Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van IT STX-001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Strand Therapeutics Inc.

Ph 1/2, open-label, multicenter, FIH-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van STX-001 via intratumorale injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren als monotherapie of combinatie met pembrolizumab

Fase 1/2, open-label, multicenter, eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van STX-001 toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren als monotherapie of in combinatie met Pembrolizumab

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label, fase 1/2, first-in-human (FIH), onderzoek met meerdere oplopende doses en dosisuitbreidingen omvat toediening van STX-001, alleen of in combinatie met pembrolizumab, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te beoordelen. , farmacodynamiek (PD) en voorlopige antitumoractiviteit bij patiënten met gevorderde kankers.

Fase 1 bestaat uit 4 geplande dosisescalatiecohorten van STX-001, toegediend als monotherapie (cohorten 1 miljoen), en 4 geplande dosisescalatiecohorten van STX-001, toegediend als combinatietherapie, met gelijktijdig gegeven behandeling met pembrolizumab (cohorten 1c).

In elk dosisescalatiecohort zullen nieuwe patiënten worden opgenomen.

Fase 2 bestaat uit dosisexpansiecohorten bij patiënten met 2 gedefinieerde soorten kanker: drievoudige negatieve borstkanker (TNBC) en melanoom. Fase 2 zal STX-001 evalueren in combinatie met pembrolizumab; de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) zal worden geselecteerd op basis van analyse van het geheel van gegevens uit Fase 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Wollstonecraft, Australië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Nog niet aan het werven
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Werving
        • NextGen Oncology
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Nog niet aan het werven
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van screening.
  • Mentaal bekwaam en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken volgens de onderzoeker.
  • Lichaamsgewicht ˃ 40 kg.
  • Minimaal 4 weken na een eerdere grote operatie.
  • Bereid en in staat om voorafgaand aan de start van dit onderzoek bloedmonsters af te nemen.
  • Heeft een tumorlaesie die vatbaar is voor injectie (moet een diameter van ≥ 1 cm hebben en toegankelijk zijn via directe palpatie of echografie; mag zich niet naast vitale structuren bevinden, waaronder luchtwegen, grote zenuwen of bloedvaten; de laesie voor injectie) moet toegankelijk zijn voor biopsie vóór en na de injectie, en de patiënt moet bereid zijn in te stemmen met een biopsie, als de onderzoeker dit veilig acht.
  • Laboratoriumwaarden (hematologie): Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000 cellen/mm3; Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl.
  • Laboratoriumwaarden (renaal): serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 40 ml/min, gebaseerd op de Cockcroft-Gault-schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid
  • Laboratoriumwaarden (coagulatie): International Normalised Ratio (INR) moet < 1,5 × ULN zijn; Protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN tenzij antistollingstherapie wordt ondergaan.
  • Laboratoriumwaarden (lever): aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2 x ULN; Bilirubine ≤ 2 x ULN of ≤ 5 x ULN met levermetastasen.

Fase 1-insluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.
  • Ziekteprogressie bevestigd door beeldvorming of ander objectief bewijs na het ontvangen van een standaardbehandeling of bij patiënten met refractaire solide tumoren. Patiënten moeten progressie hebben geboekt of intolerant zijn voor ten minste één eerdere therapielijn.

Fase 2-inclusiecriteria (TNBC):

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde bevindingen die consistent zijn met TNBC en die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie, bestraling of andere therapie.
  • Voorafgaande behandeling (voor gevorderd, gemetastaseerd of [neo]adjuvans) moet een behandeling op basis van taxaan en/of anthracycline omvatten en, indien van toepassing, een goedgekeurde checkpoint-remmer.
  • Heeft een andere ziekte dan de geïnjecteerde laesie die meetbaar is met RECIST 1.1.

Fase 2-inclusiecriteria (melanoom):

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde bevindingen die consistent zijn met een gevorderd melanoom dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie, bestraling of andere therapie. Uveamelanoom is uitgesloten.
  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor beschikbare therapieën of deze hebben geweigerd, komen ook in aanmerking.
  • Een anti-geprogrammeerde dood-1 (PD-1) / geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1)-remmer heeft gekregen als monotherapie of in combinatie met anti-cytotoxische lymfocyt-geassocieerde proteïne 4 (CTLA-4)-remmer en een primaire of secundaire resistentie tegen checkpointremmers volgens de consensusdefinitie van de Society for Immunotherapy of Cancer (SITC), tenzij dit door de onderzoeker als ondraaglijk wordt beschouwd. Patiënten met een BRAF V600E-mutant melanoom hadden een BRAF-remmer moeten krijgen als monotherapie of in combinatie met andere gerichte middelen (mitogeen-geactiveerde proteïnekinase [MAPK] kinase [MEK]-remmers), tenzij dit door de onderzoeker ondraaglijk wordt geacht.
  • Heeft een andere ziekte dan de geïnjecteerde laesie die meetbaar is met RECIST 1.1.

Fase 1 en 2 uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en/of waarbij immunosuppressie nodig is (behalve hypothyreoïdie).
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Cardiovasculaire uitsluitingen: medische voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis, beroerte of transiënte ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden; medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV) of een hartritmestoornis waarvoor behandeling in de afgelopen 12 maanden nodig was; medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór cyclus 1 Dag 1; QTcF-verlenging tot > 470 ms bij vrouwen en > 450 ms bij mannen, gebaseerd op een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen in drievoud met behulp van de Fridericia-formule: QTc = QT / RR1/3.
  • Bewijs van een actieve infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn tijdens screening waarvoor behandeling nodig is binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1.
  • Actieve ongecontroleerde bloeding, of een bloedingsdiathese binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  • Ernstige of niet-genezende wond, fistel, huidzweer of niet-genezende botbreuk binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie.
  • Onbehandelde tumor van het centrale zenuwstelsel, epidurale tumor of metastase, of hersenmetastase.
  • Een andere primaire maligniteit die niet curatief is behandeld, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of niet-spierinvasieve blaaskanker.
  • Ernstige ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan dit klinische onderzoek.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Eerdere IL-12-therapie.
  • Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Gebruik van een andere antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1 of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
  • Eerder ingeschreven voor dit onderzoek.
  • Actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek is of het vervolgonderdeel van een interventioneel onderzoek.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid (graad ≥ 3) voor de studiebehandeling of voor één van de hulpstoffen van de producten.
  • Bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  • Momenteel zwanger (bevestigd door een positieve zwangerschapstest), borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moet binnen 72 uur na de eerste behandelingsdosis een negatief serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-resultaat aanwezig zijn.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken.
  • Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Monotherapie (STX-001)
Een fase 1, eerste bij mensen (FIH), meervoudige oplopende dosis toediening van intratumorale STX-001 monotherapie om veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en preliminaire antitumoractiviteit te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers. Bestaande uit vier geplande dosis-escalatie cohorten (Cohort 1m) plus toegestane backfill inclusie (tot 30 patiënten). Nieuwe patiënten worden ingesloten in elk dosis-escalatie cohort, en dosis-escalatie kan vroegtijdig worden gestopt als nieuwe PK of veiligheidsgegevens dit rechtvaardigen. Dosisverlenging en behandelingspauzes zijn geïntegreerd, met een maximale verlenging van 35 cycli (≈24 maanden).
Biologisch: STX-001
STX-001 bevat een zelfreplicerend RNA gecodeerd voor IL-12, verpakt in een LNP voor intratumorale injectie. Injecties kunnen volgens protocolgedefinieerde procedures in meerdere laesies worden toegediend.
Experimenteel: Fase 1 Combinatie (STX-001 met Pembrolizumab)
Een Fase 1, eerste-keer-in-mensen (FIH), meervoudige oplopende STX-001 dosistoediening, in combinatie met pembrolizumab, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige antitumoractiviteit te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers. Bestaat uit 4 geplande dosisescalatiecohorts (Cohorten 1c) van STX-001 en pembrolizumab gelijktijdig toegediend, met nieuwe patiënten ingeschreven in elk dosisescalatiecohort. Dosisescalatie kan vroegtijdig worden gestopt als PK- of veiligheidsgegevens daarop wijzen, en de dosisverlengingsperiode strekt zich uit tot 35 cycli met behandelingspauzes. Backfill-inschrijving is toegestaan voor maximaal 30 patiënten.
Biologisch: Keytruda®
Pembrolizumab (Keytruda USPI 2023) is een op de markt gebracht PD-1-blokkerend gehumaniseerd monoklonaal IgG4-kappa-antilichaam.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
Biologisch: STX-001
STX-001 bevat een zelfreplicerend RNA gecodeerd voor IL-12, verpakt in een LNP voor intratumorale injectie. Injecties kunnen volgens protocolgedefinieerde procedures in meerdere laesies worden toegediend.
Experimenteel: Fase 2 Combinatie (STX-001 met Pembrolizumab)
Fase 2 bestaat uit dosisuitbreidingscohorten bij patiënten met 2 gedefinieerde kankersoorten: triple negatieve borstkanker (TNBC) en melanoom. Fase 2 zal STX-001 evalueren in combinatie met pembrolizumab; de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van STX-001 zal worden geselecteerd op basis van analyse van de totaliteit van gegevens uit fase 1-veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en preliminaire werkzaamheidsgegevens. Dosisverlenging en behandelingspauzes zijn geïntegreerd.
Biologisch: Keytruda®
Pembrolizumab (Keytruda USPI 2023) is een op de markt gebracht PD-1-blokkerend gehumaniseerd monoklonaal IgG4-kappa-antilichaam.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
Biologisch: STX-001
STX-001 bevat een zelfreplicerend RNA gecodeerd voor IL-12, verpakt in een LNP voor intratumorale injectie. Injecties kunnen volgens protocolgedefinieerde procedures in meerdere laesies worden toegediend.
Experimenteel: Fase 1 Viscerale-laesie Monotherapie (Cohort 1Vm)
Fase 1, eerste bij de mens (FIH) monotherapie cohort gericht op viscerale laesies. STX-001 wordt intratumoraal toegediend in 30 μg, 100 μg en 300 μg om veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en preliminaire antitumoractiviteit te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers. Cohort 1Vm maakt deel uit van de doseringsverhogingsfase; nieuwe patiënten worden op elk doseringsniveau ingeschreven en aanvullende inschrijving is toegestaan tot 30 patiënten. Doseringsverhoging kan vroegtijdig worden stopgezet als PK- of veiligheidsgegevens dit rechtvaardigen.
Biologisch: STX-001
STX-001 bevat een zelfreplicerend RNA gecodeerd voor IL-12, verpakt in een LNP voor intratumorale injectie. Injecties kunnen volgens protocolgedefinieerde procedures in meerdere laesies worden toegediend.
Experimenteel: Fase 2 Monotherapie voor Geavanceerd Melanoom
Fase 2 dosisuitbreidingscohort dat STX-001 monotherapie evalueert, intratumoraal toegediend aan patiënten met gevorderd melanoom. Beoordeelt veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en preliminaire antitumoractiviteit met de aanbevolen dosis geselecteerd op basis van Fase 1 gegevens. Dosisverlenging en behandelingspauzes zijn toegestaan tot maximaal 35 cycli.
Biologisch: STX-001
STX-001 bevat een zelfreplicerend RNA gecodeerd voor IL-12, verpakt in een LNP voor intratumorale injectie. Injecties kunnen volgens protocolgedefinieerde procedures in meerdere laesies worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Het voorkomen van DLT's, TEAE's en SAE's zal worden gebruikt om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis van STX-001 te bepalen.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Optreden van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische veiligheidslaboratoriumwaarden en vitale functies van patiënten om de veiligheid en verdraagbaarheid van STX-001 te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Verzameling en analyse van veranderingen in gegevens vanaf de basislijn van de vitale functies van patiënten (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofverzadiging via pulsoximetrie) en klinische veiligheidslaboratoriumwaarden (chemie, hematologie, coagulatie, complement (Bb & C3a ), urineonderzoek en lipiden).
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PK bij patiënten die STX-001 kregen toegediend
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Individuele en gemiddelde plasma-STX-001-concentraties versus tijdgegevens zullen worden verzameld, samengevat en uitgezet per dosisniveau.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Voorkomen van TEAE's, SAE's en AESI's geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van STX-001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Aantal en aard van voorlopige antitumoractiviteit van STX-001.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Percentage patiënten met objectief responspercentage (ORR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Aantal en aard van voorlopige antitumoractiviteit van STX-001 in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Percentage patiënten met objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Aantal en aard van voorlopige antitumoractiviteit van STX-001.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 18 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Percentage patiënten met progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Percentage patiënten met responsduur (DOR) (CR of PR), volgens RECIST 1.1.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 18 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Aantal en aard van voorlopige antitumoractiviteit van STX-001 in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 18 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Percentage patiënten met progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van radiografisch detecteerbare ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Percentage patiënten met totale overleving (OS, responsduur (DOR) (CR of PR), volgens RECIST 1.1.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 18 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Optreden van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische veiligheidslaboratoriumwaarden en vitale functies van patiënten om de veiligheid en verdraagbaarheid van STX-001 in combinatie met pembrolizumab te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Verzameling en analyse van veranderingen in gegevens vanaf de basislijn van de vitale functies van patiënten (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofverzadiging via pulsoximetrie) en klinische veiligheidslaboratoriumwaarden (chemie, hematologie, coagulatie, complement (Bb & C3a ), urineonderzoek en lipiden).
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Objective Response Rate (ORR) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Beoordeling van tumorinfiltrerende lymfocyten (TILS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).
Beoordeling van STX-001 PK-concentraties in monotherapie en veiligheid en verdraagbaarheid van STX-001 in combinatie met pembrolizumab in de tumor micro-omgeving (biopsie).
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (STX-001).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Strand Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Luke, MD, Strand Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STX-001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren