Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 IT STX-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem

27 października 2025 zaktualizowane przez: Strand Therapeutics Inc.

Ph 1/2, otwarte, wieloośrodkowe, badanie FIH dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej STX-001 podawanego we wstrzyknięciu doguzowym u pacjentów w zaawansowanych guzach litych w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem

Faza 1/2, otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego preparatu STX-001 podawanego we wstrzyknięciu doguzowym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 1/2, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), z wielokrotnym wzrostem dawki i rozszerzeniem dawki, obejmuje podawanie STX-001, samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) , farmakodynamika (PD) i wstępna aktywność przeciwnowotworowa u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Faza 1 składa się z 4 kohort STX-001 z planowanym zwiększaniem dawki podawanego w monoterapii (kohorty 1 m) oraz 4 kohort STX-001 z planowanym zwiększaniem dawki podawanego w terapii skojarzonej z jednoczesnym leczeniem pembrolizumabem (kohorty 1c).

Nowi pacjenci zostaną włączeni do każdej kohorty ze zwiększaniem dawki.

Faza 2 obejmuje kohorty ze zwiększeniem dawki u pacjentów z 2 zdefiniowanymi typami nowotworów: potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i czerniakiem. W fazie 2 oceniany będzie STX-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem; zalecana dawka dla fazy 2 (RP2D) zostanie wybrana na podstawie analizy całości danych z fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Wollstonecraft, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • NextGen Oncology
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Osoba posiadająca kompetencje umysłowe oraz będąca w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni na badacza.
  • Masa ciała ˃ 40 kg.
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji.
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Czy zmiana nowotworowa nadaje się do wstrzyknięcia (musi mieć średnicę ≥ 1 cm i być dostępna poprzez bezpośrednie badanie palpacyjne lub badanie ultrasonograficzne; nie może być zlokalizowana w sąsiedztwie ważnych struktur, w tym dróg oddechowych, głównych nerwów lub naczyń krwionośnych; zmiana do wstrzyknięcia) musi być dostępna biopsji przed i po wstrzyknięciu, a pacjent musi wyrazić zgodę na biopsję, jeśli badacz uzna ją za bezpieczną.
  • Wyniki badań laboratoryjnych (hematologia): Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 komórek/mm3; Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  • Wyniki badań laboratoryjnych (nerki): Kreatynina w surowicy < 1,5 × górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min w oparciu o ocenę współczynnika filtracji kłębuszkowej Cockcrofta-Gaulta
  • Wartości laboratoryjne (koagulacja): Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi wynosić < 1,5 × ULN; Czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN, chyba że pacjent jest poddawany leczeniu przeciwzakrzepowemu.
  • Wartości laboratoryjne (wątroba): Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 × GGN; Bilirubina ≤ 2 × GGN lub ≤ 5 × GGN z przerzutami do wątroby.

Kryteria włączenia do fazy 1:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  • Postęp choroby potwierdzony obrazowaniem lub innym obiektywnym dowodem po standardowym leczeniu lub u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi. U pacjentów musi wystąpić progresja lub nietolerancja co najmniej jednej linii wcześniejszego leczenia.

Kryteria włączenia fazy 2 (TNBC):

  • Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie wyniki zgodne z TNBC, które nie nadają się do leczenia chirurgicznego, radioterapii lub innej terapii.
  • Wcześniejsze leczenie (w przypadku zaawansowanego, przerzutowego lub [neo]adiuwantowego) powinno obejmować terapię opartą na taksanach i/lub antracyklinach oraz, w stosownych przypadkach, zatwierdzony inhibitor punktu kontrolnego.
  • Ma chorobę inną niż wstrzyknięta zmiana, którą można zmierzyć metodą RECIST 1.1.

Kryteria włączenia do fazy 2 (czerniak):

  • Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie wyniki wskazujące na zaawansowany czerniak, którego nie można leczyć operacyjnie, radioterapią ani inną terapią. Czerniak błony naczyniowej jest wykluczony.
  • Kwalifikują się również pacjenci, którzy nie są kandydatami do dostępnych terapii lub odmówili ich stosowania.
  • Otrzymali inhibitor antyprogramowanej śmierci-1 (PD-1) / ligand zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1) w monoterapii lub w skojarzeniu z antycytotoksycznym inhibitorem białka 4 związanego z limfocytami (CTLA-4) i mają pierwotne lub wtórne Oporność na inhibitor punktu kontrolnego zgodnie z konsensusową definicją Towarzystwa Immunoterapii Raka (SITC), chyba że badacz uzna to za nietolerowane. Pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAF V600E powinni otrzymać inhibitor BRAF w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami celowanymi (inhibitory kinazy białkowej aktywowanej mitogenami [MAPK] [MEK]), chyba że badacz uzna to za nietolerowane.
  • Ma chorobę inną niż wstrzyknięta zmiana, którą można zmierzyć metodą RECIST 1.1.

Kryteria wykluczenia fazy 1 i 2:

  • Historia chorób autoimmunologicznych i/lub wymagających immunosupresji (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy).
  • Historia przeszczepiania narządów litych.
  • Wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: wywiad dotyczący zakrzepicy tętniczej, udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; w wywiadzie objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV New York Heart Association) lub arytmia serca wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. dzień 1. w wywiadzie; Wydłużenie QTcF do > 470 ms u kobiet i > 450 ms u mężczyzn na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w trzech powtórzeniach przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT / RR1/3.
  • Dowody na aktywne zakażenie wymagające podania dożylnych (IV) antybiotyków podczas badań przesiewowych wymagających leczenia w ciągu 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Aktywne niekontrolowane krwawienie lub skaza krwotoczna w ciągu 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Poważna lub niegojąca się rana, przetoka, owrzodzenie skóry lub niegojące się złamanie kości w ciągu 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Nieleczony nowotwór ośrodkowego układu nerwowego, guz nadtwardówkowy lub przerzuty lub przerzuty do mózgu.
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy, którego nie leczono z zamiarem wyleczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, raka płaskonabłonkowego lub raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśni.
  • Poważna choroba uznana przez Badacza za niezgodną z uczestnictwem w tym badaniu klinicznym.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badań.
  • Wcześniejsza terapia IL-12.
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Zastosowanie innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
  • Wcześniej zapisany do tego badania.
  • Czynnie włączono się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub element uzupełniający badania interwencyjnego.
  • Znana ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Znane zaburzenie psychiczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy w ramach wymagań badania.
  • Aktualnie w ciąży (potwierdzony pozytywnym testem ciążowym), karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik badania beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy musi wystąpić w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki leczniczej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Monoterapia (STX-001)
Faza 1, pierwsze badania na ludziach (FIH), wielokrotne podawanie rosnących dawek dokomórkowej monoterapii STX-001 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Składa się z czterech planowanych kohort eskalacji dawki (Kohorty 1m) plus dozwolone uzupełniające rekrutacji (do 30 pacjentów). Nowi pacjenci są rekrutowani do każdej kohorty eskalacji dawki, a eskalacja dawki może zostać wcześnie zatrzymana, jeśli uzyskane dane PK lub bezpieczeństwa tego wymagają. Przedłużenie dawki i przerwy w leczeniu są zintegrowane, z maksymalnym przedłużeniem do 35 cykli (≈24 miesiące).
Biologiczny: STX-001
STX-001 zawiera samoreplikujący się RNA kodujący IL-12, zamknięty w LNP do wstrzyknięcia doogniskowego. Wstrzyknięcia mogą być podawane w obrębie wielu zmian zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Eksperymentalny: Faza 1 Kombinacji (STX-001 z Pembrolizumabem)
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach (FIH), wielokrotne podawanie rosnących dawek STX-001 w połączeniu z pembrolizumabem, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Składa się z 4 planowanych kohort eskalacji dawki (Kohorty 1c) STX-001 i pembrolizumabu podawanych jednocześnie, z nowymi pacjentami rekrutowanymi do każdej kohorty eskalacji dawki. Eskalacja dawki może zostać wcześniej zatrzymana, jeśli dane PK lub bezpieczeństwa na to wskażą, a okres przedłużenia dawki trwa do 35 cykli z przerwami w leczeniu. Dopuszcza się uzupełniającą rekrutację do 30 pacjentów.
Biologiczny: Keytruda®
Pembrolizumab (Keytruda USPI 2023) jest dostępnym na rynku humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 kappa blokującym PD-1.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
Biologiczny: STX-001
STX-001 zawiera samoreplikujący się RNA kodujący IL-12, zamknięty w LNP do wstrzyknięcia doogniskowego. Wstrzyknięcia mogą być podawane w obrębie wielu zmian zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2 Kombinacji (STX-001 z Pembrolizumabem)
Faza 2 obejmuje kohorty ekspansji dawki u pacjentów z 2 określonymi typami nowotworów: potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i czerniakiem. Faza 2 będzie oceniać STX-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem; zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla STX-001 zostanie wybrana na podstawie analizy całości danych z fazy 1 dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnych danych dotyczących skuteczności. Przedłużenie dawkowania i przerwy w leczeniu są uwzględnione.
Biologiczny: Keytruda®
Pembrolizumab (Keytruda USPI 2023) jest dostępnym na rynku humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 kappa blokującym PD-1.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
Biologiczny: STX-001
STX-001 zawiera samoreplikujący się RNA kodujący IL-12, zamknięty w LNP do wstrzyknięcia doogniskowego. Wstrzyknięcia mogą być podawane w obrębie wielu zmian zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Eksperymentalny: Faza 1 Monoterapia w zmianach trzewnych (Kohorta 1Vm)
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach (FIH) kohortę monoterapii ukierunkowaną na zmiany trzewne. STX-001 jest podawany dotętniczo w dawkach 30 µg, 100 µg i 300 µg w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Kohorta 1Vm jest częścią etapu eskalacji dawek; nowi pacjenci są rekrutowani na każdym poziomie dawki, a uzupełniająca rekrutacja jest dozwolona do 30 pacjentów. Eskalacja dawki może zostać wcześniej zatrzymana, jeśli dane PK lub dotyczące bezpieczeństwa tego wymagają.
Biologiczny: STX-001
STX-001 zawiera samoreplikujący się RNA kodujący IL-12, zamknięty w LNP do wstrzyknięcia doogniskowego. Wstrzyknięcia mogą być podawane w obrębie wielu zmian zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2 Monoterapii Zaawansowanego Czerniaka
Faza 2 kohorty rozszerzania dawki oceniającej monoterapię STX-001 podawaną dotętkowo pacjentom z zaawansowanym czerniakiem. Ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową przy zalecanej dawce wybranej na podstawie danych z fazy 1. Dopuszcza się przedłużanie dawki i przerwy w leczeniu do 35 cykli.
Biologiczny: STX-001
STX-001 zawiera samoreplikujący się RNA kodujący IL-12, zamknięty w LNP do wstrzyknięcia doogniskowego. Wstrzyknięcia mogą być podawane w obrębie wielu zmian zgodnie z procedurami określonymi w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Występowanie DLT, TEAE i SAE zostanie wykorzystane do określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2 STX-001.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Występowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego pacjentów i parametrach życiowych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji STX-001.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Gromadzenie i analiza zmian danych wyjściowych parametrów życiowych pacjentów (temperatura, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii), a także wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (chemia, hematologia, krzepnięcie, dopełniacz (Bb i C3a) ), badanie moczu i lipidy).
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK u pacjentów, którym podawano STX-001
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Dane dotyczące indywidualnego i średniego stężenia STX-001 w osoczu w funkcji czasu zostaną zebrane, podsumowane i wykreślone według poziomu dawki.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Występowanie TEAE, SAE i AESI sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu STX-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Liczba i charakter wstępnej aktywności przeciwnowotworowej STX-001.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST 1.1.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Liczba i charakter wstępnej aktywności przeciwnowotworowej STX-001 w połączeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR), wskaźnikiem kontroli choroby (DCR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Liczba i charakter wstępnej aktywności przeciwnowotworowej STX-001.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 18 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji (PFS), zdefiniowanym jako czas od randomizacji do pierwszych objawów choroby wykrywalnej radiologicznie lub śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek pacjentów z czasem trwania odpowiedzi (DOR) (CR lub PR), zgodnie z RECIST 1.1.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 18 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Liczba i charakter wstępnej aktywności przeciwnowotworowej STX-001 w połączeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 18 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji (PFS), zdefiniowanym jako czas od randomizacji do pierwszych objawów choroby wykrywalnej radiologicznie lub śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek pacjentów z przeżyciem całkowitym (OS, czas trwania odpowiedzi (DOR) (CR lub PR), zgodnie z RECIST 1.1.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 18 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Występowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego pacjentów i parametrach życiowych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji STX-001. w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Gromadzenie i analiza zmian danych wyjściowych parametrów życiowych pacjentów (temperatura, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii), a także wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (chemia, hematologia, krzepnięcie, dopełniacz (Bb i C3a) ), badanie moczu i lipidy).
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR).
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego produktu (STX-001).
Ocena limfocytów infiltrujących nowotwór (TIL)
Ramy czasowe: Od czasu świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego (STX-001).
Ocena stężeń PK STX-001 w terapii mono oraz bezpieczeństwo i tolerancja STX-001 w połączeniu z pembrolizumabem w mikrośrodowisku guza (biopsja).
Od czasu świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego (STX-001).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strand Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Luke, MD, Strand Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj