Influência do JY09 na farmacocinética da metformina, rosuvastatina e digoxina e no estudo do intervalo QT em chineses com excesso de peso

Critério de inclusão:

1. Idade: Indivíduos com excesso de peso e plena capacidade de comportamento civil que tenham ≥ 18 anos e ≤ 45 anos (a proporção do número de sujeitos de ambos os sexos não é inferior a 1/3).
2. Peso corporal: homens ≥ 50,0 kg, mulheres ≥ 45,0 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥ 24,0 kg/m2 e ≤ 28,0 kg/m2, IMC = peso (kg)/altura (m2).
3. Aqueles que não planejam ter filhos nos últimos 6 meses, não planejam doar espermatozoides/óvulos e estão dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes por 6 meses após o término da administração.
4. Compreender totalmente o estudo e os possíveis efeitos adversos, ter a capacidade de se comunicar normalmente com o investigador, bem como cumprir os requisitos do estudo, seguir os procedimentos e limitações do protocolo e ser capaz de visitar o paciente na hora certa.
5. Compreenda o conteúdo do formulário de consentimento informado, concorde em participar deste estudo e assine voluntariamente o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Uma história clara de distúrbios do sistema nervoso central, do sistema cardiovascular, renais, hepáticos, pulmonares, metabólicos e musculoesqueléticos ou outras doenças notáveis.
2. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, como história de doença hepatobiliar, história de doença gastrointestinal, história de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) ou história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática, e aqueles com diarreia habitual.
3. Taquicardia ventricular anterior com torção da ponta ou outros fatores de risco que podem levar a arritmias malignas, ou história familiar de parentes de primeiro grau (ou seja, pais biológicos, irmãos ou filhos) com síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável, afogamento ou síndrome de morte súbita infantil na idade adulta jovem (menos ou igual a 40 anos de idade) ou bloqueio de condução cardíaca.
4. Têm distúrbios do metabolismo eletrolítico, como hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia ou hipocalcemia.
5. Se os resultados dos sinais vitais (pressão arterial, pulso, respiração, temperatura) forem anormais e clinicamente significativos, é permitido um novo teste para confirmar os resultados, se estiverem anormais, e os valores anormais de cada sinal vital.
6. Exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, ultrassonografia abdominal, calcitonina e radiografias de tórax (ortopantomogramas) sugerindo a presença de anormalidades julgadas pelo investigador como clinicamente significativas (o reteste foi permitido uma vez).
7. Fumantes que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguiram parar de fumar durante sua participação no estudo ou que tiveram um teste de fumaça positivo.
8. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos como sujeitos nos 3 meses anteriores à triagem.
9. Aqueles que doaram sangue ou hemoderivados ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
10. Aqueles que não toleram a punção venosa e têm histórico de agulhas e doenças do sangue.