Ultraääniohjattu aktivoitu ja aktivoimaton verihiutalerikas plasmainjektio vs. hydrodissektio steroideilla. (PRP)
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University
Ultraääniohjattu aktivoitu ja aktivoimaton verihiutalerikas plasma -injektio vs. hydrodissektio rannekanavaoireyhtymän hoitoon
PRP on lupaava, ei-kirurginen vaihtoehto potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS), jonka oireet paranevat lumelääkkeeseen verrattuna, konservatiivinen hoito ja paikalliset kortikosteroidi-injektiot 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kuitenkin merkittävien pitkäaikaisten kivun ja toiminnan tulosten puuttuminen edellyttää tulevia tutkimuksia pitkän aikavälin vaikutuksen edelleen määrittämiseksi suureen homogeenisten potilaiden ryhmään.
Lisäksi määritetään kliiniset indikaatiot, vaikutus erilaisiin CTS:n vaikeusasteisiin sekä valmistuksen vaikutukset, verihiutaleiden pitoisuus ja PRP:n aktivointimenetelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat ovat sokeutuneet lääkkeen tyypille ja tutkijat ovat sokeutuneet satunnaistukselle. Satunnaistaminen tehdään tutkimuksen satunnaistusohjelmalla (http://www.randomizer.org)
- Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään; jokainen koostuu 30 potilaasta. Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joille annetaan ultraääniohjattu aktivoitu PRP-injektio, ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joille on annettu ultraääniohjattu ei-aktivoitu PRP-injektio, ja ryhmän 3 potilaille suoritetaan ultraääniohjattu hydrodissektio käyttämällä steroidiyhdistelmää (Triamcinolone 40 mg), LA (paikallinen nukutus) ja dekstroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen karapaalitunnelioireyhtymä, jolla on kliinisiä oireita, diagnosoitu elektrofysiologisella tutkimuksella ja ultraäänellä. CTS-luokitus suoritetaan Stevens-luokituksen (Stevens; 1997) mukaisen sähköfysiologisen tutkimuksen perusteella.
- Varhainen CTS: epänormaalit löydökset vain molemmissa vertailututkimuksissa (≥0,5 ms ero huipun latenssissa)
- Lievä CTS: epänormaali mediaani sensorinen tutkimus (huippulatenssi ≥ 3,5 ms)
- Kohtalainen CTS: epänormaali mediaani sensorinen tutkimus ja pitkittynyt mediaani distaalinen motorinen latenssi (alkulatenssi ≥4,5 ms)
- Sever CTS: mikä tahansa edellä mainituista poikkeavuuksista sekä todisteet aksonien katoamisesta joko poissaolevan mediaanisensorisen vasteen, alhaisen amplitudin tai puuttuvan mediaanimotorisen vasteen vuoksi (<2 µV)
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, nivelreuma, kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, traumaattinen hermovaurio, rintakehän ulostulooireyhtymä, koagulopatia
- Raskaus
- Aiempi kortikosteroidi-injektio rannekanavaan.
- Aiempi rannekanavan dekompressioleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktivoitu PRP
PRP aktivoidaan lisäämällä 200 μl 0,025 kalsiumkloridia ja käytetään hydrodissektiossa.
|
Potilaan käsi on ylöspäin ja hieman ojennettuna, mediaanihermo tunnistetaan rannekanavan sisääntuloaukosta.
Ultraääniohjattu injektio tehdään kyynärvarren in-plane -tekniikalla.
25-gagen neula viedään ranteen kyynärluun puolelta rannekanavan ja mediaanihermon väliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktivoimaton PRP
PRP:tä käytetään suoraan hydrodissektiossa.
|
Potilaan käsi on ylöspäin ja hieman ojennettuna, mediaanihermo tunnistetaan rannekanavan sisääntuloaukosta.
Ultraääniohjattu injektio tehdään kyynärvarren in-plane -tekniikalla.
25-gagen neula viedään ranteen kyynärluun puolelta rannekanavan ja mediaanihermon väliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steroidi ryhmä
Hydrodissektio steroidin (Triamcinolone 40mg), paikallispuudutuksen ja dekstroosin yhdistelmällä.
|
Potilaan käsi on ylöspäin ja hieman ojennettuna, mediaanihermo tunnistetaan rannekanavan sisääntuloaukosta.
Ultraääniohjattu injektio tehdään kyynärvarren in-plane -tekniikalla.
25-gagen neula viedään ranteen kyynärluun puolelta rannekanavan ja mediaanihermon väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Viivain numerolla ja asteikko mittaamalla etäisyyden millimetreinä välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa, että katkaisee kipua ja eri kivun asteiden välissä
|
2 viikkoa, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
11 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jokainen kysymys antaa arvosanan 1-5, jossa 1 tarkoittaa normaalia ja 5 tarkoittaa voimakasta kipua ja eri arvosanojen välissä
|
2 viikkoa, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poikkileikkauksen pinta-ala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mediaanihermon poikkileikkausalan muutos mitattaessa poikkileikkauspinta-alaa millimetreinä ultraäänellä
|
3 kuukautta
|
|
Hermon johtumistutkimus mediaanihermolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskihermon motoristen ja sensoristen säikeiden distaalinen latenssi millisekunteina
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona S Kamel, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 154 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .