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Einfluss von JY09 auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosuvastatin und Digoxin und die QT-Intervallstudie bei übergewichtigen chinesischen Probanden

20. August 2024 aktualisiert von: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Bewertung der Auswirkungen der Injektion von Exendin-4-Fc-Fusionsprotein (JY09) auf die pharmakokinetischen Profile von Metforminhydrochlorid-Tabletten, Rosuvastatin-Kalziumtabletten und Digoxin-Tabletten sowie auf das QT-Intervall bei übergewichtigen chinesischen Probanden

Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Das Ziel des Prozesses ist wie folgt:

  • Um die Wirkung mehrerer subkutaner Injektionen der JY09-Injektion auf das pharmakokinetische (PK) Profil mehrerer oraler Dosen von Metforminhydrochlorid-Tabletten, einer oralen Einzeldosis Rosuvastatin-Kalziumtabletten oder Digoxin-Tabletten bei übergewichtigen chinesischen Probanden zu beurteilen;
  • Um die Wirkung mehrerer subkutaner JY09-Injektionen auf das QT-Intervall bei übergewichtigen chinesischen Probanden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Übergewichtige Probanden mit voller Fähigkeit zu zivilem Verhalten, die ≥ 18 Jahre und ≤ 45 Jahre alt sind (das Verhältnis der Anzahl der Probanden beiderlei Geschlechts beträgt nicht weniger als 1/3).
  2. Körpergewicht: Männer ≥ 50,0 kg, Frauen ≥ 45,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2 und ≤ 28,0 kg/m2, BMI = Gewicht (kg)/Größe (m2).
  3. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keine Kinder bekommen möchten, keine Samen-/Eizellenspende planen und bereit sind, für 6 Monate nach Ende der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Sie müssen die Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen, in der Lage sein, normal mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Studienanforderungen einzuhalten, die Protokollverfahren und -beschränkungen einzuhalten und pünktlich zum Besuch zu kommen.
  5. Verstehen Sie den Inhalt der Einwilligungserklärung, stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine klare Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, der Leber, der Lunge, des Stoffwechsels und des Bewegungsapparats oder anderen bemerkenswerten Erkrankungen.
  2. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Leber- und Gallenerkrankungen in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, gastrointestinalen Operationen (außer Appendektomie) in der Vorgeschichte oder chronischer Pankreatitis oder idiopathischer akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte sowie Personen mit gewohnheitsmäßigem Durchfall.
  3. Frühere ventrikuläre Tachykardie mit verdrehender Spitze oder andere Risikofaktoren, die zu bösartigen Arrhythmien führen können, oder eine Familiengeschichte von Verwandten ersten Grades (d. h. leibliche Eltern, Geschwister oder Kinder) mit kurzem QT-Syndrom, langem QT-Syndrom, ungeklärtem plötzlichen Tod, Ertrinken oder plötzlicher Kindstod im jungen Erwachsenenalter (unter/gleich 40 Jahren) oder Herzleitungsblockade.
  4. Störungen des Elektrolytstoffwechsels wie Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie haben.
  5. Wenn die Ergebnisse der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atmung, Temperatur) abnormal und klinisch signifikant sind, ist ein erneuter Test zulässig, um die Ergebnisse, sofern sie abnormal sind, sowie die abnormalen Werte der einzelnen Vitalfunktionen zu bestätigen.
  6. Körperliche Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Ultraschalluntersuchung des Abdomens, Calcitonin und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Orthopantomogramme), die auf das Vorliegen von Anomalien schließen lassen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden (eine erneute Untersuchung war einmal zulässig).
  7. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während ihrer Studienteilnahme nicht mit dem Rauchen aufhören konnten oder die einen positiven Rauchtest hatten.
  8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening als Proband an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte ≥ 400 ml gespendet haben.
  10. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und in der Vergangenheit unter Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion des Exendin-4-Fc-Fusionsproteins (JY09).
D22 erhielt nach Abschluss der PK-Blutentnahme eine einzelne subkutane Bauchinjektion von 1,2 mg JY09-Injektion; D29 bis D78 erhielten einmal wöchentlich kontinuierliche subkutane Bauchinjektionen von 2,4 mg JY09-Injektion am Morgen (insgesamt 8 Verabreichungen). Alle Dosen sollten innerhalb von 3 Minuten verabreicht werden.
Arzneimittel: Injektion des Exendin-4-Fc-Fusionsproteins (JY09).
D22 erhielt nach Abschluss der PK-Blutentnahme eine einzelne subkutane Bauchinjektion von 1,2 mg JY09-Injektion; Die Probanden D29, D36, D43, D50, D57, D64, D71 und D78 kehrten ins Studienzentrum zurück, um eine subkutane Bauchinjektion von 2,4 mg JY09-Injektion zu erhalten (insgesamt 8 Verabreichungen). Alle Dosen sollten innerhalb von 3 Minuten verabreicht werden .
Andere Namen:
  • JY09
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Tablette
D1 bis D4 kontinuierliche orale Verabreichung von 0,5 g Metforminhydrochlorid-Tabletten zweimal täglich (D4 wurde nur morgens verabreicht, mit insgesamt 7 Verabreichungen) über einen Auswaschzeitraum von 96 Stunden; 0,5 g Metforminhydrochlorid-Tabletten oral zweimal täglich kontinuierlich ab D85 zu D88 (D88 wurde nur morgens verabreicht, insgesamt 7 Dosen).
Andere Namen:
  • Metformin
Arzneimittel: Rosuvastatin-Kalziumtabletten
D8 erhielt eine einmalige orale Verabreichung von 10 mg Rosuvastatin-Kalziumtabletten am Morgen mit einer Auswaschphase von 168 Stunden und 10 mg Rosuvastatin-Kalziumtabletten oral 72 Stunden ± 0,5 Stunden (D95) nach der JY09-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Arzneimittel: Digoxin-Tablette
D15 erhielt morgens eine einzelne orale Verabreichung von 0,25 mg Digoxin-Tabletten mit einer Auswaschphase von 168 Stunden, orale 0,25 mg Digoxin-Tabletten 72 Stunden ± 0,5 Stunden nach der JY09-Verabreichung (D102).
Andere Namen:
  • Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Metformin-Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0–36 Stunden) nach der letzten von 7 wiederholten Metformin-Dosen ohne JY09-Exposition (Tag 4) und im JY09-Steady-State (Tag 88)
Die Spitzenkonzentration (Cmax) ist der höchste Wert der Plasmakonzentration, der nach der Verabreichung auftritt. Dieser Parameter ist ein wichtiger Index, der die Absorptionsrate und den Absorptionsgrad des Arzneimittels in vivo widerspiegelt.
Während eines Dosierungsintervalls (0–36 Stunden) nach der letzten von 7 wiederholten Metformin-Dosen ohne JY09-Exposition (Tag 4) und im JY09-Steady-State (Tag 88)
Fläche unter der Metformin-Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0–36 Stunden) nach der letzten von 7 wiederholten Metformin-Dosen ohne JY09-Exposition (Tag 4) und im JY09-Steady-State (Tag 88)
AUC bezieht sich auf die Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve, also die Fläche, die von der pharmakokinetischen Blutkonzentrationskurve auf der Zeitachse umgeben ist. Dieser Parameter ist ein wichtiger Index zur Bewertung des Ausmaßes der Arzneimittelabsorption und spiegelt die Expositionseigenschaften von Arzneimitteln in vivo wider.
Während eines Dosierungsintervalls (0–36 Stunden) nach der letzten von 7 wiederholten Metformin-Dosen ohne JY09-Exposition (Tag 4) und im JY09-Steady-State (Tag 88)
Die Rosuvastatin-Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden nach einer Einzeldosis Rosuvastatin ohne JY09-Exposition (Tag 8) und im JY09-Steady-State (Tag 95)
Die Spitzenkonzentration (Cmax) ist der höchste Wert der Plasmakonzentration, der nach der Verabreichung auftritt. Dieser Parameter ist ein wichtiger Index, der die Absorptionsrate und den Absorptionsgrad des Arzneimittels in vivo widerspiegelt.
Vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden nach einer Einzeldosis Rosuvastatin ohne JY09-Exposition (Tag 8) und im JY09-Steady-State (Tag 95)
Fläche unter der Rosuvastatin-Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden nach einer Einzeldosis Rosuvastatin ohne JY09-Exposition (Tag 8) und im JY09-Steady-State (Tag 95)
Die Fläche unter der Kurve (AUC) bezieht sich auf die Fläche unter der Arzneimittel-Zeit-Kurve, d. h. die Fläche, die von der pharmakokinetischen Blutkonzentrationskurve auf der Zeitachse umgeben ist. Dieser Parameter ist ein wichtiger Index zur Bewertung des Ausmaßes der Arzneimittelabsorption und spiegelt die Expositionseigenschaften von Arzneimitteln in vivo wider.
Vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden nach einer Einzeldosis Rosuvastatin ohne JY09-Exposition (Tag 8) und im JY09-Steady-State (Tag 95)
Die Digoxin-Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Digoxin ohne JY09-Exposition (Tag 15) und im JY09-Steady-State (Tag 102)
Die Spitzenkonzentration (Cmax) ist der höchste Wert der Plasmakonzentration, der nach der Verabreichung auftritt. Dieser Parameter ist ein wichtiger Index, der die Absorptionsrate und den Absorptionsgrad des Arzneimittels in vivo widerspiegelt.
Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Digoxin ohne JY09-Exposition (Tag 15) und im JY09-Steady-State (Tag 102)
Basislinienkorrigierter Unterschied des korrigierten QT-Intervalls nach mehreren subkutanen Injektionen der JY09-Injektion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis JY09 (Tag 22) und im JY09-Steady-State (Tag 92)
Das korrigierte QT-Intervall ist ein QT-Intervall, das an die Herzfrequenz angepasst wird, die ein Index für die Depolarisation und Repolarisation des Herzens ist
Vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis JY09 (Tag 22) und im JY09-Steady-State (Tag 92)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem der Proband das experimentelle Arzneimittel erhalten hat und sich in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien manifestieren können, aber nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem experimentellen Arzneimittel haben müssen.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Der Blutdruck umfasst den systolischen und diastolischen Blutdruck.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Vitalfunktionen-Puls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Unter Puls versteht man den Pulsschlag, der in den Arterien entsteht, wenn sich das Herz zusammenzieht und durch den Blutfluss vom Herzen in die Arterien entsteht. Der Puls ist eines der Vitalzeichen des menschlichen Körpers und ein wichtiger Index zur Messung von Herzfrequenz und Blutdruck.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Vitalfunktionen – Atmung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Unter Atmung versteht man den Prozess des Gasaustausches zwischen dem Körper und der Außenwelt.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Dazu gehören Allgemeinzustand, Haut, Hals (einschließlich Schilddrüse), Kopf (einschließlich Augen, Ohren, Nase, Rachen), Brust, Bauch, Rücken, Lymphknoten, Gliedmaßen und Nervensystem.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Labortests – Routineblut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Unter Blutuntersuchung versteht man die Untersuchung von Blutzuständen und -krankheiten durch Beobachtung der Veränderungen in der Anzahl und morphologischen Verteilung von Blutzellen.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Labortests – Blutbiochemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Die biochemische Blutuntersuchung kann den Gehalt an Zucker, Lipiden, Hormonen, Ionen und anderen Substanzen im Blut bestimmen und bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten helfen.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Labortests – Urinroutine
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Die Urinroutine ist nicht nur für die Beobachtung der heilenden Wirkung der Diagnose von Erkrankungen des Harnsystems, sondern auch für die Diagnose und Prognose anderer Systemerkrankungen von großer Bedeutung.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Labortests-Koagulationsfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Der Gerinnungsfunktionstest dient hauptsächlich dazu herauszufinden, ob die Gerinnungsfaktoren im Körper des Patienten abnormal sind.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein objektiver Indikator für das Auftreten, die Ausbreitung und die Wiederherstellung einer Herzerregung. Es wird zur Untersuchung verschiedener Arrhythmien, ventrikulärer und atrialer Hypertrophie, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Myokardischämie und anderen Erkrankungen eingesetzt.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Immunogenität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)
Immunogenität bezieht sich auf die Leistung, die eine Immunantwort hervorrufen kann, das heißt, das Antigen kann spezifische Immunzellen stimulieren, so dass Immunzellen aktiviert, vermehrt und differenziert werden und schließlich immunwirksame Substanzen, Antikörper und sensibilisierte Lymphozyten, produzieren.
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 123)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Wirkungskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUEC0-t)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
AUEC0-t ist ein pharmakodynamischer Endpunkt für Glukose, C-Peptid und Insulin im oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der das Ausmaß der Exposition gegenüber dem Effekt widerspiegelt.
Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
Die Spitzeneffektkonzentration (ECmax）
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
ECmax ist ein pharmakodynamischer Endpunkt für Glukose, C-Peptid und Insulin im oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der die maximal wirksame Konzentration widerspiegelt.
Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
Maximale Wirkungszeit (ETmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
ETmax ist ein pharmakodynamischer Endpunkt für Glukose, C-Peptid und Insulin im oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der den Zeitpunkt des ersten maximalen Effekts widerspiegelt.
Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
(AUEC0-t nach JY09-Verabreichung – AUEC0-t vor JY09-Verabreichung)/AUEClast vor JY09-Verabreichung × 100 % (Δ % AUEC0-t)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
Δ%AUEC0-t ist ein pharmakodynamischer Endpunkt für Glukose, C-Peptid und Insulin im oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der Änderungen im Ausmaß der Wirkungsexposition vor und nach der Verabreichung widerspiegelt.
Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
(Maximale Wirkung nach der Verabreichung (Emax) – Maximale Wirkung (Emax) vor der Verabreichung)/Maximale Wirkung (Emax) vor der Verabreichung × 100 % (Δ % Emax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
Δ%Emax ist ein pharmakodynamischer Endpunkt für Glukose, C-Peptid und Insulin im oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der Veränderungen der maximalen Wirkungen vor und nach der Verabreichung widerspiegelt.
Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Minuten nach oraler Glukose (Tag 21) und oraler Glukose (Tag 84).
Körperfettmasse
Zeitfenster: Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Unter Körperfettmasse versteht man die Fettmenge im Körper einer Person.
Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Der Körperfettanteil bezeichnet den Fettanteil als Prozentsatz des gesamten Körpergewichts.
Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Fettfreies Gewicht
Zeitfenster: Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Unter fettfreiem Gewicht versteht man das Körpergewicht nach der Fettentfernung, auch als mageres Körpergewicht bezeichnet, also das Gewicht anderer Körperbestandteile außer Fett.
Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Die Skelettmuskelmasse ist der prozentuale Anteil der Skelettmuskulatur im Körper und kann zur Bestimmung des Gesundheitszustands herangezogen werden.
Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Das Taille-Hüft-Verhältnis ist das Verhältnis zwischen Taillen- und Hüftumfang und ein wichtiger Indikator für zentrales Übergewicht.
Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Der viszerale Fettbereich ist ein Indikator zur Beurteilung des Ausmaßes der Bauchfettleibigkeit einer Person und kann auf verschiedene Arten gemessen werden, beispielsweise mit CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie). Dieser Bereich des Fettgewebes rund um den Bauch ist mit dem Risiko einer Reihe chronischer Krankheiten wie Herzerkrankungen und Diabetes verbunden.
Tag 19 oder Tag 20, Tag 103 oder Tag 104.
Pharmakodynamisch relevante endogene Plasmamarker (falls erforderlich)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis JY09 (Tag 22) und im JY09-Steady-State (Tag 92) und Tag 21, Tag 29, Tag 43, Tag 83
Der Prüfer wird JY09-PK-Rest- oder Backup-Plasmaproben aus dieser Studie verwenden, um wirksamkeitsbezogene endogene Markerkonzentrationen zu testen und so eine individuelle Dosierung von JY09 zu unterstützen.
Vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis JY09 (Tag 22) und im JY09-Steady-State (Tag 92) und Tag 21, Tag 29, Tag 43, Tag 83
Pharmakodynamisch relevante Plasma-Metabolomik (falls erforderlich)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis JY09 (Tag 22) und im JY09-Steady-State (Tag 92) und Tag 21, Tag 29, Tag 43, Tag 83
Der Prüfer wird JY09-PK-Rest- oder Backup-Plasmaproben aus dieser Studie verwenden, um die wirksamkeitsbezogene Metabolomik zu testen und so eine individuelle Dosierung von JY09 zu unterstützen.
Vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis JY09 (Tag 22) und im JY09-Steady-State (Tag 92) und Tag 21, Tag 29, Tag 43, Tag 83
Charakterisierung des Blutzellgenotyps (falls erforderlich)
Zeitfenster: Tag 21, Tag 29, Tag 43, Tag 83
Blutzellproben wurden nach der Zentrifugation zu jedem Zeitpunkt des Immunogenitätstests für jeden Probanden aufbewahrt, damit sie bei Bedarf zu einem späteren Zeitpunkt für genotypische Tests verwendet werden konnten, um eine individuelle Dosierung von JY09 zu unterstützen.
Tag 21, Tag 29, Tag 43, Tag 83
Bakteriengattung
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 22, Tag 84 oder Tag 85
Bakterienarten in der Darmflora.
Tag 21 oder Tag 22, Tag 84 oder Tag 85
Relative Fülle
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 22, Tag 84 oder Tag 85
Relative Häufigkeit von Bakteriengattungen und -stämmen
Tag 21 oder Tag 22, Tag 84 oder Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dfbt-jy09-ow-2023-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Injektion des Exendin-4-Fc-Fusionsproteins (JY09).

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