Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van JY09 op de farmacokinetiek van metformine, rosuvastatine en digoxine en het QT-intervalonderzoek bij Chinese proefpersonen met overgewicht

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Evaluatie van de effecten van Exendin-4 Fc Fusion Protein (JY09)-injectie op de farmacokinetische profielen van metforminehydrochloridetabletten, rosuvastatinecalciumtabletten en digoxinetabletten en op het QT-interval bij Chinese proefpersonen met overgewicht

Deze proef wordt uitgevoerd in China. Het doel van de proef is als volgt:

  • Om het effect van meerdere subcutane injecties van JY09-injectie op het farmacokinetische (PK) profiel van meerdere orale doses metforminehydrochloride-tabletten, een enkele orale dosis Rosuvastatine-calciumtabletten of digoxine-tabletten bij Chinese proefpersonen met overgewicht te beoordelen;
  • Om het effect van meerdere subcutane injecties van JY09-injectie op het QT-interval bij Chinese proefpersonen met overgewicht te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: proefpersonen met overgewicht die volledig in staat zijn tot burgerlijk gedrag en die ≥ 18 jaar en ≤ 45 jaar oud zijn (de verhouding van het aantal proefpersonen van beide geslachten is niet minder dan 1/3).
  2. Lichaamsgewicht: mannen ≥ 50,0 kg, vrouwen ≥ 45,0 kg, body mass index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2 en ≤ 28,0 kg/m2, BMI = gewicht (kg)/lengte (m2).
  3. Degenen die in de afgelopen zes maanden geen kinderen willen krijgen, niet van plan zijn sperma/eieren te doneren en bereid zijn om gedurende zes maanden na het einde van de dosering effectieve anticonceptie te gebruiken.
  4. Het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, in staat zijn om normaal met de onderzoeker te communiceren, aan de onderzoeksvereisten te voldoen, de protocolprocedures en -beperkingen te volgen en op tijd op bezoek te kunnen komen.
  5. Begrijp de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier, ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een duidelijke geschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, nier-, lever-, long-, stofwisselings- en bewegingsapparaat of andere opmerkelijke ziekten.
  2. Personen met gastro-intestinale stoornissen, zoals een voorgeschiedenis van hepatobiliaire aandoeningen, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie) of een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis, en mensen met gebruikelijke diarree.
  3. Eerdere tip-draaiende ventriculaire tachycardie of andere risicofactoren die kunnen leiden tot kwaadaardige aritmieën, of een familiegeschiedenis van eerstegraads familieleden (d.w.z. biologische ouders, broers en zussen of kinderen) met een kort QT-syndroom, een lang QT-syndroom, een onverklaarbare plotselinge dood, verdrinking, of wiegendood op jonge leeftijd (jonger dan/gelijk aan 40 jaar), of hartgeleidingsblok.
  4. Als u stoornissen heeft in het elektrolytenmetabolisme, zoals hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie of hypocalciëmie.
  5. Als de resultaten van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhaling, temperatuur) abnormaal en klinisch significant zijn, is een nieuwe test toegestaan ​​om de resultaten te bevestigen als ze abnormaal zijn, en de abnormale waarden van elke vitale functie.
  6. Lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), echografie van de buik, calcitonine en röntgenfoto's van de thorax (orthopantomogrammen) die wijzen op de aanwezigheid van afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (hertesten was één keer toegestaan).
  7. Rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt of tijdens deelname aan het onderzoek niet konden stoppen met roken of die een positieve rooktest hadden.
  8. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening als proefpersoon hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  9. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten ≥400 ml hebben gedoneerd.
  10. Degenen die een venapunctie niet kunnen verdragen en een voorgeschiedenis hebben van naald- en bloedziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exendine-4 Fc-fusie-eiwit (JY09) injectie
D22 ontving een enkele subcutane abdominale injectie van 1,2 mg JY09-injectie na voltooiing van de PK-bloedafname; D29 tot en met D78 ontvingen 's ochtends continue subcutane abdominale injecties van 2,4 mg JY09-injectie, eenmaal per week (in totaal 8 toedieningen). Alle doses moesten binnen 3 minuten worden toegediend.
Geneesmiddel: Exendine-4 Fc-fusie-eiwit (JY09) injectie
D22 ontving een enkele subcutane abdominale injectie van 1,2 mg JY09-injectie na voltooiing van de PK-bloedafname; D29-, D36-, D43-, D50-, D57-, D64-, D71- en D78-proefpersonen keerden terug naar het onderzoekscentrum om een ​​subcutane abdominale injectie van 2,4 mg JY09-injectie te krijgen (in totaal 8 toedieningen). Alle doses moesten binnen 3 minuten worden toegediend. .
Andere namen:
  • JY09
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride tablet
D1 tot D4 continue orale toediening van 0,5 g metforminehydrochloride-tabletten tweemaal daags (D4 werd alleen in de ochtend toegediend, met een totaal van 7 toedieningen) gedurende een wash-outperiode van 96 uur; 0,5 g metforminehydrochloride-tabletten oraal tweemaal daags continu vanaf D85 tot D88 (D88 werd alleen in de ochtend gegeven, voor een totaal van 7 doses).
Andere namen:
  • Metformine
Geneesmiddel: Rosuvastatine calciumtabletten
D8 ontving een enkele orale toediening van 10 mg Rosuvastatine-calciumtabletten in de ochtend, met een wash-outperiode van 168 uur, en 10 mg Rosuvastatine-calciumtabletten oraal na 72 uur ± 0,5 uur (D95) na toediening van JY09.
Andere namen:
  • Rosuvastatine
Geneesmiddel: Digoxine tablet
D15 ontving 's ochtends een enkele orale toediening van 0,25 mg digoxinetabletten, met een wash-outperiode van 168 uur, orale 0,25 mg digoxinetabletten 72 uur ± 0,5 uur na toediening van JY09 (D102)
Andere namen:
  • digoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De metforminepiekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0-36 uur) na de laatste van 7 herhaalde doses metformine zonder blootstelling aan JY09 (dag 4) en bij steady-state JY09 (dag 88)
De piekconcentratie (Cmax) is het hoogste plasmaconcentratieniveau dat na toediening optreedt. Deze parameter is een belangrijke index die de absorptiesnelheid en de mate van geneesmiddel in vivo weergeeft.
Tijdens een doseringsinterval (0-36 uur) na de laatste van 7 herhaalde doses metformine zonder blootstelling aan JY09 (dag 4) en bij steady-state JY09 (dag 88)
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van Metformine
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0-36 uur) na de laatste van 7 herhaalde doses metformine zonder blootstelling aan JY09 (dag 4) en bij steady-state JY09 (dag 88)
AUC verwijst naar het gebied onder de geneesmiddeltijdcurve, het gebied omgeven door de farmacokinetische bloedconcentratiecurve op de tijdas. Deze parameter is een belangrijke index om de mate van geneesmiddelabsorptie te evalueren, en weerspiegelt de blootstellingskenmerken van geneesmiddelen in vivo.
Tijdens een doseringsinterval (0-36 uur) na de laatste van 7 herhaalde doses metformine zonder blootstelling aan JY09 (dag 4) en bij steady-state JY09 (dag 88)
De rosuvastatinepiekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot 96 uur na een enkele dosis Rosuvastatine zonder blootstelling aan JY09 (dag 8) en bij steady-state JY09 (dag 95)
De piekconcentratie (Cmax) is het hoogste plasmaconcentratieniveau dat na toediening optreedt. Deze parameter is een belangrijke index die de absorptiesnelheid en de mate van geneesmiddel in vivo weergeeft.
Van tijdstip 0 tot 96 uur na een enkele dosis Rosuvastatine zonder blootstelling aan JY09 (dag 8) en bij steady-state JY09 (dag 95)
Gebied onder de Rosuvastatine-bloedconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot 96 uur na een enkele dosis Rosuvastatine zonder blootstelling aan JY09 (dag 8) en bij steady-state JY09 (dag 95)
Area under curve (AUC) verwijst naar het gebied onder de geneesmiddeltijdcurve, het gebied omgeven door de farmacokinetische bloedconcentratiecurve op de tijdas. Deze parameter is een belangrijke index om de mate van geneesmiddelabsorptie te evalueren, en weerspiegelt de blootstellingskenmerken van geneesmiddelen in vivo.
Van tijdstip 0 tot 96 uur na een enkele dosis Rosuvastatine zonder blootstelling aan JY09 (dag 8) en bij steady-state JY09 (dag 95)
De digoxinepiekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot 168 uur na een enkele dosis digoxine zonder blootstelling aan JY09 (dag 15) en bij steady-state JY09 (dag 102)
De piekconcentratie (Cmax) is het hoogste plasmaconcentratieniveau dat na toediening optreedt. Deze parameter is een belangrijke index die de absorptiesnelheid en de mate van geneesmiddel in vivo weergeeft.
Van tijdstip 0 tot 168 uur na een enkele dosis digoxine zonder blootstelling aan JY09 (dag 15) en bij steady-state JY09 (dag 102)
Op baseline gecorrigeerd verschil in gecorrigeerd QT-interval na meerdere subcutane injecties met JY09-injectie
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot 72 uur na een enkele dosis JY09 (dag 22) en bij steady-state JY09 (dag 92)
Het gecorrigeerde QT-interval is een QT-interval aangepast aan de hartslag, wat een index is van cardiale depolarisatie en repolarisatie
Van tijdstip 0 tot 72 uur na een enkele dosis JY09 (dag 22) en bij steady-state JY09 (dag 92)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Alle ongunstige medische gebeurtenissen die plaatsvinden nadat de proefpersoon het experimentele medicijn heeft gekregen en die zich kunnen manifesteren als symptomen, tekenen, ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests, maar hoeven niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met het experimentele medicijn.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Vitale functies-Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Bloeddruk omvat de systolische en diastolische bloeddruk.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Vitale tekenen-Pulse
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Pols verwijst naar de pulsatie die in de slagaders wordt gevormd wanneer het hart samentrekt, als gevolg van de bloedstroom van het hart naar de slagaders. De polsslag is een van de vitale functies van het menselijk lichaam en is een belangrijke index om de hartslag en bloeddruk te meten.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Vitale tekenen-Ademhaling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Ademhaling verwijst naar het proces van gasuitwisseling tussen het lichaam en de buitenwereld.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Omvat de algemene toestand, huid, nek (inclusief schildklier), hoofd (inclusief ogen, oren, neus, keel), borst, buik, rug, lymfeklieren, ledematen en zenuwstelsel.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Laboratoriumtests-Routinebloed
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Bloedroutine verwijst naar het onderzoek van bloedaandoeningen en ziekten door het observeren van de veranderingen in het aantal en de morfologische verdeling van bloedcellen.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Laboratoriumtests-Bloedbiochemie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Biochemisch bloedonderzoek kan het gehalte aan suikers, lipiden, hormonen, ionen en andere stoffen in het bloed bepalen en hulp bieden bij de diagnose en behandeling van ziekten.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Laboratoriumtests-Urineroutine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Urineroutine is niet alleen van groot belang voor de observatie van het genezende effect van de diagnose van ziekten van het urinestelsel, maar ook voor de diagnose en prognose van andere systeemziekten.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Laboratoriumtests-coagulatiefunctie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
De stollingsfunctietest is vooral bedoeld om erachter te komen of de stollingsfactoren in het lichaam van de patiënt abnormaal zijn.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Elektrocardiogram (ECG) is een objectieve index van het optreden, de voortplanting en het herstel van cardiale excitatie. Het wordt gebruikt voor het onderzoek van verschillende aritmieën, ventriculaire en atriale hypertrofie, hartinfarct, aritmie, myocardiale ischemie en andere ziekten.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)
Immunogeniciteit verwijst naar de prestaties die een immuunrespons kunnen veroorzaken, dat wil zeggen dat het antigeen specifieke immuuncellen kan stimuleren, zodat de immuuncellen worden geactiveerd, geprolifereerd, gedifferentieerd en uiteindelijk immuunbeïnvloedende stoffen, antilichamen en gesensibiliseerde lymfocyten produceren.
Vanaf baseline (dag -1) tot follow-up (dag 123)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de effectcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUEC0-t)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
AUEC0-t is een farmacodynamiekgerelateerd eindpunt voor glucose, C-peptide en insuline in de orale glucosetolerantietest (OGTT), dat de mate van blootstelling aan het effect weerspiegelt.
Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
De piekeffectconcentratie (ECmax)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
ECmax is een farmacodynamiekgerelateerd eindpunt voor glucose, C-peptide en insuline in de orale glucosetolerantietest (OGTT), dat de maximale effectieve concentratie weerspiegelt.
Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
Maximale effecttijd (ETmax)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
ETmax is een farmacodynamiekgerelateerd eindpunt voor glucose, C-peptide en insuline in de orale glucosetolerantietest (OGTT), dat het tijdstip van het eerste maximale effect weergeeft.
Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
(AUEC0-t na toediening JY09 - AUEC0-t vóór toediening JY09)/AUEClaatste vóór toediening JY09 ×100% (Δ%AUEC0-t)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
Δ%AUEC0-t is een farmacodynamiekgerelateerd eindpunt voor glucose, C-peptide en insuline in de orale glucosetolerantietest (OGTT), dat veranderingen weerspiegelt in de hoeveelheid effectblootstelling vóór en na toediening.
Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
(maximaal effect na toediening (Emax) - maximaal effect vóór toediening (Emax))/maximaal effect vóór toediening (Emax)×100% (Δ% Emax)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
Δ%Emax is een farmacodynamiekgerelateerd eindpunt voor glucose, C-peptide en insuline in de orale glucosetolerantietest (OGTT), dat veranderingen in de maximale effecten vóór en na toediening weerspiegelt.
Van tijd 0 tot 240 minuten na orale glucose (dag 21) en orale glucose (dag 84).
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Lichaamsvetmassa verwijst naar de hoeveelheid vet in iemands lichaam.
Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Lichaamsvetpercentage verwijst naar het vetgehalte als percentage van het totale lichaamsgewicht.
Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Vetvrij gewicht
Tijdsspanne: Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Vetvrij gewicht verwijst naar het lichaamsgewicht na het verwijderen van vet, ook wel mager lichaamsgewicht genoemd, is het gewicht van andere lichaamscomponenten dan vet.
Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Skeletspiermassa is het percentage skeletspieren in het lichaam en kan worden gebruikt om de gezondheidsstatus te bepalen.
Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
De taille-heupverhouding is de verhouding tussen taille- en heupomtrek en is een belangrijke indicator voor centrale obesitas.
Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Het viscerale vetoppervlak is een indicator die wordt gebruikt om de mate van abdominale obesitas bij een individu te beoordelen, en kan op een aantal manieren worden gemeten, zoals CT (computertomografie) of MRI (magnetic resonance imaging). Dit gebied met vetweefsel rond de buik wordt in verband gebracht met het risico op een aantal chronische ziekten, zoals hartaandoeningen en diabetes.
Dag 19 of dag 20, dag 103 of dag 104.
Farmacodynamisch relevante endogene plasmamarkers (indien nodig)
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot 72 uur na een enkele dosis JY09 (dag 22) en bij steady-state JY09 (dag 92) en dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
De onderzoeker zal JY09 PK-rest- of back-upplasmamonsters uit dit onderzoek gebruiken om werkzaamheidsgerelateerde endogene markerconcentraties te testen ter ondersteuning van geïndividualiseerde dosering van JY09.
Van tijdstip 0 tot 72 uur na een enkele dosis JY09 (dag 22) en bij steady-state JY09 (dag 92) en dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
Farmacodynamisch relevante plasmametabolomics (indien nodig)
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot 72 uur na een enkele dosis JY09 (dag 22) en bij steady-state JY09 (dag 92) en dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
De onderzoeker zal JY09 PK-rest- of back-upplasmamonsters uit dit onderzoek gebruiken om werkzaamheidsgerelateerde metabolomics te testen ter ondersteuning van geïndividualiseerde dosering van JY09.
Van tijdstip 0 tot 72 uur na een enkele dosis JY09 (dag 22) en bij steady-state JY09 (dag 92) en dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
Karakterisering van het genotype van bloedcellen (indien nodig)
Tijdsspanne: Dag21，Dag29，Dag43，Dag83
Bloedcelmonsters werden na centrifugatie op elk tijdstip van de immunogeniciteitstest voor elke proefpersoon bewaard, zodat ze, indien nodig, in een later stadium konden worden gebruikt voor genotypische tests ter ondersteuning van de geïndividualiseerde dosering van JY09.
Dag21，Dag29，Dag43，Dag83
Bacteriën geslacht
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 22, dag 84 of dag 85
Soorten bacteriën in de darmflora.
Dag 21 of dag 22, dag 84 of dag 85
Relatieve overvloed
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 22, dag 84 of dag 85
Relatieve overvloed aan geslachten en stammen van bacteriën
Dag 21 of dag 22, dag 84 of dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dfbt-jy09-ow-2023-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren