20:00 i trwają około 60 sekund. Uczestnicy mogą przełożyć zapytania nawet o 15 minut lub całkowicie je odrzucić. Dodatkowo raz w tygodniu przeprowadzane są trzy dodatkowe zapytania dotyczące spożycia alkoholu. Podczas tych zapytań uczestnicy proszeni są o opisanie swoich doświadczeń stresowych, spożycia alkoholu, pragnienia alkoholu, czynników wyzwalających alkohol, interakcji społecznych, radzenia sobie w sytuacjach stresowych, zachowań zdrowotnych (np. długości snu) i celów związanych ze spożywaniem alkoholu (czas trwania snu). zapytania indywidualne ok. 120 sekund.
6 tygodni od zakończenia interwencji neurofeedbacku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin F Gerchen, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Główny śledczy: Peter Kirsch, Prof., PhD, Central Institute of Mental Health
  • Główny śledczy: Falk Kiefer, MD, PhD, Central Institute of Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przetwarzanie danych, udostępnianie i przechowywanie danych w różnych lokalizacjach będzie odbywać się w ramach współpracy, jak określono poniżej.

Dane badawcze będą przechowywane na bezpiecznych serwerach Centrum Usług Informacyjnych i Obliczeń Wielkiej Skali na Politechnice Drezdeńskiej (ZIH; Zellescher Weg 12, 01069 Dresden) i ZI Mannheim. Dane będą przechowywane przez 10 lat od zakończenia lub zakończenia projektu badawczego. Dane uczestników będą chronione przed dostępem osób nieupoważnionych, a anonimizacja nastąpi, jeżeli cel badania na to pozwoli. Dane zostaną usunięte najpóźniej po 10 latach.

Metoda kodowania: Podwójne kodowanie, dostęp dla personelu projektu, możliwe dekodowanie awaryjne w trakcie trwania projektu (skanowanie MRT).

Przekazywanie pseudonimizowanych biomateriałów/danych osobom trzecim: Nazwa: Politechnika Drezdeńska Adres: Zellescher Weg 19, 01069 Dresden. Przewidziane jest przekazanie pseudonimizowanych próbek śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Biomateriały zostaną zniszczone niezwłocznie po zakończeniu prac. Wszystkie pozostałe dane staną się dostępne na początku badania i zostaną usunięte 10 lat po jego zakończeniu. Udostępnianie danych nie będzie możliwe po 10 latach od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj