JY09:n vaikutus metformiinin, rosuvastatiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan ja QT-välitutkimukseen ylipainoisilla kiinalaisilla henkilöillä
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Eksendiini-4 Fc-fuusioproteiinin (JY09) injektion vaikutusten arviointi metformiinihydrokloriditablettien, rosuvastatiinikalsiumtablettien ja digoksiinitablettien farmakokineettisiin profiileihin ja QT-väliin ylipainoisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Kiinassa. Oikeudenkäynnin tarkoitus on seuraava:
- Arvioimaan useiden JY09-injektioiden ihonalaisten injektioiden vaikutusta useiden suun kautta otettavien metformiinihydrokloriditablettien, kerta-annoksen Rosuvastatin kalsiumtablettien tai digoksiinitablettien farmakokineettiseen profiiliin ylipainoisilla kiinalaisilla henkilöillä;
- Arvioida useiden ihonalaisten JY09-injektioiden vaikutusta QT-väliin ylipainoisilla kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Ylipainoiset koehenkilöt, joilla on täysi kyky käyttäytyä siviilikäyttäytymiseen ja jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 45-vuotiaita (kummankaan sukupuolen koehenkilöiden lukumäärän suhde on vähintään 1/3).
- Ruumiinpaino: miehet ≥ 50,0 kg, naiset ≥ 45,0 kg, painoindeksi (BMI) ≥ 24,0 kg/m2 ja ≤ 28,0 kg/m2, BMI = paino (kg)/pituus (m2).
- Ne, jotka eivät suunnittele lapsia viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät aio luovuttaa siittiöitä/munasoluja ja ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen.
- Ymmärrät täysin kokeen ja mahdolliset haittavaikutukset, pystyt kommunikoimaan normaalisti tutkijan kanssa sekä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, noudattamaan protokollan menettelytapoja ja rajoituksia ja pystyä vierailemaan ajoissa.
- Ymmärrä tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, suostu osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoita suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä historia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, keuhkojen, aineenvaihdunta- ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksista tai muista merkittävistä sairauksista.
- Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten maksa-sappisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus, ja henkilöt, joilla on tavallista ripulia.
- Aiempi kärkeä kiertävä kammiotakykardia tai muut riskitekijät, jotka voivat johtaa pahanlaatuisiin rytmihäiriöihin, tai suvussa ensimmäisen asteen sukulaisia (eli biologisia vanhempia, sisaruksia tai lapsia), joilla on lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema, hukkuminen tai lapsen äkillinen kuolemanoireyhtymä nuorella aikuisiällä (alle 40-vuotiaana) tai sydämen johtumiskatkos.
- Sinulla on elektrolyyttiaineenvaihdunnan häiriöitä, kuten hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hypomagnesemia, hyperkalsemia tai hypokalsemia.
- Jos elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitys, lämpötila) tulokset ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä, uusi testi sallitaan tulosten ja kunkin elintoiminnon poikkeavien arvojen vahvistamiseksi, jos ne ovat poikkeavia.
- Fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), vatsan ultraääni, kalsitoniini- ja rintakehän röntgenkuvat (ortopantomogrammit), jotka viittaavat tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimien poikkeavuuksien esiintymiseen (uudelleen testaus sallittiin kerran).
- Tupakoitsijat, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakointia tutkimukseen osallistumisensa aikana tai joiden savutesti oli positiivinen.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkittavana 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Ne, jotka luovuttivat verta tai verituotteita ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja joilla on ollut neula- ja veritautia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksendiini-4 Fc-fuusioproteiinin (JY09) injektio
D22 sai yhden ihonalaisen vatsan injektion 1,2 mg JY09-injektiota PK-verinäytteen oton jälkeen; Päivät 29–78 saivat jatkuvia ihonalaisia vatsan injektioita 2,4 mg JY09-injektiota aamulla kerran viikossa (yhteensä 8 antokertaa).
Kaikki annokset piti antaa 3 minuutin sisällä.
|
D22 sai yhden ihonalaisen vatsan injektion 1,2 mg JY09-injektiota PK-verinäytteen oton jälkeen; Päivän 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 koehenkilöt palasivat tutkimuskeskukseen saamaan ihonalaisen vatsan alueelle 2,4 mg JY09-injektiota (yhteensä 8 antokertaa). Kaikki annokset piti antaa 3 minuutin sisällä .
Muut nimet:
D1-D4 jatkuva oraalinen 0,5 g metformiinihydrokloriditablettien antaminen kahdesti vuorokaudessa (D4 annettiin vain aamulla, yhteensä 7 kertaa) 96 tunnin huuhtoutumisjakson ajan; 0,5 g metformiinihydrokloriditabletteja suun kautta kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti päivästä 85. D88:aan (D88 annettiin vain aamulla, yhteensä 7 annosta).
Muut nimet:
D8 sai kerta-annoksen suun kautta 10 mg rosuvastatiinin kalsiumtabletteja aamulla 168 tunnin huuhtoutumisjaksolla ja 10 mg rosuvastatiinikalsiumtabletteja suun kautta 72 h ± 0,5 h (päivä 95) JY09:n antamisen jälkeen.
Muut nimet:
D15 sai kerta-annoksena suun kautta 0,25 mg digoksiinitabletteja aamulla, huuhtoutumisaika 168 tuntia, oraaliset 0,25 mg digoksiinitabletit 72 h ± 0,5 tuntia JY09:n annon jälkeen (D102)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-36 tuntia) viimeisen seitsemästä toistuvasta metformiiniannoksesta ilman JY09-altistusta (päivä 4) ja JY09- vakaassa tilassa (päivä 88)
|
Huippupitoisuus (Cmax）) on korkein plasmapitoisuuden taso, joka ilmenee annon jälkeen. Tämä parametri on tärkeä indeksi, joka kuvaa lääkkeen imeytymisnopeutta ja -astetta in vivo.
|
Annosteluvälin aikana (0-36 tuntia) viimeisen seitsemästä toistuvasta metformiiniannoksesta ilman JY09-altistusta (päivä 4) ja JY09- vakaassa tilassa (päivä 88)
|
|
Metformiinin veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-36 tuntia) viimeisen seitsemästä toistuvasta metformiiniannoksesta ilman JY09-altistusta (päivä 4) ja JY09- vakaassa tilassa (päivä 88)
|
AUC viittaa lääkkeen aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan, joka on alue, jota ympäröi farmakokineettinen veren pitoisuuskäyrä aika-akseliin nähden.
Tämä parametri on tärkeä indeksi arvioitaessa lääkkeen imeytymisastetta, mikä heijastaa lääkkeiden altistusominaisuuksia in vivo.
|
Annosteluvälin aikana (0-36 tuntia) viimeisen seitsemästä toistuvasta metformiiniannoksesta ilman JY09-altistusta (päivä 4) ja JY09- vakaassa tilassa (päivä 88)
|
|
Rosuvastatiinin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aika 0–96 tuntia rosuvastatiinin kerta-annoksen jälkeen ilman JY09-altistusta (päivä 8) ja vakaassa tilassa JY09 (päivä 95)
|
Huippupitoisuus (Cmax）) on korkein plasmapitoisuuden taso, joka ilmenee annon jälkeen. Tämä parametri on tärkeä indeksi, joka kuvaa lääkkeen imeytymisnopeutta ja -astetta in vivo.
|
Aika 0–96 tuntia rosuvastatiinin kerta-annoksen jälkeen ilman JY09-altistusta (päivä 8) ja vakaassa tilassa JY09 (päivä 95)
|
|
Rosuvastatiinin veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0–96 tuntia rosuvastatiinin kerta-annoksen jälkeen ilman JY09-altistusta (päivä 8) ja vakaassa tilassa JY09 (päivä 95)
|
Area under curve (AUC) viittaa lääkkeen aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan, joka on alue, jota ympäröi farmakokineettinen veren pitoisuuskäyrä aika-akseliin nähden.
Tämä parametri on tärkeä indeksi arvioitaessa lääkkeen imeytymisastetta, mikä heijastaa lääkkeiden altistusominaisuuksia in vivo.
|
Aika 0–96 tuntia rosuvastatiinin kerta-annoksen jälkeen ilman JY09-altistusta (päivä 8) ja vakaassa tilassa JY09 (päivä 95)
|
|
Digoksiinin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aika 0 - 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ilman JY09-altistusta (päivä 15) ja JY09 vakaassa tilassa (päivä 102)
|
Huippupitoisuus (Cmax）) on korkein plasmapitoisuuden taso, joka ilmenee annon jälkeen. Tämä parametri on tärkeä indeksi, joka kuvaa lääkkeen imeytymisnopeutta ja -astetta in vivo.
|
Aika 0 - 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ilman JY09-altistusta (päivä 15) ja JY09 vakaassa tilassa (päivä 102)
|
|
Lähtötilanteen mukaan korjattu korjatun QT-ajan ero useiden ihonalaisten JY09-injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 72 tuntia kerta-annoksen JY09 jälkeen (päivä 22) ja vakaassa tilassa JY09 (päivä 92)
|
Korjattu QT-aika on sydämen lyöntitiheyden mukaan säädetty QT-aika, joka on sydämen depolarisaation ja repolarisaation indeksi
|
Ajankohdasta 0 - 72 tuntia kerta-annoksen JY09 jälkeen (päivä 22) ja vakaassa tilassa JY09 (päivä 92)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste – Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun kohde on saanut koelääkkeen ja jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavuuksina laboratoriotesteissä, mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä koelääkkeen kanssa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Elintoiminnot - Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Verenpaine sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Elintoiminnot - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Pulssi tarkoittaa pulsaatiota, joka muodostuu valtimoissa sydämen supistumisen yhteydessä, mikä johtuu veren virtauksesta sydämestä valtimoihin.
Pulssi on yksi ihmiskehon elintärkeistä merkeistä, ja se on tärkeä indeksi sykkeen ja verenpaineen mittaamisessa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Elintoiminnot - Hengitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Hengityksellä tarkoitetaan kaasunvaihtoprosessia kehon ja ulkomaailman välillä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Sisällytä yleinen kunto, iho, niska (mukaan lukien kilpirauhanen), pää (mukaan lukien silmät, korvat, nenä, kurkku), rintakehä, vatsa, selkä, imusolmukkeet, raajat ja hermosto.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Laboratoriotutkimukset - Rutiiniveri
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Verirutiinilla tarkoitetaan veritilojen ja sairauksien tutkimista tarkkailemalla muutoksia verisolujen lukumäärässä ja morfologisessa jakautumisessa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Laboratoriotutkimukset - Veren biokemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Veren biokemiallisella tutkimuksella voidaan määrittää sokerin, lipidien, hormonien, ionien ja muiden aineiden pitoisuudet veressä sekä auttaa sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Laboratoriotutkimukset - virtsan rutiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Virtsarutiinilla on suuri merkitys paitsi virtsatiejärjestelmän sairauksien diagnosoinnin parantavan vaikutuksen havainnoinnin, myös muiden elimistösairauksien diagnosoinnin ja ennustamisen kannalta.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Laboratoriotutkimukset - hyytymistoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Hyytymistoimintotestillä pyritään pääasiassa selvittämään, ovatko potilaan kehon hyytymistekijät epänormaaleja.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Elektrokardiogrammi (EKG) on objektiivinen indeksi sydämen virityksen esiintymisestä, etenemisestä ja palautumisesta.
Sitä käytetään erilaisten rytmihäiriöiden, kammio- ja eteishypertrofian, sydäninfarktin, rytmihäiriöiden, sydänlihasiskemian ja muiden sairauksien tutkimiseen.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Immunogeenisuus viittaa suorituskykyyn, joka voi aiheuttaa immuunivasteen, eli antigeeni voi stimuloida spesifisiä immuunisoluja siten, että immuunisolujen aktivaatio, proliferaatio, erilaistuminen ja lopulta tuottavat immuunijärjestelmään vaikuttavia aineita vasta-aineita ja herkistyneitä lymfosyyttejä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantaan (päivä 123)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUEC0-t )
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
AUEC0-t on farmakodynamiikkaan liittyvä päätepiste glukoosille, C-peptidille ja insuliinille suun glukoosin sietotestissä (OGTT), joka heijastaa vaikutukselle altistumisen määrää.
|
Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
|
Huippuvaikutuspitoisuus (ECmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
ECmax on farmakodynamiikkaan liittyvä päätepiste glukoosille, C-peptidille ja insuliinille oraalisessa glukoosin sietotestissä (OGTT), joka kuvastaa suurinta tehokasta pitoisuutta.
|
Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
|
Suurin vaikutusaika (ETmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
ETmax on farmakodynamiikkaan liittyvä päätepiste glukoosille, C-peptidille ja insuliinille oraalisessa glukoositoleranssitestissä (OGTT), joka heijastaa ensimmäisen maksimivaikutuksen ajankohtaa.
|
Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
|
(AUEC0-t JY09-annon jälkeen - AUEC0-t ennen JY09-antoa)/AUECviimeinen ennen JY09-annosta ×100%(Δ%AUEC0-t)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
Δ%AUEC0-t on farmakodynamiikkaan liittyvä päätepiste glukoosille, C-peptidille ja insuliinille oraalisen glukoosin sietotestissä (OGTT), joka heijastaa muutoksia vaikutusaltistuksessa ennen ja jälkeen annon.
|
Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
|
(antamisen jälkeinen Maksimivaikutus (Emax) - antoa edeltävä Maksimivaikutus (Emax)) / Ennen antoa Maksimivaikutus (Emax) × 100 % (Δ%Emax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
Δ%Emax on farmakodynamiikkaan liittyvä päätepiste glukoosille, C-peptidille ja insuliinille oraalisessa glukoosin sietotestissä (OGTT), joka heijastaa muutoksia maksimivaikutuksissa ennen ja jälkeen annon.
|
Ajankohdasta 0 - 240 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin (päivä 21) ja suun kautta otettavan glukoosin (päivä 84) jälkeen.
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
Kehon rasvamassalla tarkoitetaan rasvan määrää ihmisen kehossa.
|
Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
Kehon rasvaprosentti tarkoittaa rasvapitoisuutta prosentteina koko kehon painosta.
|
Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
|
Rasvaton paino
Aikaikkuna: Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
Rasvaton paino tarkoittaa kehon painoa rasvanpoiston jälkeen, eli laiha paino on muiden kehon osien kuin rasvan paino.
|
Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
Luustolihasmassa on luurankolihasten prosenttiosuus kehossa, ja sitä voidaan käyttää terveydentilan määrittämiseen.
|
Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde on vyötärön ja lantion ympärysmitan välinen suhde, ja se on tärkeä keskuslihavuuden indikaattori.
|
Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
|
Viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
Viskeraalinen rasvapinta-ala on indikaattori, jolla arvioidaan yksilön vatsan lihavuuden astetta, ja sitä voidaan mitata useilla tavoilla, kuten CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus).
Tämä vatsan ympärillä oleva rasvakudosalue liittyy useiden kroonisten sairauksien, kuten sydänsairauksien ja diabeteksen, riskiin.
|
Päivä 19 tai päivä 20, päivä 103 tai päivä 104.
|
|
Farmakodynaamisesti merkitykselliset plasman endogeeniset markkerit (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 72 tuntia kerta-annoksen JY09 jälkeen (päivä 22) ja JY09 vakaassa tilassa (päivä 92) ja päivä 21, päivä 29, päivä 43, päivä 83
|
Tutkija käyttää JY09 PK:n jäännös- tai varaplasmanäytteitä tästä tutkimuksesta tehokkuuteen liittyvien endogeenisten markkeripitoisuuksien määrittämiseen tukeakseen JY09:n yksilöllistä annostelua.
|
Ajankohdasta 0 - 72 tuntia kerta-annoksen JY09 jälkeen (päivä 22) ja JY09 vakaassa tilassa (päivä 92) ja päivä 21, päivä 29, päivä 43, päivä 83
|
|
Farmakodynaamisesti merkityksellinen plasmametabolomiikka (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 72 tuntia kerta-annoksen JY09 jälkeen (päivä 22) ja JY09 vakaassa tilassa (päivä 92) ja päivä 21, päivä 29, päivä 43, päivä 83
|
Tutkija käyttää JY09 PK:n jäännös- tai varaplasmanäytteitä tästä tutkimuksesta tehokkuuteen liittyvän metabolomiikan määrittämiseen tukeakseen JY09:n yksilöllistä annostelua.
|
Ajankohdasta 0 - 72 tuntia kerta-annoksen JY09 jälkeen (päivä 22) ja JY09 vakaassa tilassa (päivä 92) ja päivä 21, päivä 29, päivä 43, päivä 83
|
|
Verisolujen genotyypin karakterisointi (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 29, päivä 43, päivä 83
|
Verisolunäytteet sentrifugoinnin jälkeen jokaisessa immunogeenisyysmäärityksen ajankohdassa säilytettiin jokaisesta koehenkilöstä, jotta niitä voitiin käyttää genotyyppitestaukseen myöhemmässä vaiheessa tarvittaessa tukemaan JY09:n yksilöllistä annostelua.
|
Päivä 21, päivä 29, päivä 43, päivä 83
|
|
Bakteeri-suku
Aikaikkuna: Päivä 21 tai päivä 22, päivä 84 tai päivä 85
|
Bakteerilajit suolistofloorassa.
|
Päivä 21 tai päivä 22, päivä 84 tai päivä 85
|
|
Suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 21 tai päivä 22, päivä 84 tai päivä 85
|
Bakteerisukujen ja -kantojen suhteellinen runsaus
|
Päivä 21 tai päivä 22, päivä 84 tai päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Digoksiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Kalsium
- Metformiini
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- dfbt-jy09-ow-2023-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .