Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ JY09 na farmakokinetykę metforminy, rozuwastatyny i digoksyny oraz badanie odstępu QT u Chińczyków z nadwagą

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Ocena wpływu wstrzyknięcia białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (JY09) na profile farmakokinetyczne tabletek chlorowodorku metforminy, tabletek rozuwastatyny wapniowej i tabletek digoksyny oraz na odstęp QT u Chińczyków z nadwagą

To badanie jest prowadzone w Chinach. Celem rozprawy jest:

  • Ocena wpływu wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych preparatu JY09 na profil farmakokinetyczny (PK) wielokrotnych doustnych dawek tabletek chlorowodorku metforminy, pojedynczej doustnej dawki tabletek rozuwastatyny wapniowej lub tabletek digoksyny u Chińczyków z nadwagą;
  • Ocena wpływu wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych zastrzyku JY09 na odstęp QT u Chińczyków z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital drug clinical trial Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: osoby z nadwagą i pełną zdolnością do zachowań obywatelskich, które ukończyły ≥ 18. rok życia i ≤ 45. rok życia (stosunek liczby badanych obu płci wynosi nie mniej niż 1/3).
  2. Masa ciała: mężczyźni ≥ 50,0 kg, kobiety ≥ 45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24,0 kg/m2 i ≤ 28,0 kg/m2, BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m2).
  3. Osoby, które nie planują mieć dzieci w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie planują oddawania nasienia/komórek jajowych i wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
  4. W pełni rozumieć badanie i możliwe działania niepożądane, posiadać zdolność normalnej komunikacji z badaczem, a także przestrzegać wymogów badania, przestrzegać procedur i ograniczeń protokołu oraz być w stanie zgłosić się na czas.
  5. Zapoznaj się z treścią formularza świadomej zgody, zgódź się na udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyraźna historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, płuc, zaburzeń metabolicznych i układu mięśniowo-szkieletowego lub innych godnych uwagi chorób.
  2. Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie, choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) w wywiadzie lub przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie, a także osoby z nawykową biegunką.
  3. przebyty częstoskurcz komorowy ze skręceniem końcówki lub inne czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do złośliwych arytmii, lub w rodzinie krewnych pierwszego stopnia (tj. biologicznych rodziców, rodzeństwo lub dzieci) z zespołem krótkiego QT, zespołem długiego QT, niewyjaśnioną nagłą śmiercią, utonięcie lub zespół nagłej śmierci łóżeczkowej w młodym wieku dorosłym (w wieku poniżej/równym 40 lat) lub blok przewodzenia serca.
  4. Mają zaburzenia metabolizmu elektrolitów, takie jak hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia lub hipokalcemia.
  5. Jeżeli wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, oddychanie, temperatura) są nieprawidłowe i istotne klinicznie, dopuszcza się ponowne badanie w celu potwierdzenia wyników, jeżeli są nieprawidłowe, oraz nieprawidłowych wartości poszczególnych parametrów życiowych.
  6. Badanie fizykalne, badania laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), USG jamy brzusznej, kalcytonina i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (ortopantomogramy) sugerujące obecność nieprawidłowości uznanych przez badacza za istotne klinicznie (dopuszczono jednokrotne ponowne badanie).
  7. Palacze, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub którzy nie mogli rzucić palenia w trakcie udziału w badaniu lub którzy mieli pozytywny wynik testu dymu.
  8. Osoby, które jako uczestnik brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Osoby, które oddały krew lub produkty krwiopochodne w ilości ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Ci, którzy nie tolerują wkłucia żyły i mają w przeszłości chorobę igłową i krew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (JY09).
D22 otrzymał pojedynczy zastrzyk podskórny w jamie brzusznej 1,2 mg zastrzyku JY09 po zakończeniu pobierania próbek krwi PK; D29 do D78 otrzymywali ciągłe wstrzyknięcia podskórne w jamie brzusznej 2,4 mg zastrzyku JY09 rano, raz w tygodniu (w sumie 8 podań). Wszystkie dawki miały zostać podane w ciągu 3 minut.
Lek: Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (JY09).
D22 otrzymał pojedynczy zastrzyk podskórny w jamie brzusznej 1,2 mg zastrzyku JY09 po zakończeniu pobierania próbek krwi PK; Pacjenci D29, D36, D43, D50, D57, D64, D71 i D78 wrócili do ośrodka badawczego, aby otrzymać podskórny zastrzyk w jamie brzusznej 2,4 mg zastrzyku JY09 (w sumie 8 podań). Wszystkie dawki miały zostać podane w ciągu 3 minut .
Inne nazwy:
  • JY09
Lek: Tabletka chlorowodorku metforminy
D1 do D4 ciągłe podawanie doustne 0,5 g chlorowodorku metforminy w tabletkach dwa razy na dobę (D4 podawano tylko rano, łącznie 7 podań) przez okres wypłukiwania wynoszący 96 godzin; 0,5 g tabletek chlorowodorku metforminy doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły od D85 na D88 (D88 podawano wyłącznie rano, w sumie 7 dawek).
Inne nazwy:
  • Metformina
Lek: Tabletki wapniowe z rozuwastatyną
D8 otrzymał pojedynczo doustnie 10 mg tabletek rozuwastatyny wapniowej rano, z okresem wypłukiwania wynoszącym 168 godzin, a 10 mg tabletek rozuwastatyny wapniowej doustnie po 72 godzinach ± ​​0,5 godziny (D95) po podaniu JY09.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
Lek: Digoksyna w tabletce
D15 otrzymał pojedyncze doustne podanie tabletek 0,25 mg digoksyny rano, z okresem wypłukiwania wynoszącym 168 godzin, doustne tabletki 0,25 mg digoksyny 72 godziny ± 0,5 godziny po podaniu JY09 (D102)
Inne nazwy:
  • digoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metforminy (Cmax)
Ramy czasowe: W przerwie pomiędzy dawkami (0–36 godzin) po przyjęciu ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na JY09 (dzień 4) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 88)
Stężenie szczytowe (Cmax) to najwyższy poziom stężenia w osoczu występujący po podaniu. Parametr ten jest ważnym wskaźnikiem odzwierciedlającym szybkość wchłaniania i stopień leku in vivo.
W przerwie pomiędzy dawkami (0–36 godzin) po przyjęciu ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na JY09 (dzień 4) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 88)
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy we krwi od czasu
Ramy czasowe: W przerwie pomiędzy dawkami (0–36 godzin) po przyjęciu ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na JY09 (dzień 4) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 88)
AUC odnosi się do obszaru pod krzywą czasu leku, czyli obszaru otoczonego przez krzywą farmakokinetycznego stężenia leku we krwi względem osi czasu. Parametr ten jest ważnym wskaźnikiem oceny stopnia wchłaniania leku, odzwierciedlającym charakterystykę ekspozycji na leki in vivo.
W przerwie pomiędzy dawkami (0–36 godzin) po przyjęciu ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na JY09 (dzień 4) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 88)
Maksymalne stężenie rozuwastatyny (Cmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki rozuwastatyny bez ekspozycji na JY09 (dzień 8) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 95)
Stężenie szczytowe (Cmax) to najwyższy poziom stężenia w osoczu występujący po podaniu. Parametr ten jest ważnym wskaźnikiem odzwierciedlającym szybkość wchłaniania i stopień leku in vivo.
Od czasu 0 do 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki rozuwastatyny bez ekspozycji na JY09 (dzień 8) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 95)
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny we krwi od czasu
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki rozuwastatyny bez ekspozycji na JY09 (dzień 8) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 95)
Pole pod krzywą (AUC) odnosi się do obszaru pod krzywą leku w czasie, czyli obszaru otoczonego przez krzywą farmakokinetycznego stężenia we krwi na osi czasu. Parametr ten jest ważnym wskaźnikiem oceny stopnia wchłaniania leku, odzwierciedlającym charakterystykę ekspozycji na leki in vivo.
Od czasu 0 do 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki rozuwastatyny bez ekspozycji na JY09 (dzień 8) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 95)
Maksymalne stężenie digoksyny (Cmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin po pojedynczej dawce digoksyny bez ekspozycji na JY09 (dzień 15) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 102)
Stężenie szczytowe (Cmax) to najwyższy poziom stężenia w osoczu występujący po podaniu. Parametr ten jest ważnym wskaźnikiem odzwierciedlającym szybkość wchłaniania i stopień leku in vivo.
Od czasu 0 do 168 godzin po pojedynczej dawce digoksyny bez ekspozycji na JY09 (dzień 15) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 102)
Skorygowana względem wartości wyjściowych różnica skorygowanego odstępu QT po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych preparatu JY09
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 72 godzin po pojedynczej dawce JY09 (dzień 22) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 92)
Skorygowany odstęp QT to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, która jest wskaźnikiem depolaryzacji i repolaryzacji serca
Od czasu 0 do 72 godzin po pojedynczej dawce JY09 (dzień 22) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 92)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne występujące po przyjęciu przez pacjenta leku eksperymentalnego, które mogą objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, ale niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z lekiem eksperymentalnym.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Oznaki życiowe – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Ciśnienie krwi obejmuje skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Znaki życiowe – puls
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Puls odnosi się do pulsacji powstającej w tętnicach, gdy serce się kurczy, w wyniku przepływu krwi z serca do tętnic. Puls jest jednym z parametrów życiowych organizmu ludzkiego i ważnym wskaźnikiem pomiaru tętna i ciśnienia krwi.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Oznaki życiowe – oddychanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Oddychanie odnosi się do procesu wymiany gazowej pomiędzy organizmem a światem zewnętrznym.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Uwzględnij stan ogólny, skórę, szyję (w tym tarczycę), głowę (w tym oczy, uszy, nos, gardło), klatkę piersiową, brzuch, plecy, węzły chłonne, kończyny i układ nerwowy.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Badania laboratoryjne – rutynowa krew
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Rutynowe badanie krwi odnosi się do badania warunków i chorób krwi poprzez obserwację zmian w liczbie i morfologicznym rozmieszczeniu krwinek.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Badania laboratoryjne-Biochemia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Badanie biochemiczne krwi pozwala określić zawartość cukrów, lipidów, hormonów, jonów i innych substancji we krwi, a także może pomóc w diagnostyce i leczeniu chorób.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Badania laboratoryjne – rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Rutynowa kontrola moczu ma ogromne znaczenie nie tylko dla obserwacji efektu leczniczego diagnostyki chorób układu moczowego, ale także dla diagnostyki i rokowania innych chorób układu.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Badania laboratoryjne – funkcja krzepnięcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Badanie funkcji krzepnięcia ma głównie na celu sprawdzenie, czy czynniki krzepnięcia w organizmie pacjenta nie są nieprawidłowe.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Elektrokardiogram (EKG) jest obiektywnym wskaźnikiem występowania, propagacji i powrotu pobudzenia serca. Służy do badania różnych arytmii, przerostów komór i przedsionków, zawału mięśnia sercowego, arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i innych chorób.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Immunogenność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)
Immunogenność odnosi się do działania, które może wywołać odpowiedź immunologiczną, to znaczy, że antygen może stymulować określone komórki odpornościowe, powodując aktywację, proliferację, różnicowanie komórek odpornościowych i ostatecznie wytwarzając przeciwciała dla substancji wpływających na odporność i uwrażliwione limfocyty.
Od wartości początkowej (dzień -1) do obserwacji (dzień 123)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą efektu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUEC0-t )
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
AUEC0-t to powiązany z farmakodynamiką punkt końcowy dla glukozy, peptydu C i insuliny w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT), który odzwierciedla wielkość ekspozycji na działanie.
Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
Szczytowe stężenie efektu (ECmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
ECmax to związany z farmakodynamiką punkt końcowy dla glukozy, peptydu C i insuliny w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT), który odzwierciedla maksymalne skuteczne stężenie.
Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
Maksymalny czas efektu (ETmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
ETmax jest związanym z farmakodynamiką punktem końcowym dla glukozy, peptydu C i insuliny w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT), który odzwierciedla czas wystąpienia pierwszego maksymalnego efektu.
Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
(AUEC0-t po podaniu JY09 - AUEC0-t przed podaniem JY09)/AUEClast przed podaniem JY09 ×100%(Δ%AUEC0-t)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
Δ%AUEC0-t to związany z farmakodynamiką punkt końcowy dla glukozy, peptydu C i insuliny w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT), który odzwierciedla zmiany w wielkości ekspozycji na efekt przed i po podaniu.
Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
(po podaniu Maksymalny efekt (Emax) - przed podaniem Maksymalny efekt (Emax))/przed podaniem Maksymalny efekt (Emax)×100% (Δ%Emax )
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
Δ%Emax to związany z farmakodynamiką punkt końcowy dla glukozy, peptydu C i insuliny w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT), który odzwierciedla zmiany w maksymalnym działaniu przed i po podaniu.
Od czasu 0 do 240 minut po glukozie doustnej (dzień 21) i glukozie doustnej (dzień 84).
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Masa tkanki tłuszczowej odnosi się do ilości tłuszczu w organizmie człowieka.
Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Procent tkanki tłuszczowej odnosi się do zawartości tłuszczu jako procent całkowitej masy ciała.
Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Waga bez tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Masa beztłuszczowa odnosi się do masy ciała po usunięciu tłuszczu, zwanej również beztłuszczową masą ciała, czyli masy innych składników ciała innych niż tłuszcz.
Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Masa mięśni szkieletowych to odsetek mięśni szkieletowych w organizmie, który można wykorzystać do określenia stanu zdrowia.
Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Stosunek talii do bioder to stosunek obwodu talii do bioder i jest ważnym wskaźnikiem otyłości centralnej.
Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej jest wskaźnikiem służącym do oceny stopnia otyłości brzusznej u danej osoby i można ją mierzyć na wiele sposobów, np. za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Ten obszar tkanki tłuszczowej wokół brzucha wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu chorób przewlekłych, takich jak choroby serca i cukrzyca.
Dzień 19 lub Dzień 20, Dzień 103 lub Dzień 104.
Farmakodynamicznie istotne markery endogenne w osoczu (jeśli konieczne)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 72 godzin po pojedynczej dawce JY09 (dzień 22) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 92) oraz w dniu 21, dniu 29, dniu 43, dniu 83
Badacz wykorzysta resztkowe lub zapasowe próbki osocza JY09 PK z tego badania do oznaczenia stężeń endogennych markerów związanych ze skutecznością w celu potwierdzenia zindywidualizowanego dawkowania JY09.
Od czasu 0 do 72 godzin po pojedynczej dawce JY09 (dzień 22) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 92) oraz w dniu 21, dniu 29, dniu 43, dniu 83
Farmakodynamicznie istotna metabolomika osocza (jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 72 godzin po pojedynczej dawce JY09 (dzień 22) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 92) oraz w dniu 21, dniu 29, dniu 43, dniu 83
Badacz wykorzysta resztkowe lub zapasowe próbki osocza JY09 PK z tego badania do oceny metabolomiki związanej ze skutecznością w celu potwierdzenia zindywidualizowanego dawkowania JY09.
Od czasu 0 do 72 godzin po pojedynczej dawce JY09 (dzień 22) i w stanie stacjonarnym JY09 (dzień 92) oraz w dniu 21, dniu 29, dniu 43, dniu 83
Charakterystyka genotypu krwinek (jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Dzień 21, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 83
Próbki komórek krwi po odwirowaniu w każdym punkcie czasowym testu immunogenności zachowywano dla każdego pacjenta, aby można je było wykorzystać do badań genotypowych na późniejszym etapie, jeśli to konieczne, w celu wsparcia zindywidualizowanego dawkowania JY09.
Dzień 21, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 83
Rodzaj bakterii
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 22, Dzień 84 lub Dzień 85
Gatunki bakterii flory jelitowej.
Dzień 21 lub Dzień 22, Dzień 84 lub Dzień 85
Względna obfitość
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 22, Dzień 84 lub Dzień 85
Względna liczebność rodzajów i szczepów bakterii
Dzień 21 lub Dzień 22, Dzień 84 lub Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dfbt-jy09-ow-2023-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (JY09).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj