Inverkan av JY09 på farmakokinetiken för metformin, rosuvastatin och digoxin och QT-intervallstudien hos överviktiga kinesiska personer
20 augusti 2024 uppdaterad av: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Utvärdering av effekterna av Exendin-4 Fc Fusion Protein (JY09) injektion på de farmakokinetiska profilerna för metforminhydrokloridtabletter, rosuvastatinkalciumtabletter och digoxintabletter och på QT-intervallet hos överviktiga kinesiska personer
Denna rättegång genomförs i Kina. Målet med rättegången är följande:
- För att bedöma effekten av multipla subkutana injektioner av JY09-injektion på den farmakokinetiska (PK) profilen för flera orala doser av metforminhydrokloridtabletter, en oral enkeldos av Rosuvastatin-kalciumtabletter eller digoxintabletter hos överviktiga kinesiska försökspersoner;
- För att bedöma effekten av flera subkutana injektioner av JY09-injektion på QT-intervallet hos överviktiga kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Överviktiga försökspersoner med full kapacitet för civilt beteende som är ≥ 18 år och ≤ 45 år (förhållandet mellan antalet försökspersoner av båda könen är inte mindre än 1/3).
- Kroppsvikt: män ≥ 50,0 kg, kvinnor ≥ 45,0 kg, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 24,0 kg/m2 och ≤ 28,0 kg/m2, BMI = vikt (kg)/längd (m2 ).
- De som inte planerar att skaffa barn under de senaste 6 månaderna, planerar inte att donera spermier/ägg och är villiga att använda effektiv preventivmedel i 6 månader efter avslutad dosering.
- Till fullo förstå prövningen och eventuella negativa effekter, ha förmågan att kommunicera normalt med utredaren, samt följa studiekraven, följa protokollprocedurer och begränsningar och kunna besöka i tid.
- Förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, samtyck till att delta i denna test och underteckna frivilligt samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- En tydlig historia av centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, njur-, lever-, lung-, metabola och muskuloskeletala sjukdomar eller andra anmärkningsvärda sjukdomar.
- Individer med gastrointestinala störningar, såsom historia av lever och gallsjukdom, historia av gastrointestinala sjukdomar, historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (utom blindtarmsoperation) eller historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit, och de med vanlig diarré.
- Tidigare tip-vridande ventrikulär takykardi eller andra riskfaktorer som kan leda till maligna arytmier, eller en familjehistoria av första gradens släktingar (d.v.s. biologiska föräldrar, syskon eller barn) med kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, oförklarlig plötslig död, drunkning, eller plötslig spädbarnsdöd i ung vuxen ålder (mindre än/lika med 40 års ålder), eller hjärtöverledningsblockad.
- Har störningar i elektrolytmetabolismen såsom hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalcemi eller hypokalcemi.
- Om resultaten av vitala tecken (blodtryck, puls, andning, temperatur) är onormala och kliniskt signifikanta, tillåts ett omtest för att bekräfta resultaten om de är onormala, och de onormala värdena för varje vitala tecken.
- Fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), abdominalt ultraljud, kalcitonin och bröströntgenbilder (ortopantomogram) som tyder på förekomsten av abnormiteter som bedömdes av utredaren vara kliniskt signifikanta (omtestning tilläts en gång).
- Rökare som rökte i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller som inte kunde sluta röka under sitt deltagande i försöket eller som hade ett positivt röktest.
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar som försöksperson inom 3 månader före screening.
- De som donerat blod eller blodprodukter ≥400 ml inom 3 månader före screening.
- De som inte tål venpunktion och har en historia av nål- och blodsjuka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exendin-4 Fc fusionsprotein (JY09) injektion
D22 fick en enda subkutan bukinjektion av 1,2 mg JY09-injektion efter avslutad PK-blodprovtagning; D29 till D78 fick kontinuerliga subkutana abdominala injektioner av 2,4 mg JY09-injektion på morgonen, en gång i veckan (totalt 8 administreringar).
Alla doser skulle administreras inom 3 min.
|
D22 fick en enda subkutan bukinjektion av 1,2 mg JY09-injektion efter avslutad PK-blodprovtagning; D29, D36, D43, D50, D57, D64, D71 och D78 återvände till studiecentret för att få en subkutan bukinjektion av 2,4 mg JY09-injektion (totalt 8 administreringar). Alla doser skulle administreras inom 3 minuter .
Andra namn:
D1 till D4 kontinuerlig oral administrering av 0,5 g metforminhydrokloridtabletter två gånger dagligen (D4 administrerades endast på morgonen, med totalt 7 administreringar) under en tvättperiod på 96 timmar; 0,5 g metforminhydrokloridtabletter oralt två gånger om dagen kontinuerligt från D85 till D88 (D88 gavs endast på morgonen, totalt 7 doser).
Andra namn:
D8 fick en enstaka oral administrering av 10 mg Rosuvastatinkalciumtabletter på morgonen, med en tvättperiod på 168 timmar, och 10 mg Rosuvastatinkalciumtabletter oralt 72 timmar ± 0,5 timmar (D95) efter administrering av JY09.
Andra namn:
D15 fick en enda oral administrering av 0,25 mg digoxintabletter på morgonen, med en uttvättningsperiod på 168 timmar, orala 0,25 mg digoxintabletter 72 h±0,5 timmar efter administrering av JY09 (D102)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metforminets toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0-36 timmar) efter den sista av 7 upprepade doser av metformin utan JY09 exponering (dag 4) och vid JY09 steady state (dag 88)
|
Toppkoncentrationen (Cmax） är den högsta nivån av plasmakoncentration som inträffar efter administrering. Denna parameter är ett viktigt index för att återspegla absorptionshastigheten och graden av läkemedel in vivo.
|
Under ett doseringsintervall (0-36 timmar) efter den sista av 7 upprepade doser av metformin utan JY09 exponering (dag 4) och vid JY09 steady state (dag 88)
|
|
Area under Metformin-blodkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0-36 timmar) efter den sista av 7 upprepade doser av metformin utan JY09 exponering (dag 4) och vid JY09 steady state (dag 88)
|
AUC avser arean under läkemedelstidskurvan, vilket är området som omges av den farmakokinetiska blodkoncentrationskurvan till tidsaxeln.
Denna parameter är ett viktigt index för att utvärdera graden av läkemedelsabsorption, vilket återspeglar exponeringsegenskaperna för läkemedel in vivo.
|
Under ett doseringsintervall (0-36 timmar) efter den sista av 7 upprepade doser av metformin utan JY09 exponering (dag 4) och vid JY09 steady state (dag 88)
|
|
Rosuvastatin toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tid 0 till 96 timmar efter en singeldos av Rosuvastatin utan JY09 exponering (dag 8) och vid JY09 steady state (dag 95)
|
Toppkoncentrationen (Cmax） är den högsta nivån av plasmakoncentration som inträffar efter administrering. Denna parameter är ett viktigt index för att återspegla absorptionshastigheten och graden av läkemedel in vivo.
|
Från tid 0 till 96 timmar efter en singeldos av Rosuvastatin utan JY09 exponering (dag 8) och vid JY09 steady state (dag 95)
|
|
Area under Rosuvastatin blodkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från tid 0 till 96 timmar efter en singeldos av Rosuvastatin utan JY09 exponering (dag 8) och vid JY09 steady state (dag 95)
|
Area under curve (AUC) hänvisar till arean under läkemedelstidskurvan, vilket är området som omges av den farmakokinetiska blodkoncentrationskurvan till tidsaxeln.
Denna parameter är ett viktigt index för att utvärdera graden av läkemedelsabsorption, vilket återspeglar exponeringsegenskaperna för läkemedel in vivo.
|
Från tid 0 till 96 timmar efter en singeldos av Rosuvastatin utan JY09 exponering (dag 8) och vid JY09 steady state (dag 95)
|
|
Digoxin toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tid 0 till 168 timmar efter en singeldos Digoxin utan JY09 exponering (dag 15) och vid JY09 steady state (dag 102)
|
Toppkoncentrationen (Cmax） är den högsta nivån av plasmakoncentration som inträffar efter administrering. Denna parameter är ett viktigt index för att återspegla absorptionshastigheten och graden av läkemedel in vivo.
|
Från tid 0 till 168 timmar efter en singeldos Digoxin utan JY09 exponering (dag 15) och vid JY09 steady state (dag 102)
|
|
Baslinjekorrigerad skillnad av korrigerat QT-intervall efter flera subkutana injektioner av JY09-injektion
Tidsram: Från tid 0 till 72 timmar efter en engångsdos av JY09 (dag 22) och vid JY09 steady state (dag 92)
|
Korrigerat QT-intervall är ett QT-intervall justerat med hjärtfrekvens, vilket är ett index för hjärtdepolarisering och repolarisering
|
Från tid 0 till 72 timmar efter en engångsdos av JY09 (dag 22) och vid JY09 steady state (dag 92)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety endpoint-Biverkningar
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Alla negativa medicinska händelser som inträffar efter att försökspersonen fått det experimentella läkemedlet, vilket kan visa sig som symtom, tecken, sjukdomar eller abnormiteter i laboratorietester, men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det experimentella läkemedlet.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Vitala tecken - Blodtryck
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Blodtryck inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Vitala tecken-Puls
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Puls hänvisar till den pulsering som bildas i artärerna när hjärtat drar ihop sig, på grund av flödet av blod från hjärtat in i artärerna.
Puls är ett av människokroppens vitala tecken, och det är ett viktigt index för att mäta hjärtfrekvens och blodtryck.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Vitala tecken-Andning
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Andning hänvisar till processen för gasutbyte mellan kroppen och omvärlden.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Inkludera allmäntillstånd, hud, nacke (inklusive sköldkörteln), huvud (inklusive ögon, öron, näsa, hals), bröst, buk, rygg, lymfkörtlar, extremiteter och nervsystemet.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Laboratorietester - Rutinmässigt blod
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Blodrutin avser undersökning av blodtillstånd och sjukdomar genom att observera förändringarna i antalet och morfologiska fördelningen av blodkroppar.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Laboratorietester-Blodbiokemi
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Blodbiokemisk undersökning kan fastställa innehållet av sockerarter, lipider, hormoner, joner och andra ämnen i blodet och ge hjälp vid diagnos och behandling av sjukdomar.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Laboratorietester-Urinrutin
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Urinrutin är av stor betydelse inte bara för observationen av den botande effekten av diagnosen urinvägssjukdomar, utan också för diagnosen och prognosen av andra systemsjukdomar.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Laboratorietester-koagulationsfunktion
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Koagulationsfunktionstestet är främst för att ta reda på om koagulationsfaktorerna i patientens kropp är onormala.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Elektrokardiogram (EKG) är ett objektivt index på förekomsten, fortplantningen och återhämtningen av hjärtexcitation.
Det används för undersökning av olika arytmier, ventrikulär och förmakshypertrofi, hjärtinfarkt, arytmi, myokardischemi och andra sjukdomar.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Immunogenicitet hänvisar till den prestation som kan orsaka ett immunsvar, det vill säga antigenet kan stimulera specifika immunceller, så att immunceller aktiveras, proliferation, differentiering och så småningom producera immunverkande substanser antikroppar och sensibiliserade lymfocyter.
|
Från baslinje (dag -1) till uppföljning (dag 123)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Effect Curve från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUEC0-t )
Tidsram: Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
AUEC0-t är ett farmakodynamikrelaterat effektmått för glukos, C-peptid och insulin i det orala glukostoleranstestet (OGTT), som återspeglar mängden exponering för effekten.
|
Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
|
Toppeffektkoncentrationen (ECmax）
Tidsram: Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
ECmax är ett farmakodynamikrelaterat effektmått för glukos, C-peptid och insulin i det orala glukostoleranstestet (OGTT), vilket återspeglar den maximala effektiva koncentrationen.
|
Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
|
Maximal effekttid (ETmax )
Tidsram: Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
ETmax är ett farmakodynamikrelaterat effektmått för glukos, C-peptid och insulin i det orala glukostoleranstestet (OGTT), som återspeglar tiden för den första maximala effekten.
|
Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
|
(AUEC0-t efter administrering av JY09 - AUEC0-t före administrering av JY09)/AUEClast före administrering av JY09 ×100%(Δ%AUEC0-t)
Tidsram: Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
Δ%AUEC0-t är ett farmakodynamikrelaterat effektmått för glukos, C-peptid och insulin i det orala glukostoleranstestet (OGTT), vilket återspeglar förändringar i mängden effektexponering före och efter administrering.
|
Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
|
(maximal effekt efter administrering (Emax) - maximal effekt före administrering (Emax))/maximal effekt före administrering (Emax)×100%(Δ%Emax )
Tidsram: Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
Δ%Emax är ett farmakodynamikrelaterat effektmått för glukos, C-peptid och insulin i det orala glukostoleranstestet (OGTT), vilket återspeglar förändringar i maximal effekt före och efter administrering.
|
Från tid 0 till 240 minuter efter oralt glukos (Dag21) och Oralt glukos (Dag84).
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
Kroppsfettmassa hänvisar till mängden fett i en persons kropp.
|
Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
Kroppsfettprocent hänvisar till fetthalt som en procentandel av den totala kroppsvikten.
|
Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
|
Fettfri vikt
Tidsram: Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
Fettfri vikt avser kroppsvikten efter borttagning av fett, även känd som mager kroppsvikt, är vikten av andra kroppskomponenter än fett.
|
Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
Skelettmuskelmassa är andelen skelettmuskulatur i kroppen och kan användas för att fastställa hälsostatus.
|
Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
Midja-till-höft-förhållandet är förhållandet mellan midje- och höftomkrets och är en viktig indikator på central fetma.
|
Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
Visceralt fettområde är en indikator som används för att bedöma graden av bukfetma hos en individ, och den kan mätas på ett antal sätt, såsom CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi).
Detta område av fettvävnad runt buken är förknippat med risken för ett antal kroniska sjukdomar som hjärtsjukdomar och diabetes.
|
Dag 19 eller Dag 20, Dag 103 eller Dag 104.
|
|
Farmakodynamiskt relevanta endogena plasmamarkörer (vid behov)
Tidsram: Från tid 0 till 72 timmar efter en engångsdos av JY09 (dag 22) och vid JY09 steady state (dag 92) och dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
|
Utredaren kommer att använda JY09 PK-rest- eller reservplasmaprover från denna studie för att analysera effektrelaterade endogena markörkoncentrationer för att stödja individualiserad dosering av JY09.
|
Från tid 0 till 72 timmar efter en engångsdos av JY09 (dag 22) och vid JY09 steady state (dag 92) och dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
|
|
Farmakodynamiskt relevant plasmametabolomik (om nödvändigt)
Tidsram: Från tid 0 till 72 timmar efter en engångsdos av JY09 (dag 22) och vid JY09 steady state (dag 92) och dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
|
Utredaren kommer att använda JY09 PK-rest- eller reservplasmaprover från denna studie för att analysera effektrelaterad metabolomik för att stödja individualiserad dosering av JY09.
|
Från tid 0 till 72 timmar efter en engångsdos av JY09 (dag 22) och vid JY09 steady state (dag 92) och dag 21, dag 29, dag 43, dag 83
|
|
Karakterisering av blodkroppsgenotyp (om nödvändigt)
Tidsram: Dag 21, Dag 29, Dag 43, Dag 83
|
Blodcellsprover efter centrifugering vid varje tidpunkt för immunogenicitetsanalysen behölls för varje individ så att de kunde användas för genotypisk testning i ett senare skede, om nödvändigt, för att stödja individualiserad dosering av JY09.
|
Dag 21, Dag 29, Dag 43, Dag 83
|
|
Bakteriesläktet
Tidsram: Dag21 eller Dag22, Dag84 eller Dag85
|
Arter av bakterier i tarmfloran.
|
Dag21 eller Dag22, Dag84 eller Dag85
|
|
Relativt överflöd
Tidsram: Dag21 eller Dag22, Dag84 eller Dag85
|
Relativt överflöd av släkten och stammar av bakterier
|
Dag21 eller Dag22, Dag84 eller Dag85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Diabetes mellitus, typ 2
- Övervikt
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Digoxin
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
- Metformin
- Exenatid
Andra studie-ID-nummer
- dfbt-jy09-ow-2023-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .