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Iniezione di plasma ricco di piastrine attivato e non attivato guidato da ultrasuoni rispetto all'idrodissezione da parte di steroidi. (PRP)

3 giugno 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Iniezione di plasma ricco di piastrine attivato e non attivato guidato da ultrasuoni rispetto all'idrodissezione per il trattamento della sindrome del tunnel carpale

Il PRP rappresenta un’opzione promettente e non chirurgica per i pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) con un miglioramento dei sintomi rispetto al placebo, al trattamento conservativo e alle iniezioni locali di corticosteroidi a 3 mesi dall’intervento. Tuttavia, la mancanza di risultati significativi a lungo termine sul dolore e sulla funzionalità richiede la presenza di studi futuri per determinare ulteriormente l’effetto a lungo termine su un ampio gruppo di pazienti omogenei. Inoltre per determinare le indicazioni cliniche, gli effetti sulle diverse gravità della CTS e gli effetti della preparazione, della concentrazione delle piastrine e dei metodi di attivazione del PRP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti sono ciechi riguardo al tipo di farmaco e i ricercatori sono ciechi riguardo alla randomizzazione. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un programma di randomizzazione di ricerca (http://www.randomizer.org)
  2. I pazienti verranno divisi casualmente in tre gruppi; ciascuno è composto da 30 pazienti. Il gruppo 1 includerà pazienti sottoposti a iniezione di PRP attivato guidata da ultrasuoni, il gruppo 2 includerà pazienti sottoposti a iniezione di PRP non attivato guidata da ultrasuoni e i pazienti del gruppo 3 saranno sottoposti a idrodissezione guidata da ultrasuoni utilizzando una combinazione di steroidi (Triamcinolone 40 mg), LA (anestesia locale) e destrosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Ain Shams university hospitals
        • Contatto:
          • R
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome del tunnel carapale idiopatica da lieve a moderata con manifestazioni cliniche, diagnosticata mediante studio elettrofisiologico ed ecografia. La classificazione CTS sarà effettuata sulla base di uno studio elettrofisiologico seguendo la classificazione di Stevens (Stevens; 1997).

    • CTS precoce: risultati anomali solo in entrambi gli studi comparativi (differenza ≥0,5 ms nella latenza di picco)
    • STC lieve: studio sensoriale mediano anomalo (latenza di picco ≥ 3,5 ms)
    • STC moderata: studio sensoriale mediano anomalo e latenza motoria distale mediana prolungata (latenza di insorgenza ≥ 4,5 ms)
    • CTS grave: una qualsiasi delle anomalie sopra menzionate insieme all'evidenza di perdita assonale per assenza di risposta sensoriale mediana, bassa ampiezza o risposta motoria mediana assente (<2μV)

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti affetti da diabete, ipotiroidismo, artrite reumatoide, radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, lesione nervosa traumatica, sindrome dello stretto toracico, coagulopatia

    • Gravidanza
    • Precedente iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale.
    • Precedente intervento chirurgico decompressivo del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRP attivato
Il PRP viene attivato aggiungendo 200μl di cloruro di calcio 0,025 e utilizzato nell'idrodissezione.
Droga: plasma ricco di piastrine
La mano del paziente sarà rivolta verso l'alto e leggermente estesa, il nervo mediano sarà identificato all'ingresso del tunnel carpale. L'iniezione guidata dagli ultrasuoni verrà eseguita con l'uso della tecnica sul piano ulnare. con un ago da 25 Gage verrà introdotto dal lato ulnare del polso tra il tunnel carpale e il nervo mediano.
Altri nomi:
  • PRP
  • steroidi
Comparatore attivo: PRP non attivato
Il PRP viene utilizzato direttamente nell'idrodissezione.
Droga: plasma ricco di piastrine
La mano del paziente sarà rivolta verso l'alto e leggermente estesa, il nervo mediano sarà identificato all'ingresso del tunnel carpale. L'iniezione guidata dagli ultrasuoni verrà eseguita con l'uso della tecnica sul piano ulnare. con un ago da 25 Gage verrà introdotto dal lato ulnare del polso tra il tunnel carpale e il nervo mediano.
Altri nomi:
  • PRP
  • steroidi
Comparatore attivo: Gruppo steroide
Idrodissezione utilizzando una combinazione di steroidi (Triamcinolone 40 mg), anestetici locali e destrosio.
Droga: plasma ricco di piastrine
La mano del paziente sarà rivolta verso l'alto e leggermente estesa, il nervo mediano sarà identificato all'ingresso del tunnel carpale. L'iniezione guidata dagli ultrasuoni verrà eseguita con l'uso della tecnica sul piano ulnare. con un ago da 25 Gage verrà introdotto dal lato ulnare del polso tra il tunnel carpale e il nervo mediano.
Altri nomi:
  • PRP
  • steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,3 e 6 mesi
Righello con numero sopra e scala che misura la distanza in millimetri da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore grave e invalidante e tra i diversi gradi di dolore
2 settimane, 1,3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,3 e 6 mesi
questionario formato da 11 domande ciascuna domanda dà un punteggio da 1 a 5 dove 1 significa normale e 5 significa dolore intenso e tra diversi gradi
2 settimane, 1,3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento dell'area della sezione trasversale del nervo mediano quando si misura l'area della sezione trasversale in millimetri mediante ultrasuoni
3 mesi
Studio della conduzione nervosa del nervo mediano
Lasso di tempo: 3 mesi
Latenza distale in millisecondi delle fibre motorie e sensoriali del nervo mediano
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona S Kamel, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 154 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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