A JY09 hatása a metformin, a rosuvastatin és a digoxin farmakokinetikájára, valamint a QT-intervallum vizsgálatára túlsúlyos kínai alanyokon
2024. augusztus 20. frissítette: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Az Exendin-4 Fc Fusion Protein (JY09) injekciónak a metformin-hidroklorid tabletták, a rosuvastatin kalcium tabletták és a digoxin tabletták farmakokinetikai profiljára és a QT-intervallumra gyakorolt hatásának értékelése túlsúlyos kínai alanyoknál
Ezt a kísérletet Kínában végzik. A tárgyalás célja a következő:
- A JY09 injekció többszöri szubkután injekciójának a metformin-hidroklorid tabletta többszöri orális adagja, egyetlen orális adag Rosuvastatin kalcium tabletta vagy digoxin tabletta farmakokinetikai (PK) profiljára gyakorolt hatásának értékelése túlsúlyos kínai alanyoknál;
- A JY09 injekció többszöri szubkután injekciójának QT-intervallumra gyakorolt hatásának felmérése túlsúlyos kínai alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év feletti és ≤ 45 éves túlsúlyos alanyok, akik teljes mértékben képesek civil viselkedésre (az alanyok számának aránya egyik nemhez sem kevesebb, mint 1/3).
- Testtömeg: férfiak ≥ 50,0 kg, nők ≥ 45,0 kg, testtömeg-index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2 és ≤ 28,0 kg/m2, BMI = súly (kg)/magasság (m2).
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban nem terveznek gyermeket, nem terveznek sperma/pete adományozást, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az adagolás befejezését követő 6 hónapig.
- Teljesen megérti a vizsgálatot és a lehetséges káros hatásokat, képes normálisan kommunikálni a vizsgálóval, valamint megfelelni a vizsgálati követelményeknek, betartani a protokoll eljárásait és korlátozásait, és képes legyen időben felkeresni.
- Ismerje meg a beleegyező nyilatkozat tartalmát, vállalja, hogy részt vesz ebben a kísérletben, és önként írja alá a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, anyagcsere- és mozgásszervi rendellenességek vagy más jelentős betegségek egyértelmű kórtörténete.
- Gasztrointesztinális betegségben szenvedő egyének, például máj-epebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét) vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás, valamint szokásos hasmenésben szenvedők.
- Korábbi tip-twisting kamrai tachycardia vagy egyéb kockázati tényezők, amelyek rosszindulatú szívritmuszavarhoz vezethetnek, vagy olyan elsőfokú rokonok (azaz biológiai szülők, testvérek vagy gyermekek) családjában szerepelt rövid QT-szindróma, hosszú QT-szindróma, megmagyarázhatatlan hirtelen halál, fulladás vagy hirtelen csecsemőhalál szindróma fiatal felnőttkorban (40 évesnél fiatalabb/egyenlő), vagy szívvezetési blokk.
- Az elektrolit-anyagcsere zavarai, például hiperkalémia, hipokalémia, hipomagnézia, hipomagnézia, hiperkalcémia vagy hipokalcémia.
- Ha az életjelek (vérnyomás, pulzus, légzés, hőmérséklet) eredményei kórosak és klinikailag szignifikánsak, ismételt vizsgálat megengedett az eredmények és az egyes életjelek kóros értékeinek megerősítésére.
- Fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), hasi ultrahang, kalcitonin és mellkas röntgenfelvételek (ortopantomogramok), amelyek a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt eltérések jelenlétére utalnak (egyszer engedélyezték az ismételt vizsgálatot).
- Dohányzók, akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik a vizsgálatban való részvételük alatt nem tudták leszokni a dohányzásról, illetve akiknek a füsttesztje pozitív volt.
- Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül alanyként részt vettek más klinikai vizsgálatokban.
- Azok, akik 400 ml-nél nagyobb vért vagy vérkészítményt adtak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, és akiknek korábban tű- és vérbetegségük van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exendin-4 Fc fúziós fehérje (JY09) injekció
D22 egyetlen szubkután hasi injekciót kapott 1,2 mg JY09 injekcióban a PK vérmintavétel befejezése után; A 29-től D78-ig tartó 2,4 mg JY09 injekció folyamatos szubkután hasi injekcióját kapták reggel, hetente egyszer (összesen 8 beadás).
Minden adagot 3 percen belül kellett beadni.
|
D22 egyetlen szubkután hasi injekciót kapott 1,2 mg JY09 injekcióban a PK vérmintavétel befejezése után; A 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napi alanyok visszatértek a vizsgálati központba, hogy 2,4 mg JY09 injekciót kapjanak szubkután hasi injekcióban (összesen 8 alkalommal). Minden adagot 3 percen belül be kell adni. .
Más nevek:
D1-D4 0,5 g metformin-hidroklorid tabletta folyamatos szájon át történő beadása naponta kétszer (a D4-et csak reggel adták be, összesen 7 alkalommal) 96 órás kimosási periódusig; 0,5 g metformin-hidroklorid tabletta szájon át naponta kétszer folyamatosan 85-től D88-ra (a D88-at csak reggel adták be, összesen 7 adagot).
Más nevek:
A D8 egyetlen orális adagban kapott 10 mg Rosuvastatin kalcium tablettát reggel, 168 órás kimosódási periódus mellett, és 10 mg Rosuvastatin kalcium tablettát szájon át 72 óra ± 0,5 órával (D95) a JY09 beadása után.
Más nevek:
D15 egyszeri 0,25 mg digoxin tablettát kapott reggel, 168 órás kimosódási periódussal, orális 0,25 mg digoxin tablettát 72 óra ± 0,5 órával a JY09 beadása után (D102)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Egy adagolási intervallumban (0-36 óra) a metformin 7 ismételt dózisa közül az utolsó után JY09 expozíció nélkül (4. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (88. nap)
|
A csúcskoncentráció (Cmax）) a plazmakoncentráció legmagasabb szintje, amely a beadás után következik be. Ez a paraméter fontos mutató, amely tükrözi a gyógyszer in vivo felszívódási sebességét és mértékét.
|
Egy adagolási intervallumban (0-36 óra) a metformin 7 ismételt dózisa közül az utolsó után JY09 expozíció nélkül (4. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (88. nap)
|
|
A metformin vérkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Egy adagolási intervallumban (0-36 óra) a metformin 7 ismételt dózisa közül az utolsó után JY09 expozíció nélkül (4. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (88. nap)
|
Az AUC a gyógyszeridő-görbe alatti területre utal, amely a farmakokinetikai vérkoncentráció görbe által az időtengelyhez képest körülvett terület.
Ez a paraméter fontos mutató a gyógyszer abszorpció mértékének értékeléséhez, tükrözve a gyógyszerek in vivo expozíciós jellemzőit.
|
Egy adagolási intervallumban (0-36 óra) a metformin 7 ismételt dózisa közül az utolsó után JY09 expozíció nélkül (4. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (88. nap)
|
|
A rosuvastatin csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0-tól 96 óráig a Rosuvastatin egyszeri adagja után JY09 expozíció nélkül (8. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (95. nap)
|
A csúcskoncentráció (Cmax）) a plazmakoncentráció legmagasabb szintje, amely a beadás után következik be. Ez a paraméter fontos mutató, amely tükrözi a gyógyszer in vivo felszívódási sebességét és mértékét.
|
0-tól 96 óráig a Rosuvastatin egyszeri adagja után JY09 expozíció nélkül (8. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (95. nap)
|
|
A Rosuvastatin vérkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 96 óráig a Rosuvastatin egyszeri adagja után JY09 expozíció nélkül (8. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (95. nap)
|
A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszeridő-görbe alatti területre utal, amely a farmakokinetikai vérkoncentráció görbe által az idő tengelyéhez képest körülvett terület.
Ez a paraméter fontos mutató a gyógyszer abszorpció mértékének értékeléséhez, tükrözve a gyógyszerek in vivo expozíciós jellemzőit.
|
0-tól 96 óráig a Rosuvastatin egyszeri adagja után JY09 expozíció nélkül (8. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (95. nap)
|
|
A digoxin csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0-tól 168 óráig a digoxin egyszeri dózisa után JY09 expozíció nélkül (15. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (102. nap)
|
A csúcskoncentráció (Cmax）) a plazmakoncentráció legmagasabb szintje, amely a beadás után következik be. Ez a paraméter fontos mutató, amely tükrözi a gyógyszer in vivo felszívódási sebességét és mértékét.
|
0-tól 168 óráig a digoxin egyszeri dózisa után JY09 expozíció nélkül (15. nap) és JY09 egyensúlyi állapotban (102. nap)
|
|
A korrigált QT-intervallum kiindulási értékre korrigált különbsége a JY09 injekció többszöri szubkután injekciója után
Időkeret: 0-tól 72 óráig a JY09 egyszeri adagja után (22. nap) és a JY09 egyensúlyi állapotában (92. nap)
|
A korrigált QT-intervallum a szívfrekvenciával beállított QT-intervallum, amely a szív depolarizációjának és repolarizációjának indexe
|
0-tól 72 óráig a JY09 egyszeri adagja után (22. nap) és a JY09 egyensúlyi állapotában (92. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont – Káros események
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
Minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely azután következik be, hogy az alany megkapta a kísérleti gyógyszert, és amely tünetként, jelként, betegségként vagy laboratóriumi vizsgálatok eltéréseként nyilvánulhat meg, de nem feltétlenül állhat ok-okozati összefüggésben a kísérleti gyógyszerrel.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Életjelek - Vérnyomás
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
A vérnyomás magában foglalja a szisztolés és a diasztolés vérnyomást.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Életjelek - Pulzus
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
A pulzus az artériákban kialakuló pulzálásra utal, amikor a szív összehúzódik, a szívből az artériákba áramló vér következtében.
A pulzus az emberi test egyik létfontosságú jele, és a pulzusszám és a vérnyomás mérésének fontos mutatója.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Életjelek - Légzés
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
A légzés a test és a külvilág közötti gázcsere folyamatára utal.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
Ide tartozik az általános állapot, a bőr, a nyak (beleértve a pajzsmirigyet is), a fej (beleértve a szemet, a füleket, az orrot, a torkot), a mellkas, a has, a hát, a nyirokcsomók, a végtagok és az idegrendszer.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok – rutin vér
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
A vérrutin a vérállapotok, betegségek vizsgálatát jelenti a vérsejtek számának és morfológiai eloszlásának változásának megfigyelésével.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok – Vérbiokémia
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
A vér biokémiai vizsgálatával megállapítható a vér cukor-, lipid-, hormon-, ion- és egyéb anyagtartalma, valamint segítséget nyújthat a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok - Vizelet rutin
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
A vizelet-rutin nemcsak a húgyúti betegségek diagnosztizálásának gyógyító hatásának megfigyelésében, hanem más rendszerbetegségek diagnosztizálásában és prognózisában is nagy jelentőséggel bír.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok-alvadási funkció
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
A véralvadási funkció vizsgálata elsősorban annak megállapítására szolgál, hogy a beteg szervezetében a véralvadási faktorok kórosak-e.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
Az elektrokardiogram (EKG) a szívingerlés előfordulásának, terjedésének és felépülésének objektív indexe.
Különféle szívritmuszavarok, kamrai és pitvari hipertrófia, szívinfarktus, szívritmuszavarok, szívizom ischaemia és egyéb betegségek vizsgálatára használják.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
Az immunogenitás azt a teljesítményt jelenti, amely immunválaszt válthat ki, vagyis az antigén képes specifikus immunsejteket stimulálni, így az immunsejtek aktivációja, proliferációja, differenciálódása, és végül immunrendszerre ható anyagok antitestek és szenzitizált limfociták termelődése.
|
Az alapvonaltól (-1. nap) a követésig (123. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatásgörbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUEC0-t )
Időkeret: 0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
Az AUEC0-t a glükóz, a C-peptid és az inzulin farmakodinámiával kapcsolatos végpontja az orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT), amely a hatásnak való kitettséget tükrözi.
|
0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
|
A hatás csúcskoncentrációja (ECmax)
Időkeret: 0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
Az ECmax a glükóz, a C-peptid és az inzulin farmakodinámiával kapcsolatos végpontja az orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT), amely a maximális hatásos koncentrációt tükrözi.
|
0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
|
Maximális hatásidő (ETmax)
Időkeret: 0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
Az ETmax a glükóz, a C-peptid és az inzulin farmakodinámiával kapcsolatos végpontja az orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT), amely az első maximális hatás időpontját tükrözi.
|
0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
|
(AUEC0-t JY09 beadás után – AUEC0-t JY09 beadás előtt)/AUECutolsó JY09 beadás előtt ×100%(Δ%AUEC0-t)
Időkeret: 0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
A Δ%AUEC0-t a glükóz, a C-peptid és az inzulin farmakodinámiával kapcsolatos végpontja az orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT), amely a beadás előtti és utáni hatásexpozícióban bekövetkezett változásokat tükrözi.
|
0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
|
(beadás utáni maximális hatás (Emax) - beadás előtti maximális hatás (Emax)) / beadás előtti maximális hatás (Emax) × 100% (Δ%Emax)
Időkeret: 0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
A Δ%Emax a glükóz, a C-peptid és az inzulin farmakodinámiával kapcsolatos végpontja az orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT), amely tükrözi a maximális hatások beadás előtti és utáni változásait.
|
0-tól 240 percig az orális glükóz (21. nap) és az orális glükóz (84. nap) után.
|
|
Testzsír tömeg
Időkeret: 19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
A testzsír tömege az egyén testében lévő zsír mennyiségére utal.
|
19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
A testzsírszázalék a zsírtartalomra vonatkozik, a teljes testtömeg százalékában kifejezve.
|
19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
|
Zsírmentes súly
Időkeret: 19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
A zsírmentes tömeg a zsír eltávolítása utáni testtömeg, más néven sovány testtömeg, a zsíron kívül más testrészek súlya.
|
19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: 19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
A vázizom tömege a vázizomzat százalékos aránya a testben, és felhasználható az egészségi állapot meghatározására.
|
19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
A derék-csípő arány a derék és a csípő kerülete közötti arány, és a központi elhízás fontos mutatója.
|
19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
|
Zsigeri zsírterület
Időkeret: 19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
A zsigeri zsírterület az egyén hasi elhízás mértékének felmérésére szolgáló mutató, és számos módon mérhető, például CT-vel (számítógépes tomográfia) vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás).
A has körüli zsírszövet ezen területe számos krónikus betegség, például szívbetegség és cukorbetegség kockázatával jár.
|
19. nap vagy 20. nap, 103. nap vagy 104. nap.
|
|
Farmakodinámiás szempontból releváns plazma endogén markerek (ha szükséges)
Időkeret: 0-tól 72 óráig a JY09 egyszeri adagja után (22. nap) és a JY09 egyensúlyi állapotában (92. nap) és a 21. nap, 29. nap, 43. nap, 83. nap
|
A vizsgáló az ebből a vizsgálatból származó JY09 PK maradék vagy tartalék plazmamintákat fog használni a hatékonysággal összefüggő endogén markerkoncentrációk meghatározásához a JY09 egyéni adagolásának támogatása érdekében.
|
0-tól 72 óráig a JY09 egyszeri adagja után (22. nap) és a JY09 egyensúlyi állapotában (92. nap) és a 21. nap, 29. nap, 43. nap, 83. nap
|
|
Farmakodinámiás szempontból releváns plazma metabolomika (ha szükséges)
Időkeret: 0-tól 72 óráig a JY09 egyszeri adagja után (22. nap) és a JY09 egyensúlyi állapotában (92. nap) és a 21. nap, 29. nap, 43. nap, 83. nap
|
A vizsgáló az ebből a vizsgálatból származó JY09 PK maradék vagy tartalék plazmamintákat fog használni a hatékonysággal összefüggő metabolomikák vizsgálatára a JY09 egyéni adagolásának támogatása érdekében.
|
0-tól 72 óráig a JY09 egyszeri adagja után (22. nap) és a JY09 egyensúlyi állapotában (92. nap) és a 21. nap, 29. nap, 43. nap, 83. nap
|
|
Vérsejt genotípus jellemzése (ha szükséges)
Időkeret: 21. nap, 29. nap, 43. nap, 83. nap
|
Az immunogenitási vizsgálat minden egyes időpontjában végzett centrifugálás után vérsejtmintákat megőriztünk minden egyes alanynál, hogy azokat egy későbbi szakaszban felhasználhassák genotípusos vizsgálatokhoz, szükség esetén a JY09 egyéni adagolásának támogatására.
|
21. nap, 29. nap, 43. nap, 83. nap
|
|
Baktérium nemzetség
Időkeret: 21. nap vagy 22. nap, 84. nap vagy 85. nap
|
Baktériumfajok a bélflórában.
|
21. nap vagy 22. nap, 84. nap vagy 85. nap
|
|
Relatív bőség
Időkeret: 21. nap vagy 22. nap, 84. nap vagy 85. nap
|
A baktériumnemzetségek és -törzsek relatív abundanciája
|
21. nap vagy 22. nap, 84. nap vagy 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Túlsúly
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták
- Digoxin
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
- Metformin
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dfbt-jy09-ow-2023-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .