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Influenza di JY09 sulla farmacocinetica di metformina, rosuvastatina e digossina e studio sull'intervallo QT in soggetti cinesi in sovrappeso

20 agosto 2024 aggiornato da: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Valutazione degli effetti dell'iniezione di proteina di fusione Exendin-4 Fc (JY09) sui profili farmacocinetici delle compresse di metformina cloridrato, delle compresse di rosuvastatina di calcio e delle compresse di digossina e sull'intervallo QT in soggetti cinesi in sovrappeso

Questo studio è condotto in Cina. Lo scopo del processo è il seguente:

  • Valutare l'effetto di iniezioni sottocutanee multiple di iniezione JY09 sul profilo farmacocinetico (PK) di dosi orali multiple di compresse di metformina cloridrato, una singola dose orale di compresse di rosuvastatina calcio o compresse di digossina in soggetti cinesi in sovrappeso;
  • Valutare l'effetto di iniezioni sottocutanee multiple di iniezione JY09 sull'intervallo QT in soggetti cinesi in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: soggetti in sovrappeso con piena capacità di comportamento civile di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni (il rapporto tra il numero di soggetti di entrambi i sessi non è inferiore a 1/3).
  2. Peso corporeo: uomini ≥ 50,0 kg, donne ≥ 45,0 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥ 24,0 kg/m2 e ≤ 28,0 kg/m2, BMI = peso (kg)/altezza (m2).
  3. Coloro che non intendono avere figli negli ultimi 6 mesi, non intendono donare sperma/ovuli e sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 6 mesi dopo la fine della somministrazione.
  4. Comprendere appieno lo studio e i possibili effetti avversi, avere la capacità di comunicare normalmente con lo sperimentatore, nonché rispettare i requisiti dello studio, seguire le procedure e le limitazioni del protocollo ed essere in grado di visitare in tempo.
  5. Comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, accettare di partecipare a questa sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia chiara di disturbi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, renali, epatici, polmonari, metabolici e muscoloscheletrici o altre malattie importanti.
  2. Soggetti con disturbi gastrointestinali, come storia di malattia epatobiliare, storia di malattia gastrointestinale, storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia) o storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica e quelli con diarrea abituale.
  3. Precedenti tachicardia ventricolare con torsione della punta o altri fattori di rischio che possono portare ad aritmie maligne, o una storia familiare di parenti di primo grado (ad esempio, genitori biologici, fratelli o figli) con sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile, annegamento, o sindrome della morte improvvisa del lattante in giovane età adulta (meno/pari a 40 anni di età), o blocco della conduzione cardiaca.
  4. Presentano disturbi del metabolismo degli elettroliti come iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipomagnesemia, ipercalcemia o ipocalcemia.
  5. Se i risultati dei segni vitali (pressione sanguigna, polso, respirazione, temperatura) sono anomali e clinicamente significativi, è consentito ripetere il test per confermare i risultati se sono anormali e i valori anomali di ciascun segno vitale.
  6. Esame obiettivo, test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, ecografia addominale, calcitonina e radiografie del torace (ortopantomografie) che suggeriscono la presenza di anomalie giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore (è stato consentito ripetere il test una volta).
  7. Fumatori che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non riuscivano a smettere di fumare durante la partecipazione allo studio o che avevano un test del fumo positivo.
  8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici come soggetto entro 3 mesi prima dello screening.
  9. Coloro che hanno donato sangue o emoderivati ​​≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening.
  10. Coloro che non tollerano la venipuntura e hanno una storia di ago e malattie del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione della proteina di fusione Exendin-4 Fc (JY09).
D22 ha ricevuto una singola iniezione addominale sottocutanea di 1,2 mg di iniezione JY09 dopo il completamento del prelievo di sangue PK; Dal D29 al D78 hanno ricevuto iniezioni addominali sottocutanee continue di 2,4 mg di iniezione JY09 al mattino, una volta alla settimana (8 somministrazioni in totale). Tutte le dosi dovevano essere somministrate entro 3 minuti.
Droga: Iniezione della proteina di fusione Exendin-4 Fc (JY09).
D22 ha ricevuto una singola iniezione addominale sottocutanea di 1,2 mg di iniezione JY09 dopo il completamento del prelievo di sangue PK; I soggetti nei giorni 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 sono tornati al centro dello studio per ricevere un'iniezione addominale sottocutanea di 2,4 mg di iniezione JY09 (totale di 8 somministrazioni). Tutte le dosi dovevano essere somministrate entro 3 minuti. .
Altri nomi:
  • JY09
Droga: Compressa di metformina cloridrato
Dal D1 al D4 somministrazione orale continua di 0,5 g di compresse di metformina cloridrato due volte al giorno (il D4 è stato somministrato solo al mattino, per un totale di 7 somministrazioni) per un periodo di washout di 96 ore; 0,5 g di compresse di metformina cloridrato per via orale due volte al giorno ininterrotto dal D85 al D88 (D88 è stato somministrato solo al mattino, per un totale di 7 dosi).
Altri nomi:
  • Metformina
Droga: Compresse di rosuvastatina calcio
D8 ha ricevuto una singola somministrazione orale di 10 mg di compresse di rosuvastatina calcio al mattino, con un periodo di washout di 168 ore, e di 10 mg di compresse di rosuvastatina calcio per via orale a 72 ore ± 0,5 ore (D95) dopo la somministrazione di JY09.
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Droga: Compressa di digossina
D15 ha ricevuto una singola somministrazione orale di compresse di digossina da 0,25 mg al mattino, con un periodo di washout di 168 ore, compresse orali di digossina da 0,25 mg 72 ore ± 0,5 ore dopo la somministrazione di JY09 (D102)
Altri nomi:
  • digossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di picco della metformina (Cmax)
Lasso di tempo: Durante un intervallo di dosaggio (0-36 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a JY09 (giorno 4) e allo stato stazionario JY09 (giorno 88)
La concentrazione di picco (Cmax） è il livello più alto di concentrazione plasmatica che si verifica dopo la somministrazione. Questo parametro è un indice importante per riflettere il tasso di assorbimento e il grado di farmaco in vivo.
Durante un intervallo di dosaggio (0-36 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a JY09 (giorno 4) e allo stato stazionario JY09 (giorno 88)
Area sotto la curva concentrazione ematica di metformina nel tempo
Lasso di tempo: Durante un intervallo di dosaggio (0-36 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a JY09 (giorno 4) e allo stato stazionario JY09 (giorno 88)
L’AUC si riferisce all’area sotto la curva del tempo del farmaco, che è l’area circondata dalla curva della concentrazione farmacocinetica nel sangue rispetto all’asse del tempo. Questo parametro è un indice importante per valutare il grado di assorbimento del farmaco, riflettendo le caratteristiche di esposizione dei farmaci in vivo.
Durante un intervallo di dosaggio (0-36 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a JY09 (giorno 4) e allo stato stazionario JY09 (giorno 88)
La concentrazione di picco della rosuvastatina (Cmax)
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 96 ore dopo una singola dose di rosuvastatina senza esposizione al JY09 (giorno 8) e allo stato stazionario JY09 (giorno 95)
La concentrazione di picco (Cmax） è il livello più alto di concentrazione plasmatica che si verifica dopo la somministrazione. Questo parametro è un indice importante per riflettere il tasso di assorbimento e il grado di farmaco in vivo.
Dal tempo da 0 a 96 ore dopo una singola dose di rosuvastatina senza esposizione al JY09 (giorno 8) e allo stato stazionario JY09 (giorno 95)
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo di rosuvastatina
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 96 ore dopo una singola dose di rosuvastatina senza esposizione al JY09 (giorno 8) e allo stato stazionario JY09 (giorno 95)
L'area sotto la curva (AUC) si riferisce all'area sotto la curva del tempo del farmaco, che è l'area circondata dalla curva della concentrazione farmacocinetica nel sangue rispetto all'asse del tempo. Questo parametro è un indice importante per valutare il grado di assorbimento del farmaco, riflettendo le caratteristiche di esposizione dei farmaci in vivo.
Dal tempo da 0 a 96 ore dopo una singola dose di rosuvastatina senza esposizione al JY09 (giorno 8) e allo stato stazionario JY09 (giorno 95)
La concentrazione di picco della digossina (Cmax)
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 168 ore dopo una singola dose di Digossina senza esposizione al JY09 (Giorno 15) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 102)
La concentrazione di picco (Cmax） è il livello più alto di concentrazione plasmatica che si verifica dopo la somministrazione. Questo parametro è un indice importante per riflettere il tasso di assorbimento e il grado di farmaco in vivo.
Dal tempo da 0 a 168 ore dopo una singola dose di Digossina senza esposizione al JY09 (Giorno 15) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 102)
Differenza corretta al basale dell'intervallo QT corretto dopo iniezioni sottocutanee multiple di iniezione JY09
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di JY09 (Giorno 22) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 92)
L'intervallo QT corretto è un intervallo QT regolato dalla frequenza cardiaca, che è un indice di depolarizzazione e ripolarizzazione cardiaca
Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di JY09 (Giorno 22) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 92)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con il farmaco sperimentale.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
La pressione sanguigna comprende la pressione sanguigna sistolica e diastolica.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Segni vitali-Polso
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Il polso si riferisce alla pulsazione che si forma nelle arterie quando il cuore si contrae, a causa del flusso di sangue dal cuore alle arterie. Il polso è uno dei segni vitali del corpo umano ed è un indice importante per misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
La respirazione si riferisce al processo di scambio di gas tra il corpo e il mondo esterno.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Includere condizioni generali, pelle, collo (compresa la tiroide), testa (compresi occhi, orecchie, naso, gola), torace, addome, schiena, linfonodi, arti e sistema nervoso.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Esami di laboratorio: sangue di routine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
La routine del sangue si riferisce all'esame delle condizioni e delle malattie del sangue osservando i cambiamenti nel numero e nella distribuzione morfologica delle cellule del sangue.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Esami di laboratorio-Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
L’esame biochimico del sangue può determinare il contenuto di zuccheri, lipidi, ormoni, ioni e altre sostanze nel sangue e fornire aiuto per la diagnosi e il trattamento delle malattie.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Esami di laboratorio-Routine delle urine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
La routine delle urine è di grande importanza non solo per l'osservazione dell'effetto curativo della diagnosi delle malattie del sistema urinario, ma anche per la diagnosi e la prognosi di altre malattie del sistema.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Esami di laboratorio-funzione della coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Il test della funzionalità della coagulazione serve principalmente a scoprire se i fattori della coagulazione nel corpo del paziente sono anormali.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
L'elettrocardiogramma (ECG) è un indice oggettivo della comparsa, propagazione e recupero dell'eccitazione cardiaca. Viene utilizzato per l'esame di varie aritmie, ipertrofia ventricolare e atriale, infarto miocardico, aritmia, ischemia miocardica e altre malattie.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)
L'immunogenicità si riferisce alla prestazione che può causare una risposta immunitaria, cioè l'antigene può stimolare cellule immunitarie specifiche, in modo che l'attivazione, la proliferazione, la differenziazione delle cellule immunitarie e infine la produzione di sostanze che influenzano il sistema immunitario, anticorpi e linfociti sensibilizzati.
Dal basale (giorno -1) al follow-up (giorno 123)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva degli effetti dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUEC0-t)
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
AUEC0-t è un endpoint correlato alla farmacodinamica per glucosio, peptide C e insulina nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che riflette la quantità di esposizione all'effetto.
Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
La concentrazione dell'effetto di picco (ECmax）
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
L'ECmax è un endpoint correlato alla farmacodinamica per glucosio, peptide C e insulina nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che riflette la concentrazione massima efficace.
Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
Tempo massimo di effetto (ETmax)
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
L'ETmax è un endpoint correlato alla farmacodinamica per glucosio, peptide C e insulina nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che riflette il momento del primo effetto massimo.
Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
(AUEC0-t dopo la somministrazione JY09 - AUEC0-t prima della somministrazione JY09)/AUEClast prima della somministrazione JY09 ×100%(Δ%AUEC0-t)
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
Δ%AUEC0-t è un endpoint correlato alla farmacodinamica per glucosio, peptide C e insulina nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che riflette i cambiamenti nella quantità di esposizione all'effetto prima e dopo la somministrazione.
Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
(Effetto massimo (Emax) post-somministrazione- Effetto massimo (Emax) pre-somministrazione)/Effetto massimo (Emax) pre-somministrazione×100% (Δ%Emax)
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
Δ%Emax è un endpoint correlato alla farmacodinamica per glucosio, peptide C e insulina nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che riflette i cambiamenti negli effetti massimi prima e dopo la somministrazione.
Dal tempo da 0 a 240 minuti dopo Glucosio orale (Giorno 21) e Glucosio orale (Giorno 84).
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
La massa grassa corporea si riferisce alla quantità di grasso nel corpo di una persona.
Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
La percentuale di grasso corporeo si riferisce al contenuto di grasso come percentuale del peso corporeo totale.
Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Peso senza grassi
Lasso di tempo: Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Il peso magro si riferisce al peso corporeo dopo la rimozione del grasso, noto anche come peso corporeo magro, è il peso di altri componenti del corpo diversi dal grasso.
Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
La massa muscolare scheletrica è la percentuale di muscolo scheletrico nel corpo e può essere utilizzata per determinare lo stato di salute.
Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Il rapporto vita-fianchi è il rapporto tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi ed è un importante indicatore dell’obesità centrale.
Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
L'area del grasso viscerale è un indicatore utilizzato per valutare il grado di obesità addominale in un individuo e può essere misurata in diversi modi, come la TC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica (MRI). Questa zona di tessuto adiposo attorno all’addome è associata al rischio di una serie di malattie croniche come malattie cardiache e diabete.
Giorno19 o Giorno20, Giorno103 o Giorno104.
Marcatori endogeni plasmatici rilevanti dal punto di vista farmacodinamico (se necessario)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di JY09 (Giorno 22) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 92) e Giorno 21, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 83
Lo sperimentatore utilizzerà campioni di plasma residui o di backup di JY09 PK da questo studio per analizzare le concentrazioni di marcatori endogeni correlati all'efficacia per supportare il dosaggio personalizzato di JY09.
Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di JY09 (Giorno 22) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 92) e Giorno 21, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 83
Metabolomica plasmatica rilevante dal punto di vista farmacodinamico (se necessario)
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di JY09 (Giorno 22) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 92) e Giorno 21, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 83
Lo sperimentatore utilizzerà campioni di plasma residui o di backup di JY09 PK da questo studio per analizzare la metabolomica correlata all'efficacia per supportare il dosaggio personalizzato di JY09.
Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di JY09 (Giorno 22) e allo stato stazionario JY09 (Giorno 92) e Giorno 21, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 83
Caratterizzazione del genotipo delle cellule del sangue (se necessario)
Lasso di tempo: Giorno21, Giorno29, Giorno43, Giorno83
Campioni di cellule del sangue dopo la centrifugazione in ogni momento del test di immunogenicità sono stati conservati per ciascun soggetto in modo da poter essere utilizzati per test genotipici in una fase successiva, se necessario, per supportare il dosaggio personalizzato di JY09.
Giorno21, Giorno29, Giorno43, Giorno83
Genere batteri
Lasso di tempo: Giorno21 o Giorno22, Giorno84 o Giorno85
Specie di batteri della flora intestinale.
Giorno21 o Giorno22, Giorno84 o Giorno85
Abbondanza relativa
Lasso di tempo: Giorno21 o Giorno22, Giorno84 o Giorno85
Abbondanza relativa di generi e ceppi di batteri
Giorno21 o Giorno22, Giorno84 o Giorno85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dfbt-jy09-ow-2023-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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