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Estudio de fase 1/2 de IT STX-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados como monoterapia o en combinación con pembrolizumab

27 de octubre de 2025 actualizado por: Strand Therapeutics Inc.

Ph 1/2, estudio FIH, abierto, multicéntrico, sobre seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de STX-001 mediante inyección intratumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados como monoterapia o combinación con pembrolizumab

Fase 1/2, abierto, multicéntrico, primer estudio en humanos sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de STX-001 administrado mediante inyección intratumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados como monoterapia o en combinación con pembrolizumab

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, de fase 1/2, primero en humanos (FIH), de múltiples dosis ascendentes y expansión de dosis, implica la administración de STX-001, solo o en combinación con pembrolizumab, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK). , farmacodinámica (PD) y actividad antitumoral preliminar en pacientes con cánceres avanzados.

La fase 1 consta de 4 cohortes de aumento de dosis planificadas de STX-001 administradas como monoterapia (cohortes 1m) y 4 cohortes de aumento de dosis planificadas de STX-001 administradas como terapia combinada, con tratamiento con pembrolizumab administrado al mismo tiempo (cohortes 1c).

Se inscribirán nuevos pacientes en cada cohorte de aumento de dosis.

La fase 2 consta de cohortes de expansión de dosis en pacientes con 2 tipos de cáncer definidos: cáncer de mama triple negativo (TNBC) y melanoma. La fase 2 evaluará STX-001 en combinación con pembrolizumab; La dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) se seleccionará según el análisis de la totalidad de los datos de la Fase 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Wollstonecraft, Australia
        • Reclutamiento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Aún no reclutando
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • NextGen Oncology
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Heather Keaney
          • Número de teléfono: 216-559-9815
          • Correo electrónico: KEANEYH@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Julie Urban
          • Número de teléfono: 412-623-7396
          • Correo electrónico: urbanj2@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad en el momento del cribado.
  • Mentalmente competente y capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas según el investigador.
  • Peso corporal ˃ 40 kg.
  • Al menos 4 semanas desde cualquier cirugía mayor previa.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre antes del inicio de este estudio.
  • Tiene una lesión tumoral susceptible de inyección (debe tener ≥ 1 cm de diámetro y ser accesible mediante palpación directa o ultrasonido; no debe ubicarse adyacente a estructuras vitales, incluidas vías respiratorias, nervios principales o vasos sanguíneos; la lesión para inyección) debe ser accesible para biopsia previa y posterior a la inyección, y el paciente debe estar dispuesto a dar su consentimiento para la biopsia, si el investigador lo considera seguro.
  • Valores de laboratorio (Hematología): Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000 células/mm3; Recuento de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
  • Valores de laboratorio (renal): creatinina sérica < 1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min según la estimación de la tasa de filtración glomerular de Cockcroft-Gault
  • Valores de laboratorio (coagulación): el índice internacional normalizado (INR) debe ser < 1,5 × LSN; Tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN a menos que esté en tratamiento anticoagulante.
  • Valores de laboratorio (hígado): aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2 × LSN; Bilirrubina ≤ 2 × LSN o ≤ 5 × LSN con metástasis hepática.

Criterios de inclusión de la fase 1:

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente.
  • Progresión de la enfermedad confirmada mediante imágenes u otra evidencia objetiva después de haber recibido tratamiento estándar o pacientes con tumores sólidos refractarios. Los pacientes deben haber progresado o ser intolerantes a al menos una línea de terapia previa.

Criterios de inclusión de la fase 2 (TNBC):

  • Hallazgos documentados histológicamente o citológicamente compatibles con TNBC que no son susceptibles de cirugía curativa, radiación u otra terapia.
  • El tratamiento previo (para pacientes avanzados, metastásicos o [neo]adyuvantes) debería haber incluido una terapia basada en taxanos y/o antraciclinas y, cuando corresponda, un inhibidor de puntos de control aprobado.
  • Tiene una enfermedad distinta de la lesión inyectada que puede medirse según RECIST 1.1.

Criterios de inclusión de la fase 2 (melanoma):

  • Hallazgos documentados histológica o citológicamente consistentes con melanoma avanzado que no es susceptible de cirugía curativa, radiación u otra terapia. Se excluye el melanoma uveal.
  • También son elegibles los pacientes que no son candidatos o que han rechazado las terapias disponibles.
  • Recibió un inhibidor antimuerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) como monoterapia o en combinación con un inhibidor anticitotóxico de la proteína 4 asociada a linfocitos (CTLA-4) y tiene tratamiento primario o secundario. resistencia al inhibidor del punto de control según la definición de consenso de la Sociedad de Inmunoterapia del Cáncer (SITC), a menos que el investigador lo considere intolerable. Los pacientes con melanoma con mutación BRAF V600E deberían haber recibido un inhibidor de BRAF como monoterapia o en combinación con otros agentes dirigidos (inhibidores de la proteína quinasa activada por mitógenos [MAPK] quinasa [MEK]), a menos que el investigador los considere intolerables.
  • Tiene una enfermedad distinta de la lesión inyectada que puede medirse según RECIST 1.1.

Criterios de exclusión de las fases 1 y 2:

  • Historia de enfermedad autoinmune y/o que requiera inmunosupresión (excepto hipotiroidismo).
  • Historia del trasplante de órgano sólido.
  • Exclusiones cardiovasculares: antecedentes médicos de un evento trombótico arterial, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses; historial médico de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association) o arritmia cardíaca que requirió tratamiento en los últimos 12 meses; historial médico de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al ciclo 1, día 1; Prolongación del QTcF a > 470 ms en mujeres y > 450 ms en hombres según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado utilizando la fórmula de Fridericia: QTc = QT / RR1/3.
  • Evidencia de infección activa que requiera antibióticos intravenosos (IV) durante la selección que requiera terapia dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, Día 1.
  • Sangrado activo incontrolado o diátesis hemorrágica dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  • Herida, fístula, úlcera cutánea o fractura ósea grave o que no cicatriza dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o infección por hepatitis C.
  • Tumor del sistema nervioso central, tumor epidural o metástasis no tratado, o metástasis cerebral.
  • Otra neoplasia maligna primaria que no ha sido tratada con intención curativa, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas no metastásico, o el cáncer de vejiga no músculo invasivo.
  • Enfermedad grave considerada por el Investigador como incompatible con la participación en este estudio clínico.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  • Terapia previa con IL-12.
  • Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Uso de otra terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores a la vida media del día 1 o 5 del ciclo 1, lo que sea más corto.
  • Previamente inscrito en este estudio.
  • Inscrito activamente en otro estudio clínico a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el componente de seguimiento de un estudio intervencionista.
  • Hipersensibilidad grave conocida (Grado ≥ 3) al tratamiento del estudio o a alguno de los excipientes de los productos.
  • Trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva), en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada. Para las mujeres en edad fértil (WOCBP), se debe tener un resultado negativo de beta-gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en suero dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Monoterapia (STX-001)
Un estudio de Fase 1, primera vez en humanos (FIH), de administración de dosis múltiples ascendentes de monoterapia intratumoral con STX-001 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar en pacientes con cánceres avanzados. Consiste en cuatro cohortes planificadas de escalada de dosis (Cohortes 1m) más la inscripción de relleno permitida (hasta 30 pacientes). Se inscriben nuevos pacientes en cada cohorte de escalada de dosis, y la escalada de dosis puede detenerse anticipadamente si los datos emergentes de PK o seguridad lo justifican. La extensión de dosis y las pausas de tratamiento están integradas, con una extensión máxima de 35 ciclos (≈24 meses).
Biológico: STX-001
STX-001 encapsula un ARN autorreplicante codificado para IL-12, contenido dentro de una LNP para inyección intratumoral. Las inyecciones pueden administrarse en múltiples lesiones según los procedimientos definidos en el protocolo.
Experimental: Combinación de Fase 1 (STX-001 con Pembrolizumab)
Un estudio de Fase 1, primer estudio en humanos (FIH), de administración múltiple de dosis ascendentes de STX-001, en combinación con pembrolizumab, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar en pacientes con cánceres avanzados. Consta de 4 cohortes planificados de escalada de dosis (Cohortes 1c) de STX-001 y pembrolizumab administrados concurrentemente, con nuevos pacientes inscritos en cada cohorte de escalada de dosis. La escalada de dosis puede detenerse antes si los datos de PK o seguridad lo indican, y el período de extensión de dosis se extiende hasta 35 ciclos con pausas en el tratamiento. Se permite la inscripción de relleno hasta 30 pacientes.
Biológico: Keytruda®
Pembrolizumab (Keytruda USPI 2023) es un anticuerpo monoclonal kappa humanizado IgG4 que bloquea PD-1.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Biológico: STX-001
STX-001 encapsula un ARN autorreplicante codificado para IL-12, contenido dentro de una LNP para inyección intratumoral. Las inyecciones pueden administrarse en múltiples lesiones según los procedimientos definidos en el protocolo.
Experimental: Fase 2 de Combinación (STX-001 con Pembrolizumab)
La Fase 2 consiste en cohortes de expansión de dosis en pacientes con 2 tipos de cáncer definidos: cáncer de mama triple negativo (TNBC) y melanoma. La Fase 2 evaluará STX-001 en combinación con pembrolizumab; la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de STX-001 se seleccionará en base al análisis de la totalidad de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y datos preliminares de eficacia de la Fase 1. Se incorporan extensiones de dosis y pausas de tratamiento.
Biológico: Keytruda®
Pembrolizumab (Keytruda USPI 2023) es un anticuerpo monoclonal kappa humanizado IgG4 que bloquea PD-1.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
Biológico: STX-001
STX-001 encapsula un ARN autorreplicante codificado para IL-12, contenido dentro de una LNP para inyección intratumoral. Las inyecciones pueden administrarse en múltiples lesiones según los procedimientos definidos en el protocolo.
Experimental: Fase 1 Monoterapia de lesión visceral (Cohorte 1Vm)
Fase 1, cohorte de primera administración en humanos (FIH) de monoterapia dirigida a lesiones viscerales. STX-001 se administra intratumoralmente a 30 µg, 100 µg y 300 µg para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar en pacientes con cánceres avanzados. La cohorte 1Vm es parte de la etapa de escalada de dosis; se inscriben nuevos pacientes en cada nivel de dosis y se permite la inscripción de relleno hasta 30 pacientes. La escalada de dosis puede detenerse prematuramente si los datos de PK o seguridad lo justifican.
Biológico: STX-001
STX-001 encapsula un ARN autorreplicante codificado para IL-12, contenido dentro de una LNP para inyección intratumoral. Las inyecciones pueden administrarse en múltiples lesiones según los procedimientos definidos en el protocolo.
Experimental: Fase 2 Monoterapia para Melanoma Avanzado
Cohorte de expansión de dosis de Fase 2 que evalúa la monoterapia con STX-001 administrada por vía intratumoral a pacientes con melanoma avanzado. Evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar con la dosis recomendada seleccionada en base a los datos de la Fase 1. Se permiten extensiones de dosis y pausas de tratamiento hasta 35 ciclos.
Biológico: STX-001
STX-001 encapsula un ARN autorreplicante codificado para IL-12, contenido dentro de una LNP para inyección intratumoral. Las inyecciones pueden administrarse en múltiples lesiones según los procedimientos definidos en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (AAG) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
La aparición de DLT, TEAE y AAG se utilizará para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase 2 de STX-001.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Aparición de cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de seguridad clínica y los signos vitales de los pacientes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de STX-001.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Recopilación y análisis de cambios en los datos desde el inicio de los signos vitales de los pacientes (temperatura, pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno mediante pulsioximetría), así como valores de laboratorio de seguridad clínica (química, hematología, coagulación, complemento (Bb y C3a). ), análisis de orina y lípidos).
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de PK en pacientes a los que se les administró STX-001
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Se recopilarán, resumirán y representarán gráficamente los datos de las concentraciones plasmáticas individuales y medias de STX-001 versus el tiempo por nivel de dosis.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Aparición de TEAE, SAE y AESI clasificados según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de STX-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Número y naturaleza de la actividad antitumoral preliminar de STX-001.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Proporción de pacientes con tasa de respuesta objetiva (TRO), respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Número y naturaleza de la actividad antitumoral preliminar de STX-001 en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Proporción de pacientes con tasa de respuesta objetiva (TRO), tasa de control de la enfermedad (DCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Número y naturaleza de la actividad antitumoral preliminar de STX-001.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 18 meses después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de enfermedad detectable radiológicamente o muerte por cualquier causa. Proporción de pacientes con duración de la respuesta (DOR) (CR o PR), según RECIST 1.1.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 18 meses después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Número y naturaleza de la actividad antitumoral preliminar de STX-001 en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 18 meses después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de enfermedad detectable radiológicamente o muerte por cualquier causa. Proporción de pacientes con supervivencia general (SG, duración de la respuesta (DOR) (CR o PR), según RECIST 1.1.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 18 meses después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Aparición de cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de seguridad clínica y los signos vitales de los pacientes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de STX-001 en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Recopilación y análisis de cambios en los datos desde el inicio de los signos vitales de los pacientes (temperatura, pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno mediante pulsioximetría), así como valores de laboratorio de seguridad clínica (química, hematología, coagulación, complemento (Bb y C3a). ), análisis de orina y lípidos).
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con respuesta confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP).
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (STX-001).
Evaluación de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de producto de investigación (STX-001).
Evaluación de las concentraciones de STX-001 PK en la terapia mono y la seguridad y la tolerabilidad de STX-001 en combinación con pembrolizumab en el microambiente tumoral (biopsia).
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de producto de investigación (STX-001).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Strand Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Luke, MD, Strand Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STX-001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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