단독요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 IT STX-001의 1/2상 연구

일반 포함 기준:

• 검사 당시 ≥ 18세.
• 정신적으로 유능하고 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
• 조사자당 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
• 체중 ˃ 40kg.
• 이전의 주요 수술로부터 최소 4주.
• 본 연구를 시작하기 전에 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 주사 가능한 종양 병변이 있음(직경 1cm 이상이어야 하며 직접 촉진 또는 초음파로 접근 가능해야 함, 기도, 주요 신경 또는 혈관을 포함한 중요한 구조에 인접해 있어서는 안 됨, 주사 병변에 접근 가능해야 함) 주사 전 및 주사 후 생검의 경우, 연구자가 안전하다고 판단하는 경우 환자는 생검에 기꺼이 동의해야 합니다.
• 실험실 값(혈액학): 절대 호중구 수 ≥ 1,000개 세포/mm3; 혈소판 수 ≥ 75,000세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL.
• 실험실 값(신장): Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정을 기준으로 혈청 크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
• 실험실 값(응고): 국제 표준화 비율(INR)은 < 1.5 × ULN이어야 합니다. 항응고 요법을 받지 않는 한 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN.
• 실험실 값(간): 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2 × ULN; 빌리루빈 ≤ 2 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이 포함).

1단계 포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
• 표준 치료를 받은 후 영상 또는 기타 객관적인 증거로 확인된 질병 진행 또는 불응성 고형 종양 환자. 환자는 이전 치료 중 적어도 한 가지 라인이 진행되었거나 불내성이어야 합니다.

2단계 포함 기준(TNBC):

• 근치적 수술, 방사선 또는 기타 치료법이 적용되지 않는 TNBC와 일치하는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 소견.
• 이전 치료(진행성, 전이성 또는 [신]보조제의 경우)에는 탁산 및/또는 안트라사이클린 기반 치료법과 적절한 경우 승인된 체크포인트 억제제가 포함되어야 합니다.
• RECIST 1.1로 측정할 수 있는 주사된 병변 이외의 질병이 있는 경우.

2상 포함 기준(흑색종):

• 근치적 수술, 방사선 또는 기타 치료법으로 치료할 수 없는 진행성 흑색종과 일치하는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 소견. 포도막 흑색종은 제외됩니다.
• 이용 가능한 치료법에 적합하지 않거나 거부한 환자도 자격이 있습니다.
• 항세포독성 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제와 단독요법으로 또는 병용요법으로 항프로그램 사망-1(PD-1)/프로그램 사망 리간드-1(PD-L1) 억제제를 투여받았으며 1차 또는 2차 질환이 있습니다. 연구자가 견딜 수 없다고 판단하지 않는 한, SITC(Society for Immunotherapy of Cancer) 합의 정의에 따른 체크포인트 억제제 저항성. BRAF V600E 돌연변이 흑색종 환자는 연구자가 용납할 수 없다고 판단하지 않는 한 BRAF 억제제를 단독 요법으로 투여받거나 다른 표적 제제(미토겐 활성화 단백질 키나제[MAPK] 키나제[MEK] 억제제)와 병용 투여받아야 합니다.
• RECIST 1.1로 측정할 수 있는 주사된 병변 이외의 질병이 있는 경우.

1단계 및 2단계 제외 기준:

• 자가면역 질환의 병력 및/또는 면역억제가 필요한 경우(갑상선 기능 저하증 제외)
• 고형 장기 이식의 역사.
• 심혈관 제외: 지난 12개월 이내에 동맥 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV) 또는 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 심부정맥의 병력; 사이클 1 제1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력; Fridericia 공식: QTc = QT / RR1/3을 사용한 3회 반복 12유도 심전도(ECG)를 기준으로 QTcF 연장이 여성의 경우 > 470ms, 남성의 경우 > 450ms입니다.
• 1주기 1일 전 7일 이내에 치료가 필요한 스크리닝 동안 정맥 내(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거.
• 조절되지 않는 활성 출혈 또는 주기 1일 1일 전 7일 이내에 출혈 체질.
• 1주기 1일 전 7일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 누공, 피부 궤양 또는 치유되지 않는 골절.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
• 치료되지 않은 중추신경계 종양, 경막외 종양 또는 전이, 또는 뇌 전이.
• 비전이성 피부 기저세포암종, 편평세포암종, 비근육 침윤성 방광암을 제외하고 완치 목적으로 치료되지 않은 또 다른 원발성 악성종양.
• 연구자가 본 임상 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 간주하는 심각한 질병.
• 연구자의 의견으로 임상시험용 제품의 평가나 환자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
• 이전 IL-12 치료.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신 접종.
• 1주기 전 3주 이내에 다른 항암 요법 사용 1일 또는 5일 반감기 중 더 짧은 것.
• 이전에 이 연구에 등록했습니다.
• 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 구성요소가 아닌 이상 다른 임상 연구에 적극적으로 등록했습니다.
• 연구 치료제 또는 제품의 부형제에 대해 심각한 과민증(등급 ≥ 3)이 있는 것으로 알려진 경우.
• 연구 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 사용 장애.
• 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인), 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우. 가임 여성(WOCBP)의 경우, 첫 번째 치료 투여 후 72시간 이내에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 결과가 나와야 합니다.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 가임기 여성.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.