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Influence de JY09 sur la pharmacocinétique de la metformine, de la rosuvastatine et de la digoxine et étude sur l'intervalle QT chez des sujets chinois en surpoids

20 août 2024 mis à jour par: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Évaluation des effets de l'injection de protéine de fusion Exendin-4 Fc (JY09) sur les profils pharmacocinétiques des comprimés de chlorhydrate de metformine, des comprimés de rosuvastatine calcique et des comprimés de digoxine et sur l'intervalle QT chez les sujets chinois en surpoids

Cet essai est mené en Chine. Le but du procès est le suivant :

  • Évaluer l'effet de plusieurs injections sous-cutanées de JY09 sur le profil pharmacocinétique (PK) de plusieurs doses orales de comprimés de chlorhydrate de metformine, d'une dose orale unique de comprimés de rosuvastatine calcique ou de comprimés de digoxine chez les sujets chinois en surpoids ;
  • Évaluer l'effet de plusieurs injections sous-cutanées d'injection de JY09 sur l'intervalle QT chez les sujets chinois en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : sujets en surpoids ayant une pleine capacité de comportement civil, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans (le rapport entre le nombre de sujets des deux sexes n'est pas inférieur à 1/3).
  2. Poids corporel : hommes ≥ 50,0 kg, femmes ≥ 45,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24,0 kg/m2 et ≤ 28,0 kg/m2, IMC = poids (kg)/taille (m2).
  3. Ceux qui ne prévoient pas d'avoir d'enfants au cours des 6 derniers mois, ne prévoient pas de donner de sperme/d'ovules et sont prêts à utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après la fin du traitement.
  4. Comprendre parfaitement l'essai et les effets indésirables possibles, avoir la capacité de communiquer normalement avec l'investigateur, ainsi que de se conformer aux exigences de l'étude, de suivre les procédures et les limites du protocole et d'être en mesure de se rendre à temps.
  5. Comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, accepter de participer à cet essai et signer volontairement le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents clairs de troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, rénaux, hépatiques, pulmonaires, métaboliques et musculo-squelettiques ou d'autres maladies notables.
  2. Les personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux, tels que des antécédents de maladie hépatobiliaire, des antécédents de maladie gastro-intestinale, des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie) ou des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique, et celles souffrant de diarrhée habituelle.
  3. Tachycardie ventriculaire par torsion de l'extrémité antérieure ou autres facteurs de risque pouvant entraîner des arythmies malignes, ou antécédents familiaux de parents au premier degré (c'est-à-dire parents biologiques, frères et sœurs ou enfants) présentant un syndrome du QT court, un syndrome du QT long, une mort subite inexpliquée, noyade, ou syndrome de mort subite du nourrisson chez le jeune adulte (âgé de moins de 40 ans), ou bloc de conduction cardiaque.
  4. Vous présentez des troubles du métabolisme électrolytique tels qu'une hyperkaliémie, une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypomagnésémie, une hypercalcémie ou une hypocalcémie.
  5. Si les résultats des signes vitaux (tension artérielle, pouls, respiration, température) sont anormaux et cliniquement significatifs, un nouveau test est autorisé pour confirmer les résultats s'ils sont anormaux, ainsi que les valeurs anormales de chaque signe vital.
  6. Examen physique, tests de laboratoire, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, échographie abdominale, calcitonine et radiographies thoraciques (orthopantomogrammes) suggérant la présence d'anomalies jugées cliniquement significatives par l'investigateur (un nouveau test était autorisé une seule fois).
  7. Les fumeurs qui ont fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas pu arrêter de fumer pendant leur participation à l'essai ou qui ont eu un test de fumée positif.
  8. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques en tant que sujet dans les 3 mois précédant le dépistage.
  9. Ceux qui ont donné du sang ou des produits sanguins ≥400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse et qui ont des antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de protéine de fusion Exendin-4 Fc (JY09)
D22 a reçu une seule injection abdominale sous-cutanée de 1,2 mg de JY09 après la fin du prélèvement sanguin PK ; J29 à J78 ont reçu des injections abdominales sous-cutanées continues de 2,4 mg d'injection de JY09 le matin, une fois par semaine (total de 8 administrations). Toutes les doses devaient être administrées dans les 3 minutes.
Médicament: Injection de protéine de fusion Exendin-4 Fc (JY09)
D22 a reçu une seule injection abdominale sous-cutanée de 1,2 mg de JY09 après la fin du prélèvement sanguin PK ; Les sujets D29, D36, D43, D50, D57, D64, D71 et D78 sont retournés au centre d'étude pour recevoir une injection abdominale sous-cutanée de 2,4 mg d'injection JY09 (total de 8 administrations). Toutes les doses devaient être administrées dans les 3 minutes. .
Autres noms:
  • JY09
Médicament: Comprimé de chlorhydrate de metformine
J1 à J4, administration orale continue de 0,5 g de comprimés de chlorhydrate de metformine deux fois par jour (D4 a été administré uniquement le matin, avec un total de 7 administrations) pendant une période de sevrage de 96 h ; 0,5 g de comprimés de chlorhydrate de metformine par voie orale deux fois par jour en continu à partir de J85. à J88 (le D88 était administré uniquement le matin, pour un total de 7 doses).
Autres noms:
  • Metformine
Médicament: Comprimés de rosuvastatine calcique
D8 a reçu une administration orale unique de 10 mg de comprimés de rosuvastatine calcique le matin, avec une période de sevrage de 168 h, et de 10 mg de comprimés de rosuvastatine calcique par voie orale 72 h ± 0,5 h (J95) après l'administration de JY09.
Autres noms:
  • Rosuvastatine
Médicament: Comprimé de digoxine
D15 a reçu une administration orale unique de comprimés de digoxine à 0,25 mg le matin, avec une période de sevrage de 168 h, comprimés de digoxine à 0,25 mg par voie orale 72 h ± 0,5 h après l'administration de JY09 (D102)
Autres noms:
  • digoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration maximale de metformine (Cmax)
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 36 heures) après la dernière des 7 doses répétées de metformine sans exposition à JY09 (jour 4) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 88).
La concentration maximale (Cmax) est le niveau de concentration plasmatique le plus élevé observé après l'administration. Ce paramètre est un indice important pour refléter le taux d'absorption et le degré d'absorption du médicament in vivo.
Pendant un intervalle de dosage (0 à 36 heures) après la dernière des 7 doses répétées de metformine sans exposition à JY09 (jour 4) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 88).
Aire sous la courbe concentration sanguine de metformine en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 36 heures) après la dernière des 7 doses répétées de metformine sans exposition à JY09 (jour 4) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 88).
L'ASC fait référence à la zone située sous la courbe temporelle du médicament, qui est la zone entourée par la courbe de concentration sanguine pharmacocinétique par rapport à l'axe du temps. Ce paramètre est un indice important pour évaluer le degré d’absorption des médicaments, reflétant les caractéristiques d’exposition des médicaments in vivo.
Pendant un intervalle de dosage (0 à 36 heures) après la dernière des 7 doses répétées de metformine sans exposition à JY09 (jour 4) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 88).
La concentration maximale de rosuvastatine (Cmax)
Délai: De 0 à 96 heures après une dose unique de rosuvastatine sans exposition à JY09 (jour 8) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 95)
La concentration maximale (Cmax) est le niveau de concentration plasmatique le plus élevé observé après l'administration. Ce paramètre est un indice important pour refléter le taux d'absorption et le degré d'absorption du médicament in vivo.
De 0 à 96 heures après une dose unique de rosuvastatine sans exposition à JY09 (jour 8) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 95)
Aire sous la courbe concentration sanguine de rosuvastatine en fonction du temps
Délai: De 0 à 96 heures après une dose unique de rosuvastatine sans exposition à JY09 (jour 8) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 95)
L'aire sous la courbe (AUC) fait référence à l'aire sous la courbe temporelle du médicament, qui est la zone entourée par la courbe de concentration sanguine pharmacocinétique par rapport à l'axe du temps. Ce paramètre est un indice important pour évaluer le degré d’absorption des médicaments, reflétant les caractéristiques d’exposition des médicaments in vivo.
De 0 à 96 heures après une dose unique de rosuvastatine sans exposition à JY09 (jour 8) et à l'état d'équilibre à JY09 (jour 95)
La concentration maximale de digoxine (Cmax)
Délai: Du temps 0 à 168 heures après une dose unique de Digoxin sans exposition à JY09 (jour 15) et à l'état d'équilibre JY09 (jour 102)
La concentration maximale (Cmax) est le niveau de concentration plasmatique le plus élevé observé après l'administration. Ce paramètre est un indice important pour refléter le taux d'absorption et le degré d'absorption du médicament in vivo.
Du temps 0 à 168 heures après une dose unique de Digoxin sans exposition à JY09 (jour 15) et à l'état d'équilibre JY09 (jour 102)
Différence corrigée de la ligne de base de l'intervalle QT corrigé après plusieurs injections sous-cutanées de l'injection JY09
Délai: De 0 à 72 heures après une dose unique de JY09 (jour 22) et à l'état d'équilibre de JY09 (jour 92)
L'intervalle QT corrigé est un intervalle QT ajusté par la fréquence cardiaque, qui est un indice de dépolarisation et de repolarisation cardiaque.
De 0 à 72 heures après une dose unique de JY09 (jour 22) et à l'état d'équilibre de JY09 (jour 92)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité – Événements indésirables
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Tous les événements médicaux indésirables survenant après que le sujet a reçu le médicament expérimental, qui peuvent se manifester sous forme de symptômes, de signes, de maladies ou d'anomalies lors de tests de laboratoire, mais ne peuvent pas nécessairement avoir de relation causale avec le médicament expérimental.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Signes vitaux – Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
La pression artérielle comprend la pression artérielle systolique et diastolique.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Signes vitaux – Pouls
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Le pouls fait référence à la pulsation formée dans les artères lorsque le cœur se contracte, en raison du flux sanguin du cœur vers les artères. Le pouls est l’un des signes vitaux du corps humain et constitue un indice important pour mesurer la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Signes vitaux-Respiration
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
La respiration fait référence au processus d'échange gazeux entre le corps et le monde extérieur.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Examen physique
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Inclure l'état général, la peau, le cou (y compris la thyroïde), la tête (y compris les yeux, les oreilles, le nez, la gorge), la poitrine, l'abdomen, le dos, les ganglions lymphatiques, les membres et le système nerveux.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Tests de laboratoire – Sang de routine
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
La routine sanguine fait référence à l’examen des affections et des maladies du sang en observant les changements dans le nombre et la répartition morphologique des cellules sanguines.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Analyses de laboratoire-Biochimie sanguine
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
L'examen biochimique du sang peut déterminer la teneur en sucres, lipides, hormones, ions et autres substances dans le sang et aider au diagnostic et au traitement des maladies.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Analyses de laboratoire-Routine urinaire
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
La routine urinaire revêt une grande importance non seulement pour l'observation de l'effet curatif du diagnostic des maladies du système urinaire, mais également pour le diagnostic et le pronostic d'autres maladies du système.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Tests de laboratoire-fonction de coagulation
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Le test de la fonction de coagulation vise principalement à déterminer si les facteurs de coagulation présents dans le corps du patient sont anormaux.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
L'électrocardiogramme (ECG) est un indice objectif de l'apparition, de la propagation et de la récupération de l'excitation cardiaque. Il est utilisé pour l'examen de diverses arythmies, hypertrophie ventriculaire et auriculaire, infarctus du myocarde, arythmie, ischémie myocardique et autres maladies.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
Immunogénicité
Délai: De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)
L'immunogénicité fait référence à la performance qui peut provoquer une réponse immunitaire, c'est-à-dire que l'antigène peut stimuler des cellules immunitaires spécifiques, de sorte que les cellules immunitaires s'activent, se multiplient, se différencient et produisent éventuellement des substances agissant sur le système immunitaire, des anticorps et des lymphocytes sensibilisés.
De la ligne de base (jour -1) au suivi (jour 123)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de zone sous l'effet du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUEC0-t )
Délai: Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
AUEC0-t est un critère d'évaluation lié à la pharmacodynamie pour le glucose, le peptide C et l'insuline dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui reflète le degré d'exposition à l'effet.
Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
La concentration maximale avec effet (ECmax)
Délai: Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
ECmax est un critère d'évaluation pharmacodynamique pour le glucose, le peptide C et l'insuline dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui reflète la concentration efficace maximale.
Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
Temps d'effet maximum (ETmax)
Délai: Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
ETmax est un critère d'évaluation lié à la pharmacodynamie pour le glucose, le peptide C et l'insuline dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui reflète le moment du premier effet maximal.
Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
(AUEC0-t après l'administration de JY09 - AUEC0-t avant l'administration de JY09)/AUECdernière avant l'administration de JY09 × 100 % (Δ%AUEC0-t)
Délai: Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
Δ%AUEC0-t est un critère d'évaluation lié à la pharmacodynamie pour le glucose, le peptide C et l'insuline dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui reflète les changements dans l'ampleur de l'exposition aux effets avant et après l'administration.
Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
(Effet maximal après l'administration (Emax) - Effet maximal avant l'administration (Emax))/Effet maximal avant l'administration (Emax) × 100 % (Δ % Emax)
Délai: Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
Δ%Emax est un critère d'évaluation lié à la pharmacodynamie pour le glucose, le peptide C et l'insuline dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui reflète les modifications des effets maximaux avant et après l'administration.
Du temps 0 à 240 minutes après le glucose oral (jour 21) et le glucose oral (jour 84).
Masse grasse corporelle
Délai: Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
La masse grasse corporelle fait référence à la quantité de graisse présente dans le corps d’une personne.
Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Le pourcentage de graisse corporelle fait référence à la teneur en graisse en pourcentage du poids corporel total.
Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Poids sans gras
Délai: Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Le poids sans graisse fait référence au poids corporel après l'élimination de la graisse, également appelé poids corporel maigre, c'est-à-dire le poids d'autres composants corporels autres que la graisse.
Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Masse musculaire squelettique
Délai: Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
La masse musculaire squelettique est le pourcentage de muscle squelettique dans le corps et peut être utilisée pour déterminer l'état de santé.
Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Rapport taille/hanche
Délai: Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Le rapport taille/hanche est le rapport entre le tour de taille et le tour de hanches et constitue un indicateur important de l’obésité centrale.
Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Zone de graisse viscérale
Délai: Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
La zone de graisse viscérale est un indicateur utilisé pour évaluer le degré d'obésité abdominale chez un individu et peut être mesurée de plusieurs manières, telles que la tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou l'IRM (imagerie par résonance magnétique). Cette zone de tissu adipeux autour de l’abdomen est associée au risque de développer un certain nombre de maladies chroniques telles que les maladies cardiaques et le diabète.
Jour 19 ou Jour 20, Jour 103 ou Jour 104.
Marqueurs endogènes plasmatiques pertinents sur le plan pharmacodynamique (si nécessaire)
Délai: De 0 à 72 heures après une dose unique de JY09 (jour 22) et à l'état d'équilibre de JY09 (jour 92) et aux jours 21, 29, 43 et 83.
L'investigateur utilisera des échantillons de plasma résiduels ou de secours JY09 PK de cet essai pour tester les concentrations de marqueurs endogènes liés à l'efficacité pour prendre en charge le dosage individualisé de JY09.
De 0 à 72 heures après une dose unique de JY09 (jour 22) et à l'état d'équilibre de JY09 (jour 92) et aux jours 21, 29, 43 et 83.
Métabolomique plasmatique pharmacodynamiquement pertinente (si nécessaire)
Délai: De 0 à 72 heures après une dose unique de JY09 (jour 22) et à l'état d'équilibre de JY09 (jour 92) et aux jours 21, 29, 43 et 83.
L'investigateur utilisera des échantillons de plasma résiduels ou de secours JY09 PK de cet essai pour analyser la métabolomique liée à l'efficacité afin de prendre en charge le dosage individualisé de JY09.
De 0 à 72 heures après une dose unique de JY09 (jour 22) et à l'état d'équilibre de JY09 (jour 92) et aux jours 21, 29, 43 et 83.
Caractérisation du génotype des cellules sanguines (si nécessaire)
Délai: Jour21,Jour29,Jour43,Jour83
Des échantillons de cellules sanguines après centrifugation à chaque instant du test d'immunogénicité ont été conservés pour chaque sujet afin qu'ils puissent être utilisés pour des tests génotypiques à un stade ultérieur, si nécessaire, afin de soutenir un dosage individualisé de JY09.
Jour21,Jour29,Jour43,Jour83
Genre de bactéries
Délai: Jour 21 ou Jour 22, Jour 84 ou Jour 85
Espèces de bactéries de la flore intestinale.
Jour 21 ou Jour 22, Jour 84 ou Jour 85
Abondance relative
Délai: Jour 21 ou Jour 22, Jour 84 ou Jour 85
Abondance relative des genres et souches de bactéries
Jour 21 ou Jour 22, Jour 84 ou Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dfbt-jy09-ow-2023-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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