Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 IT STX-001 -tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Strand Therapeutics Inc.

Ph 1/2, avoin, monikeskus, FIH-tutkimus STX-001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta kasvaimensisäisen injektion kautta potilaille, jotka ovat kehittyneitä kiinteitä kasvaimia monoterapiana tai pembrolitsumabin yhdistelmänä

Vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus STX-001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta, annettuna intratumoraalisella injektiolla potilaille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, faasi 1/2, ensimmäinen ihmisellä (FIH), moninkertainen nouseva annos ja annoslaajennustutkimus sisältää STX-001:n annon yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi. , farmakodynamiikka (PD) ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Vaihe 1 koostuu neljästä suunnitellusta STX-001-annoksen korotuskohortista, jotka annetaan monoterapiana (kohortit 1 m), ja neljästä suunnitellusta STX-001-annoksen korotuskohortista, jotka annetaan yhdistelmähoitona, ja samanaikaisesti annetaan pembrolitsumabihoitoa (Kohortit 1c).

Uudet potilaat otetaan mukaan jokaiseen annoksen korotuskohorttiin.

Vaihe 2 koostuu annoslaajennuskohorteista potilailla, joilla on kaksi määriteltyä syöpätyyppiä: kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja melanooma. Vaihe 2 arvioi STX-001:n yhdessä pembrolitsumabin kanssa; suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) valitaan vaiheen 1 tietojen kokonaisanalyysin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Wollstonecraft, Australia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Ei vielä rekrytointia
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • NextGen Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
  • Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijaa kohti.
  • Kehon paino ˃ 40 kg.
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta suuresta leikkauksesta.
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan verinäytteitä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Sillä on injektoitavissa oleva kasvainleesio (halkaisijan on oltava ≥ 1 cm ja siihen pääsee käsiksi suoralla tunnustelulla tai ultraäänellä; ei saa sijaita elintärkeiden rakenteiden, mukaan lukien hengitystiet, suuret hermot tai verisuonet, vieressä; injektiovaurion on oltava saavutettavissa) injektiota edeltävälle ja jälkeiselle biopsialle, ja potilaan on oltava valmis suostumaan biopsiaan, jos tutkija pitää sen turvallisena.
  • Laboratorioarvot (hematologia): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 solua/mm3; Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
  • Laboratorioarvot (munuais): Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min perustuen Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvioon
  • Laboratorioarvot (koagulaatio): Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava < 1,5 × ULN; Protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, ellei hänelle käytetä antikoagulaatiohoitoa.
  • Laboratorioarvot (maksa): aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 × ULN; Bilirubiini ≤ 2 × ULN tai ≤ 5 × ULN maksametastaasilla.

Vaiheen 1 mukaanottokriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
  • Taudin eteneminen, joka on vahvistettu kuvantamisella tai muulla objektiivisella todisteella tavanomaisen hoidon jälkeen tai potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Potilaiden on oltava edenneet tai he eivät siedä vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa.

Vaiheen 2 sisällyttämiskriteerit (TNBC):

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut löydökset, jotka vastaavat TNBC:tä, eivät sovellu parantavaan leikkaukseen, sädehoitoon tai muuhun hoitoon.
  • Aikaisempaan hoitoon (edennyt, metastaattinen tai [neo]adjuvantti) on pitänyt sisältyä taksaani- ja/tai antrasykliinipohjainen hoito ja tarvittaessa hyväksytty tarkistuspisteestäjää.
  • Onko hänellä jokin muu sairaus kuin injektoitu vaurio, joka on mitattavissa RECIST:llä 1.1.

Vaiheen 2 osallistumiskriteerit (melanooma):

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​edenneen melanooman kanssa, joita ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella, sädehoidolla tai muulla hoidolla. Uveaalinen melanooma on poissuljettu.
  • Myös potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita tai ovat kieltäytyneet saatavilla olevista hoidoista, ovat tukikelpoisia.
  • Sai ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) / ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjän monoterapiana tai yhdistelmänä sytotoksisiin lymfosyyteihin liittyvän proteiini 4:n (CTLA-4) estäjän kanssa ja sillä on joko primaarinen tai sekundaarinen tarkistuspisteen estäjäresistenssi Syövän immunoterapiayhdistyksen (SITC) konsensusmääritelmän mukaisesti, ellei tutkija pidä sitä sietämättömänä. Potilaiden, joilla on BRAF V600E -mutanttimelanooma, olisi pitänyt saada BRAF-inhibiittoria monoterapiana tai yhdessä muiden kohdennettujen aineiden kanssa (mitogeeniaktivoidut proteiinikinaasin [MAPK] kinaasin [MEK] estäjät), ellei tutkija pidä sitä sietämättömänä.
  • Onko hänellä jokin muu sairaus kuin injektoitu vaurio, joka on mitattavissa RECIST:llä 1.1.

Vaiheen 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autoimmuunisairaus ja/tai immunosuppressiota vaatinut (paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta).
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Kardiovaskulaariset poissulkemiset: Anamneesissa valtimotromboottinen tapahtuma, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana; sairaushistoria oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokat II-IV) tai sydämen rytmihäiriötä, joka vaati hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris-historia 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1; QTcF:n pidentyminen > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä perustuen 12-kytkentäiseen EKG:hen kolmena kappaleena Friderician kaavalla: QTc = QT / RR1/3.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja seulonnan aikana, joka vaatii hoitoa 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai verenvuotodiateesi 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Vakava tai parantumaton haava, fisteli, ihohaava tai parantumaton luunmurtuma 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
  • Hoitamaton keskushermoston kasvain, epiduraalinen kasvain tai etäpesäke tai aivometastaasi.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, jota ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
  • Vakava sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomana tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aikaisempi IL-12-hoito.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Toisen syöpälääkityksen käyttö 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantakomponentti.
  • Tunnettu vakava yliherkkyys (aste ≥ 3) tutkimushoidolle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imetät tai suunnittelet raskautta. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivisen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) -tuloksen on oltava paikallaan 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Monoterapia (STX-001)
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettava (FIH), usean nousevan annoksen antotutkimus STX-001-monoterapian intratumoraalisesta annostelusta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja alustavan antitumoriaktiivisuuden arvioimiseksi kehittyneisiin syöpiin sairastuneilla potilailla. Koostuu neljästä suunnitellusta annoksenkorotuskohortista (Kohortti 1m) sekä sallitusta takautuvasta rekrytoinnista (enintään 30 potilasta). Uudet potilaat rekrytoidaan jokaiseen annoksenkorotuskohorttiin, ja annoksenkorotus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, jos PK- tai turvallisuustiedot sitä vaativat. Annoksen laajennus ja hoidon keskeytykset on integroitu, enimmäislaajennuksena 35 sykliä (≈24 kuukautta).
Biologinen: STX-001
STX-001 sisältää itsekopioituvaa RNA:ta, joka on koodattu IL-12:lle, ja se on pakattu LNP:hen intratumoraalista injektointia varten. Injektioita voidaan antaa useisiin leesioihin protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1 -yhdistelmä (STX-001 yhdistettynä Pembrolitsumabiin)
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisille (FIH), useita nousevia STX-001-annoksia, yhdistettynä pembrolitsumabiin, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kasvainten kasvun estokykyä kehittyneisiin syöpiin sairastuneilla potilailla. Koostuu 4 suunnitellusta annoksen nousun kohortista (Kohortti 1c) STX-001:stä ja pembrolitsumabista, joita annetaan samanaikaisesti, ja jokaisessa annoksen nousun kohortissa rekrytoidaan uusia potilaita. Annoksen nousu voidaan keskeyttää varhain, jos PK- tai turvallisuustiedot osoittavat tarpeen, ja annoshoidon jatkoaika ulottuu enintään 35 jaksoon hoidon tauoilla. Täydennysrekrytointi on sallittu enintään 30 potilaalle.
Biologinen: Keytruda®
Pembrolitsumabi (Keytruda USPI 2023) on markkinoitu PD-1:tä estävä humanisoitu monoklonaalinen IgG4-kappa-vasta-aine.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
Biologinen: STX-001
STX-001 sisältää itsekopioituvaa RNA:ta, joka on koodattu IL-12:lle, ja se on pakattu LNP:hen intratumoraalista injektointia varten. Injektioita voidaan antaa useisiin leesioihin protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2 yhdistelmä (STX-001 yhdessä Pembrolizumabin kanssa)
Vaihe 2 koostuu annoksen laajennuskohorteista potilailla, joilla on kaksi määriteltyä syöpätyyppiä: triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja melanooma. Vaiheessa 2 arvioidaan STX-001:ä yhdistettynä pembrolitsumabiin; suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) STX-001:stä valitaan vaiheen 1 turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja alustavan tehon kokonaisdatasta tehdyn analyysin perusteella. Annoksen jatkamista ja hoitotaukoja on sisällytetty.
Biologinen: Keytruda®
Pembrolitsumabi (Keytruda USPI 2023) on markkinoitu PD-1:tä estävä humanisoitu monoklonaalinen IgG4-kappa-vasta-aine.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
Biologinen: STX-001
STX-001 sisältää itsekopioituvaa RNA:ta, joka on koodattu IL-12:lle, ja se on pakattu LNP:hen intratumoraalista injektointia varten. Injektioita voidaan antaa useisiin leesioihin protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1 Visceraaliset leesioiden monoterapia (Kohortti 1Vm)
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä (FIH) monoterapiakohortti, joka kohdistuu viskeraalisiin leesioihin. STX-001:ttä annetaan intratumoraalisesti annoksilla 30 µg, 100 µg ja 300 µg turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja alustavan antikumoriaktiivisuuden arvioimiseksi kehittyneisiin syöpiin sairastuneilla potilailla. Kohortti 1Vm on osa annoksenkorotuksen vaihetta; uusia potilaita rekrytoidaan jokaiselle annostasolle, ja täydennysrekrytointia sallitaan enintään 30 potilaaseen asti. Annoksenkorotus voidaan keskeyttää varhain, jos PK- tai turvallisuustiedot sitä vaativat.
Biologinen: STX-001
STX-001 sisältää itsekopioituvaa RNA:ta, joka on koodattu IL-12:lle, ja se on pakattu LNP:hen intratumoraalista injektointia varten. Injektioita voidaan antaa useisiin leesioihin protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2 Etenevä-Melanooma Monoterapia
Faasin 2 annoksen laajennuskohortti, jossa arvioidaan STX-001-monoterapiaa, joka annetaan intratumoraalisesti kehittyneeseen melanoomaan sairastuneille potilaille. Arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa antituumoritoimintaa suositellulla annoksella, joka on valittu faasin 1 tietojen perusteella. Annoksen laajentaminen ja hoidon keskeytykset ovat sallittuja enintään 35 sykliä.
Biologinen: STX-001
STX-001 sisältää itsekopioituvaa RNA:ta, joka on koodattu IL-12:lle, ja se on pakattu LNP:hen intratumoraalista injektointia varten. Injektioita voidaan antaa useisiin leesioihin protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja luonne potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
DLT:n, TEAE:n ja SAE:n esiintymistä käytetään STX-001:n suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseen.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Potilaiden kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutosten esiintyminen lähtötasosta STX-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Potilaiden elintoimintojen (lämpötila, pulssi, hengitystiheys, verenpaine, happisaturaatio pulssioksimetrian avulla) sekä kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen (kemia, hematologia, koagulaatio, komplementti (Bb & C3a) tietojen kerääminen ja analysointi ), virtsaanalyysi ja lipidit).
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK:n arviointi potilailla, joille on annettu STX-001
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Yksilölliset ja keskimääräiset plasman STX-001-pitoisuudet ajan funktiona kerätään, niistä tehdään yhteenveto ja piirretään annostason mukaan.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
TEAE:n, SAE:n ja AESI:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
STX-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
STX-001:n alustavan antituumoriaktiivisuuden määrä ja luonne.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTiä kohti 1.1.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
STX-001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen määrä ja luonne yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallintaprosentti (DCR), täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECISTiä kohti 1.1.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
STX-001:n alustavan antituumoriaktiivisuuden määrä ja luonne.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen (STX-001) annoksesta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin röntgensäteisesti havaittavasta sairaudesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Niiden potilaiden osuus, joilla on vasteen kesto (DOR) (CR tai PR), RECIST-arvoa kohti 1.1.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen (STX-001) annoksesta.
STX-001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen määrä ja luonne yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen (STX-001) annoksesta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin röntgensäteisesti havaittavasta sairaudesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Potilaiden kokonaiseloonjääneiden osuus (OS, vasteen kesto (DOR) (CR tai PR) RECIST-kohtaa kohti 1.1.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen (STX-001) annoksesta.
Potilaiden kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutosten esiintyminen lähtötasosta STX-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Potilaiden elintoimintojen (lämpötila, pulssi, hengitystiheys, verenpaine, happisaturaatio pulssioksimetrian avulla) sekä kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen (kemia, hematologia, koagulaatio, komplementti (Bb & C3a) tietojen kerääminen ja analysointi ), virtsaanalyysi ja lipidit).
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on vahvistettu vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään tutkimustuotteen (STX-001) viimeisen annoksen jälkeen.
Kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) arviointi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen ajasta 30 päivään viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen (STX-001).
STX-001 PK -pitoisuuksien arviointi monohoidossa ja STX-001: n turvallisuudessa ja siedettävyydessä yhdessä pembrolitsumabin kanssa kasvaimen mikroympäristössä (biopsia).
Tietoisen suostumuksen ajasta 30 päivään viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen (STX-001).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Strand Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Luke, MD, Strand Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STX-001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa